![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548174.webp)
10.1-4 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų
pagrindiniai klinikiniai rezultatai po paskutinio stebėjimo (prieš pateikiant rinkai)
SPIRIT IV
3 metai
SPIRIT III RCT
5 metai
SPIRIT Small
Vessel
2 metai
SPIRIT PRIME
Klinikinis tyrimas
1 metai
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Pagrindinio
dydžio
registras
(N = 401)
Ilgų pažeidimų
registras
(N = 104)
TLF
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
Netaikytina
Netaikytina
MACE
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Visos mirtys
3,4 %
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Kardialinė mirtis
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Kardialinė mirtis arba MI
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Išeminis TLR
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Išeminis TVR, ne TL
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stento trombozė
ARC (nustatytas / galimas)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (nustatytas)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Pastabos.
– Visi šioje lentelėje pateikti skaičiavimai yra su tiriamaisiais susiję skaičiavimai. Tiriamieji skaičiuojami tik kartą kiekvienam reiškiniui kiekvieną laikotarpį.
– Duomenys apima visų tyrimų + 28 dienų kontrolės tarpą.
– TLF apima kardialinę mirtį, MI, priskiriamą tikslinei kraujagyslei, ir išeminį TLR. SPIRIT SV ir PRIME vartojamas kliniškai indikuotino TLR apibrėžimas, o ne išeminis
TLR.
– TVF apima kardialinę mirtį, MI, išeminį TLR ir TVR, netikslinį pažeidimą.
– MACE apima kardialinę mirtį, MI ir išeminį TLR.
10.2 Klinikiniai tyrimai pateikus rinkai
XIENCE V USA tyrimas yra perspektyvinis daugiacentris FDA patvirtintas tyrimas pateikus rinkai, skirtas nuolatiniam XIENCE V EECSS saugumui ir veiksmingumui
realiomis sąlygomis įvertinti pateikus JAV rinkai, taip pat FDA DAPT pagrįsti. SPIRIT V vienos grupės tyrimo (SAS) tikslas buvo toliau vertinti XIENCE V EECSS
efektyvumą gydant pacientus, turinčius
de novo
vainikinių arterijų pažeidimų. „XIENCE V India“ yra perspektyvinis atviras daugiacentris stebėjimo vienos grupės
registras, skirtas XIENCE V EECSS nuolatiniam saugumui ir veiksmingumui įvertinti komerciškai naudojant realiomis sąlygomis Indijoje. 10.2-1–10.2-2 lentelėse pateikti
klinikinio tyrimo modeliai ir pagrindinės klinikinės baigtys atitinkamai po 1 metų ir po paskutinės kontrolės.
Šių klinikinių tyrimų pateikus rinkai rezultatai parodo XIENCE V saugumą ir veiksmingumą realiomis sąlygomis. Be to, XIENCE V pagerino pacientų praneštus rezultatus
(įskaitant geresnę gyvenimo kokybę, sumažėjusį krūtinės anginos priepuolių dažnį, padidino krūtinės anginos stabilumą ir sumažino fizinio krūvio apribojimus) po
6 mėnesių, ir šis pagerėjimas vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams truko 1 metus.
10.2-1 lentelė. SPIRIT ir XIENCE V grupės klinikinių tyrimų modeliai (pateikus rinkai)
XIENCE V USA I etapo
grupė
XIENCE V USA ilgalaikio
stebėjimo grupė
XIENCE V USA AV-DAPT
grupė
SPIRIT V
(FAS)
XIENCE V
Indija
Tyrimo tipas /
modelis
•
Daugiacentris
•
Perspektyvinis
•
Vienos grupės
•
Daugiacentris
•
Perspektyvinis
•
Vienos grupės
•
Daugiacentris
•
Atsitiktinių imčių
•
Dvigubo kodavimo
•
Placebu
kontroliuojamas
•
Daugiacentris
•
Perspektyvinis
•
Vienos grupės
•
Daugiacentris
•
Perspektyvinis
•
Vienos grupės
Įtrauktų tiriamųjų
skaičius
8040
4663
868
2663
977
Gydymas
Įprastinis gydymas
tyrimo centre
Įprastinis gydymas
tyrimo centre
Pacientams papildomus 18
mėnesių kartu su aspirinu
buvo atsitiktiniu būdu
skiriama tienopiridino arba
placebo
Maks.
de novo
tikslinis
natūralios didelės
epikardinės širdies
kraujagyslės arba šoninės
šakos pažeidimas
(prieš tai nebuvo stento
implanto, nebuvo atlikta
brachiterapija), daugiausia
4 planuojami EES
Įprastinis gydymas
tyrimo centre
Pažeidimo dydis
Nėra angiografinių apribojimų
RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Ilgis ≤ 28 mm vertinant
vizualiai
Nėra angiografinių
apribojimų
Pirminis vertinimo
kriterijus
ARC nustatyta ir galima
stento trombozė iki
1 metų
ARC nustatyta ir galima
stento trombozė
1–5 metais
MACE (sudaro visos mirtys,
MI ir insultas)
12–33 mėnesiais
Visų mirties atvejų bendras
dažnis, MI, TVR po 30 dienų
ARC ST (nustatytas /
galimas) 1 metai ir
paskui kasmet 3 metus
Papildomas pirminis
vertinimo kriterijus
Kardialinė mirtis arba
bet kuris MI po 1 metų
Kardialinė mirtis arba bet
kuris MI 1–5 metais
ARC nustatytas ir galimas
ST 12–33 mėnesiais
Nėra
Kardialinė mirtis ir bet
kuris MI po 1 metų
Klinikinis stebėjimas
14, 30, 180 dienų ir
1 metai
2, 3 ir 4 metai
15, 24, 30 ir 33 mėnesiai
30 dienų ir 1 bei 2 metai
14, 30, 180 dienų
ir 1, 2 bei 3 metai
Angiografinis
stebėjimas
Nėra
Nėra
Nėra
Nėra
Nėra
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 174 of 206
Printed on : 2017-11-03