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10.3 Análisis combinado de ensayos clínicos para trombosis del stent posterior a la interrupción o suspensión del DAPT
Varios ensayos con pacientes reales con riesgo normal/bajo y riesgo ampliado han demostrado la seguridad y la eficacia de la familia
de stents XIENCE, así como las bajas tasas de trombosis del stent (TS).
Esto incluye a los pacientes en los que se suspendió o interrumpió el tratamiento antiagregante plaquetario doble (DAPT) después de
1 mes de implantar el stent coronario. Se ha analizado la correlación de la trombosis del stent con el DAPT en los ensayos clínicos
descritos a continuación o en las publicaciones.
Los datos (tabla 10.3-1) proceden de un análisis combinado de nivel de paciente de los siguientes ensayos previos y posteriores a
la comercialización:
Ensayos previos a la comercialización: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Ensayos posteriores a la comercialización: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabla 10.3-1: Trombosis del stent (ARC segura/probable) posterior a la interrupción o suspensión del DAPT durante 730 días
frente a no interrupción; datos combinados de 7 ensayos anteriores y posteriores a la comercialización
7 ensayos combinados (resultados de 2 años)
N = 11 219
DAPT interrumpido ≤ 30 días
DAPT interrumpido > 30 – 730 días
Sin interrupción de DAPT
Posterior TS
(seg./prob.)
2,51 %
(12/478)
0,38 %
(13/3445)
0,66 %
(44/6648)
11.0 PRESENTACIÓN
Estéril:
este dispositivo está esterilizado con gas de óxido de etileno. Apirógeno. No utilizar el producto si el envase está abierto o
dañado.
Este dispositivo de un solo uso no se puede reutilizar en otro paciente, ya que no está diseñado para funcionar según lo previsto
después del primer uso. Los cambios en las características mecánicas, físicas o químicas producidos por una limpieza, esterilización
o uso reiterados pueden hacer peligrar la integridad del diseño o de los materiales, lo que puede producir contaminación por la
presencia de huecos o espacios estrechos y reducir la seguridad o el rendimiento del dispositivo. La ausencia del etiquetado original
puede dar lugar a usos indebidos y eliminar la trazabilidad. La ausencia del envoltorio original podría ocasionar daños al dispositivo,
pérdida de esterilidad y riesgo de lesiones para el paciente o el usuario.
Contenido:
un (1) sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE Sierra.
Almacenamiento:
conservar en un lugar seco, oscuro y fresco. Proteger de la luz. No extraerlo del cartón hasta que vaya a utilizarse.
Almacenamiento: conservar a 25 °C (77 °F); oscilaciones permitidas hasta 15-30 °C (59-86 °F).
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1-03
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Printed on : 2017-11-03