Abbott XIENCE Sierra, Руководство пользователя

Страница: 195 / 206

• Mual
• Nefrotoksisitas (bersama siklosporin)
• Pneumonitis yang tidak menular (termasuk penyakit paru-paru interstisial)
• Ulserasi oral
• Nyeri
• Pankreatitis
• Efusi perikardium
• Edema perifer
• Efusi pleura
• Pneumonia
• Pireksia
• Ruam
• Gagal ginjal
• Infeksi saluran pernapasan atas
• Infeksi saluran kemih
• Tromboembolisme vena
• Muntah-muntah
• Komplikasi penyembuhan luka (termasuk infeksi luka dan limfokel)
8.0 PEMILIHAN DAN PERAWATAN PASIEN
8.1 Individualisasi Perawatan
Berbagai risiko dan manfaat yang dijelaskan di atas harus dipertimbangkan bagi tiap
pasien sebelum menggunakan perangkat dari kelompok XIENCE EECSS. Faktor pemilihan
pasien yang akan dikaji harus menyertakan penilaian mengenai risiko terapi antiplatelet.
Pertimbangan khusus harus diberikan bagi para pasien yang baru mengalami gastritis aktif
atau penyakit ulkus peptik.
Obat-obatan antiplatelet harus digunakan bersama XIENCE EECSS, menurut panduan
American College of Cardiology
,
American Heart Association
, dan
Society for
Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI)
serta panduan ESC. Dokter
harus menggunakan informasi dari banyak sekali bukti klinis untuk
stent
-
stent
XIENCE,
bersama literatur terkini mengenai
stent
berlapis obat, panduan terbaru, dan kebutuhan
khusus masing-masing pasien, untuk menentukan regimen antiplatelet/antikoagulasi yang
akan digunakan bagi pasien mereka dalam praktik umum.
Panduan terkini untuk penghentian DAPT harus diikuti dan dianjurkan. Keputusan untuk
menginterupsi atau menghentikan DAPT merupakan tanggung jawab dokter yang merawat,
dengan mempertimbangkan kondisi setiap pasien. Bila terjadi interupsi tak terduga atau
harus menghentikan DAPT kapan pun setelah satu bulan semenjak implantasi stent koroenr
XIENCE, data dua tahun dari percobaan klinis koroner XIENCE menunjukkan laju trombosis
stent yang rendah dan tidak terjadi risiko peningkatan trombosis stent .
Sangat penting bahwa pasien mematuhi saran mengenai antiplatelet pasca prosedur.
Lebih cepat menghentikan pengobatan antiplatelet yang diresepkan dapat menyebabkan
risiko trombosis yang lebih tinggi, infarksi miokardium, atau kematian. Sebelum intervensi
koroner perkutan (Percutaneous Coronary Intervention/PCI), jika prosedur pembedahan
atau prosedur gigi diperkirakan akan dilakukan dan harus lebih cepat menghentikan terapi
antiplatelet, dengan hati-hati interventionalis dan pasien harus mempertimbangkan apakah
stent berlapis obat dan saran terapi antitrombotik terkait adalah pilihan PCI yang tepat.
Setelah PCI, jika disarankan untuk melakukan prosedur pembedahan atau prosedur gigi,
berbagai risiko dan manfaat prosedur harus dipertimbangkan terhadap kemungkinan risiko
terkait penghentian terapi antiplatelet lebih cepat.
Pasien yang perlu lebih cepat menghentikan terapi antiplatelet yang sekunder terhadap
perdarahan aktif yang signifikan, harus dipantau dengan saksama untuk mengetahui adanya
gangguan jantung. Dan setelah distabilkan, mereka kembali memulai terapi antiplatelet
sesegera mungkin sesuai kebijakan dokter yang merawat mereka.
9.0 INFORMASI PENGGUNAAN KLINISI
9.1 Pemeriksaan Sebelum Penggunaan
1. Periksalah dengan hati-hati kemasan sterilnya sebelum membuka dan periksa untuk
mengetahui kerusakan pada pelindung sterilnya. Jangan digunakan jika integritas
kemasan sterilnya terganggu.
2. Jangan gunakan produk ini setelah tanggal “Gunakan Sebelum”.
3. Robeklah kantong foilnya dan keluarkan kantong bagian dalamnya.
Catatan: Bagian luar kantong dalamnya TIDAK steril. Buka kantong dalamnya dan
teruskan atau teteskan produk ke dalam bidang steril dengan menggunakan teknik
aseptik.
4. Sebelum menggunakan XIENCE Sierra EECSS, dengan hati-hati keluarkan sistem dari
kemasan dan periksa apakah ada bengkokan, tekukan, dan kerusakan lain. Pastikan
bahwa
stent
tidak melebihi balloon marker radiopak. Jangan gunakan jika terlihat
ada kerusakan. Jangan memanipulasi, menyentuh, atau memegang
stent
, karena
dapat menyebabkan kerusakan lapisan, kontaminasi, atau terlepasnya
stent
dari
balon pengantar.
Catatan: Kapan saja saat menggunakan XIENCE Sierra EECSS, jika shaft proximal baja
anti karatnya bengkok atau tertekuk, hentikan penggunaan kateter.
9.2 Bahan yang Dibutuhkan
• Sheath
arteri yang sesuai
• Guiding catheter
yang sesuai
•
2 – 3
syringe
(10 – 20 cc)
•
1.000 u/500 cc larutan garam normal berheparin (HepNS)
• Rotating hemostatic valve
dengan
inner diameter minimum
yang sesuai (0,096 inci
[2,44 mm])
• Guide wire
0,014 inci (0,36 mm) x 175 cm (panjang minimal)
• Guide wire introducer
•
Zat kontras yang diencerkan 1:1 dengan larutan garam normal berheparin
• Inflation device
•
Balon angioplasti pra dilatasi dengan ukuran yang sesuai
•
Balon angioplasti yang tidak sesuai dengan pasca dilatasi yang sesuai ukurannya
• Stopcock
tiga arah
• Torque device
•
Obat antikoagulasi dan antiplatelet yang sesuai
9.3 Persiapan
9.3.1 Membuka Kemasan
Catatan: Kantung foilnya bukan pelindung steril.
Kantung bersegel bagian dalam (kantung)
di dalam kantung foil adalah pelindung steril. Hanya isi dari kantung bagian dalam yang
dapat dianggap steril. Permukaan luar kantung dalamnya TIDAK steril.
1. Keluarkan
delivery system
dengan hati-hati dari selang pelindungnya untuk persiapan
delivery system
. Ketika menggunakan sistem
Rapid Exchange (RX)
, jangan
membengkokkan atau menekuk selang hipo saat mengeluarkan.
2. Lepaskan mandrel produk dan selubung stent pelindung dengan memegang kateter
tepat di proximal dari stent (pada lokasi pengikatan balon proximal ), dan dengan
tangan yang lain, peganglah pelindung stent dan lepaskan dengan lembut ke arah
distal . Jika terasa adanya resistensi yang tidak biasa selama pelepasan mandrel
produk dan selubung stent , jangan gunakan produk ini dan ganti dengan yang lain.
Ikuti prosedur pengembalian produk untuk perangkat yang tidak terpakai.
9.3.2 Pembilasan Lumen Guide Wire
1. Bilas lumen guide wire dengan HepNS hingga cairan keluar dari takik tempat
keluarnya guide wire .
Catatan: Hindari melakukan manipulasi
stent
ketika membilas lumen
guide wire
karena
dapat mengganggu penempatan
stent
pada balon.
9.3.3 Persiapan Delivery System
1. Siapkan
inflation device/syringe
dengan zat medium kontras yang telah diencerkan.
2. Pasanglah inflation device/syringe pada stopcock ; pasangkan pada lubang
penggembungan produk. Jangan bengkokkan selang hipo produk ketika
menghubungkan ke inflation device/syringe .
3. Dengan ujung mengarah ke bawah, arahkan
delivery system
secara vertikal.
4. Buka stopcock ke delivery system ; tarik negatif selama 30 detik; lepaskan ke netral
untuk pengisian zat kontras.
5. Tutuplah
stopcock
ke sistem
delivery system
; keluarkan seluruh udara dari
inflation
device/syringe
.
6. Ulangi langkah 3 hingga 5 sampai seluruh udara keluar. Jika gelembung tetap ada,
jangan gunakan produk.
7. Jika menggunakan syringe , pasangkan inflation device yang telah disiapkan ke stopcock .
8. Buka
stopcock
ke
delivery system
.
9. Biarkan pada netral.
Catatan: Saat memasukkan delivery system ke dalam pembuluh, jangan melakukan tekanan
negatif pada delivery system . Hal ini dapat menyebabkan terlepasnya stent dari balon.
Catatan: Jika udara terlihat pada
shaft
, ulangi bagian
9.3.3 Persiapan Delivery System
langkah 3 hingga 5, untuk mencegah pengembangan
stent
yang tidak merata.
9.4 Prosedur Penghantaran
1. Siapkan lokasi akses vaskular sesuai dengan praktik standar.
2. Keputusan untuk melakukan pra dilatasi pada lesi dengan ukuran balon yang
tepat harus berdasarkan pada karakteristik pasien dan karakteristik lesinya. Jika
melakukan dilatasi sebelumnya, batasi panjang pra dilatasi dengan balon PTCA
untuk menghindari terbentuknya area cedera pembuluh yang berada di luar batas
stent XIENCE Sierra.
3. Untuk lesi yang panjang, atur ukuran
stent
ke
diameter
pembuluh pada bagian yang
paling
distal
.
Catatan: Jika memilih antara dua
stent diameter
untuk lesi yang ketat, pilih
stent
ber
diameter
lebih kecil dan gembungkan. Lihat label produk untuk mengetahui informasi kesesuaian.
4. Pertahankan tekanan netral pada inflation device yang terpasang pada delivery
system . Buka rotating hemostatic valve selebar mungkin.
5. Isikan
delivery system
pada bagian
proximal guide wire
selagi mempertahankan
posisi
guide wire
di sepanjang lesi target.
6. Dengan hati-hati, majukan
delivery system
ke dalam
guiding catheter
dan melalui
guide wire
ke lesi target. Ketika menggunakan sistem
Rapid Exchange (RX)
, pastikan
bahwa selang hiponya selalu lurus. Pastikan stabilitas
guiding catheter
sebelum
memajukan sistem
stent
ke dalam arteri koroner.
Catatan:
Jika terasa resistensi yang tidak biasa sebelum
stent
keluar dari
guiding catheter
, jangan
paksakan masuk. Resistensi bisa menandakan masalah dan menggunakan kekuatan berlebihan
dapat menyebabkan kerusakan atau terlepasnya
stent
. Pertahankan penempatan
guide wire
di
sepanjang lesi dan lepaskan
delivery system
serta
guiding catheter
sebagai satu unit.
7. Majukan
delivery system
pada
guiding catheter
ke lesi target di bawah visualisasi
fluoroskopi langsung. Gunakan penanda balon radiopak untuk menempatkan
stent
di
sepanjang lesi. Lakukan angiografi untuk memastikan posisi
stent
. Jika posisi
stent
tidak
optimal
,
stent
harus diposisikan ulang dengan hati-hati atau dilepaskan (lihat
Bagian 9.6 Prosedur Pelepasan
). Penanda balon menunjukkan tepian
stent
dan bahu
balon. Pengembangan
stent
tidak boleh dilakukan jika
stent
tidak diposisikan dengan
tepat dalam lesi target.
Catatan: Jika sistem stent harus dilepas sebelum pemasangan, pastikan bahwa guiding
catheter diposisikan secara koaksial relatif terhadap delivery system stent , dan dengan hati-
hati tarik delivery system stent ke dalam guiding catheter . Jika kapan saja terasa resistensi
yang tidak biasa ketika menarik stent ke arah guide catheter , stent delivery system dan
guiding catheter harus dilepaskan sebagai satu unit. Ini harus dilakukan di bawah visualisasi
langsung dengan fluoroskopi.
8. Kencangkan
rotating hemostatic valve
. Sekarang
stent
siap dipasang.
9.5 Prosedur Deployment
PERHATIAN: Lihat label produk untuk diameter bagian dalam stent secara in vitro,
nominal pressure , dan RBP.
1. Sebelum
deployment
, sekali lagi pastikan ketepatan posisi
stent
yang relatif terhadap
lesi target, dengan menggunakan penanda balon radiopak.
2. Pasanglah stent secara perlahan dengan memberi tekanan pada delivery system
dalam kenaikan 2 atm setiap 5 detik hingga stent mengembang sepenuhnya.
Kembangkan stent sepenuhnya dengan menggembungkan ke nominal pressure
minimum. Praktik yang diterima umumnya menargetkan tekanan deployment awal
yang akan mencapai rasio diameter bagian dalam stent sekitar 1,1 kali lipat reference
vessel diameter (lihat label produk untuk mengetahui inner diameter stent in vitro ,
nominal pressure , dan RBP).
3. Untuk lesi yang panjang, atur ukuran
stent
ke
diameter
pembuluh pada bagian yang
paling
distal
dan kembangkan
stent
ke
nominal pressure minimum
. Pertahankan
tekanan selama 30 detik. Jika dibutuhkan,
delivery system
dapat ditekan lagi atau
ditekan lebih lanjut untuk memastikan aposisi
stent
sepenuhnya pada dinding arteri.
4. Pertahankan tekanan selama 30 detik untuk pengembangan stent sepenuhnya.
Visualisasi fluoroskopi selama pengembangan stent harus digunakan agar dengan
tepat dapat menilai stent diameter yang optimal , dibandingkan diameter - diameter
arteri koroner asal pada proximal dan distal ( diameter pembuluh darah acuan). Untuk
dapat mengembangkan stent dengan optimal dan aposisi yang sesuai, stent harus
benar-benar bersentuhan dengan dinding arteri.
Catatan: Lihat
Bagian 9.6 Prosedur Pelepasan
untuk petunjuk penarikan
delivery system stent
.
5. Jika dibutuhkan, delivery system dapat ditekan lagi atau ditekan lebih lanjut untuk
memastikan aposisi stent sepenuhnya pada dinding arteri.
Catatan: Jangan melebihi rated burst pressure (RBP) pada label, yaitu sebesar 16 atm
(1621 kPa).
6. Tutupi seluruh lesi sepenuhnya dan area yang diberi perawatan balon (termasuk
diseksi) dengan
stent
XIENCE Sierra, sehingga memungkinkan penutupan
stent
yang
memadai ke jaringan sehat pada
proximal
dan
distal
lesi.
7. Kempiskan balon dengan menarik negatif pada inflation device selama 30 detik.
Pastikan pengempisan balon sepenuhnya sebelum berupaya menggerakkan delivery
system . Jika terasa resistensi yang tidak biasa selama penarikan stent delivery
system , berikan perhatian khusus pada posisi guiding catheter .
Catatan:
Lihat
Bagian 9.6 Prosedur Pelepasan
untuk petunjuk penarikan
delivery system
stent
.
8. Pastikan posisi dan deployment stent dengan menggunakan teknik angiografi standar.
Untuk hasil yang optimal , seluruh segmen arteri dengan stenosis harus ditutupi
oleh stent . Visualisasi fluoroskopi selama pengembangan stent harus digunakan
agar dengan tepat dapat menilai stent diameter yang dikembangkan yang optimal ,
dibandingkan dengan diameter-diameter arteri koroner proximal dan distal . Untuk
mengembangkan dengan optimal , stent harus benar-benar bersentuhan dengan
dinding arteri. Kontak dinding stent harus diverifikasi melalui angiografi rutin atau
ultrasound intravaskular (IVUS).
9. Jika ukuran
stent
yang dipasang masih kurang memadai terkait
reference vessel diameter
,
balon yang lebih besar dapat digunakan untuk lebih mengembangkan
stent
. Jika tampilan
angiografi awal tidak
optimal
,
stent
dapat lebih dikembangkan dengan menggunakan
kateter dilasi balon yang berprofil rendah, bertekanan tinggi, dan tidak kompatibel. Jika hal
ini dibutuhkan, segmen yang diberi
stent
harus disilangkan ulang secara hati-hati dengan
menggunakan
guide wire
prolaps agar tidak mengganggu geometri
stent
.
Stent
yang
dipasang tidak boleh dibiarkan dalam keadaan kekurangan dilatasi.
PERHATIAN: Jangan melakukan dilatasi stent di luar batas berikut ini.
Nominal Stent Diameter
Batas Dilasi
2,0 – 3,25 mm 3,75 mm
3,5 – 4,0 mm 5,50 mm
10. Jika memerlukan lebih dari satu
stent
XIENCE Sierra untuk menutup lesi dan area
yang mendapat perawatan balon, untuk menghindari kemungkinan stenosis ulang
pada celah, sebaiknya
stent
ditutup dengan memadai. Untuk memastikan tidak ada
celah di antara
stent
, larik penanda balon pada
stent
XIENCE Sierra kedua harus
ditempatkan di dalam
stent
yang dipasang sebelum melakukan pengembangan.
11. Pastikan kembali posisi
stent
dan hasil angiografi. Ulangi penggembungan hingga
deployment stent
yang
optimal
telah tercapai.
9.6 Prosedur Pelepasan
Penarikan stent delivery catheter dari stent yang dipasang:
1. Kempiskan balon dengan menarik tekanan negatif pada inflation device . Balon yang
lebih besar dan lebih panjang akan memakan waktu lebih lama (hingga 30 detik)
untuk kempis, dibandingkan dengan balon yang lebih kecil dan lebih pendek. Pastikan
pengempisan balon di bawah fluoroskopi, dan tunggu selama 10 – 15 detik lebih lama.
2. Posisikan
inflation device
pada tekanan “negatif” atau “netral”.
3. Stabilkan posisi
guide catheter
tepat di luar ostium koroner dan jangkarkan di
tempatnya. Pertahankan penempatan
guide wire
di seluruh segmen
stent
.
4. Dengan lembut, lepaskan stent delivery system dengan tekanan perlahan dan stabil.
5. Kencangkan
rotating hemostatic valve
.
Jika terasa resistensi saat menarik delivery catheter, gunakan langkah-langkah berikut
untuk memperbaiki pembungkusan kembali balon:
•
Gembungkan kembali balon hingga
nominal pressure
.
•
Ulangi langkah 1 hingga 5 di atas.
Pasca-penarikan delivery system stent; Konfirmasi penerapan stent
1. Pastikan posisi dan deployment stent dengan menggunakan teknik angiografi standar.
Untuk hasil yang optimal , seluruh segmen arteri dengan stenosis harus ditutupi
oleh stent . Visualisasi fluoroskopi selama pengembangan stent harus digunakan
agar dengan tepat dapat menilai stent diameter yang dikembangkan yang optimal ,
dibandingkan dengan diameter - diameter arteri koroner proximal dan distal . Untuk
mengembangkan dengan optimal , stent harus benar-benar bersentuhan dengan
dinding arteri. Kontak dinding stent harus diverifikasi melalui angiografi rutin atau
ultrasound intravaskular (IVUS).
2. Jika memerlukan lebih dari satu
stent
XIENCE Sierra untuk menutup lesi dan area
yang mendapat perawatan balon, untuk menghindari kemungkinan
stenosis
ulang
pada celah, sebaiknya
stent
ditutup dengan memadai.
3. Untuk memastikan tidak ada celah di antara
stent
, larik penanda balon pada
stent
XIENCE Sierra kedua harus ditempatkan di dalam
stent
yang dipasang sebelum
melakukan pengembangan.
4. Pastikan kembali posisi stent dan hasil angiografi untuk menilai area yang diberi
stent . Ulangi penggembungan hingga deployment stent yang optimal telah tercapai.
Jika memerlukan pasca dilatasi, pastikan stent diameter akhir sesuai dengan
reference vessel diameter . Pastikan bahwa dinding stent menyentuh dinding arteri.
9.7 Dilatasi Pasca Deployment Segmen Stent
1. Sebisa mungkin pastikan stent didilatasi dengan memadai.
2. Jika ukuran
stent
yang dipasang masih tidak memadai sehubungan dengan
diameter
pembuluh, atau jika tidak sepenuhnya menyentuh dinding pembuluh, gunakan balon
lebih besar untuk lebih mengembangkan
stent
.
Stent
dapat lebih dikembangkan
dengan menggunakan kateter balon berprofil rendah, bertekanan tinggi, dan tidak
kompatibel. Jika perlu, segmen dengan
stent
harus disilangkan ulang secara hati-
hati dengan
guide wire
prolaps agar
stent
tidak terlepas. Balon harus diposisikan di
bagian tengah di dalam
stent
dan tidak boleh melebihi area
stent
.
PERHATIAN: Jangan melakukan dilatasi stent di luar batas berikut ini.
Nominal Stent Diameter Batas Dilasi
2,0 – 3,25 mm 3,75 mm
3,5 – 4,0 mm 5,50 mm
EL2115538 (2017-1 1-03 )
Page 195 of 206
Printed on : 2017-11-03