![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548015.webp)
Tabelle 10.1-4: Wesentliche klinische Ergebnisse der klinischen
Studien vom Typ SPIRIT aus der neuesten Nachsorge (vor Markteinführung)
SPIRIT IV
3 Jahre
SPIRIT III RCT
5 Jahre
SPIRIT Small
Vessel
2 Jahre
SPIRIT PRIME
Klinische Studie
1 Jahr
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Core Size
Registry
(N = 401)
Long Lesion
Registry
(N = 104)
TLF
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
Nicht zutreffend
Nicht
zutreffend
MACE
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Alle Todesfälle
3,4%
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Herztod
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Herztod oder MI
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Ischämiebedingte TLR
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Ischämiebedingte TVR, nicht TL
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stentthrombose
ARC (definitiv/wahrscheinlich)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (definitiv)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Hinweise:
– Alle Werte in dieser Tabelle beziehen sich auf die Anzahl der Studienteilnehmer. Studienteilnehmer werden für jedes Ereignis und jeden Zeitraum nur einmal gezählt.
– Die Daten umfassen das Nachsorgefenster von + 28 Tagen für alle Studien.
– TLF umfasst Herztod, auf das Zielgefäß zurückzuführenden MI und ischämiebedingte TLR. SPIRIT SV und PRIME verwendeten eine klinisch indizierte Definition für TLR
anstatt der Definition für ischämiebedingte TLR.
– TVF umfasst Herztod, MI, ischämiebedingte TLR und TVR, Nicht-Zielläsion.
– MACE umfasst Herztod, MI und ischämiebedingte TLR.
10.2 Klinische Studien nach Markteinführung
Die XIENCE V USA Studie ist eine prospektive, multizentrische, von der FDA vorgeschriebene, nach der Markteinführung stattfindende Studie, im Rahmen derer die
fortgesetzte Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V EECSS in der Praxis nach seiner Markteinführung in den USA beurteilt wurden. Die Studie sollte außerdem die
FDA DAPT Initiative unterstützen. Die Zielsetzung der einarmigen klinischen Studie (SAS) SPIRIT V bestand in der fortgesetzten Beurteilung der Leistung des XIENCE V
EECSS bei der Behandlung von Patienten mit
De-novo
-Läsionen in Koronararterien. XIENCE V Indien ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Open-Label-
Beobachtungsregister zur Beurteilung der fortgesetzten Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V EECSS während der kommerziellen Verwendung in der Praxis in Indien.
Tabellen 10.2-1 bis 10.2-2 enthalten klinische Studiendesigns und wesentliche klinische Ergebnisse nach 1 Jahr bzw. aus der neuesten Nachsorge.
Die Ergebnisse aus diesen klinischen Studien nach Markteinführung zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V in der Praxis. Darüber hinaus verbesserte
XIENCE V die von den Patienten selbst beurteilten Ergebnisse (einschließlich besserer Lebensqualität, reduzierter Anginahäufigkeit, verbesserter Anginastabilität und
reduzierter körperlicher Einschränkung) nach 6 Monaten, wobei die Verbesserungen bei Patienten mit Koronararterienerkrankung 1 Jahr lang anhielten.
Tabelle 10.2-1: Designs der klinischen Studien vom Typ SPIRIT und für die Produktreihe XIENCE V (nach Markteinführung)
XIENCE V USA Phase
I Kohorte
XIENCE V USA Kohorte
für langfristige
Nachsorge
XIENCE V USA AV-DAPT
Kohorte
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
Indien
Studientyp/-design
•
Multizentrisch
•
Prospektiv
•
Einarmig
•
Multizentrisch
•
Prospektiv
•
Einarmig
•
Multizentrisch
•
Randomisiert
•
Doppelblind
•
Placebokontrolliert
•
Multizentrisch
•
Prospektiv
•
Einarmig
•
Multizentrisch
•
Prospektiv
•
Einarmig
Anzahl
aufgenommener
Studienteilnehmer
8040
4663
868
2663
977
Behandlung
Gemäß Pflegestandard
des Zentrums
Gemäß Pflegestandard
des Zentrums
Die Patienten wurden
randomisiert und erhielten
entweder eine Thienopyridin-
oder Placebobehandlung
für weitere 18 Monate
zusammen mit Aspirin.
Maximal eine native
De-novo
-Zielläsion pro
epikardialem Hauptgefäß
oder Seitenast (keine
vorherige Stentimplantation,
keine vorherige
Brachytherapie) maximal
4 geplante EES
Gemäß Pflegestandard
des Zentrums
Größe der Läsion
Keine angiographischen Einschränkungen
RVD = ≥2,25 ≤4,0 mm
Länge von ≤28 mm nach
visueller Schätzung
Keine angiographischen
Einschränkungen
Primärer Endpunkt
ARC definitive und
wahrscheinliche
Stentthrombose bis
zu 1 Jahr
ARC definitive und
wahrscheinliche
Stentthrombose von
Jahr 1 bis 5
MACE (kumulative Rate von
allen Todesfällen, MI und
Schlaganfall)
12–33 Monate
Kumulative Rate von allen
Todesfällen, MI, TVR nach
30 Tagen
ARC ST (definitiv /
wahrscheinlich) 1 Jahr
und jährlich nach
3 Jahren
Co-primärer
Endpunkt
Herztod oder jeglicher
MI nach 1 Jahr
Herztod oder jeglicher
MI von 1 bis 5 Jahre
Definitive und
wahrscheinliche
Stentthrombose gemäß ARC
12–33 Monate
Keine
Herztod und jeglicher MI
nach 1 Jahr
Klinische Nachsorge
14, 30, 180 Tage und
1 Jahr
2, 3 und 4 Jahre
15, 24, 30 und 33 Monate
30 Tage und 1 und 2 Jahre 14, 30, 180 Tage und 1,
2 und 3 Jahre
Angiographische
Nachsorge
Keine
Keine
Keine
Keine
Keine
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 15 of 206
Printed on : 2017-11-03