•
Estreñimiento
•
Tos
•
Diabetes mellitus
•
Diarrea
•
Disnea
•
Toxicidad embriofetal
•
Eritema
•
Eritrodermia
•
Cefalea
•
Trombosis de la arteria hepática (TAH)
•
Trastornos hepáticos (incluyendo hepatitis e ictericia)
•
Hipersensibilidad al principio activo everolimus o a otros derivados de la rapamicina
•
Hipertensión
•
Infección (bacteriana, fúngica, vírica o protozoaria, incluyendo infecciones por
patógenos oportunistas). Se han notificado nefropatía asociada a poliomavirus
(PVAN), virus JC asociado a leucoencefalopatía múltiple progresiva (PML),
infecciones mortales y sepsis en pacientes tratados con everolimus oral.
•
Trombosis renal arterial y venosa
•
Alteraciones de los análisis de laboratorio (elevación de la creatinina sérica,
proteinuria, hipopotasemia; hiperglucemia, dislipidemia con hipercolesterolemia
e hipertrigliceridemia; pruebas de función hepática anormales; reducción de la
hemoglobina, los linfocitos, los neutrófilos y las plaquetas)
•
Linfoma y cáncer de piel
•
Náuseas
•
Nefrotoxicidad (en combinación con ciclosporina)
•
Neumonitis no infecciosa (incluida la enfermedad pulmonar intersticial)
•
Úlceras bucales
•
Dolor
•
Pancreatitis
•
Derrame pericárdico
•
Edema periférico
•
Derrame pleural
•
Neumonía
•
Pirexia
•
Exantema
•
Insuficiencia renal
•
Infección de las vías respiratorias altas
•
Infección de las vías urinarias
•
Tromboembolia venosa
•
Vómitos
•
Complicaciones en la cicatrización (entre las que se incluyen las infecciones de la
herida y linfocele)
8.0 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
8.1 Individualización del tratamiento
Antes de usar un dispositivo de la familia XIENCE EECSS, deben considerarse los riesgos
y beneficios descritos anteriormente para cada paciente. Entre los diversos factores que es
preciso valorar para seleccionar a los pacientes, debe incluirse una estimación del riesgo
de usar antiagregantes plaquetarios. Debe prestarse especial atención a los pacientes con
gastritis o úlcera péptica de actividad reciente.
Con el sistema XIENCE EECSS deben usarse antiagregantes plaquetarios de acuerdo con
las directrices del American College of Cardiology, la American Heart Association, la Society
for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI) y de la ESC. Para
determinar el tratamiento anticoagulante y antiagregante plaquetario específico que deben
administrar a sus pacientes en medicina general, los médicos deben basarse en el gran
conjunto de datos clínicos para los stents XIENCE, junto con los últimos datos publicados
sobre los stents liberadores de fármaco, en las directrices actuales y en las necesidades
concretas de los pacientes individuales.
Se deben seguir las directrices actuales recomendadas para la interrupción del tratamiento
antiagregante plaquetario doble (DAPT). La decisión de interrumpir o suspender el DAPT
es responsabilidad del médico encargado del tratamiento, teniendo en cuenta el estado del
paciente en concreto. En el caso de que sea necesario interrumpir o suspender el DAPT de
forma imprevista después de un mes tras la implantación del stent coronario XIENCE, los
datos obtenidos durante dos años de ensayos clínicos coronarios con XIENCE indican bajas
tasas de trombosis del stent y no se ha observado un mayor riesgo de trombosis del stent.
Es muy importante que el paciente siga las recomendaciones relativas al tratamiento
antiagregante posoperatorio. Si el tratamiento con antiagregante prescrito se suspende
antes de tiempo, podría aumentar el riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte.
Antes de practicar una intervención coronaria percutánea (ICP), si está prevista una
intervención quirúrgica o dental que requiera suspender antes de tiempo el tratamiento con
antiagregantes plaquetarios, el médico y el paciente deben considerar con precaución si
un stent liberador de fármaco y el correspondiente tratamiento antiagregante recomendado
es la elección adecuada para la ICP. Después de la ICP, si se recomienda llevar a cabo
una intervención quirúrgica o dental, se deben valorar los riesgos y beneficios de esta
intervención frente al posible riesgo de una suspensión prematura del tratamiento
antiagregante.
Los pacientes que deban suspender prematuramente el tratamiento antiagregante debido a
una hemorragia activa importante, deben someterse a una supervisión cardíaca minuciosa
y, cuando se hayan estabilizado, se debe restablecer lo antes posible el tratamiento
antiagregante plaquetario a criterio del médico que los trate.
9.0 INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
9.1 Inspección antes de usar
1. Compruebe con atención el envase esterilizado antes de abrirlo y asegúrese de que
la barrera estéril no está dañada. NO utilice el producto si sospecha que no está
garantizada la esterilidad del envase en su conjunto.
2. No lo utilice el producto después de la fecha de caducidad.
3. Rasgue la bolsa de aluminio y extraiga la bolsa interior.
Nota:
La parte exterior de la bolsa interior NO es estéril. Abra la bolsa interior y deslice o
deje caer el producto en el campo estéril mediante una técnica aséptica.
4. Antes de usar el XIENCE Sierra EECSS, extraiga con cuidado el sistema del envase
e examínelo por si estuviera torcido, acodado o deteriorado. Compruebe que el stent
no sobrepasa las marcas radiopacas del balón. No utilice el producto si se observa
algún defecto. No manipule, toque ni maneje el stent en ningún caso, ya que podría
dañar el recubrimiento, contaminar o desplazar el stent del balón dispensador.
Nota:
No siga utilizando el catéter si el cuerpo se ha doblado o está acodado en cualquier
momento durante el uso del XIENCE Sierra EECSS, ya que el cuerpo puede romperse.
9.2 Materiales necesarios
•
Vaina arterial apropiada
•
Catéteres guía adecuados
•
2-3 jeringas (10-20 cc)
•
1000 u/500 cc de solución salina fisiológica (HepNS)
•
Válvula hemostática rotatoria con un diámetro interno mínimo adecuado (2,44 mm
[0,096 pulgadas])
•
Guía de 0,36 mm (0,014 pulg.) x 175 cm (longitud mínima)
•
Introductor de guía
•
Contraste diluido en proporción 1:1 con solución salina fisiológica heparinizada
•
Dispositivo de inflado
•
Balón de angioplastia de predilatación del tamaño adecuado
•
Balón de angioplastia no distensible de posdilatación del tamaño adecuado
•
Llave de paso de tres vías
•
Dispositivo de torque
•
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios apropiados
9.3 Preparación
9.3.1 Extracción del envase
Nota: La bolsa de aluminio no es una barrera estéril.
La barrera estéril es la bolsa interior
con cabecera que hay dentro de la bolsa de aluminio. Solo debe considerarse estéril el
contenido de la bolsa interior. La superficie exterior de la bolsa interior NO es estéril.
1. Retire con cuidado el sistema dispensador del tubo de protección para prepararlo.
Si se utiliza un sistema de intercambio rápido (RX), no tuerza ni doble el hipotubo
durante la extracción.
2. Retire el mandril del producto y la vaina de protección del stent sujetando el catéter
por un sitio inmediatamente proximal al stent (en el punto de unión del balón
proximal) con una mano y el protector del stent con la otra, y sáquelo con cuidado
en posición distal. Si se percibe una resistencia inusual al intentar retirar el mandril
del producto y la vaina del stent, no utilice el producto y sustitúyalo por uno nuevo.
Siga el procedimiento de devolución de productos para el dispositivo sin usar.
9.3.2 Lavado de la luz de la guía
1. Lave la luz de la guía con solución salina fisiológica heparinizada hasta que el líquido
salga por la muesca de salida de la guía.
Nota:
No manipule el stent mientras se irriga la luz de la guía, ya que podría alterar la
posición del stent en el balón.
9.3.3 Preparación del sistema dispensador
1. Prepare un dispositivo de inflado o una jeringa con medio de contraste diluido.
2. Conecte el dispositivo de inflado o la jeringa a la llave de paso; conecte al puerto
de inflado del producto. No doble el hipotubo del producto al conectarlo a la jeringa/
dispositivo de inflado.
3. Coloque el sistema dispensador en vertical, con la punta hacia abajo.
4. Abra la llave de paso al sistema dispensador, aplique presión negativa durante
30 segundos y deje que la presión regrese al punto neutro para que el medio de
contraste rellene el sistema.
5. Cierre la llave de paso al sistema dispensador y purgue todo el aire del dispositivo de
inflado o de la jeringa.
6. Repita los pasos 3 a 5 para extraer todo el aire. No utilice el producto si quedan
burbujas.
7. Si se utilizó una jeringa, conecte un dispositivo de inflado preparado a la llave de
paso.
8. Abra la llave de paso al sistema dispensador.
9. Deje en presión neutra.
Nota:
Al introducir el sistema dispensador en el vaso, no incluya presión negativa en el
sistema dispensador. Esto podría hacer que el stent se desplazara del balón.
Nota:
Si se observa aire en el cuerpo, repita los pasos 3 a 5 del
apartado 9.3.3 Preparación
del sistema dispensador
para evitar la expansión irregular del stent.
9.4 Procedimiento de dispensación
1. Prepare el punto de acceso vascular según la técnica habitual.
2. La decisión de predilatar la lesión con un balón del tamaño adecuado se debe basar
en las características del paciente y de la lesión.
Si se decide predilatar,
limite la
longitud de la predilatación con el balón de ACTP para no crear una región de lesión
vascular fuera de los límites del stent XIENCE Sierra.
3. Para las lesiones largas, seleccione un tamaño de stent acorde con el diámetro de la
porción más distal del vaso.
Nota:
Si hay que escoger entre dos diámetros de stent para lesiones estrechas,
selecciónelo e infle el stent de menor diámetro. Consulte los datos de distensibilidad en la
etiqueta del producto.
4. Mantenga la presión neutra el dispositivo de inflado conectado al sistema
dispensador. Abra tanto como sea posible la válvula hemostática rotatoria.
5. Cargue el sistema dispensador en la parte proximal de la guía mientras se mantiene
su posición en la lesión objetivo.
6. Haga avanzar con cuidado el sistema dispensador hasta el interior del catéter guía
y sobre la guía hasta alcanzar la lesión. Si se utiliza un sistema de intercambio
rápido (RX), asegúrese de que mantiene el hipotubo siempre recto. Compruebe
la estabilidad del catéter guía antes de introducir el sistema de stent en la arteria
coronaria.
Nota:
Si se percibe una resistencia inusual antes de que el stent haya salido del catéter
guía, no trate de pasarlo a la fuerza. La resistencia puede indicar que hay un problema, y
el uso de una fuerza excesiva puede dañar o desplazar el stent. Mantenga la posición de la
guía a través de la lesión y retire el sistema dispensador y el catéter guía en bloque.
7. Haga avanzar el sistema dispensador sobre la guía hasta alcanzar la lesión objetivo;
para ello, observe directamente con un fluoroscopio. Utilice las marcas radiopacas
del balón para colocar el stent a través de la lesión. Haga una angiografía para
confirmar la posición del stent. Si la posición del stent no es óptima, es necesario
recolocarlo con cuidado o retirarlo (consultar el
apartado 9.6 Procedimiento de
retirada
). Las marcas del balón indican los dos extremos del stent y los rebordes
del balón. El stent no debe expandirse si no está correctamente colocado en la
lesión objetivo.
Nota:
Si es necesario retirar un sistema de stent antes del despliegue, asegurarse de que
el catéter guía esté situado en posición coaxial respecto al sistema dispensador del stent y
retire con cuidado el sistema dispensador del stent hasta el interior del catéter guía. Si se
percibe una resistencia inusual en cualquier momento al retirar el stent hacia el catéter guía,
deben retirarse el sistema dispensador del stent y el catéter guía en bloque. Este proceso
debe llevarse a cabo directamente con un fluoroscopio.
8. Apriete la válvula hemostática giratoria. El stent ya se puede desplegar.
9.5 Procedimiento de despliegue
PRECAUCIÓN: Consulte en la etiqueta del producto el diámetro interno, la presión
nominal y la RBP del stent in vitro.
1. Antes del despliegue, vuelva a confirmar que la posición del stent con respecto a la
lesión objetivo es la correcta a través de las marcas radiopacas del balón.
2. Despliegue el stent; para ello, aplique lentamente presión al sistema dispensador
en incrementos de 2 atm cada 5 segundos hasta que el stent esté completamente
expandido. Infle el stent al menos hasta la presión nominal hasta que se expanda
totalmente. La práctica aceptada generalmente consiste en aplicar una presión de
despliegue inicial para conseguir un diámetro interno del stent de aproximadamente
1,1 veces el diámetro del vaso de referencia (consultar en la etiqueta del producto el
diámetro interno, la presión nominal y la RBP del stent
in vitro
).
3. Para las lesiones largas, seleccione un stent de un tamaño acorde con el diámetro
de la parte más distal del vaso y expanda el stent hasta la presión nominal como
mínimo. Mantenga la presión durante 30 segundos. Si es necesario, se puede volver
a aplicar presión al sistema dispensador o aumentarla hasta estar seguro de que el
stent está completamente adosado a la pared arterial.
4. Mantenga la presión durante 30 segundos para expandir totalmente el stent. Debe
utilizarse el fluoroscopio al expandir el stent para valorar correctamente el diámetro
óptimo del stent con respecto a los diámetros proximal y distal de la arteria coronaria
nativa (diámetros del vaso de referencia). Para que la expansión del stent sea óptima
y la aposición sea correcta, el stent tiene que estar en pleno contacto con la pared
arterial.
Nota:
Consulte las instrucciones de retirada del sistema dispensador del stent en el
apartado 9.6 Procedimiento de retirada
.
5. Si es necesario, se puede volver a aplicar presión al sistema dispensador o
aumentarla hasta estar seguro de que el stent está completamente adosado a la
pared arterial.
Nota: No se debe superar la presión de estallido nominal (RBP) de 16 atm (1621 kPa)
indicada en la etiqueta.
6. Cubra completamente toda la lesión y el área tratada con el balón (incluidas las
disecciones) con el stent XIENCE Sierra; permita que el stent cubra una cantidad
adecuada de tejido sano proximal y distal a la lesión.
7. Desinfle el balón con presión negativa en el dispositivo de inflado durante
30 segundos. Confirme que el balón se ha desinflado totalmente antes de intentar
mover el sistema dispensador. Si se encuentra una resistencia inusual al retirar el
sistema dispensador del stent, preste especial atención a la posición del catéter guía.
Nota:
Consulte las instrucciones de retirada del sistema dispensador del stent en el
apartado 9.6 Procedimiento de retirada
.
8. Confirme la posición y el despliegue del stent con las técnicas angiográficas
convencionales. Para obtener resultados óptimos, debe cubrirse con el stent todo
el segmento arterial estenosado. Debe utilizarse un fluoroscopio al expandir el stent
para valorar correctamente el diámetro óptimo del stent expandido con respecto a
los diámetros proximal y distal de la arteria coronaria. La expansión óptima requiere
que el stent esté en pleno contacto con la pared arterial. El contacto del stent con la
pared debe comprobarse mediante angiografía convencional o ecografía intravascular
(EIV).
9. Si el diámetro del stent desplegado sigue siendo insuficiente para el diámetro del
vaso de referencia, puede utilizarse un balón mayor para expandir aún más el stent.
Si el aspecto angiográfico inicial no es el idóneo, se puede expandir más el stent con
un catéter de dilatación con balón de bajo perfil, alta presión y no distensible. Si esto
es necesario, hay que volver a atravesar con precaución el segmento del stent con
una guía prolapsada para no alterar las características geométricas del stent. Los
stents desplegados no deben quedar poco dilatados.
PRECAUCIÓN: No deben superarse los siguientes límites de expansión del stent.
Diámetro nominal del stent
Límite de dilatación
2,0-3,25 mm
3,75 mm
3,5-4,0 mm
5,50 mm
10. Si hace falta más de un stent XIENCE Sierra para cubrir la lesión y el área tratada
con el balón, se recomienda superponer suficientemente los stents para evitar la
posibilidad de reestenosis en el espacio de separación. Para asegurarse de que no
haya separación entre los stents, las marcas del balón del segundo stent XIENCE
Sierra deben encontrarse dentro del stent desplegado antes de la expansión.
11. Confirme de nuevo la posición del stent y los resultados angiográficos. Repita el
inflado hasta conseguir desplegar de forma óptima el stent.
9.6 Procedimiento de retirada
Retirada del stent desplegado del catéter dispensador del stent:
1. Desinfle el balón aplicando presión negativa al dispositivo de inflado. Los balones más
grandes y de mayor longitud tardarán más tiempo (hasta 30 segundos) en desinflarse
que los balones de más pequeños y con menos longitud. Confirme que el balón se ha
desinflado con la ayuda de la fluoroscopia y espere 10-15 segundos más.
2. Ponga el dispositivo de inflado a presión «negativa» o «neutra».
3. Estabilice la posición del catéter guía justo fuera del orificio coronario y fíjelo en esa
posición. Mantenga la guía colocada a través del segmento del stent.
4. Extraiga con cuidado el sistema dispensador del stent; para ello, aplique una pequeña
presión constante.
5. Apriete la válvula hemostática giratoria.
Si durante la retirada del catéter del armazón desplegado se detecta resistencia, siga
los pasos descritos a continuación para mejorar el repliegue del balón:
•
Infle de nuevo el balón hasta la presión nominal.
•
Repita los pasos 1 a 5 anteriores.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 27 of 206
Printed on : 2017-11-03
