Tabela 10.1-4: Glavni klinični izidi zadnjega spremljanja
kliničnih preskušanj družine izdelkov SPIRIT (pred dajanjem na trg)
SPIRIT IV
3 leta
SPIRIT III RCT
5 let
SPIRIT Small
Vessel
2 leti
SPIRIT PRIME
klinično preskušanje
1 leto
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Registrska
študija
osrednje
velikosti
(N = 401)
Registrska
študija dolgih
lezij
(N = 104)
Odpoved ciljne lezije (TLF)
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Odpoved ciljne žile (TVF)
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
ni na voljo
ni na voljo
Hudi kardiovaskularni neželeni
učinki
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Vse smrti
3,4 %
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Srčna smrt
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
Miokardni infarkt
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Srčna smrt ali miokardni
infarkt
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Z ishemijo povzročena
revaskularizacija ciljne lezije
(TLR)
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Z ishemijo povzročena
revaskularizacija ciljne žile
(TVR), neciljna lezija
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Tromboza stenta
po ARC (definitivna/verjetna)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
po ARC (definitivna)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Opombe:
– Vse številke, navedene v tej tabeli, se nanašajo na udeležence. Udeleženci so bili za vsak dogodek v vsakem časovnem obdobju šteti le enkrat.
– Podatki vključujejo okno za spremljanje v tr 28 dni za vsa preskušanja.
– Odpoved ciljne lezije (TLF) vključuje srčno smrt, miokardni infarkt, pripisan ciljni žili, in z ishemijo povzročeno revaskularizacijo ciljne lezije (TLR). Študiji SPIRIT SV in
PRIME sta namesto z ishemijo povzročene revaskularizacije ciljne lezije (TLR) uporabili klinično indicirano revaskularizacijo ciljne lezije (TLR).
– Odpoved ciljne žile (TVF) vključuje srčno smrt, miokardni infarkt, z ishemijo povzročeno revaskularizacijo ciljne lezije (TLR) in revaskularizacijo ciljne žile (TVR),
neciljno lezijo.
– Hudi kardiovaskularni neželeni učinki vključujejo srčno smrt, miokardni infarkt in z ishemijo povzročeno revaskularizacijo ciljne lezije (TLR).
10.2 Klinična preskušanja po dajanju na trg
Študija XIENCE V USA je prospektivna, multicentrična študija po dajanju izdelka na trg, ki jo je odobrila ameriška Uprava za hrano in zdravila (Food and Drug
Administration (FDA)), ki je ocenjevala trajno varnost in učinkovitost sistema EECSS XIENCE V v realnih okoliščinah po dajanju na trg v ZDA ter je nudila podporo pobudi
FDA za dvojno antiagregacijsko terapijo (DAPT). Cilj študije z enim krakom (SAS) SPIRIT V je bil nadaljevati oceno učinkovitosti sistema EECSS XIENCE V pri zdravljenju
bolnikov z lezijami
de novo
v koronarnih arterijah. XIENCE V India je prospektivna, odprta, multicentrična opazovalna registrska študija z enim krakom za ocenjevanje
trajne varnosti in učinkovitosti sistema EECSS XIENCE V v času komercialne uporabe v realnih okoliščinah v Indiji. Tabeli 10.2-1 in 10.2-2 predstavljata zasnove kliničnih
preskušanj ter glavne klinične izide pri enem (1) letu in ob zadnjem spremljanju.
Rezultati teh kliničnih preskušanj po dajanju na trg dokazujejo varnost in učinkovitost XIENCE V v realnih okoliščinah. Poleg tega je XIENCE V izboljšal izide, o katerih so
poročali bolniki (vključno z boljšo kakovostjo življenja, manjšo pogostostjo angine, izboljšano stabilnostjo angine in zmanjšanimi fizičnimi omejitvami), pri 6 mesecih,
izboljšanja pa so se pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo ohranila 1 leto.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 181 of 206
Printed on : 2017-11-03
