•
plevralni izliv,
•
pljučnica,
•
pireksija,
•
izpuščaj,
•
ledvična odpoved,
•
okužba zgornjih dihal,
•
okužba sečil,
•
venska tromboembolija,
•
bruhanje,
•
zapleti pri celjenju ran (vključno z okužbami ran in limfokelo).
8.0 IZBIRA IN ZDRAVLJENJE BOLNIKOV
8.1 Individualizacija zdravljenja
Pred uporabo pripomočka iz družine sistemov koronarnih stentov za eluiranje everolimusa
(EECSS) XIENCE je treba za vsakega bolnika posebej oceniti zgoraj opisana tveganja in
koristi. Dejavniki izbire bolnikov, ki jih je treba oceniti, morajo vključevati oceno tveganja
antiagregacijske terapije. Posebej je treba obravnavati bolnike z nedavno aktivnim
gastritisom ali peptičnim ulkusom.
V kombinaciji s sistemom EECSS XIENCE je treba uporabljati antiagregacijska zdravila
v skladu s smernicami organizacij American College of Cardiology, American Heart
Association in Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/
SCAI) ter smernicami ESC. Zdravniki morajo pri določanju konkretnega antiagregacijskega/
antikoagulantnega režima zdravljenja pri bolnikih v splošni praksi upoštevati informacije iz
velikega števila kliničnih dokazov za stente XIENCE, skupaj s trenutno veljavno literaturo
o stentih za eluiranje zdravila, trenutno veljavnimi smernicami in posebnimi potrebami
posameznega bolnika.
Treba je upoštevati priporočene trenutne smernice za opustitev dvojne antiagregacijske
terapije (DAPT). Za odločitev o prekinitvi ali opustitvi DAPT je odgovoren lečeči zdravnik, ki
mora upoštevati stanje posameznega bolnika. Če je kadar koli v roku enega (1) meseca po
vsaditvi koronarnega stenta XIENCE potrebna nepričakovana prekinitev ali opustitev DAPT,
dvoletni podatki koronarnih kliničnih preskušanj XIENCE kažejo nizke stopnje tromboze
stenta in nobenega ugotovljenega povečanega tveganja za trombozo stenta.
Zelo pomembno je, da bolnik upošteva priporočila za antiagregacijsko zdravljenje po
posegu. Prezgodnje prenehanje jemanja predpisanega antiagregacijskega zdravila lahko
privede do večjega tveganja za trombozo, miokardni infarkt ali smrt. Če se pred perkutano
koronarno intervencijo (PCI) ugotovi, da je načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg, ki
zahteva zgodnjo opustitev antiagregacijske terapije, naj operater in bolnik skrbno preučita,
ali sta stent za eluiranje zdravila in povezana priporočena antiagregacijska terapija ustrezna
izbira za PCI. Če je kirurški ali zobozdravstveni poseg priporočen po PCI, je treba tveganja
in koristi posega primerjati z morebitnim tveganjem, povezanim s prezgodnjo opustitvijo
antiagregacijske terapije.
Pri bolnikih, pri katerih je potrebna prezgodnja opustitev antiagregacijske terapije zaradi
znatne aktivne krvavitve, je treba skrbno spremljati srčne dogodke in po stabilizaciji po
presoji lečečega zdravnika čim prej ponovno uvesti antiagregacijsko terapijo.
9.0 PODATKI O KLINIČNI UPORABI
9.1 Pregled pred uporabo
1. Pred odpiranjem natančno preglejte sterilno ovojnino in preverite, ali je sterilna
pregrada poškodovana. Pripomočka ne uporabite, če je bila ogrožena celovitost
sterilne ovojnine.
2. Pripomočka ne uporabite po datumu »Uporabiti do«.
3. Raztrgajte vrečko iz folije in odstranite notranjo vrečko.
Opomba:
Zunanjost notranje vrečke NI sterilna. Odprite notranjo vrečko in z uporabo
aseptične tehnike prestavite ali spustite izdelek v sterilno polje.
4. Pred uporabo sistema EECSS XIENCE Sierra previdno vzemite sistem iz embalaže in
se prepričajte, da ni bil upognjen, stisnjen ali drugače poškodovan. Prepričajte se,
da stent ne sega čez radioneprepustna označevalca na balonu. Ne uporabljajte, če
opazite kakršne koli okvare. Ne premikajte, ne dotikajte se in ne prijemajte stenta, ker
lahko s tem povzročite poškodbe prevleke, okužbo ali premik stenta z dostavnega
balona.
Opomba:
Če se je kadar koli med uporabo sistema EECSS XIENCE Sierra proksimalni
tulec iz nerjavnega jekla upognil ali skrivil, katetra ne uporabite.
9.2 Potrebni materiali:
•
ustrezen arterijski kanal,
•
ustrezni vodilni katetri,
•
2–3 brizge (10–20 cc),
•
1000 e/500 cc heparinizirane fiziološke raztopine (HepNS),
•
vrtljivi hemostatski ventil z ustreznim minimalnim notranjim premerom (0,096 palca
[2.44 mm]),
•
vodilna žica velikosti 0,014 palca (0,36 mm) x 175 cm (minimalna dolžina),
•
uvajalo za vodilno žico,
•
kontrastno sredstvo, razredčeno s heparinizirano fiziološko raztopino v razmerju 1 : 1,
•
pripomoček za polnjenje,
•
balon za predhodno dilatacijo za angioplastiko ustrezne velikosti,
•
nezdružljivi balon za naknadno dilatacijo za angioplastiko ustrezne velikosti,
•
trismerna pipa,
•
pripomoček za navor,
•
ustrezna antikoagulacijska in antiagregacijska zdravila.
9.3 Priprava
9.3.1 Odstranjevanje embalaže
Opomba: Vrečka iz folije ni sterilna pregrada.
Sterilna pregrada je notranja vrečka znotraj
vrečke iz folije. Sterilna je samo vsebina notranje vrečke. Zunanja površina notranje vrečke
NI sterilna.
1. Previdno vzemite sistem za dostavo iz zaščitne cevke za pripravo sistema za dostavo.
Ko uporabljate sistem s hitro izmenjavo (RX), med odstranjevanjem ne upogibajte ali
ukrivljajte hipodermične cevke.
2. Odstranite vpenjalno os izdelka in zaščitni ovoj stenta tako, da primete kateter tik
proksimalno od stenta (na proksimalnem mestu povezave z balonom), z drugo
roko pa primite zaščito stenta in jo v distalni smeri nežno odstranite. Če med
odstranjevanjem vpenjalne osi izdelka in ovoja stenta začutite nenavaden upor, tega
izdelka ne uporabite, pač pa ga nadomestite z drugim. V zvezi z neuporabljenim
pripomočkom upoštevajte postopek za vračilo izdelkov.
9.3.2 Izpiranje lumna vodilne žice
1. Lumen vodilne žice izpirajte s fiziološko raztopino HepNS, dokler tekočina ne priteče
iz izhodne zareze vodilne žice.
Opomba:
Med spiranjem lumna vodilne žice se izogibajte premikanju stenta, saj bi lahko
porušili namestitev stenta na balonu.
9.3.3 Priprava sistema za dostavo
1. Pripomoček za polnjenje/brizgo napolnite z razredčenim kontrastnim sredstvom.
2. Pripomoček za polnjenje/brizgo pritrdite na pipo, nato pa pipo pritrdite na vhod
za polnjenje izdelka. Med priključevanjem na pripomoček za polnjenje/brizgo ne
upogibajte hipodermične cevke.
3. Sistem za dostavo usmerite navpično, tako da je konica obrnjena navzdol.
4. Odprite pipo za sistem za dostavo. Za 30 sekund jo povlecite in tako nastavite na
negativni tlak, nato pa jo spustite, da preide na nevtralnega, da tako sprožite polnjenje
s kontrastnim sredstvom.
5. Zaprite pipo za sistem za dostavo. Iz pripomočka za polnjenje/brizge iztisnite ves zrak.
6. Ponavljajte korake od 3 do 5, dokler ne odstranite vsega zraka. Če so mehurčki še
prisotni, izdelka ne uporabite.
7. Če ste uporabili brizgo, pritrdite pripravljeni pripomoček za polnjenje na pipo.
8. Odprite pipo za sistem za dostavo.
9. Pustite na nevtralnem tlaku.
Opomba:
Ko uvajate sistem za dostavo v žilo, na sistem za dostavo ne izvajajte negativnega
tlaka. S tem lahko povzročite premik stenta z balona.
Opomba:
Če v tulcu vidite zrak, ponovite korake od 3 do 5
razdelka 9.3.3. Priprava sistema
za dostavo
, da preprečite neenakomerno širjenje stenta.
9.4 Postopek dostave
1. Pripravite žilni dostop v skladu s standardno prakso.
2. Odločitev za predhodno dilatacijo lezije z balonom ustrezne velikosti mora temeljiti
na značilnostih bolnika in lezije.
Če izvajate predhodno dilatacijo,
omejite dolžino
predhodne dilatacije z balonom PTCA, da preprečite poškodbo žile izven meja stenta
XIENCE Sierra.
3. Za dolge lezije uporabite velikost stenta, ki ustreza premeru najbolj distalnega dela žile.
Opomba:
Če izbirate med dvema premeroma stenta za ozke lezije, izberite manjši premer
stenta in ga napolnite. Za podatke o skladnosti glejte oznako izdelka.
4. Vzdržujte nevtralni tlak na pripomočku za polnjenje, ki je pritrjen na sistem za
dostavo. Čim bolj odprite vrtljivi hemostatski ventil.
5. Sistem za dostavo naložite na proksimalni del vodilne žice, hkrati pa ohranjajte položaj
vodilne žice prek ciljne lezije.
6. Previdno potisnite sistem za dostavo v vodilni kateter in prek vodilne žice do ciljne
lezije. Ko uporabljate sistem s hitro izmenjavo (RX), ohranjajte hipodermično cevko
ravno. Preden potisnete sistem stentov v koronarno arterijo, morate zagotoviti
stabilnost vodilnega katetra.
Opomba:
Če začutite nenavaden upor, preden stent izstopi iz vodilnega katetra, ne izvajajte
prehoda na silo. Upor lahko nakazuje težavo in uporaba prekomerne sile lahko povzroči
poškodbo ali premik stenta. Ohranjajte položaj vodilne žice prek lezije ter odstranite sistem
za dostavo in vodilni kateter kot eno enoto.
7. Potisnite sistem za dostavo prek vodilne žice do ciljne lezije z uporabo
neposredne vizualizacije s fluoroskopijo. Za namestitev stenta prek lezije uporabite
radioneprepustna označevalca na balonu. Izvedite angiografijo za potrditev položaja
stenta. Če položaj stenta ni optimalen, ga je treba previdno premestiti ali odstraniti
(glejte
razdelek 9.6 Postopek odstranjevanja
). Označevalca na balonu nakazujeta
robove stenta in meje balona. S širjenjem stenta ne smete začeti, če stent ni ustrezno
nameščen v ciljni leziji.
Opomba:
Če je pred raztegovanjem potrebna odstranitev sistema stentov, se prepričajte,
da vodilni kateter leži koaksialno glede na sistem za dostavo stentov, in previdno povlecite
sistem za dostavo stentov v vodilni kateter. Če kadar koli med vlečenjem stenta proti
vodilnemu katetru začutite nenavaden upor, je treba sistem za dostavo stentov in vodilni
kateter odstraniti skupaj kot eno enoto. To opravite z neposredno fluoroskopsko vizualizacijo.
8. Zategnite vrtljivi hemostatski ventil. Stent je nato pripravljen na raztezanje.
9.5 Postopek namestitve
POZOR: Za notranji premer stenta in vitro, nazivni tlak in nazivni tlak pred razpočenjem
(RBP) glejte oznako izdelka.
1. Pred raztegovanjem stenta ponovno potrdite pravilen položaj stenta glede na ciljno
lezijo z uporabo radioneprepustnih označevalcev na balonu.
2. Stent raztegnite počasi tako, da sistem za dostavo polnite s tlakom v korakih po
2 atm na vsakih 5 sekund, dokler stent ni popolnoma razširjen. Povsem razširite
stent tako, da ga napolnite najmanj do nazivnega tlaka. Sprejeta praksa na splošno
priporoča začetni tlak raztegovanja, ki dosega razmerje notranjega premera stenta
približno 1,1-kratnika referenčnega premera žile (za notranji premer stenta
in vitro
,
nazivni tlak in nazivni tlak pred razpočenjem glejte oznako izdelka).
3. Za dolge lezije uporabite velikost stenta, ki ustreza premeru najbolj distalnega dela
žile, in stent razširite najmanj na nazivni tlak. Tlak vzdržujte 30 sekund. Po potrebi
lahko tlak v sistemu za dostavo znižate ali zvišate, da zagotovite popolno naslonitev
stenta ob steno arterije.
4. Tlak vzdržujte 30 sekund za popolno razširitev stenta. Med raztegovanjem stenta
uporabljajte fluoroskopsko vizualizacijo za ustrezno presojo o optimalnem premeru
stenta v primerjavi s premeroma proksimalne in distalne nativne koronarne arterije
(referenčna premera žile). Za optimalno razširitev stenta in za ustrezno naslonitev
mora biti stent v popolnem stiku s steno arterije.
Opomba:
Glejte
razdelek 9.6 Postopek odstranjevanja
za navodila za odstranitev sistema
za dostavo stentov.
5. Po potrebi lahko tlak v sistemu za dostavo znižate ali zvišate, da zagotovite popolno
naslonitev stenta ob steno arterije.
Opomba: Ne presezite nazivnega tlaka pred razpočenjem (RBP) 16 atm (1621 kPa), ki
je naveden na oznaki.
6. V celoti prekrijte celotno lezijo in z balonom zdravljeno območje (vključno z
disekcijami) s stentom XIENCE Sierra, tako da bo stent ustrezno prekrival tudi zdravo
tkivo proksimalno in distalno od lezije.
7. Balon izpraznite tako, da pripomoček za polnjenje za 30 sekund nastavite na negativni
tlak. Potrdite popolno izpraznitev balona, preden začnete s premikanjem sistema za
dostavo. Če med umikanjem sistema za dostavo stentov začutite nenavaden upor,
bodite še posebej pozorni na položaj vodilnega katetra.
Opomba:
Glejte
razdelek 9.6 Postopek odstranjevanja
za navodila za odstranitev sistema
za dostavo stentov.
8. Potrdite položaj stenta in njegovo raztegnitev z uporabo standardnih angiografskih
tehnik. Za optimalne rezultate mora stent pokrivati celoten stenozni arterijski segment.
Med razširjanjem stenta uporabljajte fluoroskopsko vizualizacijo za ustrezno presojo
o optimalnem premeru razširjenega stenta v primerjavi s premeri proksimalnih
in distalnih koronarnih arterij. Za optimalno razširitev stenta mora biti stent v
popolnem stiku s steno arterije. Stik stenta s steno potrdite z rutinsko angiografijo ali
znotrajžilnim ultrazvokom (IVUS).
9. Če velikost raztegnjenega stenta še vedno ne ustreza referenčnemu premeru žile,
lahko za nadaljnjo razširitev stenta uporabite večji balon. Če začetni angiografski
prikaz ni optimalen, lahko stent nadalje razširite z nizkoprofilnim, visokotlačnim,
nezdružljivim balonskim katetrom za dilatacijo. Po potrebi lahko segment, ki
vsebuje stent, previdno ponovno prečkate s prolabirano vodilno žico, da ne porušite
geometrije stenta. Raztegnjeni stenti ne smejo biti premalo dilatirani.
POZOR: Stenta ne dilatirajte prek naslednjih meja:
Nazivni premer stenta
Meja dilatacije
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Če za prekritje lezije in z balonom zdravljenega območja potrebujete več kot en
stent XIENCE Sierra, predlagamo, da se stenti ustrezno prekrivajo, da ne pride do
ponovne stenoze vrzeli. Da bi zagotovili, da med stenti ni vrzeli, morajo biti pasovi
označevalcev za balon drugega stenta XIENCE Sierra postavljeni v nameščenem
stentu pred razširitvijo.
11. Ponovno potrdite položaj stenta in rezultate angiografije. Ponavljajte polnitve, dokler
ne dosežete optimalne raztegnitve stenta.
9.6 Postopek odstranjevanja
Odstranitev dostavnega katetra za stent iz raztegnjenega stenta:
1. Balon izpraznite tako, da pripomoček za polnjenje nastavite na negativni tlak. Za
praznjenje večjih in daljših balonov boste potrebovali več časa (do 30 sekund) kot
za manjše in krajše balone. Potrdite izpraznitev balona s fluoroskopijo in počakajte
še 10–15 sekund.
2. Nastavite pripomoček za polnjenje na »negativni« ali »nevtralni« tlak.
3. Stabilizirajte položaj vodilnega katetra tik zunaj koronarnega ostija in ga pritrdite na
mesto. Ohranite položaj vodilne žice prek segmenta stenta.
4. Nežno odstranite sistem za dostavo stentov s počasnim in enakomernim pritiskom.
5. Zategnite vrtljivi hemostatski ventil.
Če med odstranjevanjem dostavnega katetra za stent naletite na upor, uporabite
naslednje korake za izboljšanje ponovnega ovijanja balona:
•
Ponovno napolnite balon do nazivnega tlaka.
•
Ponovite zgornje korake od 1 do 5.
Po odstranitvi sistema za dostavo stentov; potrditev raztegnitve stenta
1. Potrdite položaj stenta in njegovo raztegnitev z uporabo standardnih angiografskih
tehnik. Za optimalne rezultate mora stent pokrivati celoten stenozni arterijski segment.
Med razširjanjem stenta uporabljajte fluoroskopsko vizualizacijo za ustrezno presojo
o optimalnem premeru razširjenega stenta v primerjavi s premeri proksimalnih
in distalnih koronarnih arterij. Za optimalno razširitev stenta mora biti stent v
popolnem stiku s steno arterije. Stik stenta s steno potrdite z rutinsko angiografijo ali
znotrajžilnim ultrazvokom (IVUS).
2. Če za prekritje lezije in z balonom zdravljenega območja potrebujete več kot en stent
XIENCE Sierra, predlagamo, da se stenti ustrezno prekrivajo, da ne pride do ponovne
stenoze vrzeli.
3. Da bi zagotovili, da med stenti ni vrzeli, morajo biti pasovi označevalcev za balon
drugega stenta XIENCE Sierra postavljeni v nameščenem stentu pred razširitvijo.
4. Ponovno potrdite položaj stenta in rezultate angiografije za ocenitev območja s
stentom. Ponavljajte polnitve, dokler ne dosežete optimalne raztegnitve stenta. Če
je potrebna postdilatacija, se mora končni premer stenta ujemati z referenčnim
premerom žile. Poskrbite, da bo stena stenta v stiku s steno arterije.
9.7 Dilatacija segmentov stenta po namestitvi
1. Poskrbeti morate, da stent ne bo premalo dilatiran.
2. Če velikost raztegnjenega stenta še vedno ne ustreza premeru žile ali če ni dosežen
popoln stik s steno žile, lahko za nadaljnje širjenje stenta uporabite večji balon. Stent
lahko nadalje razširite z uporabo nizkoprofilnega, visokotlačnega in nezdružljivega
balonskega katetra. Po potrebi lahko segment, ki vsebuje stent, previdno ponovno
prečkate s prolabirano vodilno žico, da ne premaknete stenta. Balon mora biti na
sredini stenta in ne sme segati zunaj področja, zdravljenega s stentom.
POZOR: Stenta ne dilatirajte prek naslednjih meja:
Nazivni premer stenta
Meja dilatacije
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 KLINIČNA PRESKUŠANJA DRUŽIN IZDELKOV SPIRIT IN XIENCE
EECSS XIENCE Sierra temelji na predhodnih pripomočkih EECSS XIENCE V, EECSS
XIENCE PRIME, EECSS XIENCE Xpedition in EECSS XIENCE Alpine.
EECSS XIENCE Sierra uporablja podobno platformo stenta, identično sestavo prevleke za
eluiranje zdravila, identično podlago za zdravilo, podobno nazivno skupno vsebnost zdravila
in identične materiale balona za stik s stentom kot EECSS XIENCE PRIME, EECSS XIENCE
Xpedition in EECSS XIENCE Alpine.
EECSS XIENCE Sierra se od sistema EECSS XIENCE Alpine razlikuje po sistemu za dostavo
stentov. Sistem za dostavo stentov XIENCE Sierra uporablja enak princip delovanja in
materiale kot drugi sistemi stentov in katetri za razširitev koronarnih arterij s hitro izmenjavo
(RX) družbe Abbott Vascular.
Sistem EECSS XIENCE Sierra ima v primerjavi s sistemi EECSS XIENCE V in EECSS
XIENCE PRIME enake varnostne specifikacije stenta, enak postopek namestitve stenta na
balon med označevalce na balonu, podoben profil uvajanja konice ter podobno dolžino
konusa za velikosti stentov XIENCE Sierra z dolžino do 28 mm. Glede na podobno naravo
stenta XIENCE Sierra v primerjavi s stenti XIENCE PRIME in XIENCE V se lahko predvideva,
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 178 of 206
Printed on : 2017-11-03
