On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 345 / 447

Упутства за употребу протезе узлазне аорте On-X
®
6
Српски
Немојте покушати да ротирате залистак ако осетите значајан отпор при ротацији,
а за ротацију залиска користите само модул за ротирање који је закачен за ручицу
инструмента. Обртни момент који је потребан за ротирање на месту постављања треба
да буде исти као онај који је потребан када се тестира ротација пре имплантирања.
Ако је потребан приметно већи обртни момент за ротацију, престаните да тестирате
ротацију. Ако је ротација потребна, а не може да се изврши, уклоните протезу.
Када одређујете величину прстенастог дела, користите само модуле за одређивање
величине залиска On-X. Модули за одређивање величине садрже цилиндричне
крајеве, конусне крајеве и крајеве који копирају аорту.
5. ПОТЕНЦИЈАЛНИ НЕГАТИВНИ ДОГАЂАЈИ
Негативни догађаји који су потенцијално повезани са коришћењем калема аортног
залиска обухватају, али се не ограничавају на следеће:
• ангина
• срчана аритмија
• ендокардитис
• срчана инсуфицијенција
• хемолиза
• хемолитичка анемија
• крварење
• инфаркт миокарда
• хватање (додир) листа залиска
• неструктурна дисфункција залиска
• превелики раст пануса залиска • перивалвуларно цурење на залиску
• враћање на залиску
• структурна дисфункција залиска
• тромбоза залиска
• тромбоемболија
• кап
• инфекција калема
• лажна анеуризма, анеуризма
• формирање секундарне фистуле
• запушење или савијање калема
• велик губитак крви кроз калем
Могуће је да ове компликације доведу до следећег:
• поновна операција
• експлантирање
• трајни инвалидитет
• смрт
Механички протетички срчани залисци стварају чујне звукове, што је нормална
функција њиховог рада. Код неких пацијената, ови звукови могу бити непријатни.
Ризик од поновне употребе:
У складу са Директивом ЕУ за медицинске уређаје, 93/42/ЕЕЗ, Прилог I, Одељак 13.6ж,
произвођач уређаја мора да обезбеди информације о ризицима који су повезани са
поновном употребом једнократног уређаја. Стога се пружа следећа изјава:
Ризици од поновне употребе AAP уређаја:
Имплантирани калем се прилагођава пацијенту. Поред ризика наведених у овом
одељку, поновна употреба у другом пацијенту ће створити ризик од губитка крви.
Додатни ризици обухватају патогене у крви и бактеријску инфекцију.
6. ИНДИВИДУАЛНО ПРИЛАГОЂАВАЊЕ ТРЕТМАНА
После операције треба применити одговарајућу терапију антикоагулантом или
антикоагулантом/антитромбиотиком. Избор режима примене антикоагуланта
или антикоагуланта/антитромбиотика се заснива на датим потребама пацијента,
клиничкој ситуацији и успостављеним професионалним смерницама.
6.1 Специфична популација пацијената
Безбедност и ефикасност протезе узлазне аорте On-X® нису успостављени за
следеће специфичне популације зато што нису испитани на тим популацијама:
• трудне пацијенткиње;
• мајке дојиље;