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Tableau 10.1-1 : Plans des essais cliniques SPIRIT portant sur l’endoprothèse XIENCE V (avant mise sur le marché)
Essai clinique
randomisé SPIRIT III
SPIRIT IV
Registre SPIRIT Small
Vessel
Essai clinique SPIRIT PRIME
Registre de taille de base
Registre des lésions longues
Type/Plan
de l’étude
•
Multicentrique
•
Randomisé
•
Simple aveugle
•
Contrôlé
•
Multicentrique
•
Randomisé
•
Simple aveugle
•
Contrôlé
•
Multicentrique
•
Ouvert
•
À bras unique
•
Multicentrique
•
Ouvert
•
À bras unique
•
Multicentrique
•
Ouvert
•
À bras unique
Nombre de sujets
recrutés
Total : 1002
XIENCE V : 668
Témoin TAXUS
Express : 334
Total : 3690
XIENCE V : 2460
Témoin TAXUS Express : 1230
1
Total : 150
XIENCE V 2,25 mm
Total : 400
XIENCE PRIME
Total : 100
XIENCE PRIME
Traitement
Jusqu’à deux lésions
de novo
dans des
vaisseaux épicardiques
différents
Jusqu’à trois lésions
de novo
,
deux lésions maximum par
vaisseau épicardique
Jusqu’à deux lésions
de
novo
dans des vaisseaux
épicardiques différents
Jusqu’à deux lésions
de
novo
dans des vaisseaux
épicardiques différents
Jusqu’à deux lésions
de novo
dans
des vaisseaux épicardiques différents
Taille de la lésion
DVR : ≥ 2,5 et
≤ 3,75 mm
Longueur : ≤ 28 mm
DVR : ≥ 2,5 et ≤ 4,25 mm
2
Longueur : ≤ 28 mm
DVR : ≥ 2,25 et < 2,50 mm
Longueur : ≤ 28 mm
DVR : ≥ 2,25 et
≤ 4,25 mm
Longueur : ≤ 22 mm
XIENCE PRIME taille de base :
DVR : ≥ 2,25 et ≤ 4,25 mm
Longueur : ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL :
DVR : ≥ 2,5 et ≤ 4,25 mm
Longueur : > 22 mm et ≤ 32 mm
Critère de jugement
principal
Perte tardive intra-
segment à 240 jours
Échec de la lésion cible induite
par ischémie à 1 an (composite
de mort cardiaque, d’IM du
vaisseau cible ou de RLC induite
par ischémie)
Échec de la lésion cible
(TFL) à 1 an
Échec de la lésion cible
(TLF) à 1 an
Échec de la lésion cible (TFL) à 1 an
Co-critère de
jugement principal
Échec du vaisseau cible
(TVF) à 270 jours
Aucun
Aucun
Aucun
Aucun
Suivi clinique
30, 180, 240,
270 jours, 1 à 5 ans
30, 180, 270 jours,
1 à 3 ans
30, 240 jours,
1 à 3 ans
30, 180 jours
1 à 3 ans
30, 180 jours
1 à 3 ans
Suivi angiographique
240 jours (N = 564)
Aucun
240 jours (N = 69)
Aucun
Aucun
1
Dans le bras des endoprothèses TAXUS, 1 sujet a reçu 1 endoprothèse TAXUS
®
Liberté
®
.
2
DVR ≥ 2,5 mm et ≤ 3,75 mm et tailles d’endoprothèse de 3,5 mm maximum jusqu’à ce que TAXUS 4,0 mm soit disponible dans le commerce.
Tableau 10.1-2 : Essais cliniques SPIRIT – Résultats angiographiques
(avant mise sur le marché)
Résultats
angiographiques
Essai clinique randomisé SPIRIT III
240 jours
SPIRIT Small Vessel
240 jours
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
XIENCE V 2,25 mm
(N = 69)
(M = 69)
Perte tardive
intra-endoprothèse
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Perte tardive intra-
segment (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Resténose binaire
intra-endoprothèse
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Resténose binaire
intra-segment
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Remarques :
– Les données correspondent à la moyenne (mm) ± ET ou % (n/N).
– N représente le nombre total de patients. M représente le nombre total de lésions.
– Les essais SPIRIT III et SPIRIT Small Vessel 240 jours incluent une fenêtre de suivi
(240 + 28 jours).
Tableau 10.1-3 : Essais cliniques SPIRIT – Principaux résultats cliniques à 1 an (avant mise sur le marché)
SPIRIT IV
Essai clinique randomisé
SPIRIT III
SPIRIT Small
Vessel
Essai clinique
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
XIENCE V
2,25 mm
(N = 144)
Registre
de taille de
base
(N = 401)
Registre
des lésions
longues
(N = 104)
Échec de la lésion cible
(TLF)
4,0 %
(97/2416)
6,8 %
(81/1195)
5,3 %
(35/655)
9,7 %
(31/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Échec du vaisseau cible
(TVF)
5,5 %
(134/2416)
7,7 %
(92/1195)
8,5 %
(56/655)
11,6 %
(37/319)
11,0 %
(15/136)
S.O.
S.O.
Événements indésirables
cardiaques majeurs (EICM)
4,1 %
(98/2416)
6,9 %
(82/1195)
6,0 %
(39/655)
10,3 %
(33/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Décès toutes causes
confondues
1,0 %
(25/2416)
1,3 %
(15/1195)
1,2 %
(8/657)
1,3 %
(4/320)
1,5 %
(2/136)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Mort cardiaque
0,4 %
(10/2416)
0,4 %
(5/1195)
0,8 %
(5/657)
0,9 %
(3/320)
1,5 %
(2/136)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
Infarctus du myocarde (IM)
1,9 %
(45/2416)
3,1 %
(37/1195)
2,7 %
(18/655)
4,1 %
(13/319)
1,5 %
(2/136)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Mort cardiaque ou IM
2,2 %
(54/2416)
3,3 %
(39/1195)
3,4 %
(22/655)
4,7 %
(15/319)
2,9 %
(4/136)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
RLC induite par ischémie
2,3 %
(56/2416)
4,6 %
(55/1195)
3,4 %
(22/655)
5,6 %
(18/319)
5,1 %
(7/136)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
RVC induite par ischémie,
hors lésion cible
2,2 %
(54/2416)
2,4 %
(29/1195)
3,2 %
(21/655)
4,7 %
(15/319)
5,9 %
(8/136)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Thromboses d’endoprothèse
ARC (déterminées/
probables)
0,29 %
(7/2391)
1,10 %
(13/1181)
0,9 %
(6/650)
0,6 %
(2/316)
1,5 %
(2/136)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (déterminées)
0,3 %
(6/2385)
0,8 %
(10/1183)
0,8 %
(5/650)
0,3 %
(1/317)
0,7 %
(1/138)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Remarques :
– Tous les chiffres présentés dans ce tableau se rapportent au nombre de sujets. Les sujets ne sont comptés qu’une seule fois par événement et par
période.
– Un (1) an inclut la fenêtre de suivi (365 + 28 jours) pour tous les essais.
– L’échec de la lésion cible (TLF) inclut la mort cardiaque, les IM attribués au vaisseau cible et les revascularisations de la lésion cible (RLC) induites par
ischémie. Les essais SPIRIT Small Vessel et SPIRIT PRIME ont utilisé la définition de la RLC cliniquement justifiée plutôt que celle de la RLC induite par
ischémie.
– L’échec du vaisseau cible (TVF) inclut la mort cardiaque, les IM, les RLC et les RVC induites par ischémie, et hors lésion cible. Les essais SPIRIT Small
Vessel et SPIRIT PRIME ont utilisé la définition de la RLC et de la RVC cliniquement justifiées plutôt que celle de la RLC et de la RVC induites
par ischémie, qui avaient été utilisées pour les essais SPIRIT II, SPIRIT III et SPIRIT IV.
– Les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) incluent la mort cardiaque, les IM et les RLC induites par ischémie.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
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Printed on : 2017-11-03