On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X ® Ascending Aortic Prosthesis IFU 11
日本語
手術室看護師/外科医:
8. これで、手術室看護師が、インナートレイの蓋の角にマーキングされたプ
ルタブをつかみ、矢印方向に引っ張って無菌のインナートレイを開けるこ
とができるようになりました。 （フォイルパウチの図を参照）次いで、人工弁
の内部容器をインストルメントのトレイに載置します。
警告： インナートレイの蓋が損傷している場合は、その On-X
®
上行大動
脈人工弁を使用しないでください。人工弁は、インナートレイの蓋が損傷
している場合には使用しないで On-X LTI カスタマーサービス （+1 512-
339-8000 または cs@onxlti.com） に返却する手配をしてください。
9. 人工弁をインナートレイから取り出すには、片手で無菌領域でインナート
レイを固定し、他方の手でホルダーハンドル端部に指を挿入し、上方にゆ
っくり持ち上げてインナートレイから取り出します （図 7 およびインナート
レイ蓋の図を参照）。
10. 回転をテストするには、手袋を着用した手で縫合カフを慎重に軽く握り、
ホルダーハンドル上部をいずれかの方向にゆっくり回します。人工弁は、
縫合カフ内で簡単に回転するはずです。
警告： 人工弁が簡単に回転しない場合は、その On-X ® 上行大動脈人工弁
を使用しないで、別の人工弁を使用し、未使用の人工弁は On-X LTI カスタ
マーサービス （+1 512-339-8000 または cs@onxlti.com） に返却する手配
をしてください。
11. シリアル番号タグをアウタートレイラベルと照合します。
. 警告： シリアル番号タグが容器ラベルと一致しない場合は、その On-X ®
上行大動脈人工弁を使用しないでください。別の人工弁を使用し、未使
用の人工弁は On-X LTI カスタマーサービス （+1 512-339-8000 または
cs@onxlti.com） に返却する手配をしてください。
12. シリアル番号タグを人工弁に固定している縫合糸を切ってシリアル番号タ
グを取り外します。必要であれば、シリアル番号タグを取り外した直後にそ
れを使用して標準培養法で無菌性を確認することができます。これで人工
弁を移植する準備が整いました。
9.4.医療機器の移植術
警告：
すべてのアクセサリーインストルメントは、使用する前にインストルメン
トに同梱された On-X 器具の取扱説明書に従って洗浄および滅菌してくださ
い。
サイジング
注意： 弁輪のサイズ調整する際は、On-X 弁サイザーのみを使用してください。
サイザーには、円筒端部、円錐端部、レプリカ端部が含まれます。
円筒サイザーは弁サイズ 19 ～ 25 mm に対応し、円錐サイザーは弁サイズ
27/29 mm に対応します。適正な弁サイズは、弁輪内でサイザーの快適できつ
くない嵌合状態を得ることによって決定されます。快適な嵌合が得られたら、
対応する弁サイズはそのサイザー ID によって示されます。
レプリカサイザーはすべての大動脈弁サイズに対応するように提供されます。
サイズが 19mm ～ 25 mm の大動脈弁では、大動脈レプリカサイザーを使用
して、大動脈弁が弁輪内で適切に着座するとともに、冠動脈が閉塞されないこ
とを確認します。.サイズが 19 mm ～ 25 mm までの大動脈弁は、露出したカ
ーボンフレアが弁輪で支えられ、縫合カフが下弁輪で支えられるように、移植
時に弁輪内に嵌合するように設計されています。