Tabel 10.1-4: SPIRIT familien af kliniske undersøgelser,
vigtigste kliniske resultater fra seneste opfølgning (før markedsføring)
SPIRIT IV
3 år
SPIRIT III RCT
5 år
SPIRIT Small
Vessel
2 år
SPIRIT PRIME
Klinisk undersøgelse
1 år
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Kernestørrelsesregister
(N = 401)
Register for
lange læsioner
(N = 104)
TLF
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
–
–
MACE
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Alle dødsfald
3,4 %
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Hjertedød
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Hjertedød eller MI
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Iskæmi drevet TLR
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Iskæmisk drevet TVR, ikke TL
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stenttrombose
ARC (bestemt/sandsynlig)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (bestemt)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Bemærkninger:
– Alle antal vist i denne tabel er antal af forsøgspersoner. Forsøgspersonerne er kun talt én gang for hver hændelse for hver tidsperiode.
– Data omfatter opfølgningsvinduet på + 28 dage for alle undersøgelser.
– TLF omfatter hjertedød, MI tilskrevet fokuskarret og iskæmisk drevet TLR. SPIRIT SV og PRIME anvendte definitionen klinisk indiceret TLR frem for iskæmisk drevet TLR.
– TVF omfatter hjertedød, MI, iskæmisk drevet TLR og TVR, ikke-fokuslæsion.
– MACE omfatter hjertedød, MI og iskæmisk drevet TLR.
10.2 Kliniske undersøgelser efter markedsføring
XIENCE V USA undersøgelsen var en prospektiv, multicenter, FDA-pålagt undersøgelse efter markedsføring til evaluering af den fortsatte sikkerhed og effektivitet af XIENCE V
EECSS i den virkelige verden, efter at den var kommet i handelen i USA, og også for at understøtte initiativet fra FDA om dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT). Formålet med
SPIRIT V Single Arm Study (SAS) var at fortsætte vurderingen af ydeevnen for XIENCE V EECSS i behandlingen af patienter med
de novo
koronararterielæsioner. XIENCE V India
er en prospektiv, åben, observerende multicenterregisterundersøgelse med én arm til evaluering af den fortsatte sikkerhed og effektivitet for XIENCE V EECSS under kommerciel
anvendelse i den virkelige verden i Indien. Tabel 10.2-1 til og med 10.2-2 viser design for de kliniske undersøgelser, væsentlige kliniske resultater efter henholdsvis 1 år og fra
seneste opfølgning.
Resultaterne fra disse kliniske undersøgelser efter markedsføring påviste, at XIENCE V er effektiv og sikker i den virkelige verden. Yderligere forbedrede XIENCE V
patientrapporterede resultater (inklusive bedre livskvalitet, reduceret frekvens af angina, forbedret stabilitet af angina og færre fysiske begrænsninger) efter 6 måneder, og
forbedringerne var stadig til stede efter 1 år hos patienter med koronararteriesygdom.
Tabel 10.2-1: SPIRIT og XIENCE V familien af kliniske undersøgelser, design (efter markedsføring)
XIENCE V USA fase I
kohorte
XIENCE V USA
længerevarende
opfølgningskohorte
XIENCE V USA AV-DAPT
kohorte
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
Indien
Undersøgelsestype/-
design
•
Multicenter
•
Prospektiv
•
Enkeltarmet
•
Multicenter
•
Prospektiv
•
Enkeltarmet
•
Multicenter
•
Randomiseret
•
Dobbeltblindt
•
Placebokontrol
•
Multicenter
•
Prospektiv
•
Enkeltarmet
•
Multicenter
•
Prospektiv
•
Enkeltarmet
Antal inkluderede
forsøgspersoner
8040
4663
868
2663
977
Behandling
Standardpleje pr. center Standardpleje pr. center
Patienterne blev
randomiseret til enten at
modtage thienopyridin-
eller placebobehandling
i yderligere 18 måneder
sammen med aspirin
Maksimalt én
de novo
nativ fokuslæsion pr.
større epikardialt kar eller
sidegren (intet tidligere
stentimplantat, ingen
tidligere brachyterapi),
maksimalt 4 planlagte EES
Standardpleje pr. center
Læsionsstørrelse
Ingen angiografiske restriktioner
RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Længde ≤ 28 mm ved
visuelt skøn
Ingen angiografiske
restriktioner
Primært endepunkt
ARC bestemt
og sandsynlig
stenttrombose op
til 1 år
ARC bestemt
og sandsynlig
stenttrombose fra
år 1 til 5
MACE (sammensat af alle
dødsfald, MI og slagtilfælde)
12 – 33 måneder
Sammensat rate af alle
dødsfald, MI, TVR efter
30 dage
ARC ST (bestemt/
sandsynlig) 1 år og årligt
derefter til og med 3 år
Co-primært
endepunkt
Hjertedød eller ethvert
MI efter 1 år
Hjertedød eller ethvert
MI fra år 1 til 5
ARC bestemt og sandsynligt
ST 12 – 33 måneder
Ingen
Hjertedød eller ethvert MI
efter 1 år
Klinisk opfølgning
14, 30, 180 dage
og 1 år
2, 3 og 4 år
15, 24, 30 og 33 måneder
30 dage og 1 og 2 år
14, 30, 180 dage og 1,
2 og 3 år
Angiografisk
opfølgning
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 68 of 206
Printed on : 2017-11-03
