On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 157 / 447

Οδηγίες χρήσης για την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X
®
7
Ελληνικά
8. ΤΡΟΠΟΣ ΔΊΑΘΕΣΗΣ
8.1 Διαθέσιμα μοντέλα και μεγέθη
Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® διατίθεται σε μεγέθη 19, 21, 23, 25 και 27/29 mm. Το σύμβολο SZ mm στο κουτί και
στις ετικέτες του δίσκου αναφέρεται στη διάμετρο δακτυλίου ιστού της βαλβίδας σε χιλιοστόμετρα. Ένα κυκλικό σύμβολο
που αντιπροσωπεύει την πραγματική διάμετρο του μοσχεύματος αναγράφεται στην τελική ετικέτα κάθε κουτιού. Για όλες
τις προδιαγραφές προϊόντος ανατρέξτε στον Πίνακα 1.
8.2 Λαβή ανιούσας αορτικής πρόθεσης
Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® παρέχεται τοποθετημένη σε εκτεταμένη πλαστική λαβή με ελατήριο για μία μόνο
χρήση. Αυτή η λαβή (Εικόνα 2) διευκολύνει την τοποθέτηση της πρόθεσης κατά τη χειρουργική επέμβαση. Η πρόθεση
μπορεί να ελευθερωθεί από τη λαβή πιέζοντας το κεντρικό έμβολο.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ:
Μην επιχειρήσετε να επανεισαγάγετε τη λαβή μέσα στην πρόθεση (βαλβίδα) μετά την απελευθέ-
ρωσή της από την πρόθεση. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βαλβίδα και καταστροφική αστοχία της βαλβίδας
ή τραυματισμό του ασθενούς.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ:
Μην επιχειρήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη λαβή. Το μικρό ελατήριο που βρίσκεται προστα-
τευμένο στο εσωτερικό της συναρμολογημένης λαβής μπορεί να διαφύγει και να μην γίνει αντιληπτό στο στείρο πεδίο.
8.3 Συσκευασία
Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® παρέχεται αποστειρωμένη, τοποθετημένη σε λαβή, σε εσωτερικό και εξωτερικό
πλαστικό δίσκο που εσωκλείεται σε σάκο αλουμινίου, ο οποίος λειτουργεί ως φραγμός ατμών και διατηρεί τα βέλτιστα
χαρακτηριστικά της πρόθεσης. Ο σάκος αλουμινίου και ο εξωτερικός δίσκος δεν είναι αποστειρωμένα. Οι σφραγίδες
Tyvek® στον εσωτερικό και εξωτερικό δίσκο πρέπει να είναι ακέραιες. Οποιαδήποτε ζημιά στους δίσκους καθιστά την
πρόθεση μη αποστειρωμένη. Σε περίπτωση ζημιάς της κύριας συσκευασίας, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το προϊόν και
θα πρέπει να επιστραφεί στην On-X LTI. Η συσκευασία αποτελείται από τα ακόλουθα είδη:
• Εξωτερικό κουτί με επισήμανση
• Πλαστικός δίσκος πρόθεσης x 2, εσωτερικός και
εξωτερικός
• Εκτεταμένη πλαστική λαβή βαλβίδας με χειρολαβή
• Ετικέτα σειριακού αριθμού πρόθεσης
• Σακουλάκι γέλης πυριτίου
• Σάκος αλουμινίου
• Μπορεί να περιλαμβάνει εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης
• Κάρτα καταχώρισης ασθενούς
• Κάρτα οδηγιών, μαζί με Δωρεάν ετικέτες, που
χρησιμοποιούνται για πρόσβαση σε: 1) Ηλεκτρονική
εγγραφή εμφυτεύματος και 2) Ηλεκτρονικές οδηγίες
χρήσης.
Τα εργαλεία για την εμφύτευση της ανιούσας αορτικής πρόθεσης On-X® παρέχονται ξεχωριστά, ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ,
και πριν από τη χρήση πρέπει να καθαριστούν και να αποστειρωθούν σύμφωνα με την περιγραφή στις Οδηγίες χρήσης
που παρέχεται με τα εργαλεία.
8.4 Φύλαξη
Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® παρέχεται αποστειρωμένη. Η ημερομηνία λήξης της στειρότητας της συσκευής
αναγράφεται στην επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλος έλεγχος των αποθεμάτων
ώστε να εμφυτεύονται κατά προτίμηση προθέσεις με πλησιέστερες ημερομηνίες λήξης και να αποφεύγεται η λήξη τους.
Η πρόθεση, για την προστασία της, θα πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί της μέχρι τη χρήση. Το περιβάλλον
φύλαξης θα πρέπει να είναι καθαρό, δροσερό και ξηρό με θερμοκρασία άνω των 0˚C (32˚F) ή μέχρι 35˚C (95˚F).
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ
: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου που περιέχει το σετ σφραγισμένου δίσκου και της
πρόθεσης, η πρόθεση θα πρέπει να εμφυτευτεί εντός 24 ωρών. Εάν δεν έχουν υποστεί ζημιά οι πλαστικοί δίσκοι με σφρα-
γισμένα καπάκια Tyvek®, διατηρείται η στειρότητα της πρόθεσης και το σετ σφραγισμένου δίσκου μπορεί να παραμείνει
εκτός του σάκου αλουμινίου μέχρι 24 ώρες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί η πρόθεση εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με το
τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της On-X LTI (+1 512-339-8000 ή cs@onxlti.com) για να διευθετήσετε την επιστροφή
της πρόθεσης.