8.0 PASIENTVALG OG BEHANDLING
8.1 Individualisert behandling
Risikoene og fordelene som beskrives ovenfor må vurderes for hver pasient før bruk av
en enhet i XIENCE EECSS-familien. Pasientvalgfaktorer som må vurderes, inkluderer risiko
for blodplatehemmende behandling. Spesielle hensyn må tas for pasienter med nylig aktiv
gastritt eller magesår.
Det skal brukes blodplatehemmende legemidler sammen med XIENCE EECSS i henhold til
retningslinjene fra American College of Cardiology, American Heart Association og Society
for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI) og ESC-retningslinjene.
Leger skal bruke informasjonen fra det omfattende kliniske bevismaterialet for XIENCE-
stenter og aktuell litteratur om legemiddeleluerende stenter, følge retningslinjene samt ta
hensyn til behovene til hver enkelt pasient når de velger den spesifikke blodplatehemmende/
antikoagulerende behandlingen.
Gjeldende retningslinjer for seponering av dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT)
skal følges, og er anbefalt. Beslutningen om å avbryte eller seponere blodplatehemmende
behandling er ansvaret til den behandlende legen, tatt i betraktning tilstanden til den enkelte
pasienten. Hvis uventet avbrudd eller seponering av blodplatehemmende behandling er
påkrevd innen én måned etter implantasjon av XIENCE- koronarstent, viser toårige data fra
XIENCE koronare kliniske studier lav forekomst av stenttrombose og ingen observert økning
av risikoen for stenttrombose.
Det er svært viktig at pasienten overholder anbefalingene for blodplatehemmende
behandling etter prosedyren. Prematur seponering av forskrevne blodplatehemmende
legemidler kan føre til høyere risiko for trombose, myokardinfarkt eller dødsfall. Før
perkutan koronar intervensjon (PCI), hvis det forventes en kirurgisk eller dental prosedyre
som krever tidlig seponering av den blodplatehemmende behandlingen, skal personen som
utfører intervensjonen og pasienten nøye overveie om en legemiddeleluerende stent og
den relaterte anbefalte blodplatehemmende behandlingen er det korrekte valget for PCI.
Hvis en kirurgisk eller dental prosedyre er anbefalt etter PCI, skal risikoene og fordelene
med prosedyren veies opp mot den mulige risikoen forbundet med prematur seponering av
blodplatehemmende behandling.
Pasienter som krever prematur seponering av blodplatehemmende behandling sekundært
til kraftig aktiv blødning, skal overvåkes nøye for hjertehendelser og skal, når de er
stabilisert, gjenoppta den blodplatehemmende behandlingen så snart som mulig etter
evaluering fra de behandlende legene.
9.0 BRUKSVEILEDNING FOR LEGEN
9.1 Inspeksjon før bruk
1. Undersøk den sterile pakningen før åpning og se etter skade på den sterile barrieren.
Ikke bruk hvis integriteten til den sterile pakningen er svekket.
2. Ikke bruk etter "Brukes innen"-datoen.
3. Riv opp folieposen og fjern den indre posen.
Merk:
Utsiden av den indre posen er IKKE steril. Åpne den indre posen og sett eller slipp
produktet inn i det sterile feltet ved bruk av en aseptisk teknikk.
4. Før XIENCE Sierra EECSS brukes må du fjerne systemet forsiktig fra emballasjen og
undersøke om det har bøyninger, knekk eller andre skader. Påse at stenten befinner
seg mellom de røntgentette ballongmarkørene. Ikke bruk hvis det oppdages defekter.
Du må imidlertid ikke manipulere, berøre eller håndtere stenten, da dette kan føre til
skade på belegget, kontaminasjon eller at stenten løsner fra utleggingsballongen.
Merk:
Hvis det proksimale skaftet av rustfritt stål blir bøyd eller knekt under bruk av
XIENCE Sierra EECSS, må du ikke fortsette å bruke kateteret.
9.2 Nødvendige materialer
•
Egnet arteriell hylse
•
Egnede ledekateter(e)
•
2–3 sprøyter (10–20 cc)
•
1000 u/500 cc heparinisert fysiologisk saltvann (HepNS)
•
Roterende hemostaseventil med egnet minimum (0,096 tommer [2,44 mm]) indre
diameter
•
0,014 tommer (0,36 mm) x 175 cm (minimumslengde) ledesonde
•
Ledesondeinnfører
•
Kontrastmiddel fortynnet 1:1 med heparinisert fysiologisk saltvann
•
Fyllingsutstyr
•
Angioplastikkballong av egnet størrelse før dilatasjon
•
Ikke-elastisk angioplastikkballong av egnet størrelse etter dilatasjon
•
Treveis stoppekran
•
Vridningsenhet
•
Egnede antikoagulerende og blodplatehemmende legemidler
9.3 Klargjøring
9.3.1 Fjerning av emballasjen
Merk: Folieposen er ikke en steril barriere.
Den indre posen i folieposen er den sterile
barrieren. Kun innholdet i den indre posen skal anses å være sterilt. Den utvendige
overflaten av den indre posen er IKKE steril.
1. Ta utleggingssystemet forsiktig ut av den beskyttende slangen for å klargjøre
utleggingssystemet. Hvis et system for hurtigutskiftning (RX) brukes, må ikke
hyposlangen bøyes eller knekkes under fjerning.
2. Fjern produktmandrengen og den beskyttende stenthylsen ved å gripe kateteret rett
proksimalt for stenten (ved det proksimale ballongbindingsstedet), og med den andre
hånden, gripe stentbeskytteren og fjerne forsiktig distalt. Hvis unormal motstand
merkes under fjerning av produktmandrengen og stenthylsen, må du ikke bruke dette
produktet. Skift det i stedet ut med et nytt. Følg prosedyrer for produktretur for den
ubrukte enheten.
9.3.2 Skylling av ledesondens lumen
1. Skyll ledesondelumen med HepNS til væsken kommer ut av snittet der ledesonden
går ut.
Merk:
Unngå å manipulere stenten under skylling av ledesondens lumen, da dette kan
forstyrre plasseringen av stenten på ballongen.
9.3.3 Klargjøring av utleggingssystemet
1. Klargjør fyllingsutstyret/sprøyten med fortynnet kontrastmiddel.
2. Fest en fyllingsenhet/sprøyte til stoppekranen, og fest den til fyllingsporten på
produktet. Ikke bøy produktets hyposlange når du kobler til fyllingsutstyret/sprøyten.
3. Still utleggingssystemet i vertikal retning med spissen ned.
4. Åpne stoppekranen til utleggingssystemet, trekk negativt trykk i 30 sekunder og slipp
til nøytral for fylling av kontrastmiddel.
5. Steng stoppekranen til utleggingssystemet og fjern all luft fra fyllingsutstyret/sprøyten.
6. Gjenta trinn 3–5 til luften er drevet helt ut. Hvis det fortsatt er bobler, må produktet
ikke brukes.
7. Dersom det ble brukt en sprøyte, festes en klargjort fyllingsenhet til stoppekranen.
8. Åpne stoppekranen til utleggingssystemet.
9. La den stå i nøytral.
Merk:
Når utleggingssystemet føres inn i karet, må ikke utleggingssystemet påføres negativt
trykk. Dette kan gjøre at stenten løsner fra ballongen.
Merk:
Hvis det observeres luft i skaftet, gjenta trinn 3 til 5 i
avsnitt 9.3.3 Klargjøring av
utleggingssystemet
for å unngå ujevn stentekspansjon.
9.4 Utleggingsprosedyre
1. Klargjør tilgangsstedet til karet i henhold til standard praksis.
2. Beslutningen om å forhåndsdilatere lesjonen med en ballong av riktig størrelse
skal baseres på pasientens tilstand og lesjonens egenskaper.
Hvis det utføres
forhåndsdilatering,
må lengden av forhåndsdilatasjonen med PTCA-ballongen
begrenses for å unngå å skade et område av karet som ligger utenfor grensene til
XIENCE Sierra-stenten.
3. For lange lesjoner må stentens størrelse tilpasses til diameteren av den mest distale
delen av karet.
Merk:
Hvis du velger mellom to stentdiametre for tette lesjoner, velg stenten med den minste
diameteren og fyll den. Se produktetiketten for samsvarsinformasjon.
4. Oppretthold nøytralt trykk på fyllingsenheten som er festet til utleggingssystemet.
Åpne den roterende hemostaseventilen så mye som mulig.
5. Last utleggingssystemet på ledesondens proksimale ende bakfra samtidig som
ledesondens posisjon opprettholdes i mållesjonen.
6. Før utleggingssystemet forsiktig inn i ledekateteret og over ledesonden til mållesjonen.
Når et system for rask utskifting (RX) brukes, må hyposlangen holdes rett. Sørg for at
ledekateteret er stabilt før du fører stentsystemet inn i koronararterien.
Merk:
Hvis du merker unormal motstand før stenten går ut av ledekateteret, må du ikke
tvinge den videre. Motstand kan tyde på et problem, og bruk av for mye makt kan føre
til at stenten skades eller løsner. Oppretthold ledesondens plassering i lesjonen, og fjern
utleggingssystemet og ledekateteret som én enkelt enhet.
7. Før frem utleggingssystemet over ledesonden til mållesjonen under direkte
gjennomlysning. Bruk de røntgentette ballongmarkørene for å plassere stenten i
lesjonen. Utfør angiografi for å bekrefte stentens posisjon. Hvis stentens posisjon
ikke er optimal, skal den flyttes eller fjernes forsiktig (se
avsnitt 9.6 Prosedyre for
fjerning
). Ballongmarkørene indikerer både stentkantene og ballongskuldrene. Stenten
skal ikke fylles hvis den ikke er riktig posisjonert i mållesjonen.
Merk:
Hvis et stentsystem må fjernes før utløsning, må du påse at ledekateteret er plassert
koaksialt i forhold til stentutleggingssystemet, og trekke stentutleggingssystemet forsiktig
tilbake i ledekateteret. Hvis unormal motstand merkes når stenten trekkes tilbake mot
ledekateteret, skal stentutleggingssystemet og ledekateteret fjernes som én enkelt enhet.
Dette skal gjøres under direkte visualisering med fluoroskopi.
8. Stram til den roterende hemostaseventilen. Stenten er nå klar til utløsning.
9.5 Utløsningsprosedyre
FORSIKTIG: Se produktetiketten for in vitro-stentens indre diameter, nominelt trykk og
sprengtrykk.
1. Før utløsning, bekreft at stenten er riktig plassert i forhold til mållesjonen på nytt ved
å bruke de røntgentette ballongmarkørene.
2. Utløs stenten ved sakte å øke trykket i utleggingssystemet i trinn på 2 atm hvert
5. sekund, til stenten er fullstendig ekspandert. Ekspander stenten helt ved å fylle
minst til nominelt trykk. Godkjent praksis er som regel rettet mot et innledende
utløsningstrykk som oppnår et forhold av stentens indre diameter på ca. 1,1 ganger
referansekarets diameter (se produktetiketten for
in vitro
-stentens indre diameter,
nominelt trykk og sprengtrykk).
3. For lange lesjoner må stentens størrelse tilpasses diameteren av karets mest distale
del og stenten fylles så til minst det nominelle trykket. Oppretthold trykket i
30 sekunder. Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes på nytt eller trykksettes
ytterligere for å sikre fullstendig plassering av stenten mot arterieveggen.
4. Oppretthold trykket i 30 sekunder for full ekspansjon av stenten. Bruk gjennomlysning
under stentekspansjon for å bedømme optimal stentdiameter sammenlignet med den
proksimale og distale diameteren i den native koronararterien (referansekardiametre).
Optimal stentekspansjon og riktig plassering krever at stenten er i full kontakt med
arterieveggen.
Merk:
Se
avsnitt 9.6 Prosedyre for fjerning
for instruksjon om tilbaketrekking av
stentutleggingssystemet.
5. Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes på nytt eller trykksettes ytterligere for å
sikre fullstendig plassering av stenten mot arterieveggen.
Merk: Ikke overskrid det angitte nominelle sprengtrykket på 16 atm (1621 kPa).
6. Dekk hele lesjonen og det ballongbehandlede området fullstendig (inkludert
disseksjoner) med XIENCE Sierra-stenten, med tilstrekkelig stentdekning av friskt vev
proksimalt og distalt for lesjonen.
7. Tøm ballongen ved å sette negativt trykk på fyllingsutstyret i 30 sekunder. Kontroller
at ballongen er helt tom før du forsøker å flytte utleggingssystemet. Hvis unormal
motstand merkes under tilbaketrekking av stentutleggingssystemet, må du være
spesielt oppmerksom på ledekateterets posisjon.
Merk:
Se
avsnitt 9.6 Prosedyre for fjerning
for instruksjon om tilbaketrekking av
stentutleggingssystemet.
8. Bekreft stentens posisjon og utløsning ved hjelp av standard angiografiteknikker.
For optimale resultater skal hele det stenoserte arteriesegmentet dekkes av stenten.
Bruk gjennomlysning under stentekspansjon for å bedømme optimal ekspandert
stentdiameter sammenlignet med proksimale og distale koronararteriediametre.
Optimal ekspansjon forutsetter at stenten er i full kontakt med arterieveggen.
Kontakt med stentveggen skal bekreftes ved hjelp av rutinemessig angiografi eller
intravaskulær ultralyd (IVUS).
9. Hvis den utløste stenten fremdeles er for liten i forhold til referansekardiameteren,
kan det brukes en større ballong til å ekspandere stenten ytterligere. Hvis første
angiografiske visning ikke er optimal, kan stenten ekspanderes ytterligere med bruk
av et ikke-elastisk, høytrykks ballongdilatasjonskateter med lav profil. Hvis dette
er nødvendig, bør en prolapsert ledesonde føres forsiktig gjennom det stentede
segmentet igjen for å unngå å forstyrre stentgeometrien. Utløste stenter bør ikke
være underdilaterte.
FORSIKTIG: Ikke dilater stenten utover følgende grenser.
Nominell stentdiameter
Dilatasjonsgrense
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Hvis mer enn én XIENCE Sierra-stent er nødvendig for å dekke lesjonen og det
ballongbehandlede området, anbefales det at stentene overlappes tilstrekkelig for
å unngå risikoen for restenose i mellomrommet. For å forsikre at det ikke finnes
mellomrom mellom stentene skal ballongmarkørbåndene for den andre XIENCE
Sierra-stenten plasseres innenfor den utløste stenten før ekspansjon.
11. Bekreft stentens posisjon og de angiografiske resultatene på nytt. Gjenta fyllingen til
optimal stentutløsning er oppnådd.
9.6 Prosedyre for fjerning
Tilbaketrekking av stentutleggingskateteret fra den utløste stenten:
1. Tøm ballongen ved å sette negativt trykk på fyllingsutstyret. Større og lengre ballonger
vil ta mer tid (opptil 30 sekunder) å tømme enn mindre og kortere ballonger. Bekreft
ballongtømming under gjennomlysning, og vent i 10 til 15 sekunder til.
2. Still fyllingsenheten til "negativt" eller "nøytralt" trykk.
3. Stabiliser ledekateterets stilling rett utenfor koronar ostium, og forankre. Oppretthold
ledesondens plassering i stentsegmentet.
4. Fjern stentutleggingssystemet forsiktig med langsomt og jevnt trykk.
5. Stram til den roterende hemostaseventilen.
Hvis motstand merkes under tilbaketrekking av stentutleggingskateteret, kan følgende
trinn brukes for å forbedre sammenfoldingen av ballongen:
•
Fyll ballongen på nytt til nominelt trykk.
•
Gjenta trinn 1 til og med 5 ovenfor.
Etter uttrekking av stentutleggingssystemet, bekreftelse av stentutløsning
1. Bekreft stentens posisjon og utløsning ved hjelp av standard angiografiteknikker.
For optimale resultater skal hele det stenoserte arteriesegmentet dekkes av stenten.
Bruk gjennomlysning under stentekspansjon for å bedømme optimal ekspandert
stentdiameter sammenlignet med proksimale og distale koronararteriediametre.
Optimal ekspansjon forutsetter at stenten er i full kontakt med arterieveggen.
Kontakt med stentveggen skal bekreftes ved hjelp av rutinemessig angiografi eller
intravaskulær ultralyd (IVUS).
2. Hvis mer enn én XIENCE Sierra-stent er nødvendig for å dekke lesjonen og det
ballongbehandlede området, anbefales det at stentene overlappes tilstrekkelig for å
unngå risikoen for restenose i mellomrommet.
3. For å forsikre at det ikke finnes mellomrom mellom stentene skal
ballongmarkørbåndene for den andre XIENCE Sierra-stenten plasseres innenfor den
utløste stenten før ekspansjon.
4. Bekreft stentens posisjon og angiografiske resultater på nytt for å evaluere det
stentede området. Gjenta fyllingen til optimal stentutløsning er oppnådd. Hvis
etterdilatasjon er nødvendig, sørg for at den endelige stentdiameteren stemmer
overens med referansekarets diameter. Sørg for at stentveggen er i kontakt med
arterieveggen.
9.7 Dilatasjon av stentsegmenter etter utløsning
1. Man må gjøre alt man kan for å påse at stenten ikke er underdilatert.
2. Hvis den utløste stentstørrelsen fremdeles er utilstrekkelig med hensyn til kardiameter,
eller hvis full kontakt med karveggen ikke er oppnådd, kan en større ballong brukes
for å utvide stenten ytterligere. Stenten kan utvides ytterligere ved å bruke et uelastisk
ballongkateter med lav profil og høyt trykk. Hvis dette er nødvendig, bør en prolapsert
ledesonde føres forsiktig gjennom det stentede segmentet igjen for å unngå at
stenten løsner. Ballongen skal sentreres i stenten og skal ikke gå utenfor det stentede
området.
FORSIKTIG: Ikke dilater stenten utover følgende grenser.
Nominell stentdiameter
Dilatasjonsgrense
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 SPIRIT- og XIENCE-FAMILIEN AV KLINISKE STUDIER
XIENCE Sierra EECSS er basert på basisenhetene XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS,
XIENCE Xpedition EECSS og XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS bruker lignende stentplattform, identisk legemiddelbeleggformel,
identisk legemiddelprimer, lignende nominelt totalt legemiddelinnhold og identisk
stentkontaktende ballongmaterialer som XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS
og XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS skiller seg fra XIENCE Alpine EECSS når det gjelder
stentutleggingssystemet. XIENCE Sierra-stentutleggingssystemet benytter samme
prinsipp for bruk og materialer som andre Abbott Vascular RX-stentsystemer og
koronardilatasjonskatetre.
Sammenlignet med XIENCE V EECSS og XIENCE PRIME EECSS har XIENCE Sierra EECSS
samme stentsikkerhetsspesifikasjon, samme stentplassering på ballongen mellom
ballongmarkørene, lignende spissinngangsprofil og lignende avsmalningslengde for XIENCE
Sierra-stentstørrelser på opptil 28 mm lengde. Basert på de lignende egenskapene til
XIENCE Sierra-stenten og XIENCE PRIME- og XIENCE V-stenten, kan ytelsen til XIENCE
Sierra EECSS forventes å ligne på ytelsen til XIENCE V og XIENCE PRIME. Kliniske data for
XIENCE V og XIENCE PRIME er derfor oppsummert i dette avsnittet.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 151 of 206
Printed on : 2017-11-03
