On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 84 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 7
Nederlands
• patiënten met chronische endocarditis;
• patiënten bij wie vervanging van een longhilum nodig is.
7. PATIËNTBEGELEIDING
• Patiënten met klepprotheses die tandheelkundige ingrepen of andere mogelijke
bacteriëmische ingrepen ondergaan dienen een profylactische behandeling met
antibiotica te ondergaan.
• Patiënten hebben een antistollings- of antistolling/antiaggregantia behandeling
nodig.
• Patiënten moeten worden aangemoedigd de patiëntregistratiekaart in te vullen
die bij de prothese hoort en die altijd bij zich te dragen.
• Voor de ingreep dient de patiënt meegedeeld te worden dat er in dit hulpmiddel
van runderen afkomstig materiaal gebruikt is.
8. WIJZE VAN LEVERING
8.1 Beschikbare modellen en maten
De On-X ® Aorta ascendens-prothese is verkrijgbaar in de maten 19, 21, 23, 25 en 27/29
mm. Het symbool SZ mm op de labels op de doos en de verpakking verwijst naar de
weefselringdiameter van de klep millimeters. Op het label aan elk uiteinde van de
doos staat een cirkelvormig symbool dat de feitelijke diameter van het implantaat
aangeeft. Zie Tabel 1 voor alle productspecificaties.
8.2 Houderhandgreep Aorta ascendens-prothese
De On-X ® Aorta ascendens-prothese wordt geleverd gemonteerd op een plastic uit-
gebreide houderhandgreep met veermechanisme voor eenmalig gebruik. Deze hou-
derhandgreep (Figuur 2) maakt het positioneren van de prothese tijdens de ingreep
gemakkelijker. De prothese kan losgemaakt worden van de houder door de centrale
plunjer in te drukken.
WAARSCHUWING:
Niet proberen de houderhandgreep opnieuw in de prothese
(klep) te steken nadat deze losgemaakt is van de prothese. Dat zou de klep kunnen
beschadigen en catastrofale uitval van de klep of letsel bij de patiënt kunnen veroor-
zaken.
WAARSCHUWING:
Nooit proberen de houderhandgreep uit elkaar te nemen. Een
kleine veer die zich binnenin de houderhandgreep bevindt, zou eruit kunnen vallen
zonder dat dit gemerkt wordt in het steriele veld.
8.3 Verpakking
De On-X
®
Aorta ascendens-prothese wordt steriel geleverd, gemonteerd op een
houder, in een binnenste en een buitenste tray omgeven door een foliezak die dient
als dampbarrière en die de optimale kenmerken van de prothese in stand houdt. De
foliezak en de buitenste tray zijn niet steriel. Tyvek
® afdichtingen op de binnenste en
de buitenste tray moeten intact zijn. Elke beschadiging aan de trays maakt de prothese
niet-steriel. In geval van beschadiging van de primaire verpakking mag het product
niet gebruikt worden en dient het aan On-X LTI geretourneerd te worden. De verpak-
king bevat de volgende onderdelen:
• Buitenste doos met labeling
• Plastic prothese-tray x 2, binnenste
en buitenste
• Plastic uitgebreide klephouder met
handgreep
• Tag met serienummer prothese
• Zakje met silicagel
• Foliezak
• Mogelijk een boekje met
Gebruiksaanwijzing
• Patiëntregistratiekaart
• Kaart met aanwijzingen inclusief extra
labels, gebruikt voor toegang tot: 1)
Elektronische implantaatregistratie en
2) Elektronische gebruiksaanwijzing.