Abbott XIENCE Sierra Скачать руководство пользователя

Страница: 174 / 206

10.1-4 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų

pagrindiniai klinikiniai rezultatai po paskutinio stebėjimo (prieš pateikiant rinkai)

SPIRIT IV

3 metai

SPIRIT III RCT

5 metai

SPIRIT Small

Vessel

2 metai

SPIRIT PRIME

Klinikinis tyrimas

1 metai

XIENCE V

(N = 2458)

TAXUS

(N = 1229)

XIENCE V

(N = 669)

TAXUS

(N = 333)

2,25 mm XIENCE V

(N = 144)

Pagrindinio

dydžio

registras

(N = 401)

Ilgų pažeidimų

registras

(N = 104)

TLF

9,5 %

(223/2348)

11,9 %

(138/1158)

13,4 %

(81/605)

20,6 %

(59/286)

8,3 %

(11/133)

4,5 %

(18/399)

7,7 %

(8/104)

TVF

13,3 %

(312/2348)

14,5 %

(168/1158)

20,3 %

(123/605)

26,6 %

(76/286)

12,0 %

(16/133)

Netaikytina

MACE

9,8 %

(231/2348)

12,3 %

(142/1158)

14,4 %

(87/605)

22,0 %

(63/286)

8,3 %

(11/133)

4,5 %

(18/399)

7,7 %

(8/104)

Visos mirtys

3,4 %

(81/2348)

5,2 %

(60/1158)

6,0 %

(37/621)

10,3 %

(31/300)

1,5 %

(2/133)

0,8 %

(3/399)

1,0 %

(1/104)

Kardialinė mirtis

1,4 %

(34/2348)

1,9 %

(22/1158)

2,7 %

(17/621)

4,3 %

(13/300)

1,5 %

(2/133)

0,3 %

(1/399)

0,0 %

(0/104)

3,1 %

(73/2348)

4,7 %

(55/1158)

4,6 %

(28/605)

7,0 %

(20/286)

1,5 %

(2/133)

1,8 %

(7/399)

4,8 %

(5/104)

Kardialinė mirtis arba MI

4,5 %

(105/2348)

6,0 %

(70/1158)

7,1 %

(43/605)

11,2 %

(32/286)

3,0 %

(4/133)

2,0 %

(8/399)

4,8 %

(5/104)

Išeminis TLR

6,3 %

(148/2348)

7,9 %

(92/1158)

8,9 %

(54/605)

12,9 %

(37/286)

5,3 %

(7/133)

2,5 %

(10/399)

2,9 %

(3/104)

Išeminis TVR, ne TL

5,6 %

(132/2348)

5,4 %

(63/1158)

8,8 %

(53/605)

11,9 %

(34/286)

6,8 %

(9/133)

2,8 %

(11/399)

2,9 %

(3/104)

Stento trombozė

ARC (nustatytas / galimas)

0,62 %

(14/2263)

1,73 %

(19/1098)

1,5 %

(9/582)

1,9 %

(5/268)

1,5 %

(2/132)

0,5 %

(2/399)

0,0 %

(0/104)

ARC (nustatytas)

0,49 %

(11/2263)

1,28 %

(14/1098)

1,2 %

(7/582)

0,7 %

(2/268)

0,8 %

(1/132)

0,5 %

(2/399)

0,0 %

(0/104)

Pastabos.

– Visi šioje lentelėje pateikti skaičiavimai yra su tiriamaisiais susiję skaičiavimai. Tiriamieji skaičiuojami tik kartą kiekvienam reiškiniui kiekvieną laikotarpį.

– Duomenys apima visų tyrimų + 28 dienų kontrolės tarpą.

– TLF apima kardialinę mirtį, MI, priskiriamą tikslinei kraujagyslei, ir išeminį TLR. SPIRIT SV ir PRIME vartojamas kliniškai indikuotino TLR apibrėžimas, o ne išeminis

TLR.

– TVF apima kardialinę mirtį, MI, išeminį TLR ir TVR, netikslinį pažeidimą.

– MACE apima kardialinę mirtį, MI ir išeminį TLR.

10.2 Klinikiniai tyrimai pateikus rinkai

XIENCE V USA tyrimas yra perspektyvinis daugiacentris FDA patvirtintas tyrimas pateikus rinkai, skirtas nuolatiniam XIENCE V EECSS saugumui ir veiksmingumui

realiomis sąlygomis įvertinti pateikus JAV rinkai, taip pat FDA DAPT pagrįsti. SPIRIT V vienos grupės tyrimo (SAS) tikslas buvo toliau vertinti XIENCE V EECSS

efektyvumą gydant pacientus, turinčius

de novo

vainikinių arterijų pažeidimų. „XIENCE V India“ yra perspektyvinis atviras daugiacentris stebėjimo vienos grupės

registras, skirtas XIENCE V EECSS nuolatiniam saugumui ir veiksmingumui įvertinti komerciškai naudojant realiomis sąlygomis Indijoje. 10.2-1–10.2-2 lentelėse pateikti

klinikinio tyrimo modeliai ir pagrindinės klinikinės baigtys atitinkamai po 1 metų ir po paskutinės kontrolės.

Šių klinikinių tyrimų pateikus rinkai rezultatai parodo XIENCE V saugumą ir veiksmingumą realiomis sąlygomis. Be to, XIENCE V pagerino pacientų praneštus rezultatus

(įskaitant geresnę gyvenimo kokybę, sumažėjusį krūtinės anginos priepuolių dažnį, padidino krūtinės anginos stabilumą ir sumažino fizinio krūvio apribojimus) po

6 mėnesių, ir šis pagerėjimas vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams truko 1 metus.

10.2-1 lentelė. SPIRIT ir XIENCE V grupės klinikinių tyrimų modeliai (pateikus rinkai)

XIENCE V USA I etapo

grupė

XIENCE V USA ilgalaikio

stebėjimo grupė

XIENCE V USA AV-DAPT

grupė

SPIRIT V

(FAS)

XIENCE V

Indija