Tableau 10.2-1 : Plans des essais cliniques SPIRIT et XIENCE V (après mise sur le marché)
XIENCE V USA Cohorte
de la phase I
XIENCE V USA Cohorte
de suivi à long terme
XIENCE V USA Cohorte
AV-DAPT
SPIRIT V
(étude à bras unique)
XIENCE V
India
Type/Plan de l’étude
•
Multicentrique
•
Prospectif
•
À bras unique
•
Multicentrique
•
Prospectif
•
À bras unique
•
Multicentrique
•
Randomisé
•
Double aveugle
•
Contrôlé par placebo
•
Multicentrique
•
Prospectif
•
À bras unique
•
Multicentrique
•
Prospectif
•
À bras unique
Nombre de sujets
recrutés
8040
4663
868
2663
977
Traitement
Selon les normes de
soins standard du site
Selon les normes de
soins standard du site
Les patients ont été
randomisés pour recevoir
de la thiénopyridine ou
un placebo ainsi que de
l’aspirine pendant 18 mois
supplémentaires
Une lésion cible native
de novo
maximum par
vaisseau épicardique
majeur ou branche latérale
(pas d’implantation
d’endoprothèse préalable,
pas de brachythérapie
préalable), maximum
4 endoprothèses à élution
d’évérolimus planifiées
Selon les normes de
soins standard du site
Taille de la lésion
Aucune restriction d’ordre angiographique
DVR : ≥ 2,25 et ≤ 4,0 mm
Longueur : ≤ 28 mm par
estimation visuelle
Aucune restriction
d’ordre angiographique
Critère de jugement
principal
Thromboses
d’endoprothèse
déterminées et
probables selon l’ARC
jusqu’à 1 an
Thromboses
d’endoprothèse
déterminées et
probables selon l’ARC
entre 1 et 5 ans
EICM (critère de jugement
composite des décès toutes
causes confondues, des IM
et des AVC)
12 à 33 mois
Taux composite des décès
toutes causes confondues,
des IM, des RVC à 30 jours
Thromboses
d’endoprothèses
(déterminées/probables)
selon l’ARC à 1 an et
tous les ans jusqu’à
3 ans
Co-critère de
jugement principal
Mort cardiaque ou tout
IM à 1 an
Mort cardiaque ou tout
IM entre 1 et 5 ans
Thromboses
d’endoprothèses
déterminées et probables
selon l’ARC 12 à 33 mois
Aucun
Mort cardiaque et tout
IM à 1 an
Suivi clinique
14, 30, 180 jours
et 1 an
2, 3 et 4 ans
15, 24, 30 et 33 mois
30 jours, 1 et 2 ans
14, 30, 180 jours
et 1, 2 et 3 ans
Suivi angiographique
Aucun
Aucun
Aucun
Aucun
Aucun
Tableau 10.2-2 : Essais SPIRIT et XIENCE V – Principaux résultats cliniques (après mise sur le marché)
XIENCE V USA
Phase I
1 an
SPIRIT V (étude à bras unique)
XIENCE V India
1 an
2 ans
1 an
2 ans
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
Échec de la lésion cible
(TLF) (ARC)
9,4 %
(707/7522)
5,25 %
(138/2627)
7,49 %
(192/2562)
2,4 %
(24/986)
3,4 %
(32/942)
Échec de la lésion cible
(TLF)
6,8 %
(513/7505)
S.O.
S.O.
S.O.
S.O.
Décès toutes causes
confondues, IM (ARC)
et RVC
S.O.
7,04 %
(185/2627)
10,34 %
(265/2562)
S.O.
S.O.
Mort cardiaque ou IM (ARC)
7,2 %
(545/7522)
4,23 %
(111/2627)
5,74 %
(147/2562)
1,9 %
(19/986)
2,8 %
(26/942)
Mort cardiaque ou IM
3,3 %
(249/7505)
S.O.
S.O.
S.O.
S.O.
Revascularisation de la
lésion cible (RLC)
4,6 %
(349/7522)
1,90 %
(50/2627)
3,04 %
(78/2562)
1,2 %
(12/986)
1,5 %
(14/942)
RVC, hors RLC
2,3 %
(176/7522)
1,45 %
(38/2627)
2,26 %
(58/2562)
0,1 %
(1/986)
0,1 %
(1/942)
Décès toutes causes
confondues
2,6 %
(194/7522)
1,71 %
(45/2627)
2,97 %
(76/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Mort cardiaque
1,4 %
(108/7522)
1,10 %
(29/2627)
1,87 %
(48/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
IM toutes causes confondues
(ARC)
6,3 %
(475/7522)
3,54 %
(93/2627)
4,45 %
(114/2562)
1,3 %
(13/986)
1,6 %
(15/942)
IM toutes causes confondues
2,2 %
(162/7505)
S.O.
S.O.
S.O.
S.O.
Thromboses d’endoprothèse
ARC (déterminées/probables)
0,81 %
(60/7380)
0,65 %
(17/2607)
0,79 %
(20/2523)
0,51 %
(5/986)
0,53 %
(5/939)
ARC (déterminées)
0,54 %
(40/7380)
S.O.
S.O.
0,41 %
(4/986)
0,43 %
(4/939)
Remarques :
– Tous les chiffres présentés dans ce tableau se rapportent au nombre de sujets. Les sujets ne sont comptés qu’une seule fois par événement et par période.
– Les données à 1 an de l’essai XIENCE V USA incluent une fenêtre de 42 jours ou une date par randomisation si l’événement s’est produit avant 407 jours pour la
deuxième phase de recrutement. Les données à 1 an de l’essai XIENCE V India incluent une fenêtre de 47 jours. Les données à 1 an de l’essai SPIRIT V incluent une
fenêtre de 28 jours.
– Les données à 2 ans de l’essai SPIRIT V incluent une fenêtre de 28 jours. Les données à 2 ans de l’essai XIENCE V India incluent une fenêtre de 47 jours.
– L’échec de la lésion cible (TLF) (ARC) inclut la mort cardiaque, les IM attribués au vaisseau cible (selon la définition de l’ARC) et les revascularisations de la lésion
cible (RLC) cliniquement justifiées. L’échec de la lésion cible (TLF) inclut la mort cardiaque, les IM attribués au vaisseau cible (selon la définition du protocole) et les
revascularisations de la lésion cible (RLC) cliniquement justifiées.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 23 of 206
Printed on : 2017-11-03
