![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548147.webp)
Taulukko 10.2-2: SPIRIT- ja XIENCE V -tuotesarjan tutkimusten
ensisijaiset kliiniset tulokset (markkinoille tulon jälkeen)
XIENCE V USA
Vaihe I
1 vuosi
SPIRIT V (yksiryhmäinen tutkimus)
XIENCE V Intia
1 vuosi
2 vuotta
1 vuosi
2 vuotta
XIENCE V
(N = 8 040)
XIENCE V
(N = 2 663)
XIENCE V
(N = 2 663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
Kohdeleesion hoidon
epäonnistuminen (ARC)
9,4 prosenttia
(707/7 522)
5,25 prosenttia
(138/2 627)
7,49 prosenttia
(192/2 562)
2,4 prosenttia
(24/986)
3,4 prosenttia
(32/942)
TLF
6,8 prosenttia
(513/7 505)
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Kaikki kuolemat,
sydäninfarktit (ARC) ja TVR:t
Ei sovellu
7,04 prosenttia
(185/2 627)
10,34 prosenttia
(265/2 562)
Ei sovellu
Ei sovellu
Sydänkuolema tai
sydäninfarkti (ARC)
7,2 prosenttia
(545/7 522)
4,23 prosenttia
(111/2 627)
5,74 prosenttia
(147/2 562)
1,9 prosenttia
(19/986)
2,8 prosenttia
(26/942)
Sydänkuolema tai
sydäninfarkti
3,3 prosenttia
(249/7 505)
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Kohdeleesion
revaskularisaatio
4,6 prosenttia
(349/7 522)
1,90 prosenttia
(50/2 627)
3,04 prosenttia
(78/2 562)
1,2 prosenttia
(12/986)
1,5 prosenttia
(14/942)
TVR, ei kohdeleesion
revaskularisaatio
2,3 prosenttia
(176/7 522)
1,45 prosenttia
(38/2 627)
2,26 prosenttia
(58/2 562)
0,1 prosenttia
(1/986)
0,1 prosenttia
(1/942)
Kaikki kuolemat
2,6 prosenttia
(194/7 522)
1,71 prosenttia
(45/2 627)
2,97 prosenttia
(76/2 562)
0,9 prosenttia
(9/986)
1,7 prosenttia
(16/942)
Sydänkuolema
1,4 prosenttia
(108/7 522)
1,10 prosenttia
(29/2 627)
1,87 prosenttia
(48/2 562)
0,9 prosenttia
(9/986)
1,7 prosenttia
(16/942)
Kaikki sydäninfarktit (ARC)
6,3 prosenttia
(475/7 522)
3,54 prosenttia
(93/2 627)
4,45 prosenttia
(114/2 562)
1,3 prosenttia
(13/986)
1,6 prosenttia
(15/942)
Kaikki sydäninfarktit
2,2 prosenttia
(162/7 505)
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Stentin tromboosi
ARC (ehdoton/mahdollinen)
0,81 prosenttia
(60/7 380)
0,65 prosenttia
(17/2 607)
0,79 prosenttia
(20/2 523)
0,51 prosenttia
(5/986)
0,53 prosenttia
(5/939)
ARC (ehdoton)
0,54 prosenttia
(40/7 380)
Ei sovellu
Ei sovellu
0,41 prosenttia
(4/986)
0,43 prosenttia
(4/939)
Huomautukset:
– Kaikki tässä taulukossa esitetyt luvut ovat tutkimushenkilöiden määriä. Kohdehenkilöt on laskettu vain kerran kunkin tapahtuman
osalta kullakin ajanjaksolla.
– XIENCE V USA:n yhden (1) vuoden tiedot sisältävät 42 päivän ajanjakson tai viimeisen satunnaistamispäivän, jos ilmeni aiemmin
kuin 407 päivää ennen toisen tutkimusvaiheen alkua. XIENCE V Intian kahden (1) vuoden tiedot sisältävät 47 päivän ajanjakson.
SPIRIT V:n kahden (1) vuoden tiedot sisältävät 28 päivän ajanjakson.
– SPIRIT V:n kahden (2) vuoden tiedot sisältävät 28 päivän ajanjakson. XIENCE V Intian kahden (2) vuoden tiedot sisältävät 47 päivän
ajanjakson.
– TLF (ARC) sisältää sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (ARC-määrityksen mukainen) ja kliinisesti indisoidun
TLR:n. TLF sisältää sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (tutkimussuunnitelman määrityksen mukainen) ja
kliinisesti indisoidun TLR:n.
10.3 Kliinisten tutkimusten yhdistelmäanalyysi stentin tromboosista kaksoisantitrombosyyttihoidon keskeyttämisen tai
lopettamisen jälkeen
XIENCE-tuotesarjan stentit ovat osoittaneet turvallisuutta ja tehokkuutta useissa tutkimuksissa vakioriskin / alhaisen riskin ja
korkeamman riskin potilailla todellisessa käytössä. Ne ovat myös osoittaneet alhaisia stentin tromboosilukuja.
Tähän sisältyvät potilaat, jotka lopettivat tai keskeyttivät kaksoisantitrombosyyttihoidon (DAPT) yhden (1) kuukauden kuluttua
sepelvaltimostentin implantoinnin jälkeen. Alla kuvattuja kliinisiä tutkimuksia ja/tai julkaistua kirjallisuutta on analysoitu stentin
tromboosin osalta suhteutettuna kaksoisantitrombosyyttihoitoon.
Tiedot (taulukko 10.3-1) ovat peräisin ennen markkinoille tuloa ja markkinoille tulon jälkeen tehtyjen seuraavien tutkimusten
potilastason yhdistelmäanalyysistä:
Ennen markkinoille tuloa: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Markkinoille tulon jälkeen: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V Intia
Taulukko 10.3-1: Stentin tromboosi (ARC ehdoton/mahdollinen) kaksoisantitrombosyyttihoidon keskeyttämisen/lopettamisen
seurauksena 730 päivän kuluessa vs. ei keskeytystä; yhdistelmätiedot ennen markkinoille tuloa ja markkinoille tulon jälkeen
tehdystä seitsemästä (7) tutkimuksesta
7 tutkimusta yhdistettynä (2 vuoden tulokset)
N = 11 219
Kaksoisantitrombosyyttihoito
keskeytetty ≤30 päivän kuluessa
Kaksoisantitrombosyyttihoito
keskeytetty >30–730 päivän
kuluessa
Kaksoisantitrombosyyttihoitoa
ei keskeytetty
Uusi stentin
tromboosi
(ehdoton/
mahdollinen)
2,51 prosenttia
(12/478)
0,38 prosenttia
(13/3 445)
0,66 prosenttia
(44/6 648)
11.0 TOIMITUSTAPA
Steriili –
Tämä laite on steriloitu eteenioksidikaasulla. Pyrogeeniton. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Tätä kertakäyttöistä laitetta ei voi käyttää uudelleen toiselle potilaalle, sillä sitä ei ole suunniteltu toimimaan käyttötarkoituksen
mukaisesti ensimmäisen käytön jälkeen. Toistuvan käytön, puhdistuksen ja/tai uudelleensteriloinnin aiheuttamat mekaaniset, fyysiset
ja/tai kemialliset muutokset voivat vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai materiaaleja ja aiheuttaa kapeista koloista ja/tai väleistä
aiheutuvaa kontaminaatiota, heikentää laitteen käyttöturvallisuutta ja/tai aiheuttaa toimintahäiriöitä. Alkuperäisten pakkausmerkintöjen
puuttuminen saattaa johtaa väärinkäyttöön ja hävittää välineen jäljitettävyyden. Alkuperäisen pakkauksen puuttuminen voi johtaa
laitevaurioon, steriiliyden menetykseen ja potilaan ja/tai käyttäjän vammautumisriskiin.
Sisältö –
yksi (1) everolimuusia vapauttava XIENCE Sierra -sepelvaltimostenttijärjestelmä.
Säilytys –
Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. Suojattava valolta. Saa poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen
käyttöä. Säilytettävä 25 °C:n (77 °F) lämpötilassa; poikkeamat sallittu 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 147 of 206
Printed on : 2017-11-03