On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 24 / 447

Инструкции за употреба за Протеза на възходящата аорта On-X
®
7
Български
6.1 Конкретна група пациенти
Безопасността и ефективността на протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis не
са установени при следните конкретни популационни групи, тъй като не са проучвани при тях:
• бременни пациентки;
• кърмачки;
• пациенти с хроничен ендокардит;
• пациенти, при които е необходима замяна на пулмоналния корен.
7. КОНСУЛТИРАНЕ НА ПАЦИЕНТИТЕ
• На всички пациенти с клапни протези, подлагани на стоматологични процедури или други
потенциално бактериемични процедури, трябва да бъде осигурено профилактично антибиотично
лечение.
• На пациентите е необходима антикоагулантна или антикоагулантна/антитромбоцитна терапия.
• Пациентите трябва да бъдат насърчавани да попълнят медицинската карта на пациента,
предоставена с протезата и да я носят по всяко време с тях.
• Пациентите преди процедурата трябва да бъдат информирани за използването в това устройство
на материали, получени от говеда.
8. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
8.1 Налични модели и размери
Протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis се предлага в размери 19, 21, 23, 25 и
27/29 mm. Символът SZ mm върху кутията и етикетите на контейнера се отнася до диаметъра на тъкан-
ния анулус на клапата в милиметри. Кръгъл символ, представляващ действителния диаметър на
графта, е поставен върху всяка кутия и етикет. Вижте Таблица 1 за всички продуктови спецификации.
8.2 Дръжка на носача на протезата на възходящата аорта
Протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis се предоставя монтирана на пласт-
масова удължена дръжка на носача с пружинно действие за еднократно използване. Дръжката на
носача (Фигура 2) улеснява позиционирането на протезата по време на операцията. Протезата може
да бъде освободена от носача чрез натискане на централното бутало.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не правете опити за повторно поставяне на дръжката на носача в протезата (кла-
пата), след като е била освободена от последната. Извършването на това би могло да повреди клапата
и да причини фатална недостатъчност на последната или увреждане на пациента
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не правете опити да разглобите дръжката на носача. Малка пружина, затворена
в сглобената дръжка на носача, би могла да изпадне и да остане незабелязана в стерилното поле.
8.3 Опаковка
Протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis се предоставя стерилна, монтирана
на носач, върху вътрешни и външни пластмасови поставки, поставени в плик от фолио, който служи за
изолация от изпарения и запазва оптимални характеристиките на протезата. Пликът от фолио и външ-
ната поставка не са стерилни. Пломбите от Tyvek® върху вътрешните и външните поставки трябва да
бъдат с напълно запазена цялост. Всяка повреда на поставките прави протезата нестерилна. В случай
на повреда на първичната опаковка продуктът не трябва да бъде използван и трябва да бъде върнат
на On-X LTI. Опаковката се състои от следните единици:
• Външна кутия с етикет
• Пластмасова поставка за протеза x 2,
вътрешна и външна