On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU
8
Nederlands
Instrumenten voor implantatie van de On-X
®
Aorta ascendens-prothese worden afzon-
derlijk geleverd, NIET-STERIEL, en moeten vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd
worden zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing die bij de instrumenten geleverd
wordt.
8.4 Opslag
De On-X
®
Aorta ascendens-prothese wordt steriel geleverd. De vervaldatum van de
steriliteit van het hulpmiddel staat vermeld op de labeling van de buitenverpakking.
De inventaris moet goed worden bijgehouden zodat de protheses met de eerste
vervaldata eerst worden geïmplanteerd, voordat de vervaldatum verstreken is. De
prothese moet ter bescherming in de buitenverpakking bewaard worden tot aan het
gebruik. De opslagomgeving dient schoon, koel en droog te zijn bij een temperatuur
van niet minder dan 0˚C (32˚ F) of hoger dan 35˚C (95˚ F).
WAARSCHUWING
: Wanneer de folieverpakking waarin de afgedichte set plastic trays
en de prothese zich bevinden geopend is, dient de prothese binnen 24 uur geïmplan-
teerd worden. Indien de plastic trays met afgedichte Tyvek
®
deksels niet beschadigd
zijn, blijft de prothese steriel; de afgedichte set trays kan tot 24 uur lang buiten de
foliezak blijven. Indien de prothese niet binnen 24 uur gebruikt is, neem dan contact
op met de On-X LTI klantenservice (+1 512-339-8000 of [email protected]) om retourne-
ring van het ongebruikte product aan On-X LTI te regelen.
8.5 Accessoires
De On-X
®
Aorta ascendens-prothese (klep) is uitsluitend bedoeld voor gebruik met
On-X instrumenten. De instrumenten, die afzonderlijk worden geleverd, worden als
set geleverd, inclusief maatbepalers, rotators, een instrumenthandgreep en een klep-
bladvoeler. De instrumenten zijn herbruikbaar. Zie de Gebruiksaanwijzing bij de On-X
hartklepprothese voor volledige beschrijvingen van instrumenten, het gebruik ervan
en herverwerking.
Replica-maatbepalers
Aortareplica-maatbepalers worden geleverd voor alle aortaklepmaten (Figuur 3).
Zij worden gebruikt om er zeker van te zijn dat de aortaklep past zonder obstructie
van de kransslagaders. De vorm van de aortareplica-maatbepaler maat 19 t/m 25 is
bedoeld om supra-annulaire plaatsing van de klephechtmanchet na te bootsen. De
aortareplica-maatbepaler maat 27/29 is bedoeld voor intra-annulaire plaatsing.
Instrumenthandgreep
De instrumenthandgreep bestaat uit een handgreep, een verbuigbare steel en een tip
waarmee u de rotator tijdens de operatie gemakkelijker vast kunt houden (Figuur 4).
Rotator
De kleprotator (Figuur 5) wordt gebruikt om de oriëntatie van een klep in situ bij te
stellen nadat de doorvoer op de juiste lengte afgesneden is. De rotator bestaat uit een
plastic kop met een centraal geplaatste klepbladvoeler en een gleuf voor aansluiting
op de instrumenthandgreep. Om de rotator te bevestigen aan de instrumenthand-
greep, plaatst u de tip van de handgreep rechtstreeks in de sleuf op het uiteinde van
de handgreep van de rotator. De rotator klikt op de plaats nadat u licht induwt.
Klepbladvoeler
De klepbladvoeler (afbeelding 6) is een flexibele staaf met taps toelopende uiteinden.
De klepbladvoeler kan worden gebruikt om de klepbladen voorzichtig te verplaatsen
om te controleren of ze goed openen en sluiten.
9. GEBRUIKSINSTRUCTIES
WAARSCHUWING:
Gebruik de On-X
®
Aorta ascendens-prothese niet in de volgende
gevallen:
• de prothese is gevallen, is beschadigd of is anderszins verkeerd behandeld;
• de vervaldatum is verstreken;
Summary of Contents for Ascending Aortic Prosthesis
Page 23: ...On X 6 in situ On X 5 93 42 I 13 6h AAP 6...
Page 29: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva Vascular Prosthesis 5 9 7 On X LTI...
Page 32: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On XLTI...
Page 152: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 155: ...On X 5 On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5 On X 5...
Page 156: ...On X 6 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X 7...
Page 161: ...On X 11 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5 3 8 9 6 19 GelweaveValsalva 5...
Page 164: ...On X 14 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 199: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC I 13 6h AAP...
Page 210: ...On X IFU 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 214: ...On X IFU 6 On X 5 13 6h I 93 42 EEC AAP 6 6 1 On X...
Page 220: ...On X IFU 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X LTI...
Page 271: ...On X IFU 5 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 25 19 27 29 4 2 On X On X 19...
Page 272: ...IFU On X 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC 13 6h AAP...
Page 273: ...On X IFU 7 6 6 1 On X 7 8 8 1 SZ 27 29 25 23 21 19 On X mm 1 8 2 On X 2...
Page 278: ...IFU On X 12 25 19 25 19 25 19 27 29 9 5 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5...
Page 281: ...On X IFU 15 On X LTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 327: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...
Page 331: ...On X 6 5 93 42 EEC I 13 6h AAP 6 6 1 On X...
Page 332: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On XLTI 2 1 2 On X...
Page 336: ...On X 11 12 9 4 On X On X 19 25 27 29 19 25 19 25 19 25 27 29 9 5 3 8 9 6...
Page 337: ...On X 12 19 GelweaveValsalva 5 9 7 On X LTI On X 9 8 On X On X...
Page 341: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 345: ...On X 6 On X 5 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X...
Page 346: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2...
Page 351: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X...
Page 354: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 430: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...
Page 433: ...On X 5 19 25 27 29 4 2 On X On X 19 C Gelweave Valsalva 5 in situ On X 5...
Page 434: ...On X 6 93 42 EEC I 13 6h 6 6 1 On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2...
Page 439: ...On X 11 9 6 19 C Gelweave Valsalva 5 9 7 On X in situ in situ On X 9 8 On X On X...
Page 444: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU Figure 8 Removing Holder Handle from Prosthesis 444...