![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548199.webp)
Tabel 10.2-2: Hasil Klinis Utama Percobaan Klinis Kelompok
SPIRIT dan XIENCE V (Setelah Dipasarkan)
Fase I XIENCE
V USA
1 Tahun
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 Tahun
2 Tahun
1 Tahun
2 Tahun
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Semua Kematian, MI (ARC)
dan TVR
Tidak Berlaku
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Kematian Akibat Penyakit
Jantung atau MI (ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Kematian Akibat Penyakit
Jantung atau MI
3,3%
(249/7505)
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
TLR
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, non TLR
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Semua Kematian
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Kematian Akibat Penyakit
Jantung
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Semua MI (ARC)
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Semua MI
2,2%
(162/7505)
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
Trombosis
Stent
ARC (Pasti/Mungkin)
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (Pasti)
0,54%
(40/7380)
Tidak Berlaku
Tidak Berlaku
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Catatan:
– Semua jumlah yang disajikan dalam tabel ini adalah jumlah subyek. Subyek dihitung satu kali saja untuk setiap peristiwa untuk
setiap periode waktu.
– Data 1 tahun XIENCE V USA mencakup jendela 42 hari atau melalui tanggal yang diacak jika terjadi lebih awal dari 407 hari untuk
fase pendaftaran kedua. Data 1 tahun XIENCE V India mencakup jendela 47 hari. Data 1 tahun SPIRIT V mencakup jendela 28 hari.
– Data 2 tahun SPIRIT V mencakup jendela 28 hari. Data 2 tahun XIENCE V India mencakup jendela 47 hari.
– TLF (ARC) mencakup kematian akibat penyakit jantung, MI diatribusikan pada pembuluh target (sesuai definisi ARC), TLR yang
diindikasikan secara klinis. TLF mencakup kematian akibat penyakit jantung, MI diatribusikan pada pembuluh target (sesuai definisi
protokol), TLR diindikasikan secara klinis.
10.3 Kumpulan Analisis Percobaan Klinis untuk Trombosis Stent Setelah Interupsi/Penghentian DAPT
Kelompok
stent
XIENCE terbukti aman dan efektif dalam beberapa percobaan pada pasien standar/berisiko rendah maupun pasien
berisiko lebih luas di dunia nyata dan menunjukkan tingkat trombosis
stent
(ST) yang rendah.
Termasuk pasien yang menghentikan atau menginterupsi terapi antiplatelet (DAPT) setelah 1 bulan pasca implantasi coronary
stent
.
Percobaan klinis yang diuraikan di bawah dan/atau dalam literatur yang telah diterbitkan telah dianalisis untuk trombosis
stent
terkait DAPT.
Data (Tabel 10.3-1) berasal dari kumpulan analisis tingkat pasien dari percobaan sebelum dan sesudah pemasaran:
Sebelum Pemasaran: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Setelah Pemasaran: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabel 10.3-1: Trombosis Stent (ARC Pasti/Mungkin) Setelah Interupsi/Penghentian DAPT selama 730 hari Dibandingkan Dengan
Tanpa Interupsi; Kumpulan Data dari 7 Percobaan Sebelum Pemasaran dan Setelah Pemasaran
Kumpulan 7 Percobaan (hasil 2 tahun)
N = 11.219
DAPT Diinterupsi ≤ 30 hari
DAPT Diinterupsi > 30 – 730 hari
Tidak Ada Interupsi DAPT
ST Selanjutnya
(Pasti/Mungkin)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 CARA PENYEDIAAN
Steril
– Perangkat ini disterilkan dengan gas etilen oksida.
Non-pyrogenic
. Jangan gunakan jika kemasannya rusak atau terbuka
Perangkat sekali pakai ini tidak boleh dipakai ulang pada pasien lain karena tidak dirancang untuk memberikan kinerja yang
dimaksudkan setelah penggunaan pertama. Perubahan dalam karakteristik mekanis, fisik, dan/atau kimia yang terjadi dalam berbagai
penggunaan ulang, pembersihan, dan/atau sterilisasi ulang, dapat merusak integritas rancangan dan/atau bahannya, sehingga
menyebabkan kontaminasi akibat adanya celah-celah dan/atau ruang sempit dan hilangnya keamanan dan/atau kinerja perangkat
ini. Ketiadaan label asli dapat menyebabkan kesalahan penggunaan dan menghilangkan keterlacakan. Ketiadaan kemasan asli dapat
menyebabkan rusaknya perangkat, hilangnya sterilitas, dan risiko cedera terhadap pasien dan/atau pengguna.
Isi –
Satu (1) XIENCE Sierra
Everolimus Eluting Coronary Stent System
.
Penyimpanan –
Simpan di tempat kering, gelap, dan sejuk. Lindungi dari cahaya. Jangan keluarkan dari kardus sampai siap
digunakan. Simpan pada suhu 25°C (77°F); ekskursi diperbolehkan hingga 15 – 30°C (59 – 86°F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 199 of 206
Printed on : 2017-11-03