•
skreslené laboratórne testy (zvýšenie hladiny kreatinínu v sére, proteinúria,
hypokaliémia, hyperglykémia, dyslipidémia vrátane hypercholesterolémie
a hypertriglyceridémie; abnormálne výsledky pečeňových funkčných testov; zníženie
hladiny hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov),
•
lymfóm a rakovina kože,
•
nauzea,
•
nefrotoxicita (v kombinácii s cyklosporínom),
•
neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálneho pľúcneho ochorenia),
•
ulcerácie v ústach,
•
bolesť,
•
pankreatitída,
•
perikardiálna efúzia,
•
periférny edém,
•
pleurálna efúzia,
•
pneumónia,
•
pyrexia,
•
vyrážky,
•
zlyhanie obličiek,
•
infekcia horných dýchacích ciest,
•
infekcia močových ciest,
•
venózny tromboembolizmus,
•
vracanie,
•
komplikované hojenie rany (vrátane infekcie rany a lymfokély).
8.0 VÝBER A LIEČBA PACIENTA
8.1 Individuálne posúdenie liečby
Pred použitím pomôcky z typového radu XIENCE EECSS treba u každého pacienta posúdiť
vyššie popísané riziká a prínosy. Hodnotenie faktorov výberu pacientov má zahŕňať
posúdenie rizika antiagregačnej terapie. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom
s nedávnou aktívnou gastritídou alebo peptickým vredom.
Protidoštičkové lieky je nutné používať v kombinácii so stentmi XIENCE EECSS podľa
usmernení organizácií American College of Cardiology, American Heart Association,Society
for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI) a usmernení ESC. Pri
výbere vhodného režimu tejto liečby odporúčame lekárom zohľadniť aj informácie z veľkého
množstva klinických faktov o stentoch XIENCE, spolu s aktuálnou literatúrou o liekových
stentoch, aktuálnymi usmerneniami a špecifickými potrebami konkrétneho pacienta, na
stanovenie špecifického antitrombotického/antikoagulačného režimu, ktorý má byť použitý
pre pacientov vo všeobecnej praxi.
Je potrebné a odporúča sa dodržiavať aktuálne pokyny na ukončenie užívania DAPT.
Za rozhodnutie, či je potrené prerušiť alebo ukončiť užívanie DAPT je zodpovedný
ošetrujúci lekár, ktorý musí vziať do úvahy konkrétny stav pacienta. V prípade potreby
nepredpokladaného prerušenia alebo ukončenia užívania DAPT kedykoľvek v priebehu
jedného mesiaca po implantácii koronárneho stentu XIENCE údaje z dvojročných
koronárnych skúšaní XIENCE poukazujú na nízke úrovne trombózy stentu a neuvádzajú
žiadne zvýšené riziko trombózy stentu.
Je veľmi dôležité, aby pacient dodržiaval po zákroku odporúčania ohľadom protidoštičkovej
liečby. Predčasné ukončenie predpísanej protidoštičkovej liečby môže spôsobiť zvýšenie
rizika trombózy, infarktu myokardu alebo smrti. Pred perkutánnym koronárnym zákrokom
(PCI), ak sa očakáva chirurgický alebo dentálny zákrok, ktorý si vyžaduje predčasné
ukončenie protidoštičkovej liečby, musí ošetrujúci lekár a pacient starostlivo zvážiť, či stent
uvoľňujúci liečivo a súvisiaca odporúčaná protidoštičková liečba je vhodná voľba pre PCI.
Následne po PCI, ak sa chirurgický alebo dentálny zákrok odporúča, musia byť zvážené
riziká a prínosy postupu z hľadiska možného rizika spojeného s predčasným ukončením
protidoštičkovej liečby.
Pacienti, u ktorých sa vyžaduje predčasné ukončenie protidoštičkovej liečby po rozsiahlom
aktívnom krvácaní, musia byť pozorne monitorovaní vzhľadom na srdcové príhody
a bezprostredne po stabilizácii sa u nich musí čo najskôr obnoviť protidoštičková liečba
podľa uváženia ošetrujúcich lekárov.
9.0 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽÍVANÍ
9.1 Kontrola pred použitím
1. Sterilný obal pred otvorením dôkladne skontrolujte a overte, či nie je poškodená
sterilná bariéra. Nepoužívajte, ak je celistvosť sterilného obalu narušená.
2. Nepoužívajte po uplynutí dátumu spotreby.
3. Roztrhnite puzdro z hliníkovej fólie a vyberte vnútorné puzdro.
Poznámka:
Vonkajší povrch vnútorného vrecka NIE JE sterilný. Otvorte vnútorné vrecko
a presuňte alebo umiestnite výrobok do sterilného poľa aseptickou technikou.
4. Pred použitím systému XIENCE Sierra EECSS opatrne vyberte systém z obalu
a skontrolujte, či nie je zohnutý, zalomený ani inak poškodený. Skontrolujte, či stent
nepresahuje za RTG-kontrastné značky balónika. Pri zistení akéhokoľvek poškodenia
cievnu výstuž nepoužívajte. Nemanipulujte ani sa nedotýkajte stentu, ktorý môže
spôsobiť poškodenie povlaku, kontamináciu alebo vytlačenie stentu zo zavádzacieho
balónika.
Poznámka:
Počas používania XIENCE Sierra EECSS katéter nepoužívajte, ak je nerezový
proximálny nástavec ohnutý alebo nalomený.
9.2 Požadované vybavenie
•
Vhodné arteriálne puzdro
•
Vhodný vodiaci katéter (resp. katétre)
•
2–3 injekčné striekačky (10–20 cc)
•
1000 j/500 cc heparinizovaného fyziologického roztoku (HepNS),
•
Otočný hemostatický ventil s vhodným minimálnym vnútorným priemerom
(0,096 palca [2,44 mm])
•
0,014 palcový (0,36 mm) x 175 cm (minimálna dĺžka) vodiaci drôt
•
Zavádzač vodiaceho drôtu
•
Kontrastná látka riedená v pomere 1:1 s heparinizovaným fyziologickým roztokom
•
Nafukovacia pomôcka
•
Angioplastický balónik vhodnej veľkosti na predbežnú dilatáciu
•
Postdilatačný nepoddajný angioplastický balónik vhodnej veľkosti
•
Trojcestný uzatvárací ventil
•
Rotátor
•
Vhodné antikoagulačné a protidoštičkové lieky
9.3 Príprava
9.3.1 Odstránenie obalu
Poznámka: Fóliové vrecko nepredstavuje sterilnú bariéru.
Vnútorný ochranný obal
(vrecko) vo fóliovom vrecku je sterilná bariéra. Len obsah vnútorného vrecka sa považuje za
sterilný. Vonkajší povrch vnútorného vrecka NIE JE sterilný.
1. Opatrne vytiahnite zavádzací systém z ochrannej trubice a pripravte ho. Ak používate
systém na rýchlu výmenu Rapid Exchange (RX), dávajte pozor, aby sa pri vyberaní
nezohla ani nezlomila hypotrubica.
2. Vyberte tŕň výrobku a ochranné puzdro stentu uchopením katétra proximálne hneď
pri stente (v miestne proximálneho spoja balónika) a druhou rukou uchopte chránič
stentu a jemne ho distálne odstráňte. Ak pri odstraňovaní tŕňa výrobku a puzdra
stentu pocítite neobvyklý odpor, nepoužívajte tento výrobok a vymeňte ho za iný. Pri
vrátení nepoužitej pomôcky sa riaďte postupom na vrátenie výrobkov.
9.3.2 Preplach lúmenu pre vodiaci drôt
1. Lúmen pre vodiaci drôt prepláchnite HepNS, kým kvapalina nebude vytekať
z výstupného zárezu vodiaceho drôtu.
Poznámka:
Nemanipulujte so stentom počas preplachovania lúmenu pre vodiaci drôt,
pretože sa tým môže narušiť umiestnenie stentu na balóniku.
9.3.3 Príprava zavádzacieho systému
1. Pripravte nafukovaciu pomôcku a injekčnú striekačku so zriedenou kontrastnou
látkou.
2. Pripevnite nafukovaciu pomôcku / injekčnú striekačku k uzatváraciemu ventilu;
pripojte ju k inflačnému portu výrobku. Počas pripájania trubice hypotube
k nafukovacej pomôcke/injekčnej striekačke ju neohýbajte.
3. S hrotom nadol nasmerujte zavádzací systém do zvislej polohy.
4. Otvorte uzatvárací ventil smerom k zavádzaciemu systému, na 30 sekúnd pripojte
podtlak, uvoľnite do neutrálnej polohy, aby sa naplnila kontrastná látka.
5. Zatvorte uzatvárací ventil smerom k zavádzaciemu systému; vypustite z nafukovacej
pomôcky/injekčnej striekačky všetok vzduch.
6. Zopakujte kroky 3 až 5, kým neodstránite všetok vzduch. Ak sa budú bubliny naďalej
tvoriť, výrobok nepoužívajte.
7. Ak sa použila injekčná striekačka, pripravenú nafukovaciu pomôcku pripojte
k uzatváraciemu ventilu.
8. Otvorte uzatvárací ventil smerom k zavádzaciemu systému.
9. Ponechajte ho v neutrálnej polohe.
Poznámka:
Pri zavádzaní zavádzacieho systému do cievy nevystavujte zavádzací systém
podtlaku. Môže to zapríčiniť uvoľnenie stentu z balónika.
Poznámka:
Ak v nadstavci vidíte vzduch, zopakujte kroky 3 až 5 uvedené v
časti 9.3.3
Príprava zavádzacieho systému
, aby sa vylúčilo riziko nerovnomerného rozvinutia stentu.
9.4 Postup zavádzania
1. Pripravte miesto cievneho prístupu podľa štandardnej praxe.
2. Pri rozhodnutí predbežne dilatovať léziu s balónikom s vhodnou veľkosťou treba
vychádzať z charakteristiky pacienta a lézie.
Ak sa vykonáva predbežná dilatácia,
obmedzte jej dĺžku balónikom PTCA, aby sa zabránilo poraneniu okolitej časti cievy za
hranicou implantovaného stentu XIENCE Sierra.
3. V prípade dlhých lézií vyberte veľkosť stentu na základe priemeru najdistálnejšej
časti cievy.
Poznámka:
V prípade, že sa rozhodujete medzi dvoma priemermi stentu v úzkych léziách,
vyberte stent s menším priemerom a rozviňte ho. Informácie o poddajnosti sa uvádzajú na
štítku výrobku.
4. Na nafukovacej pomôcke pripojenej k zavádzaciemu systému udržujte neutrálny tlak.
Otočný hemostatický ventil otvorte najširšie, ako sa dá.
5. Zavádzací systém nasaďte späť na proximálnu časť vodiaceho drôtu, udržiavajte pri
tom polohu vodiaceho drôtu pozdĺž cieľovej lézie.
6. Opatrne zasúvajte zavádzací systém do vodiaceho katétra a po vodiacom drôte do
cieľovej lézie. Ak používate systém na rýchlu výmenu Rapid Exchange (RX), uistite
sa, že hypotrubica je v priamej polohe. Pred posunutím stentového systému do
koronárnej tepny skontrolujte stabilitu vodiaceho katétra.
Poznámka:
Ak pred vytiahnutím stentu z vodiaceho katétra ucítite neobvyklý odpor,
nevyťahujte ho nasilu. Odpor môže naznačovať problém a použitie nadmernej sily môže
viesť k poškodeniu alebo vysunutiu stentu. Udržiavajte polohu vodiaceho drôtu v lézii
a vytiahnite zavádzací systém spolu ako jeden celok.
7. Zasúvajte zavádzací systém po vodiacom drôte do cieľovej lézie za pomoci priamej
skiaskopickej vizualizácie. Pomocou röntgenokontrastných značiek balónika
umiestnite stent po dĺžke lézie. Polohu stentu potvrďte angiografiou. Ak stent nie je
v optimálnej polohe, musí sa opatrne premiestniť alebo vybrať (pozri
časť 9.6 Postup
vyberania
). Značky na balóniku označujú hrany stentu a okraje balónika. Nerozťahujte
stent, ak nie je správne umiestnený v cieľovej lézii.
Poznámka:
Ak je stent potrebné vybrať ešte pred rozvinutím, dbajte na to, aby bol vodiaci
katéter umiestnený v jednej línii so zavádzacím systémom stentu a opatrne systém
zatiahnite do vodiaceho katétra. Ak kedykoľvek počas zaťahovania stentu do vodiaceho
katétra pocítite nezvyčajný odpor, je nutné zavádzací systém s vodiacim katétrom vybrať ako
jeden celok. Tento postup vykonávajte pod priamou skiaskopickou vizualizáciou.
8. Utiahnite otočný hemostatický ventil. Stent je teraz pripravený na rozvinutie.
9.5 Postup rozvinutia
UPOZORNENIE: Vnútorný priemer stentu in vitro, menovitý tlak a RBP sa uvádzajú na
štítku výrobku.
1. Pred rozvinutím znova overte správnu polohu stentu vzhľadom na cieľovú léziu
pomocou röntgenokontrastných značiek balónika.
2. Rozviňte stent pomalým natlakovaním zavádzacieho systému s prírastkom po 2 atm
vždy po 5 sekundách, až kým stent nebude úplne roztiahnutý. Stent úplne roztiahnite
tak, že ho naplníte minimálne na hodnotu menovitého tlaku. Podľa zaužívanej praxe
je cieľom východiskový nasadzovací tlak, pri ktorom sa dosiahne pomer vnútorného
priemeru stentu rovný približne 1,1-násobku priemeru referenčnej cievy (pozri
vnútorný priemer stentu
in vitro
, menovitý tlak a RBP na štítku výrobku).
3. V prípade dlhých lézií vyberte veľkosť stentu na základe priemeru najdistálnejšej časti
cievy a roztiahnite stent minimálne na hodnotu menovitého tlaku. Tlak udržiavajte
počas 30 sekúnd. Ak je to potrebné, zavádzací systém možno opätovne alebo ďalej
natlakovať, aby sa zaručila úplná apozícia stentu k stene tepny.
4. Udržujte tlak po dobu 30 sekúnd, aby sa stent úplne roztiahol. Pri rozťahovaní stentu
je potrebné používať skiaskopickú vizualizáciu, aby sa správne posúdil optimálny
priemer stentu v porovnaní s proximálnymi a distálnymi priemermi natívnej koronárnej
tepny (priemermi referenčných ciev). Optimálne roztiahnutie stentu a správna apozícia
si vyžadujú, aby bol stent v úplnom kontakte so stenou tepny.
Poznámka:
Pokyny na vyberanie systému na zavádzanie stentov nájdete v
časti 9.6 Postup
vyberania
.
5. Ak je to potrebné, zavádzací systém možno opätovne alebo ďalej natlakovať, aby sa
zaručila úplná apozícia stentu k stene tepny.
Poznámka: Neprekračujte menovitý tlak pri roztrhnutí (RBP) na úrovni 16 atm (1621 kPa)
uvedený na štítku.
6. Stentom XIENCE Sierra úplne prekryte celú léziu a plochu ošetrenú balónikom
(vrátane disekcií), čo umožní adekvátne prekrytie stentom až po zdravé tkanivo
proximálne a distálne od lézie.
7. Vytvorením podtlaku v nafukovacej pomôcke na 30 sekúnd balónik vypustite. Skôr
ako sa pokúsite pohnúť zavádzacím systémom, uistite sa, že sa balónik úplne
vyprázdnil. Ak počas vyťahovania zavádzacieho systému stentu pocítite neobvyklý
odpor, sledujte najmä polohu vodiaceho katétra.
Poznámka:
Pokyny na vyberanie systému na zavádzanie stentov nájdete v
časti 9.6 Postup
vyberania
.
8. Skontrolujte polohu a zavedenie stentu pomocou štandardných angiografických
techník. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov musí byť celý stenotický segment
tepny prekrytý stentom. Pri rozťahovaní stentu je potrebné používať skiaskopickú
vizualizáciu, aby sa správne posúdil optimálny priemer roztiahnutého stentu
v porovnaní s proximálnymi a distálnymi priemermi koronárnej tepny. Optimálne
roztiahnutie si vyžaduje, aby bol stent v úplnom kontakte so stenou tepny. Kontakt
stentu so stenou tepny je potrebné skontrolovať pomocou bežnej angiografie alebo
intravaskulárneho ultrazvuku (IVUS).
9. Ak je veľkosť rozvinutého stentu ešte stále nedostatočná vzhľadom na priemer
referenčnej cievy, na ďalšie roztiahnutie stentu môže byť použitý väčší balónik. Ak
počiatočný angiografický vzhľad nie je optimálny, stent sa môže ďalej roztiahnuť
pomocou nízkoprofilového, vysokotlakového, nepoddajného balónikového dilatačného
katétra. V takom prípade pretiahnite stentom opatrne povolený vodiaci drôt tak,
aby sa zabránilo narušeniu geometrie stentu. Rozvinuté stenty sa nesmú ponechať
nedostatočne dilatované.
UPOZORNENIE: Stent nedilatujte viac ako na nasledujúce medzné hodnoty.
Menovitý priemer stentu
Medzná hodnota
dilatácie
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Ak je potrebný viac ako jeden stent XIENCE Sierra na prekrytie lézie a úseku
ošetreného balónikom, navrhujeme, aby sa stenty primeranie prekrývali a predišlo
sa tak možnej restenóze medzery. Aby sa zaručilo, že medzi stentami nebudú žiadne
medzery, páskové značky balónika na druhom stente XIENCE Sierra sa musia pred
roztiahnutím nachádzať vnútri už umiestneného stentu.
11. Opätovne potvrďte polohu stentu a angiografické výsledky. Opakujte plnenie, až kým
sa nedosiahne optimálne rozvinutie stentu.
9.6 Postup vyberania
Vytiahnutie zavádzacieho katétra stentu z rozvinutého stentu:
1. Vytvorením podtlaku v nafukovacej pomôcke balónik vypustite. Väčšie a dlhšie
balóniky sa budú vypúšťať dlhšie (až 30 sekúnd) ako menšie a kratšie balóniky.
Pomocou skiaskopie sa presvedčte, že balónik je vyprázdnený, a počkajte ešte
10 až 15 sekúnd.
2. Nastavte nafukovaciu pomôcku na „podtlak“ alebo „neutrálny“ tlak.
3. Stabilizujte polohu vodiaceho katétra hneď za ústím koronárnej artérie a upevnite ho
na mieste. Udržiavajte polohu vodiaceho drôtu v stentovanom segmente.
4. Opatrne vyberte zavádzací systém stentu pomalým a stálym tlakom.
5. Utiahnite otočný hemostatický ventil.
Ak počas vyťahovania katétra narazíte na odpor, pomocou nasledujúcich krokov skúste
balónik zložiť znovu a lepšie:
•
Opätovne naplňte balónik až na hodnotu menovitého tlaku.
•
Zopakujte vyššie uvedené kroky 1 až 5.
Kontrola rozvinutia stentu po vybratí zavádzacieho systému stentu
1. Skontrolujte polohu a zavedenie stentu pomocou štandardných angiografických
techník. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov musí byť celý stenotický segment
tepny prekrytý stentom. Pri rozťahovaní stentu je potrebné používať skiaskopickú
vizualizáciu, aby sa správne posúdil optimálny priemer roztiahnutého stentu
v porovnaní s proximálnymi a distálnymi priemermi koronárnej tepny. Optimálne
roztiahnutie si vyžaduje, aby bol stent v úplnom kontakte so stenou tepny. Kontakt
stentu so stenou tepny je potrebné skontrolovať pomocou bežnej angiografie alebo
intravaskulárneho ultrazvuku (IVUS).
2. Ak je potrebný viac ako jeden stent XIENCE Sierra na prekrytie lézie a úseku
ošetreného balónikom, navrhujeme, aby sa stenty primeranie prekrývali a predišlo sa
tak možnej restenóze medzery.
3. Aby sa zaručilo, že medzi stentami nebudú žiadne medzery, páskové značky balónika
na druhom stente XIENCE Sierra sa musia pred roztiahnutím nachádzať vnútri už
umiestneného stentu.
4. Opakovane potvrďte polohu stentu a angiografické výsledky na zhodnotenie
stentovanej oblasti. Opakujte plnenie, až kým sa nedosiahne optimálne rozvinutie
stentu. Ak je potrebná následná dilatácia, zabezpečte, aby konečný priemer stentu
zodpovedal priemeru referenčnej cievy. Zabezpečte, aby bola stena stentu v kontakte
so stenou artérie.
9.7 Dilatácia segmentov stentu po rozvinutí
1. Je potrebné vyvinúť maximálne úsilie, aby sa zabezpečilo, že stent nebude
nedostatočne dilatovaný.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 111 of 206
Printed on : 2017-11-03
