11. Verificare nuovamente la posizione degli stent e gli esiti angiografici. Ripetere i
gonfiaggi fino a ottenere il dispiegamento ottimale degli stent.
9.6 Procedura di rimozione
Retrazione del catetere di rilascio dello stent dallo stent dispiegato
1. Sgonfiare il palloncino applicando una pressione negativa sul dispositivo di
gonfiaggio. Palloncini più grandi e più lunghi impiegheranno più tempo (max.
30 secondi) per sgonfiarsi rispetto a palloncini più piccoli e più corti. Verificare lo
sgonfiaggio del palloncino in fluoroscopia e attendere altri 10–15 secondi.
2. Posizionare il dispositivo di gonfiaggio sulla pressione "negativa” o "neutra".
3. Stabilizzare la posizione del catetere guida subito all’esterno dell’ostio coronarico e
ancorarlo in posizione. Mantenere la posizione del filo guida attraverso il segmento
di stent.
4. Rimuovere con delicatezza il sistema di rilascio dello stent, a pressione lenta e
costante.
5. Stringere la valvola emostatica rotante.
Se durante la retrazione del catetere di rilascio dello stent si riscontra una certa
resistenza, procedere come indicato di seguito per agevolare il recupero del palloncino.
•
Gonfiare nuovamente il palloncino fino alla pressione nominale.
•
Ripetere i passaggi da 1 a 5 sopra indicati.
Retrazione del sistema di rilascio post-stenting; conferma del dispiegamento dello stent
1. Verificare la posizione e il dispiegamento dello stent con l’ausilio di tecniche
angiografiche standard. Per ottenere risultati ottimali, il segmento di arteria
stenotizzato deve essere totalmente coperto dallo stent. Durante l’espansione
dello stent è necessario avvalersi della visualizzazione fluoroscopica per valutare
opportunamente il diametro ottimale dello stent espanso rispetto al/i diametro/i
dell’arteria coronaria in posizione prossimale e distale. L’espansione ottimale richiede
che lo stent sia completamente a contatto con la parete dell’arteria. Il contatto dello
stent con la parete deve essere verificato mediante angiografia standard o ultrasuoni
endovascolari (IVUS).
2. Se sono necessari più stent XIENCE Sierra per coprire la lesione e l’area trattata dal
palloncino, è consigliabile, per evitare un’eventuale ristenosi di gap, che gli stent
siano opportunamente sovrapposti.
3. Per verificare che non siano presenti gap tra gli stent, prima di procedere con
l’espansione, le fasce del marcatore del palloncino del secondo stent XIENCE Sierra
devono essere posizionate internamente allo stent dispiegato.
4. Verificare nuovamente la posizione dello stent e gli esiti angiografici per valutare
l’area sottoposta a stenting. Ripetere i gonfiaggi fino a ottenere il dispiegamento
ottimale degli stent. Se è necessaria la post-dilatazione, verificare che il diametro
finale dello stent corrisponda al diametro del vaso di riferimento. Verificare che la
parete dello stent sia a contatto con la parete dell’arteria.
9.7 Dilatazione successiva al dispiegamento di segmenti di stent
1. Si raccomanda di usare la massima attenzione per evitare la sottodilatazione dello stent.
2. Se la misura dello stent dispiegato non è adeguata al diametro del vaso o se non si
ottiene il completo contatto con la parete del vaso, è possibile utilizzare un palloncino
di misura maggiore per espandere ulteriormente lo stent. Lo stent può essere
espanso ulteriormente mediante un catetere per dilatazione a palloncino a basso
profilo e ad alta pressione non compliante. In tal caso, il segmento sottoposto a
stenting deve essere riattraversato con cautela mediante un filo guida prolassato, per
evitare il dislocamento dello stent. Il palloncino deve essere centrato con lo stent e
non deve estendersi oltre la regione sottoposta a stenting.
ATTENZIONE: non dilatare lo stent oltre i limiti riportati di seguito.
Diametro nominale dello
stent
Limite di
dilatazione
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 STUDI CLINICI DELLE FAMIGLIE SPIRIT E XIENCE
Il sistema EECSS XIENCE Sierra si basa sui dispositivi già legalmente commercializzati
XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS e XIENCE Alpine EECSS.
Il sistema EECSS XIENCE Sierra utilizza una piattaforma stent simile, formulazione del
rivestimento farmacologico identica, primer farmacologico identico, contenuto nominale di
farmaco totale simile e identici materiali per il palloncino a contatto con lo stent dei sistemi
XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS e XIENCE Alpine EECSS.
Il sistema EECSS XIENCE Sierra si differenzia da XIENCE Alpine EECSS soltanto per il
sistema di rilascio di stent. Il sistema di rilascio di stent XIENCE Sierra utilizza lo stesso
principio di funzionamento e gli stessi materiali degli altri sistemi di stent Abbott Vascular a
scambio rapido (RX) e degli altri cateteri per dilatazione coronarica.
Se paragonato a XIENCE V EECSS ed a XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Sierra EECSS
ha gli stessi dati tecnici relativi alla sicurezza dello stent, identica posizione dello stent
sul palloncino tra i marker del palloncino, simile profilo d’introduzione della punta e
simile lunghezza di rastremazione degli stent XIENCE Sierra di lunghezza fino a 28 mm.
Considerando che la natura dello stent XIENCE Sierra è simile a quella degli stent XIENCE
PRIME e XIENCE V, si può prevedere che le prestazioni del sistema EECSS XIENCE Sierra
saranno simili a quelle di XIENCE V e XIENCE PRIME. Pertanto, la presente sezione riepiloga
i dati relativi agli studi clinici condotti per XIENCE V e XIENCE PRIME.
10.1 Studi clinici pre-commercializzazione
La sicurezza e l’efficacia di fondo dello stent XIENCE V sono state stabilite sulla base di una serie di studi clinici precedenti alla commercializzazione. SPIRIT III RCT è stato lo studio clinico
randomizzato (RCT) cardine, che ha sancito la non inferiorità dello stent XIENCE V rispetto allo stent TAXUS
®
Express
®
(stent TAXUS). Lo studio SPIRIT IV costituisce una valutazione
prospettica, randomizzata, a controllo attivo, in singolo cieco, multicentrica dello stent XIENCE V a confronto con lo stent TAXUS Express (stent TAXUS) nel trattamento di un massimo di tre
lesioni
de novo
di lunghezza ≤28 mm, in arterie coronarie native con RVD compreso tra ≥ 2,5 mm e ≤4,25 mm. Lo studio SPIRIT IV ha stabilito la superiorità dello stent XIENCE V rispetto
allo stent TAXUS Express. Lo Studio di registro SPIRIT per vasi piccoli (Small Vessel, SV) è uno studio di registro prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico (condotto negli Stati
Uniti) che ha stabilito la sicurezza e l’efficacia dello stent XIENCE V del diametro di 2,25 mm. SPIRIT PRIME è uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico non randomizzato, con
due bracci di studio che impiegavano il sistema di stent XIENCE PRIME nella misura principale e XIENCE PRIME LL; lo studio ha stabilito la sicurezza e l’efficacia degli stent XIENCE PRIME
e XIENCE PRIME LL. Le tabelle da 10.1-1 a 10.1-4 illustrano il disegno degli studi, gli esiti angiografici (per gli studi che richiedevano un follow-up angiografico) e gli esiti clinici principali,
rispettivamente a distanza di 1 anno e dall’ultimo follow-up.
Tabella 10.1-1: Disegni degli studi clinici della famiglia SPIRIT condotti su XIENCE V (pre-commercializzazione)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
Studio di registro SPIRIT
per vasi piccoli
Studio clinico SPIRIT PRIME
Studio di registro per
misura principale
Studio di registro per lesioni lunghe
Tipo di
studio/disegno
•
Multicentrico
•
Randomizzato
•
In singolo cieco
•
A controllo attivo
•
Multicentrico
•
Randomizzato
•
In singolo cieco
•
A controllo attivo
•
Multicentrico
•
In aperto
•
A braccio singolo
•
Multicentrico
•
In aperto
•
A braccio singolo
•
Multicentrico
•
In aperto
•
A braccio singolo
Numero di soggetti
arruolati
Totale: 1.002
XIENCE V: 668
Controllo TAXUS
Express: 334
Totale: 3.690
XIENCE V: 2.460
Controllo TAXUS Express: 1.230
1
Totale: 150
2,25 mm XIENCE V
Totale: 400
XIENCE PRIME
Totale: 100
XIENCE PRIME
Trattamento
Fino a due lesioni
de
novo
in vasi epicardici
diversi
Fino a tre lesioni
de novo
, un
massimo di due lesioni per vaso
epicardico
Fino a due lesioni
de novo
in
vasi epicardici diversi
Fino a due lesioni
de novo
in vasi epicardici diversi
Fino a due lesioni
de novo
in vasi
epicardici diversi
Dimensioni della
lesione
RVD: ≥2,5 ≤3,75 mm
Lunghezza: ≤28 mm
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
2
Lunghezza: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 <2,50 mm
Lunghezza: ≤28 mm
RVD = ≥2,25 ≤4,25 mm
Lunghezza: ≤22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD = ≥2,25 ≤4,25 mm
Lunghezza: ≤22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD = ≥2,5 ≤4,25 mm
Lunghezza: >22 mm e ≤32 mm
Endpoint primario
Perdita tardiva
in-segment a 240
giorni
Fallimento della lesione target
causata da ischemia dopo
1 anno (combinazione di morte
cardiaca, IM del vaso target o
rivascolarizzazione della lesione
target causata da ischemia)
TLF (fallimento della lesione
target) dopo 1 anno
TLF (fallimento della
lesione target) dopo
1 anno
TLF (fallimento della lesione target)
dopo 1 anno
Endpoint co-primario
TVF (fallimento del vaso
target) a 270 giorni
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Follow-up clinico
A 30, 180, 240, 270
giorni,
da 1 a 5 anni
A 30, 180, 270 giorni,
da 1 a 3 anni
A 30 giorni, 240 giorni,
da 1 a 3 anni
A 30 giorni, 180 giorni,
da 1 a 3 anni
A 30 giorni, 180 giorni,
da 1 a 3 anni
Follow-up
angiografico
240 giorni (N = 564)
Nessuno
240 giorni (N = 69)
Nessuno
Nessuno
1
Nel braccio associato allo stent TAXUS, in 1 paziente è stato impiantato 1 stent TAXUS
®
Liberté
®
.
2
RVD da ≥2,5 mm a ≤3,75 mm e stent di dimensioni fino a 3,5 mm, fino a quando lo stent TAXUS da 4,0 mm sarà disponibile in commercio.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 36 of 206
Printed on : 2017-11-03
