On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 304 / 447

Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X ® 8
Português
• Amplo suporte de plástico da
válvula com pega
• Etiqueta do número de série da
prótese
• Saqueta de sílica-gel
• Bolsa de alumínio
• Pode conter o folheto de
instruções de utilização
• Cartão de registo do doente
• Cartão de instruções, com
etiquetas de cortesia, utilizado
para acesso a: 1) Registo
eletrónico do implante e
2) Instruções de utilização
eletrónicas.
Os instrumentos para implantação da prótese aórtica ascendente On-X
®
são
fornecidos em separado, em condições NÃO ESTÉREIS, e devem ser limpos e
esterilizados antes da utilização, conforme indicado nas instruções de utilização
que acompanham os instrumentos.
8.4 Armazenamento
A prótese aórtica ascendente On-X
®
é fornecida estéril. A data de validade da
esterilidade do dispositivo está registada no rótulo da embalagem exterior. Deve
ser mantido um controlo de inventário apropriado, para que as próteses com
datas de validade anteriores sejam preferencialmente implantadas e a expiração
da data seja evitada. Para proteger a prótese, esta deve ser conservada dentro
da embalagem exterior até ser utilizada. O ambiente de armazenamento deve
ser limpo, fresco e seco, a uma temperatura não inferior a 0 ˚C ou superior a 35
˚C.
AVISO
: logo que for aberta a embalagem de alumínio contendo o conjunto
de tabuleiros de plástico selados e a prótese, esta deve ser implantada num
período de 24 horas. Se os tabuleiros de plástico com tampas Tyvek
® seladas
não estiverem danificados, a esterilidade da prótese é conservada e o conjunto
de tabuleiros selados pode ser mantido fora da bolsa de alumínio durante um
período máximo de 24 horas. Se a prótese não for utilizada nas 24 horas, con-
tacte o Serviço de Apoio ao Cliente da On-X LTI (+1 512-339-8000 ou cs@onxlti.
com) para devolver a prótese.
8.5 Acessórios
A prótese (válvula) aórtica ascendente On-X ® foi concebida para ser utilizada
apenas com instrumentos On-X. Os instrumentos, fornecidos em separado,
constituem um conjunto que inclui instrumentos de medição, rotadores, uma
pega do instrumento e uma sonda para folhetos. Os instrumentos são reutilizá-
veis. Consulte as instruções de utilização dos instrumentos da prótese valvular
cardíaca On-X para obter uma descrição completa dos instrumentos, da sua
utilização e do respetivo reprocessamento.
Instrumentos de medição de réplica
São fornecidos instrumentos de medição de réplica aórtica para todos os tama-
nhos de válvula aórtica (Figura 3). Estes são utilizados para garantir o encaixe da
válvula aórtica sem obstrução das artérias coronárias. O formato do instrumento
de medição de réplica aórtica, tamanho 19 a 25, destina-se a moldar o posiciona-
mento supra-anular do manga de sutura da válvula. O instrumento de medição
de réplica aórtica com o tamanho 27/29 destina-se a moldar o posicionamento
intra-anular.
Pega do instrumento
A pega do instrumento é composta por um cabo, uma haste dobrável e uma
ponta que facilita a preensão do rotador durante a cirurgia (Figura 4).