On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 405 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 6
Svenska
Användning av runda taper point-nålar minimerar graftskada. Vid avluftning
genom graftet är en 19-gauge-nål vanligen tillräckligt. Skärande suturnålar
ska undvikas för att hindra skada.
Gelweave Valsalva™ Vascular Prosthesis har en vävd struktur och ska därför
skäras med en kauter för att minimera nötning. Användning av kauter till
ett förseglat graft kan orsaka brännskador. Nedsänkning av graftet i kok-
saltlösning innan kautern används hindrar uppkomst av fokala brännskador.
Nedsänkningen av den uppåtgående aortaprotesen ska inte vara längre än
5 minuter. Protesen ska inte få torka efter blötläggningen.
Försök inte rotera klaffen om du konstaterar ett visst motstånd till rotationen
och använd endast den klaffrotator som är ansluten till instrumentets hand-
tag för att rotera klaffen. Det vridmoment som krävs för att rotera klaffen in
situ ska vara ungefär samma som det som krävs när rotationen testas före
implantation. Om avsevärt större vridmoment krävs för att rotera klaffen,
stoppa försöken till rotation. Om rotation är nödvändig och inte kan utföras,
ta bort protesen.
Använd endast dimensionerare för On-X-klaff när dimensionering av ringen
utförs. Dimensionerare innehåller cylindriska, koniska och aorta replica-än-
dar.
5. MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Eventuella biverkningar i samband med användning av aortagrafter med
klaffar omfattar men är ej begränsade till:
• angina
• hjärtarytmi
• endokardit
• hjärtsvikt
• hemolys
• hemolytisk anemi
• blödning
• hjärtinfarkt
• klaffblad fastnar (inklämning)
• icke-strukturell dysfunktion av
klaffen
• klaff pannus hastig tillväxt
• perivalvulärt läckage i klaffen
• klaffregurgitation
• strukturell dysfunktion av klaffen
• trombos i klaff
• tromboemboli
• stroke
• graftinfektion
• falsk aneurysm, aneurysm
• sekundär fistelbildning
• graftocklusion eller knick
• för hög blodförlust genom
graftet
Dessa komplikationer kan eventuellt leda till:
• reoperation
• explantation
• permanent invaliditet
• dödsfall
Mekaniska hjärtklaffsproteser avger hörbara ljud som en normal funktion
under deras arbete. Hos vissa patienter kan dessa ljud vara obehagliga.
Risk vid återanvändning:
Enligt rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter, bilaga I,
avsnitt 13.6h, måste tillverkaren av produkten tillhandahålla information
om de risker som är förenade med återanvändning av en produkt som är
avsedd för engångsanvändning. Därför tillhandahålls följande förklaring:
Risker vid återanvändning av AAP-enheten: