•
Имплантация стента может привести к расслоению стенки сосуда
проксимальнее и (или) дистальнее стента и вызвать внезапное закрытие
просвета сосуда, требующее дополнительного вмешательства (например,
выполнения коронарного шунтирования, дальнейшей дилатации, установки
дополнительных стентов и др.).
•
Нерасширенный стент можно втянуть обратно в проводниковый катетер только
один раз. После втягивания нерасширенного стента в проводниковый катетер
его повторное введение в артерию недопустимо. Последующее продвижение
стента внутрь или наружу через дистальный конец проводникового катетера
недопустимо, поскольку втягивание стента в проводниковый катетер может
привести к повреждению или смещению стента.
•
В случае возникновения сопротивления в процессе извлечения нераскрытой
системы для имплантации коронарного стента необходимо придерживаться
инструкций, приведенных в
п. 5.4 «Извлечение стента/системы».
•
Не расширяйте стент до тех пор, пока он не будет правильно расположен в
сосуде (см.
раздел 5.4 «Извлечение стента/системы»
).
•
Для установки стента следует выбрать баллон, диаметр которого в раздутом
состоянии соответствует диаметру сосуда. Установка стента с диаметром,
превышающим диаметр сосуда, может привести к разрыву сосуда. Для того
чтобы обеспечить полное расширение стента, в баллоне необходимо создать
давление не ниже номинального.
•
Не следует превышать давление разрыва баллона (RBP), указанное на этикетке
продукта. Необходимо следить за давлением в баллоне в процессе его
раздувания. Раздувание баллона под давлением, превышающим указанную на
этикетке изделия величину, может привести к разрыву баллона и повреждению
интимы с расслоением стенки сосуда.
•
В случае проведения постдилатации ее необходимо выполнять при высоком
давлении с использованием неэластичного баллона.
•
Недостаточное расширение стента может привести к его смещению.
Необходимо использовать стент подходящего размера, чтобы обеспечить его
полное прилегание к стенке артерии после сдувания баллона. Следует принять
все меры во избежание неполной дилатации стента. См.
п. 9.0 «Информация о
клиническом применении»
.
•
Установка стента может нарушить проходимость боковых ветвей.
•
Извлечение стента с использованием дополнительных средств (проводников,
петель и (или) зажимов) может вызвать дополнительное повреждение
коронарного русла и (или) сосуда, через который вводились интервенционные
инструменты. Могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение, гематома
и формирование ложной аневризмы.
•
При необходимости обработки нескольких поражений в одном сосуде сначала
устанавливают стенты в дистальное поражение, а затем в проксимальное
поражение. Данный порядок стентирования позволяет избежать проведения
дистального стента через проксимальный стент и таким образом снизить
вероятность повреждения или смещения проксимального стента.
•
Если необходимо установить несколько стентов, выделяющих лекарственный
препарат, следует использовать только стенты с аналогичным составом
материала (например, выделяющие эверолимус коронарные стенты XIENCE
из идентичного кобальто-хромового сплава с аналогичным выделяющим
полимерным покрытием). Исследования возможного взаимодействия с
другими выделяющими лекарственные вещества стентами или стентами с
лекарственным покрытием не проводились. Такого взаимодействия следует
избегать. Установка нескольких контактирующих друг с другом стентов,
изготовленных из разных металлов, может повышать риск коррозии
in vivo
,
несмотря на то что, по результатам тестов на коррозию
in vitro
, использование
стентов, изготовленных из сплава CoCr L-605, в сочетании со стентами из
нержавеющей стали 316L не повышает риск коррозии.
•
Степень воздействия лекарственного препарата и полимера на организм
пациента находится в прямой зависимости от количества имплантированных
стентов. В зависимости от числа стентируемых сосудов и длины пораженного
участка пациенту можно устанавливать до четырех выделяющих эверолимус
стентов XIENCE Sierra или других выделяющих эверолимус коронарных стентов
серии XIENCE (например, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition и XIENCE
Alpine). При неотложном стентировании пациентам могут быть установлены
дополнительные стенты серии XIENCE. Установка нескольких стентов серии
XIENCE приведет к тому, что пациент получит большее количество препарата
и полимера.
•
Испытания безопасности и эффективности выделяющего эверолимус
коронарного стента XIENCE Sierra у пациентов, которым ранее проводилась
брахитерапия целевого поражения или брахитерапия рестеноза участка сосуда,
стентированного изделием из серии выделяющих эверолимус коронарных
стентов XIENCE Sierra, не проводились. Как сосудистая брахитерапия, так и
установка выделяющих эверолимус коронарных стентов XIENCE Sierra изменяют
артериальное ремоделирование. Потенциальный комбинированный эффект на
артериальное ремоделирование этих двух видов лечения неизвестен.
5.3 Использование в сочетании с другими процедурами
•
Подготовка сосуда в случае сложных поражений может включать в себя
применение различных инструментов для механической атерэктомии, однако
безопасность и эффективность использования в стентов XIENCE Sierra с такими
инструментами (например, с катетерами для направленной атерэктомии,
катетерами для ротационной атерэктомии) или с катетерами для лазерной
ангиопластики официально в клинических испытаниях не установлена.
5.4 Извлечение стента/системы
• Извлечение системы доставки стента до его раскрытия:
Если требуется извлечь систему для установки стента до его раскрытия,
необходимо убедиться, что проводниковый катетер расположен коаксиально по
отношению к системе доставки стента, и осторожно втянуть систему доставки
стента в проводниковый катетер. Если в какой-либо момент при извлечении
стента в проводниковый катетер возникает необычное сопротивление,
систему доставки стента и проводниковый катетер необходимо извлечь как
единое целое. Данную процедуру следует выполнять непосредственно под
рентгеноскопическим контролем.
• Извлечение системы доставки стента/баллона для постдилатации из
раскрытого стента:
1. Откачайте жидкость из баллона, создав отрицательное давление в устройстве
для раздувания. Для сдувания баллонов большей длины и объема потребуется
больше времени (до 30 секунд), чем для сдувания баллонов меньшей длины
и объема. Под контролем рентгеноскопии убедитесь в том, что баллон сдут, и
подождите еще 10–15 секунд.
2. Необходимо установить отрицательное или нейтральное давление на устройстве
для раздувания.
3. Стабилизируйте проводниковый катетер в непосредственной близости от устья
коронарных артерий и зафиксируйте его на месте. Удерживайте проводник в
стентированном сегменте.
4. Осторожно извлеките систему доставки/баллон для постдилатации, медленно
прикладывая равномерное усилие.
5. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Примечания.
1) В случае возникновения сопротивления в процессе извлечения катетера из
раскрытого стента необходимо выполнить следующие действия для оптимального
сворачивания баллона:
o
Повторно раздуйте баллон до номинального давления.
o
Повторите вышеперечисленные действия 1–5.
2) Если в какой-либо момент после успешного извлечения баллона из раскрытого
стента возникает необычное сопротивление при извлечении стента или баллона
для постдилатации в проводниковый катетер, необходимо извлечь всю систему как
единое целое.
•
Невыполнение указанных действий и (или) приложение чрезмернoй силы к
системе доставки может привести к отсоединению или повреждению стента и
(или) компонентов системы доставки.
•
Если необходимо сохранить местоположение проводника неизменным для
последующего доступа к артерии/пораженному участку, следует оставить
проводник на месте и извлечь все остальные компоненты системы.
5.5 После имплантации
•
Если необходимо провести проводник, баллонный катетер, систему доставки
или катетеры для визуализации через недавно установленный стент, следует
соблюдать осторожность во избежание деформации стента.
•
При развитии рестеноза может потребоваться повторная дилатация
стентированного сегмента артерии. В настоящее время отдаленные результаты
повторной дилатации стентов неизвестны.
•
Если пациенту требуется проведение томографии, см.
раздел 5.7 «Информация
о безопасном проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ)»
.
5.6 Применение у особых категорий пациентов
5.6.1 Беременность
Беременность – категория С: см.
раздел 6.2 «Беременность»
. Исследования о
применении данного изделия у беременных женщин или у мужчин, планирующих
зачать ребенка, не проводились. Воздействие на развитие плода не изучалось.
Влияние стента XIENCE V на пренатальное и постнатальное развитие крыс не
отличалось от данных, полученных для контрольных групп. При пероральном
применении у животных в дозах 0,1 мг/кг или выше эверолимус обладал
репродуктивной токсичностью, в том числе эмбрио- и фетотоксичностью
1
. Перед
имплантацией и в течение одного года после имплантации рекомендуется применять
эффективные меры контрацепции. Несмотря на отсутствие противопоказаний, риски
и влияние на репродуктивную функцию на данный момент неизвестны
1
.
5.6.2 Лактация
См.
п. 6.3 «Лактация»
. Информация об экскреции эверолимуса в грудное молоко
отсутствует. Исходя из пользы для матери от установки стента необходимо принять
решение по прекращению или продолжению грудного вскармливания перед
установкой стента.
5.6.3 Применение у детей
Безопасность и эффективность стентов XIENCE Sierra у пациентов детского возраста к
настоящему времени не изучены.
5.7 Информация о безопасном применении магнитно-резонансной томографии
(МРТ)
Доклинические испытания показали, что установка как одного стента XIENCE Sierra,
так и систем из нескольких перекрывающихся стентов общей длиной до 71 мм не
является противопоказанием к проведению МРТ. Исследования МРТ у пациентов с
данным устройством можно проводить при соблюдении следующих условий:
•
статическое магнитное поле: 1,5 или 3 тесла;
•
максимальное пространственное градиентное поле: 3000 гаусс/см;
•
максимальная удельная поглощаемая мощность (SAR), усредненная для всего
тела, по данным установки МРТ: 2,0 Вт/кг (обычный рабочий режим).
При вышеуказанных условиях сканирования ожидается, что стенты XIENCE Sierra
приведут к максимальному повышению температуры менее чем на 4,5ºC после
15 минут непрерывного сканирования.
В ходе доклинических испытаний артефакты на изображении, вызванные данным
устройством, выходили примерно на 6 мм за контуры стента XIENCE Sierra при
сканировании с последовательностью градиент-эхо и спин-эхо в МРТ-системе и при
индукции магнитного поля 3 тесла.
5.8 Взаимодействие с лекарственными препаратами
См.
раздел
6.1 «Взаимодействие с лекарственными препаратами или иными
веществами»
. Известно о нескольких препаратах, оказывающих влияние на
метаболизм эверолимуса; возможны и другие лекарственные взаимодействия.
Известно, что эверолимус является субстратом как цитохрома P4503A4 (CYP3A4),
так и P-гликопротеина (PgP). По этой причине всасывание и последующее выведение
эверолимуса может зависеть от препаратов, которые влияют на эти пути. Кроме того,
было продемонстрировано, что эверолимус способен снижать клиренс некоторых
рецептурных препаратов при пероральном применении вместе с циклоспорином А (ЦсА).
Официальные исследования лекарственных взаимодействий с стентами XIENCE Sierra
не проводились в силу ограниченной концентрации эверолимуса, выделяемого такими
стентами. Следовательно, при планировании установки стентов XIENCE Sierra у пациента,
принимающего лекарственный препарат, который взаимодействует с эверолимусом, или
при планировании лечения таким препаратом пациента, которому недавно был установлен
стент XIENCE Sierra, следует учесть вероятность как системного, так и местного (в стенке
сосуда) взаимодействия этих лекарственных препаратов.
1
Сертификат Certican
®
в Великобритании, март 2015 г.; разрешение Afinitor
®
,
характеристика лекарственного средства в ЕС, декабрь 2014 г.; Votubia
®
,
характеристика лекарственного средства в ЕС, сентябрь 2014 г.; сертификат Afinitor
®
в США, январь 2015г.; сертификат Zortress
®
в США, сентябрь 2015 г. См последние
версии инструкций и кратких характеристик продукта на сайтах www.MHRA.gov.uk,
www.ema.europa.eu и www.fda.gov.
5.9 Потенциальное подавление иммунной системы
Эверолимус, активный ингредиент стента XIENCE
Sierra, является иммуносупрессантом.
В клинических исследованиях о применении стентов серии SPIRIT и XIENCE
подавление
иммунной системы не наблюдалось. Однако у пациентов, которым одновременно
установлено несколько стентов XIENCE
Sierra, возможно временное приближение
системных концентраций эверолимуса к иммуносупрессивным уровням, в особенности
у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов, принимающих препараты,
ингибирующие CYP3A4 или P-гликопротеин. Поэтому при назначении пациентам,
принимающим другие иммуносупрессанты, или пациентам с риском подавления
иммунной системы необходимо проявлять осторожность.
5.10 Потенциальное повышение уровня содержания липидов
Применение перорального эверолимуса у пациентов с пересаженной почкой или
распространенной почечно-клеточной карциномой ассоциировалось с повышением
уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, которое в некоторых случаях
требовало лечения. Эффект наблюдался при длительной пероральной терапии как низкими,
так и высокими дозами и был дозозависимым. При применении в соответствии с
показаниями ожидаемое влияние системных концентраций эверолимуса, выделенных
из стентов XIENCE
Sierra с лекарственным покрытием, значительно ниже, чем у
пациентов после трансплантации. В клинических исследованиях о применении стентов
SPIRIT и XIENCE повышение уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови не
наблюдалось. Пероральное введение эверолимуса в сочетании с циклоспорином приводит
к повышению уровня сывороточного холестерина и триглицеридов.
6.0 ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ
6.1 Взаимодействие с лекарственными препаратами или иными веществами
Эверолимус в значительной степени метаболизируется цитохромом P4503A4
(CYP3A4) в стенках кишечника и печени; он также является субстратом для белка-
переносчика P-гликопротеина. Эверолимус также продемонстрировал способность
снижать клиренс некоторых рецептурных препаратов при пероральном применении
вместе с циклоспорином А (ЦсА). Следовательно, при пероральном приеме
эверолимус может взаимодействовать с другими лекарственными веществами, в
том числе (среди прочего) с ингибиторами и индукторами изоферментов CYP3A4;
всасывание и последующее выведение эверолимуса может зависеть от препаратов,
которые влияют на указанные выше пути метаболизма. Официальные исследования
лекарственных взаимодействий с выделяющими лекарственные вещества стентами
XIENCE Sierra или XIENCE V не проводились в силу ограниченной концентрации
эверолимуса, выделяемого стентами XIENCE V. Однако при планировании
установки выделяющих лекарственные веществе стентов XIENCE Sierra у пациента,
принимающего лекарственный препарат, который взаимодействует с эверолимусом,
следует учесть вероятность как системного, так и местного (в стенке сосуда)
взаимодействия этих лекарственных препаратов.
При пероральном приеме эверолимус может взаимодействовать с
нижеперечисленными лекарственными препаратами или пищевыми продуктами
1
:
•
Ингибиторы изофермента CYP3A4/P-гликопротеина:
o
противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол,
итраконазол, посаконазол, вориконазол);
o
макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин,
телитромицин);
o
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, никардипин,
дилтиазем);
o
ингибиторы протеазы (например, ритонавир, атазанавир, саквинавир,
дарунавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, фосампренавир);
o
другие (например, циклоспорин, нефазодон, цизаприд, метоклопрамид,
бромокриптин, циметидин, даназол, силденафил, терфенадин, астемизол,
грейпфрут/грейпфрутовый сок, дигоксин).
•
Индукторы изофермента CYP3A4/P-гликопротеина:
o
антибиотики (например, рифампин, рифабутин, ципрофлоксацин,
офлоксацин);
o
антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
o
ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например,
эфавиренз, невирапин);
o
глюкокортикоиды (например, дексаметазон, преднизон, преднизолон);
o
ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин);
o
другие вещества (например, зверобой).
Для получения более подробной информации о взаимодействии лекарственных
препаратов см. новейшую версию инструкции по применению эверолимуса
1
.
6.2 Беременность
Беременность – категория С: надлежащие исследования применения эверолимуса
или стентов XIENCE Sierra у беременных женщин не проводились. Влияние
аналогичного стента XIENCE V на пренатальное и постнатальное развитие крыс
не отличалось от данных, полученных для контрольных групп. При пероральном
применении у животных в дозах 0,1 мг/кг или выше эверолимус обладал
репродуктивной токсичностью, в том числе эмбрио- и фетотоксичностью
1
. Перед
имплантацией и в течение одного года после имплантации стента XIENCE Sierra
рекомендуется применять эффективные меры контрацепции. Стент XIENCE Sierra
следует применять у беременных женщин только в том случае, если потенциальная
польза от установки стента превышает потенциальные риски.
Исследования безопасности стента XIENCE Sierra у мужчин, планирующих зачать
ребенка, не проводились.
6.3 Лактация
Информация об экскреции эверолимуса в грудное молоко отсутствует. Кроме того,
оценка фармакокинетики и безопасности применения эверолимуса у младенцев не
проводилась. Соответственно, необходимо проинформировать мать о потенциальной
опасности развития серьезных нежелательных реакций на эверолимус при
вскармливании ребенка. Перед имплантацией стента XIENCE Sierra необходимо
принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или
применения альтернативной процедуры чрескожного коронарного вмешательства.
7.0 ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Нежелательные последствия, которые могут быть связаны с ЧКВ и установкой коронарного
стента в нативных коронарных артериях, включают в себя, помимо прочего, следующие:
•
аллергическую реакцию на латекс, контрастное вещество, анестетики или
материал устройства (кобальт, хром, никель, вольфрам, акриловые соединения
и фторполимеры) или гиперчувствительность к вышеуказанным веществам,
а также медикаментозные реакции на эверолимус, антикоагулянт или
антитромбоцитарный препарат;
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 133 of 206
Printed on : 2017-11-03
