On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 319 / 447

Instrucțiuni de utilizare pentru proteza de aortă ascendentă On-X® 8
Română
8.4 Păstrarea
Proteza de aortă ascendentă cardiacă ON-X® este furnizată sterilă. Data de expirare a steri-
lității dispozitivului este înregistrată pe eticheta ambalajului extern. Trebuie să se efectueze
un control adecvat al inventarului, pentru ca protezele care expiră mai devreme să fie
implantate cu prioritate și să se evite expirarea. Pentru a proteja proteza, aceasta trebuie
să fie păstrată în ambalajul său extern până când este utilizată. Mediul de păstrare trebuie
să fie curat, răcoros și uscat, cu o temperatură care să nu fie mai mică de 0˚C (32˚ F) sau
mai mare de 35˚C (95˚ F).
AVERTISMENT
: După ce s-a deschis ambalajul de folie metalică ce conține setul sigilat
cu tăvița de plastic și proteza, proteza trebuie implantată în termen de 24 de ore. Dacă
tăvițele de plastic cu capace sigilate Tyvek® nu sunt deteriorate, proteza rămâne sterilă, iar
setul sigilat cu tăvița poate rămâne afară din punguța de folie metalică până la 24 de ore.
Dacă proteza nu este utilizată într-un interval de 24 de ore, contactați Serviciul Clienți On-X
LTI (+1 512-339-8000 sau cs@onxlti.com) pentru a aranja returnarea protezei.
8.5 Accesoriile
Proteza de aortă ascendentă (valvă) On-X® este concepută pentru a fi folosită numai cu
instrumentele On-X. Instrumentele, furnizate separat, sunt livrate în set, care include cali-
bratoare, dispozitive de rotire, un mâner pentru instrument și o sondă pentru hemidiscuri.
Instrumentele sunt reutilizabile. A se vedea Instrucțiunile de utilizare pentru instrumentele
pentru proteze valvulare cardiace On-X, pentru descrierea completă a instrumentelor, a
utilizării lor și a reutilizării.
Calibratoarele-model
Pentru toate dimensiunile de valve aortice sunt furnizate calibratoare-model aortice
(Figura 3). Acestea se utilizează pentru a asigura potrivirea valvei aortice fără a obstruc-
ționa arterele coronare. Forma calibratoarelor-model aortice pentru mărimi de la 19
la 25 are scopul de a modela poziționarea supra-anulară a inelului de sutură al valvei.
Calibratorul-model aortic pentru mărimea 27/29 mm are scopul de a modela poziționarea
intra-anulară.
Mânerul instrumentului
Mânerul instrumentului este format dintr-o parte pentru apucare, o tijă flexibilă și un vârf
care facilitează manipularea dispozitivului de rotire în timpul operației (Figura 4).
Dispozitivul de rotire
Dispozitivul de rotire pentru valvă (Figura 5) este utilizat pentru reorientarea valvei in situ
după ce conductul a fost tăiat la lungimea necesară. Dispozitivul de rotire constă dintr-un
cap de plastic cu o sondă pentru hemidiscuri, situată central, și o fantă pentru atașarea
mânerului instrumentului. Pentru a atașa dispozitivul de rotire de mânerul instrumentului,
introduceți vârful mânerului instrumentului direct în fanta de pe capătul mânerului dis-
pozitivului de rotire. Dispozitivul de rotire se fixează pe poziție după aplicarea unei ușoare
forțe de introducere.
Sonda pentru cuspide
Sonda pentru hemidiscuri (Figura 6) este o tijă flexibilă cu capete conice. Sonda pentru
cuspide poate fi utilizată pentru a mișca ușor cuspidele, pentru a verifica dacă se deschid
și se închid liber.
9. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
AVERTISMENT:
Nu utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă:
• proteza a fost scăpată, deteriorată sau nu a fost manipulată corect;
• a trecut data de expirare;
• sigiliul de securitate este rupt;