On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 76 / 447

On-X ® -protese til aorta ascendens, brugsanvisninger
14
Dansk
10. POSTOPERATIVE OPLYSNINGER
10.1 MR-scanning, kompatibilitet
MR Conditional (betinget MR-sikker)
Det fandtes, at
On-X-hjerteklapprotese, Conform-X-mitralklapprotese,
størrelse 25-33*
, er MR Conditional (godkendt til brug med MR under spe-
cielle betingelser) i henhold til terminologien, der er specificeret i American
Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-
08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for
Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standard praksis for mærk-
ning af medicinsk udstyrs og andre enheders sikkerhed i MR-miljøer). ASTM
International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, USA.
Ikke-kliniske afprøvninger viste, at On-X Conform-X-mitralhjerteklapprotesen,
størrelse 25-33, er MR Conditional. En patient med denne enhed kan scan-
nes sikkert lige efter implantationen under følgende betingelser:
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
• Maks. rumlig gradient af magnetfeltet på 720 Gauss/cm eller mindre
MR-relateret opvarmning
I ikke-kliniske forsøg producerede On-X-hjerteklapprotese, Conform-
X-mitralklapprotese, str. 25-33, følgende temperaturstigning under 15
minutters MR-scanning (dvs. pr. pulssekvens) i et MR-system med 3
Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA):
Højeste temperaturændring +1,6 ˚C
Derfor indikerede MR-relaterede opvarmningsforsøg med On-X Conform-
X-mitralklapprotese, str. 25-33, ved 3 Tesla, med brug af en sende-/mod-
tage RF-kropsspole på et MR-system med en rapporteret gennemsnitlig
helkrops-SAR på 2,9-W/kg (dvs. associeret med et kalorimetrimålt helkrops-
gennemsnit på 2,7-W/kg), at den største varmedannelse, der opstod i for-
bindelse med disse specifikke forhold, var lig med eller mindre end +1,6 ˚C.
Oplysninger om artefakter
MR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet er præcist
det samme område eller relativt tæt på On-X Conform-X-mitralklapprotese,
str. 25-33. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene
for at kompensere for tilstedeværelsen af enheden.
Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE
Størrelse af signalt-
omrum
1.090 mm 2 686 mm 2 1.478 mm 2 1.014 mm 2
Planets orientering Parallel Vinkelret Parallel Vinkelret
*MR-resultaterne gælder for denne specifikke, store hjerteklapprotese og
alle andre mindre størrelser, der er fremstillet af samme materialer.