On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 50 / 447

Protéza vzestupné části aorty On-X
®
– Návod k použití 3
Česky
Upozornění: Všechny obrázky a tabulky jsou zobrazeny na posledních
stránkách této brožury. Ilustrace a údaje najdete rovněž na posledních
stránkách.
1. POPIS PROSTŘEDKU
Protéza vzestupné části aorty On-X® Ascending Aortic Prosthesis, vyráběná spo-
lečností On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI), je kombinací umělé srdeční
chlopně On-X® Prosthetic Heart Valve a cévní náhrady Gelweave Valsalva
TM
Vascular
Prosthesis (obrázek 1). Protéza je k dispozici ve velikostech 19, 21, 23, 25 a 27/29 mm.
Do struktury manžety umělé chlopně On-X je začleněna cévní náhrada Gelweave
Valsalva™, čímž vzniká protéza vzestupné části aorty. Na vnější straně cévní náhrady
(graftu) jsou orientační referenční značky pro usnadnění implantace.
Protéza srdeční chlopně On-X® je dvoulistá mechanická srdeční chlopeň, která se
skládá z obvodového pláště a dvou listů. Vtoková oblast obvodového pláště (ústí) má
rozšířený vstup, který má za úkol snižovat turbulence. Na okraji odtoku jsou chrániče
listů, které chrání listy v zavřené poloze. Listy se otáčejí kolem výčnělků umístěných
na vnitřním obvodu pláště. V uzavřené poloze svírá každý list s rovinou obvodového
pláště jmenovitý úhel 40º. V otevřené poloze svírají roviny obou listů jmenovitý
úhel 90º vzhledem k rovině obvodového pláště. Listy mají rozsah pohybu 50º do
uzavřené polohy. Obvodový plášť je z grafitu potaženého karbonem On-X®, což je
čistý pyrolytický uhlík bez příměsí. Listy jsou tvořeny karbonem On-X® naneseným
na grafitovém základu, který je v zájmu lepší radioopacity impregnován wolframem
(10 % z celkové hmotnosti). Našívací manžeta je tvořena tkaninou z polytetrafluoro-
etylenu (PTFE) a je připevněna k obvodovému plášti přidržovacími prstenci z titanu
a polyesterovým šicím materiálem 5-0. Tento způsob připevnění našívací manžety k
obvodovému plášti umožňuje její otáčení in situ během implantace.
Cévní náhrada Gelweave Valsalva™ je náhrada z tkaného polyesteru, která má napo-
dobovat tvar Valsalvových sinů. Cévní náhrada je napuštěna vstřebatelným protei-
nem (modifikovanou savčí želatinou), aby nebylo potřeba provádět během operace
její předsrážení. Želatina je ve stanovené míře síťovaná, což umožňuje řídit rychlost
jejího odbourávání. Po implantaci želatina během přibližně 14 dní hydrolyzuje a je
nahrazena vrůstáním běžné tkáně. Želatina je neantigenní a netoxický protein, o
čemž svědčí i to, že se používá jako bezpečná látka pro zvětšování objemu plazmy
(tzv. „plasma expander“).
Želatina použitá v cévní náhradě je vyrobena z těl zvířat, která pocházejí z Austrálie
a byla tam rovněž výhradně odchována.
2. INDIKACE
Protéza vzestupné části aorty On-X ® je určena k nahrazení nemocné, poškozené
nebo nefunkční nativní nebo umělé srdeční chlopně v aortálním umístění v pří-
padech aneuryzmatu vzestupné části aorty nebo jiného podobného onemocnění
aorty.
3. KONTRAINDIKACE
Protéza vzestupné části aorty On-X ® je kontraindikována u pacientů, kteří nesnesou
antikoagulační léčbu nebo vykazují citlivost na polyester či materiály bovinního
původu.