On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 315 / 447

Instrucțiuni de utilizare pentru proteza de aortă ascendentă On-X® 4
Română
4. AVERTISMENTE ȘI MĂSURI DE PRECAUȚIE
4.1 Avertismente
TREBUIE UTILIZATĂ NUMAI ÎN CONFORMITATE CU INDICAȚIILE
(vezi secțiunea 2).
DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINȚĂ
NU
utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă:
• proteza a fost scăpată, deteriorată sau nu a fost manipulată corect;
• a trecut data de expirare;
• sigiliile de securitate sunt rupte;
• ambalajul prezintă deteriorări evidente;
• numărul de serie de pe etichetă nu se potrivește cu numărul de serie de pe eticheta
tăviței.
NU
introduceți prin proteza valvulară aortică un cateter, un instrument chirurgical sau o
sondă de stimulare transvenoasă, deoarece acest lucru poate cauza insuficiență valvulară,
deteriorarea hemidiscurilor, dislocarea hemidiscurilor și/sau blocarea cateterului/instru-
mentului/sondei.
NU
resterilizați proteza de aortă ascendentă On-X®.
NU
utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă a depășit data de expirare. Dacă o
proteză este neutilizată, punguța de folie metalică și tăvița de plastic sigilată nu sunt dete-
riorate, iar data de expirare a trecut, proteza trebuie returnată la On-X LTI.
NU
utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă sigiliul de securitate de la oricare
dintre capetele ambalajului extern a fost rupt sau deteriorat. Dacă vreunul dintre sigiliile
de securitate a fost rupt sau este deteriorat, utilizați altă proteză și aranjați ca produsul
neutilizat să fie returnat către On-X LTI.
NU
utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă punguța protectoare de folie meta-
lică este deteriorată sau dacă proteza a fost scăpată, a fost deteriorată sau nu a fost mani-
pulată corect. Dacă se constată o deteriorare, utilizați altă proteză și aranjați ca produsul
neutilizat să fie returnat către On-X LTI.
NU
pre-coagulați proteza vasculară Gelweave Valsalva™.
NU
exercitați o forță excesivă asupra componentelor valvei sau grefei.
NU
încercați să reintroduceți mânerul suportului în proteză (valvă), după ce acesta a fost
detașat de proteză. Acest lucru ar putea deteriora valva, cauzând o defectare gravă a valvei
sau rănirea pacientului.
NU
utilizați mânerul suportului pentru a roti valva după ce aceasta a fost implantată.
NU
încercați să demontați mânerul suportului. Este posibil ca un resort mic, protejat în
interiorul mânerului asamblat al suportului, să cadă pe câmpul steril, fără a fi observat.
DUPĂ CE
ambalajul de folie metalică a fost deschis, proteza trebuie să fie implantată în
următoarele 24 ore. Dacă tăvițele de plastic cu capace sigilate Tyvek® nu sunt deteriorate,
proteza rămâne sterilă, iar setul sigilat cu tăvița poate rămâne afară din punguța de folie
metalică până la 24 de ore. Dacă proteza nu este implantată în termen de 24 de ore după
deschiderea punguței de folie metalică, aranjați să returnați proteza către On-X LTI.
TESTAȚI
mobilitatea hemidiscurilor numai cu sonda pentru hemidiscuri On-X.
Toate instrumentele auxiliare trebuie să fie curățate și sterilizate înainte de utilizare, în
conformitate cu instrucțiunile furnizate separat pentru instrumente.