voorzorgsmaatregelen van de everolimusetiketten/SPC's wordt verwezen en/of die bij
incidenties ≥ 10% in klinische onderzoeken met orale everolimus voor verschillende
indicaties zijn waargenomen. Raadpleeg de SPC's en etiketten van het geneesmiddel, voor
meer informatie en minder frequente bijwerkingen:
•
Buikpijn
•
Anemie
•
Angio-oedeem (verhoogd risico bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers)
•
Arteriële, trombotische voorvallen
•
Bloeding en coagulopathie (waaronder hemolytisch uremisch syndroom [HUS],
trombotische trombocytopenische purpura [TTP] en trombotische microangiopathie) -
verhoogd risico bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine)
•
Constipatie
•
Hoesten
•
Diabetes mellitus
•
Diarree
•
Dyspneu
•
Embryo-foetale toxiciteit
•
Erytheem
•
Erytrodermie
•
Hoofdpijn
•
Trombose in de leverslagader (HAT)
•
Leveraandoeningen (waaronder hepatitis en geelzucht)
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof everolimus of voor andere
rapamycinederivaten
•
Hypertensie
•
Infectie (bacteriële, schimmel-, virus- of protozoa-infecties, waaronder infecties met
opportunistische pathogenen). Bij patiënten behandeld met orale everolimus werden
nefropathie veroorzaakt door het polyomavirus (PVAN), progressieve multifocale
leuko-encefalopathie (PML) veroorzaakt door het JC-virus, fatale infecties en sepsis
gemeld.
•
Trombose in de nierslagader en de niervenen
•
Veranderingen in laboratoriumresultaten (verhoging van serumcreatinine, proteïnurie,
hypokaliëmie, hyperglykemie, dyslipidemie waaronder hypercholesterolemie en
hypertriglyceridemie, afwijkende leverfunctietests, en verlaagde hemoglobine,
lymfocyten, neutrofielen en trombocyten)
•
Lymfoom en huidkanker
•
Misselijkheid
•
Nefrotoxiciteit (in combinatie met cyclosporine)
•
Niet-infectieuze pneumonitis (inclusief interstitiële longziekte)
•
Orale zweren
•
Pijn
•
Pancreatitis
•
Pericardeffusie
•
Perifeer oedeem
•
Pleurale effusie
•
Pneumonie
•
Koorts
•
Huiduitslag
•
Nierfalen
•
Infectie van de bovenste luchtwegen
•
Urineweginfectie
•
Veneuze trombo-embolie
•
Braken
•
Wondgenezingscomplicaties (waaronder wondinfecties en lymfokèle)
8.0 SELECTIE EN BEHANDELING VAN PATIËNTEN
8.1 Individualisering van de behandeling
De risico’s en voordelen zoals hierboven beschreven dienen voor elke afzonderlijke
patiënt tegen elkaar te worden afgewogen voordat gebruik wordt gemaakt van een
EECSS uit de XIENCE-serie. Een factor die bij het selecteren van patiënten moet worden
overwogen is onder meer het beoordelen van het risico dat een behandeling met
trombocytenaggregatieremmers met zich meebrengt. Bij deze afweging moet speciale
aandacht worden besteedt aan patiënten die recent een actieve gastritis of ulcus pepticus
hebben doorgemaakt.
Het gebruik van de XIENCE EECSS moet volgens richtlijnen van de American College
of Cardiology, American Heart Association en Society for Cardiovascular Angiography
and Interventions (ACC, AHA en SCAI) en ESC-richtlijnen worden gecombineerd met het
gebruik van trombocytenaggregatieremmers. Artsen dienen de informatie van de grote
hoeveelheid klinisch bewijs over XIENCE-stents te gebruiken in combinatie met de huidige
literatuur over geneesmiddel-eluerende stents, de actuele richtlijnen en de specifieke
behoeften van de individuele patiënten, om te bepalen welke specifieke behandeling met
trombocytenaggregatieremmers/anticoagulantia moet worden toegepast voor de patiënten
in hun algemene praktijk.
De actuele richtlijnen voor het staken van DAPT worden aanbevolen dienen te worden
nageleefd. De beslissing om DAPT te onderbreken of te staken is de verantwoordelijkheid
van de behandelend arts, die daarbij de conditie van de individuele patiënt in overweging
neemt. Als onvoorzien onderbreken of staken van DAPT vereist is op enig moment na
verloop van een maand na implantatie van een coronaire stent van XIENCE, laten de
gegevens over twee jaar klinische onderzoeken met coronaire XIENCE geringe aantallen
stenttrombose zien en geen waarneembaar verhoogd risico van stenttrombose.
Het is van groot belang dat de patiënt zich houdt aan de post-procedurele aanbevelingen
voor trombocytenaggregatieremmers. Voortijdig staken van de voorgeschreven
trombocytenaggregatieremmers kan leiden tot een hoger risico van trombose,
myocardinfarct of overlijden. Als voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI)
een chirurgische of tandheelkundige ingreep wordt voorzien waarvoor de behandeling
met trombocytenaggregatieremmers (DAPT) vroegtijdig moet worden gestaakt, moeten de
ingrijpend arts en de patiënt zorgvuldig overleggen of een geneesmiddel-eluerende stent
met de bijbehorende DAPT de juiste keus is voor deze PCI. Als na een PCI een chirurgische
of tandheelkundige ingreep aanbevolen zou worden, moeten de risico's en voordelen van
de procedure worden afgewogen tegen het mogelijke risico van voortijdig staken van DAPT.
Patiënten bij wie de behandeling met trombocytenaggregatieremmers vroegtijdig moet
worden gestaakt vanwege significante actieve bloeding, moeten nauwgezet worden
gecontroleerd op cardiale voorvallen en, zodra ze zijn gestabiliseerd, moet de DAPT zo snel
mogelijk weer worden hervat, naargelang het oordeel van de behandelend arts.
9.0 INFORMATIE VOOR DE ARTS
9.1 Inspectie voorafgaand aan gebruik
1. Inspecteer de steriele verpakking zorgvuldig alvorens die te openen en controleer de
steriële barrière op beschadigingen. Niet gebruiken als de integriteit van de steriele
verpakking is aangetast.
2. Niet gebruiken na de 'Uiterste gebruiksdatum'.
3. Scheur de folieverpakking open en verwijder de binnenzak.
Opmerking:
De buitenzijde van de binnenzak is NIET steriel. Open de binnenzak en breng
het product met behulp van een aseptische techniek in het steriele veld of laat het hierin
vallen.
4. Voordat u de XIENCE Sierra EECSS gebruikt, neemt u het systeem voorzichtig uit
de verpakking en inspecteert u het op verbuigingen, knikken en andere schade.
Controleer of de stent niet voorbij de radiopake ballonmarkeringen komt. Gebruik de
stent niet als er defecten worden geconstateerd. Manipuleer, hanteer of raak de stent
echter niet aan met de vingers. Dit kan leiden tot schade aan de deklaag, besmetting
of losraken van de stent van de plaatsingsballon.
Opmerking:
Als de roestvrijstalen proximale schacht op enig moment tijdens het gebruik
van de XIENCE Sierra EECSS verbogen of geknikt raakt, gebruik de katheter dan niet meer.
9.2 Benodigde materialen
•
Geschikte arteriële huls
•
Geschikte geleidekatheter(s)
•
2–3 spuiten (10–20 cc)
•
1000 u/500 cc gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing (HepNS)
•
Draaibare hemostaseklep met juiste binnendiameter van minimaal 0,096 inch
(2,44 mm)
•
Voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) x 175 cm (minimumlengte)
•
Voerdraadinbrenger
•
Contrastmiddel, 1:1 verdund met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
•
Vulinstrument
•
De juiste maat angioplastiekballon voor predilatatie
•
De juiste maat niet-compliante angioplastiekballon voor postdilatatie
•
Driewegstopkraan
•
Torsiehulpmiddel
•
Geschikte trombocytenaggregatieremmers en antistollingsmiddelen
9.3 Voorbereiding
9.3.1 Verwijdering van de verpakking
Opmerking: De foliezak is geen steriele barrière.
De binnenzak met etiket in de foliezak is
de steriele barrière. Alleen de inhoud van de binnenzak mag als steriel worden beschouwd.
De buitenzijde van de binnenzak is NIET steriel.
1. Neem het plaatsingssysteem voorzichtig uit de beschermbuis als voorbereiding van
het plaatsingssysteem. Zorg er bij gebruik van een RX-systeem (Rapid Exchange,
snelle uitwisseling) voor dat de binnenste slang niet buigt of knikt tijdens het
verwijderen.
2. Verwijder de mandrijn van het product en de beschermhuls van de stent door de
katheter proximaal van de stent te pakken (aan de proximale kant van de rand van
de ballon) en met de andere hand de beschermhuls van de stent te pakken en
voorzichtig distaal te verwijderen. Als bij het verwijderen van de mandrijn en de
stenthuls ongebruikelijke weerstand wordt ervaren, mag het product niet worden
gebruikt en moet het worden vervangen. Volg voor het ongebruikte instrument de
procedure voor het terugsturen van producten.
9.3.2 Voerdraadlumen spoelen
1. Spoel het voerdraadlumen door met een gehepariniseerde fysiologisch zoutoplossing
totdat er vloeistof uit de uitgangsinkeping van de voerdraad komt.
Opmerking:
Voorkom manipulatie van de stent tijdens het spoelen van het voerdraadlumen,
omdat dit de plaatsing van de stent op de ballon kan verstoren.
9.3.3 Gereedmaken van het plaatsingssysteem
1. Maak een vulinstrument/spuit gereed met verdund contrastmiddel.
2. Bevestig een vulinstrument/spuit aan de stopkraan, bevestig het aan de vulpoort van
het product. Buig de binnenste slang van het product niet tijdens het aansluiten op
het vulinstrument of de spuit.
3. Breng het plaatsingssysteem in een verticale positie waarbij de tip naar beneden
wijst.
4. Open de stopkraan naar het plaatsingssysteem; oefen gedurende 30 seconden
negatieve druk uit; breng de druk tot neutraal terug zodat het plaatsingssysteem zich
met contrastmiddel vult.
5. Sluit de stopkraan naar het plaatsingssysteem; verwijder alle lucht uit het
vulinstrument/de spuit.
6. Herhaal stap 3 t/m 5 totdat alle lucht is verwijderd. Gebruik het product niet als er
toch luchtbellen aanwezig blijven.
7. Bij gebruik van een spuit moet een gereedgemaakt vulinstrument aan de stopkraan
worden bevestigd.
8. Open de stopkraan naar het plaatsingssysteem.
9. Houd de druk neutraal.
Opmerking:
Bij het inbrengen van plaatsingssysteem in het bloedvat mag geen negatieve
druk op het plaatsingssysteem worden uitgeoefend. Dit kan ertoe leiden dat de stent van
de ballon losraakt.
Opmerking:
Als in de schacht nog lucht te zien is, herhaal dan stap 3 t/m 5 onder
paragraaf 9.3.3 Gereedmaken van het plaatsingssysteem
om ongelijkmatige ontplooiing
van de stent te voorkomen.
9.4 Plaatsingsprocedure
1. Prepareer de vasculaire toegangsplaats volgens de gebruikelijke methode.
2. Het besluit om de leasie wel of niet te predilateren met een ballon van de juiste
grootte moet worden gebaseerd op de kenmerken van de patiënt en de laesie.
In geval van dilatatie vooraf
moet de voordilatatielengte door de PTCA-ballon worden
beperkt om te voorkomen dat een gebied met vaatletsel wordt gecreëerd dat zich
buiten de grenzen van de XIENCE Sierra-stent bevindt.
3. Voor lange laesies moet de stent worden afgestemd op de diameter van het meest
distale deel van het bloedvat.
Opmerking:
Bij de keuze tussen twee stentdiameters voor nauwe laesies gaat de voorkeur
uit naar de kleinste diameter die dan wordt gevuld. Raadpleeg het productetiket voor
informatie over conformiteit.
4. Handhaaf neutrale druk op het vulinstrument dat aan het plaatsingssysteem is
bevestigd. Draai de draaibare hemostaseklep zo ver mogelijk open.
5. Breng het plaatsingssysteem aan op de achterkant van het proximale gedeelte van de
voerdraad, terwijl de positie van de voerdraad in de doellaesie gehandhaafd blijft.
6. Voer het plaatsingssysteem voorzichtig op in de geleidekatheter en over de voerdraad
naar de doellaesie. Zorg bij het gebruik van een RX-systeem (Rapid Exchange,
snelle uitwisseling) voor dat de binnenste slang recht blijft. Zorg ervoor dat de
geleidekatheter stabiel in positie is, voordat het stentsysteem in de coronaire arterie
wordt gebracht.
Opmerking:
Als er ongebruikelijke weerstand wordt ervaren voor de stent uit de geleidekatheter
komt, forceer dan niets. Weerstand kan duiden op een probleem en het gebruik van overmatige
kracht kan leiden tot schade aan of losraken van de stent. Handhaaf de positie van de
voerdraad door de laesie en verwijder plaatsingssysteem en geleidekatheter als één geheel.
7. Voer het plaatsingssysteem over de voerdraad naar de doellaesie onder directe
visualisatie met fluoroscopie. Gebruik de radiopake ballonmarkeringen om de stent in
de laesie te positioneren. Bevestig de stentpositie met behulp van angiografie. Als de
positie van de stent niet optimaal is, moet deze voorzichtig opnieuw in positie worden
gebracht of worden verwijderd (zie
paragraaf 9.6 Verwijderingsprocedure
). De
markeringen op de ballon geven zowel de randen van de stent aan als de schouders
van de ballon. De stent mag niet worden ontplooid zolang de stent zich niet op de
juiste positie in de doellaesie bevindt.
Opmerking:
Als een stentsysteem voorafgaand aan ontplooiing moet worden verwijderd,
zorg er dan voor dat de geleidekatheter coaxiaal is geplaatst ten opzichte van het
stentplaatsingssysteem en trek het plaatsingssysteem voorzichtig in de geleidekatheter.
Bij ongebruikelijke weerstand op enig moment bij het terugtrekken van de stent in de
geleidekatheter moeten het stentplaatsingssysteem en de geleidekatheter als één geheel
worden verwijderd. Dit moet worden uitgevoerd onder directe visualisatie met fluoroscopie.
8. Draai de draaibare hemostaseklep dicht. De stent kan nu worden ontplooid.
9.5 Ontplooiingsprocedure
LET OP: Raadpleeg het productetiket voor de in-vitro binnendiameter van de stent, de
nominale druk en de RBP.
1. Voorafgaand aan ontplooiing moet de correcte positie van de stent ten opzichte
van de doellaesie opnieuw worden bevestigd met behulp van de radiopake
ballonmarkeringen.
2. Ontplooi de stent door de druk op het plaatsingssysteem om de 5 seconden
langzaam in stappen van 2 atmosfeer op te voeren, totdat de stent volledig is
geëxpandeerd. Laat de stent volledig expanderen door deze te vullen tot ten
minste de nominale druk. In staande praktijk wordt over het algemeen gestart
met een ontplooiingsdruk die een stentbinnendiameter oplevert van 1,1 maal de
referentievatdiameter (raadpleeg het productetiket voor de
in-vitro
binnendiameter van
de stent, de nominale druk en de RBP).
3. Voor lange laesies moet de stent worden afgestemd op de diameter van het
meest distale deel van het bloedvat en worden geëxpandeerd tot ten minste de
nominale druk. Handhaaf de druk gedurende 30 seconden. Indien nodig kan het
plaatsingssysteem opnieuw onder druk worden gebracht of kan de druk worden
verhoogd om zeker te zijn van volledige appositie van de stent tegen de vaatwand.
4. Handhaaf de druk gedurende 30 seconden voor volledige expansie van de stent.
Expansie van de stent moet plaatsvinden onder fluoroscopische visualisatie om de
optimale stentdiameter goed te kunnen beoordelen in vergelijking met de proximale
en distale onbehandelde coronaire arteriediameters (referentievatdiameters). Voor
optimale expansie van de stent en juiste appositie dient de stent volledig contact te
maken met de vaatwand.
Opmerking:
Zie
paragraaf 9.6 Verwijderingsprocedure
voor instructies voor het terugtrekken
van het stentplaatsingssysteem.
5. Indien nodig kan het plaatsingssysteem opnieuw onder druk worden gebracht of
kan de druk worden verhoogd om zeker te zijn van volledige appositie van de stent
tegen de vaatwand.
Opmerking: De nominale barstdruk (RBP) van 16 atm (1621 kPa, zie etiket) mag niet
worden overschreden.
6. Dek het gehele gebied van de laesie dat met de ballon wordt behandeld (inclusief
dissecties) af met de XIENCE Sierra-stent, zodat de stent reikt tot over gezond
weefsel aan proximale en distale zijde van de laesie.
7. Leeg de ballon door gedurende 30 seconden negatieve druk uit te oefenen op
het vulinstrument. Controleer of de ballon helemaal leeg is voordat u probeert
het plaatsingssysteem te bewegen. Als tijdens het terugtrekken van het
plaatsingssysteem ongebruikelijke weerstand wordt ervaren, kijk dan vooral naar de
positie van de geleidekatheter.
Opmerking:
Zie
paragraaf 9.6 Verwijderingsprocedure
voor instructies voor het terugtrekken
van het stentplaatsingssysteem.
8. Bevestig de positie en ontplooiing van de stent met standaardangiografie. Voor
optimale resultaten moet het gehele vernauwde segment van de arterie door de stent
worden afgedekt. Expansie van de stent moet plaatsvinden onder fluoroscopische
visualisatie om de optimaal geëxpandeerde stentdiameter goed te kunnen beoordelen
in vergelijking met de proximale en distale onbehandelde coronaire arteriediameter(s).
Voor optimale expansie moet de stent volledig in contact zijn met de vaatwand. Het
contact met de vaatwand moet worden gecontroleerd door standaardangiografie of
intravasculaire echografie (IVUS).
9. Als de ontplooide stent nog niet de gewenste diameter ten opzichte van de
referentievatdiameter heeft bereikt, kan een grotere ballon worden gebruikt om de
stent verder te expanderen. Als het initiële angiografische beeld suboptimaal is, kan
de stent verder worden geëxpandeerd met behulp van een dilatatiekatheter met een
niet-flexibele hogedrukballon met laag profiel. Als dit nodig is, moet het segment
met de stent opnieuw voorzichtig worden gepasseerd met een voerdraad in staat
van prolaps om te voorkomen dat de configuratie van de stent wordt verstoord. Een
ontplooide stent mag niet in onvoldoende gedilateerde toestand worden gelaten.
LET OP: Dilateer de stent niet verder dan de volgende grenswaarden.
Nominale stentdiameter
Dilatatiegrens
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 58 of 206
Printed on : 2017-11-03
