On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 431 / 447

Інструкція для застосування протеза висхідної аорти On-X
®
3
Українська
Зверніть увагу: всі рисунки і таблиці наведені на останніх сторінках цього буклету.
Ілюстрації та технічні характеристики див. на останніх сторінках.
1. ОПИС ПРИСТРОЮ
Протез висхідної аорти On-X® виробництва компанії On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI) – це комбінація
протеза клапана серця On-X® і судинного протеза Gelweave Valsalva
TM
(Рис. 1). Протез доступний у розмірах 19,
21, 23, 25 і 27/29 мм. Судинний протез Gelweave Valsalva™, інтегрований в структуру манжети клапана On-X,
утворює протез висхідної аорти. На зовнішню поверхню кондуїту нанесені орієнтуючі позначки для зручності
імплантації.
Протез клапана серця On-X® – це двостулковий механічний клапан серця, який складається з опорного кільця
і двох стулок. Вхідний тракт клапана має розширення для зниження турбулентності, а вихідний край опорного
кільця має виступи для захисту стулок, коли вони перебувають в закритому положенні. Стулки повертаються
навколо виступів, розташованих на внутрішній поверхні опорного кільця. У закритому положенні кожна стулка
утворює номінальний кут 40º відносно площини опорного кільця. У відкритому положенні площина кожної
стулки утворює номінальний кут 90º відносно площини опорного кільця. Екскурсія стулок до закритого поло-
ження становить 50°. Опорне кільце виготовлене з графіту з покриттям із вуглецю On-X® (чиста бездомішкова
форма піролітичного вуглецю). Стулки виготовлені з вуглецю On-X®, нанесеного на графітовий субстрат з
вмістом 10% (за вагою) вольфраму для забезпечення рентгеноконтрастності. Пришивна манжета виготовлена
з політетрафторетиленової (PTFE) тканини, що кріпиться до опорного кільця за допомогою фіксуючих титанових
кілець і поліефірного шовного матеріалу розміру 5-0. Такий спосіб кріплення пришивної манжети до опорного
кільця дозволяє обертати пришивну манжету in situ під час імплантації.
Судинний протез Gelweave Valsalva™ – це протез із тканого поліефірного матеріалу, що імітує геометрію синуса
Вальсальви. Кондуїт імпрегнований білком, що розсмоктується, (модифікований желатин ссавців), і не потре-
бує просочування кров'ю (преклотингу) під час операції. Желатин стабілізований перехресними зв'язками,
що дозволяє контролювати швидкість його вимивання. Після імплантації желатин гідролізується протягом
приблизно 14 днів і замінюється природними тканинами. Желатин є неантигенним і нетоксичним білком,
завдяки чому він використовується як безпечний замінник плазми.
Сировина для виготовлення желатину, що використовується в кондуїті, отримується виключно від тварин, які
походять з Австралії і вирощені там.
2. ПОКАЗАННЯ
Протез висхідної аорти On-X® призначений для заміни ураженого, пошкодженого чи нефункціонуючого
природного чи штучного аортального клапана серця при наявності аневризми аорти або інших асоційованих
захворювань аорти.
3. ПРОТИПОКАЗАННЯ
Протез висхідної аорти On-X® протипоказаний пацієнтам з непереносимістю антикоагулянтної терапії або
чутливістю до поліефіру чи матеріалів, отриманих від великої рогатої худоби.
4. ПОПЕРЕДЖЕННЯ І ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
4.1 Попередження
ВИКОРИСТОВУВАТИ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ
(див. розділ 2).
ТІЛЬКИ ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
НЕ
використовуйте протез висхідної аорти On-X®, якщо:
• протез зазнав падіння, пошкодження чи будь-якого необережного поводження;
• термін придатності закінчився;