•
Übelkeit und Erbrechen
•
Zuckungen, Benommenheit und Ohnmacht
•
Brustschmerzen
•
Fieber
•
Schmerz
•
Tod
Komplikationen in Verbindung mit der täglichen oralen Verabreichung von Everolimus von
1,5 mg/Tag bis 10,0 mg/Tag sind in der Fachinformation und der Produktbeschriftung
des Arzneimittels angegeben
1
. Die nachstehend beschriebenen Risiken schließen
die zu erwartenden Komplikationen ein, die für die herzkranke Bevölkerung unter
Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Everolimus-
Produktbeschriftung und Fachinformation und/oder in Häufigkeiten von ≥10 % in klinischen
Studien bei der oralen Verabreichung von Everolimus für verschiedene Indikationen
beobachtet wurden. Bitte die Fachinformation und Produktbeschriftung der Arzneimittel
beachten, um weitere Informationen und Angaben zu selteneren Komplikationen zu erhalten.
•
Bauchschmerzen
•
Anämie
•
Angioödem (erhöhtes Risiko bei gleichzeitiger Verwendung von ACE-Inhibitor)
•
Arterielle thrombotische Ereignisse
•
Blutungen und Koagulopathie (einschließlich hämolytisch-urämisches Syndrom
[HUS], thrombotisch-thrombozytopenische Purpura [TTP] und thrombotische
Mikroangiopathie – erhöhtes Risiko bei gleichzeitiger Verwendung von Cyclosporin)
•
Verstopfung
•
Husten
•
Diabetes mellitus
•
Durchfall
•
Dyspnoe
•
Embryonale/fötale Toxizität
•
Erythem
•
Erythroderma
•
Kopfschmerzen
•
Leberarterienthrombose (HAT)
•
Leberstörungen (einschließlich Hepatitis und Gelbsucht)
•
Überempfindlichkeit gegen den Everolimus-Wirkstoff oder andere Rapamycin-Derivate
•
Hypertonie
•
Infektion (Bakterien-, Pilz-, Virus- oder Protozoen-Infektionen, einschließlich
Infektionen mit opportunistischen Pathogenen). Polyomavirus-assoziierte
Nephropathie (PVAN), JC-Virus-assoziierte, progressive multiple
Leukoenzephalopathie (PML), es wurden tödliche Infektionen und Sepsis bei
Patienten mit oraler Gabe von Everolimus berichtet.
•
Arterielle und venöse Nierenthrombose
•
Veränderungen von Laborwerten (Anstieg von Serumkreatinin, Proteinurie,
Hypokaliämie, Hyperglykämie, Dyslipidämie einschließlich Hypercholesterinämie und
Hypertriglyzeridämie; pathologische Ergebnisse bei Leberfunktionstests; Abnahme
von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten)
•
Lymphom und Hautkrebs
•
Übelkeit
•
Nephrotoxizität (in Kombination mit Cyclosporin)
•
Nichtinfektiöse Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenerkrankung)
•
Mundulzera
•
Schmerz
•
Pankreatitis
•
Perikarderguss
•
Peripheres Ödem
•
Pleuraerguss
•
Pneumonie
•
Pyrexie
•
Ausschlag
•
Nierenversagen
•
Infektion der oberen Atemwege
•
Harnwegsinfektion
•
Venöse Thromboembolie
•
Erbrechen
•
Wundheilungsstörungen (einschließlich Wundinfektionen und Lymphozele)
8.0 PATIENTENAUSWAHL UND BEHANDLUNG
8.1 Individuelle Anpassung der Behandlung
Die oben beschriebenen Risiken und Vorteile sollten für jeden Patienten abgewogen werden,
bevor ein Produkt der XIENCE EECSS Produktreihe verwendet wird. Bei der Patientenauswahl
sollte auch das Risiko einer Thrombozytenaggregationshemmung in Betracht gezogen
werden. Besondere Aufmerksamkeit muss Patienten mit vor kurzem aufgetretener aktiver
Gastritis oder einer gastroduodenalen Ulkuskrankheit gewidmet werden.
In Kombination mit dem XIENCE EECSS sind Thrombozytenaggregationshemmer zu
verwenden, gemäß den Leitlinien des American College of Cardiology, der American Heart
Association und der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/
SCAI) und den ESC-Leitlinien. Der Arzt sollte bei der Auswahl der spezifischen Therapie
mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulantien generell die aus den zahlreichen
klinischen Nachweisen zu XIENCE-Stents gewonnenen Informationen, die aktuelle
Fachliteratur zu arzneimitteleluierenden Stents, die aktuellen Richtlinien und die spezifischen
Erfordernisse des jeweiligen Patienten heranziehen.
Die geltenden Richtlinien für DAPT-Abbruch sollten befolgt werden und werden empfohlen.
Die Entscheidung bezgl. DAPT-Unterbrechung oder -Abbruch liegt beim behandelnden Arzt
unter Berücksichtigung des Patientenzustands. Falls die Unterbrechung oder der Abbruch
von DAPT unvorhergesehen zu einem Zeitpunkt ab einem Monat nach der Implantation
des XIENCE Koronarstents notwendig wird, zeigen zweijährige Daten der klinischen Tests
zu XIENCE Koronarstents eine geringe Stentthromboserate und kein erhöhtes Risiko einer
Stentthrombose.
Es ist sehr wichtig, dass der Patient die Empfehlungen in Bezug auf die Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Eingriff beachtet. Ein vorzeitiges Absetzen
der verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer könnte das Risiko von Thrombose,
Myokardinfarkt oder Tod erhöhen. Wenn vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) ein
chirurgischer oder zahnmedizinischer Eingriff erwartet wird, welcher einen vorzeitigen
Abbruch der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern erfordert, sollten der
ausführende Arzt und der Patient gründlich überdenken, ob ein arzneimitteleluierender
Stent und die zugehörige empfohlene Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
die angemessene PCI ist. Sollte nach der PCI ein chirurgischer oder zahnmedizinischer
Eingriff empfohlen werden, sollten die Risiken und Vorteile des Verfahrens mit den
möglichen Risiken in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern abgewogen werden.
Patienten, bei denen die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund
starker aktiver Blutung vorzeitig abgebrochen werden muss, sollten gründlich
im Hinblick auf kardiale Ereignisse überwacht werden, und die Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern sollte nach Stabilisierung im Ermessen der
behandelnden Ärzte so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
9.0 ANLEITUNG ZUM KLINISCHEN GEBRAUCH
9.1 Inspektion vor dem Gebrauch
1. Die sterile Verpackung vor dem Öffnen sorgfältig inspizieren und die sterile Barriere
auf Schäden überprüfen. Nicht verwenden, wenn die Integrität der sterilen Packung
beeinträchtigt wurde.
2. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
3. Den Folienbeutel aufziehen und den inneren Beutel entnehmen.
Hinweis:
Die äußere Oberfläche des inneren Beutels ist NICHT steril. Den inneren Beutel
öffnen und aseptische Verfahren anwenden, um das Produkt in das sterile Feld zu bringen
oder fallen zu lassen.
4. Das XIENCE Sierra EECSS vorsichtig aus der Packung nehmen und vor der
Verwendung auf Verbiegungen, Knicke und andere Schäden überprüfen. Sicherstellen,
dass sich der Stent zwischen den röntgendichten Ballonmarkierungen befindet.
Nicht verwenden, falls irgendwelche Defekte erkennbar sind. Den Stent jedoch nicht
manipulieren, berühren oder handhaben, da dies die Beschichtung beschädigen, den
Stent kontaminieren oder vom Applikationsballon lösen kann.
Hinweis:
Den Katheter nicht weiter verwenden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während
der Verwendung des XIENCE Sierra EECSS der proximale Schaft aus Edelstahl verbogen
oder abgeknickt ist.
9.2 Erforderliche Materialien
•
Geeignete Arterienschleuse
•
Geeignete(r) Führungskatheter
•
2–3 Spritzen (10–20 cc)
•
1000 Einh./500 cc heparinisierte physiologische Kochsalzlösung (HepNS)
•
Rotierendes Hämostaseventil mit einem geeigneten Mindest-Innendurchmesser
(2,44 mm [0,096 in.])
•
0,36 mm (0,014 in.) x 175 cm (Mindestlänge) Führungsdraht
•
Führungsdraht-Einführhilfe
•
Kontrastmittel, im Verhältnis 1:1 mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung
verdünnt
•
Inflationsgerät
•
Angioplastieballon in geeigneter Größe zur Vordilatation
•
Unnachgiebiger Angioplastieballon in geeigneter Größe
•
Dreiwegehahn
•
Torquer
•
Geeignete Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer
9.3 Vorbereitung
9.3.1 Entnahme aus der Verpackung
Hinweis: Der Folienbeutel ist keine sterile Barriere.
Der innere Headerbeutel (Beutel)
innerhalb des Folienbeutels ist die sterile Barriere. Nur der Inhalt des inneren Beutels sollte
als steril angesehen werden. Die äußere Oberfläche des inneren Beutels ist NICHT steril.
1. Das Applikationssystem zur Vorbereitung vorsichtig aus dem Schutzschlauch
nehmen. Bei Verwendung eines Rapid Exchange (RX) Systems das Hypotube beim
Entnehmen nicht biegen oder knicken.
2. Den Produktmandrin und die Schutzhülle des Stents entfernen, indem der Katheter
genau proximal zum Stent (an der Stelle der proximalen Ballonverbindung) ergriffen
und mit der anderen Hand der Stentschutz vorsichtig distal abgezogen wird. Wenn
beim Entfernen von Produktmandrin und Stenthülle ungewöhnlicher Widerstand
spürbar ist, dieses Produkt nicht verwenden und durch ein anderes ersetzen. Für das
ungenutzte Gerät das Verfahren zum Produktrückversand befolgen.
9.3.2 Spülen des Führungsdrahtlumens
1. Führungsdrahtlumen mit HepNS spülen, bis Flüssigkeit aus der Austrittskerbe des
Führungsdrahts fließt.
Hinweis:
Die Manipulation des Stents beim Spülen des Führungsdrahtlumens vermeiden, da
dadurch die Setzung des Stents am Ballon beeinträchtigt werden kann.
9.3.3 Vorbereitung des Applikationssystems
1. Inflationsgerät/Spritze mit verdünntem Kontrastmittel füllen.
2. Ein(e) Inflationsgerät / Spritze mit dem Sperrhahn verbinden; diesen mit dem
Inflationsanschluss des Produkts verbinden. Den Schaft (Hypotube) des Produkts
beim Anschließen an das Inflationsgerät / die Spritze nicht verbiegen.
3. Applikationssystem mit nach unten weisender Spitze vertikal ausrichten.
4. Sperrhahn zum Applikationssystem öffnen und 30 Sekunden aspirieren; zum Füllen
mit Kontrastmittel den Druck wieder auf neutral bringen.
5. Sperrhahn zum Applikationssystem schließen und sämtliche Luft aus dem
Inflationsgerät bzw. der Spritze entfernen.
6. Schritte 3 bis 5 wiederholen, bis alle Luft entfernt ist. Wenn weiterhin Blasen
vorhanden sind, das Produkt nicht verwenden.
7. Falls eine Spritze verwendet wurde, jetzt ein vorbereitetes Inflationsgerät an den
Sperrhahn anschließen.
8. Sperrhahn zum Applikationssystem öffnen.
9. System auf neutral belassen.
Hinweis:
Beim Einführen des Applikationssystems in das Gefäß das Applikationssystem
keinem Unterdruck aussetzen. Dadurch könnte sich der Stent vom Ballon lösen.
Hinweis:
Falls Luftblasen im Schaft sichtbar sind, Schritte 3 bis 5 in
Abschnitt 9.3.3
Vorbereitung des Applikationssystems
wiederholen, um eine ungleichmäßige Stentexpansion
zu verhindern.
9.4 Verfahren zur Stentapplikation
1. Die Gefäßzugangsstelle unter Befolgung von Standardverfahren vorbereiten.
2. Die Entscheidung, die Läsion mit einem Ballon entsprechender Größe vorzudilatieren,
sollte auf Grundlage der Merkmale von Patient und Läsion getroffen werden.
Falls
eine Vordilatation durchgeführt wird,
sollte die Länge der mit dem PTCA-Ballon
erzielten Vordilatation beschränkt werden, um Gefäßverletzungen außerhalb des
Bereichs des XIENCE Sierra Stents zu vermeiden.
3. Für lange Läsionen die Stentgröße entsprechend dem am weitesten distal gelegenen
Gefäßabschnitt wählen.
Hinweis:
Bei der Auswahl zwischen zwei Stent-Durchmessern für eine enge Läsion
den Stent mit geringerem Durchmesser wählen und inflatieren. Siehe Produktetikett für
Informationen zur Konformität.
4. Den neutralen Druck auf das mit dem Applikationssystem verbundene Inflationsgerät
aufrecht erhalten. Das rotierende Hämostaseventil so weit wie möglich öffnen.
5. Das Applikationssystem auf den proximalen Abschnitt des Führungsdrahts schieben,
während die Position des Führungsdrahts über der Zielläsion beibehalten wird.
6. Das Applikationssystem vorsichtig in den Führungskatheter und über den
Führungsdraht zur Zielläsion schieben. Bei Verwendung eines Rapid Exchange
(RX) Systems sicherstellen, dass das Hypotube gerade bleibt. Die Stabilität des
Führungskatheters sicherstellen, bevor das Stentsystem in die Koronararterie
geschoben wird.
Hinweis:
Wenn vor dem Austritt des Stents aus dem Führungskatheter ungewöhnlicher
Widerstand spürbar ist, den Vorschub nicht erzwingen. Der Widerstand kann auf ein
Problem hindeuten und übermäßige Kraftaufwendung kann zur Beschädigung oder
Dislokation des Stents führen. Die Positionierung des Führungsdrahts über der Läsion
beibehalten und das Applikationssystem und den Führungskatheter als Einheit entfernen.
7. Das Applikationssystem bei direkter fluoroskopischer Beobachtung über den
Führungsdraht zur Zielläsion schieben. Die röntgendichten Ballonmarkierungen zur
Positionierung des Stents über der Läsion verwenden. Angiographie zur Bestätigung
der Position durchführen. Falls die Position des Stents nicht optimal ist, sollte er
vorsichtig umpositioniert oder entfernt werden (siehe
Abschnitt 9.6 Verfahren zur
Entfernung
). Die Ballonmarkierungen zeigen sowohl die Kanten des Stents als auch
die Schultern des Ballons an. Der Stent sollte nicht aufgedehnt werden, wenn der
Stent nicht korrekt in der Zielläsion positioniert ist.
Hinweis:
Wenn vor der Stententfaltung die Entfernung eines Stentsystems erforderlich ist,
sicherstellen, dass der Führungskatheter koaxial zum Stentapplikationssystem positioniert
ist, und das Stentapplikationssystem vorsichtig zurück in den Führungskatheter ziehen.
Sollte beim Zurückziehen des Stents in den Führungskatheter zu irgendeinem Zeitpunkt
ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, sollten das Stentapplikationssystem und
der Führungskatheter als Einheit entfernt werden. Dieser Vorgang sollte unter direkter
Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
8. Das rotierende Hämostaseventil festziehen. Der Stent kann nun entfaltet werden.
9.5 Verfahren zur Stententfaltung
VORSICHT: Die auf dem Produktetikett befindlichen Informationen zum In-vitro-
Innendurchmesser, Nenndruck und Nennberstdruck (RBP) des Stents beachten.
1. Vor der Entfaltung mithilfe der röntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte
Position des Stents in Bezug auf die Zielläsion bestätigen.
2. Den Stent durch langsame Steigerung des Applikationssystemdrucks in Inkrementen
von 2 atm alle 5 Sekunden entfalten, bis er vollständig aufgedehnt ist. Den Stent
durch Inflation bis mindestens zum Nenndruck expandieren. Eine allgemein
akzeptierte Praxis besteht darin, einen anfänglichen Entfaltungsdruck zu verwenden,
mit dem ein Innendurchmesser des Stents im Verhältnis von 1,1 zum Durchmesser
des Referenzgefäßes erreicht wird. (Die auf dem Produktetikett befindlichen
Informationen zum
In-vitro
-Innendurchmesser, Nenndruck und Nennberstdruck (RBP)
des Stents beachten.)
3. Für lange Läsionen die Stentgröße entsprechend dem am weitesten distal gelegenen
Gefäßabschnitt wählen und den Stent mindestens bis zum Nenndruck expandieren.
Den Druck 30 Sekunden lang aufrechterhalten. Falls erforderlich, kann erneut oder
weiterhin Druck auf das Applikationssystem ausgeübt werden, um eine vollständige
Apposition des Stents an der Arterienwand sicherzustellen.
4. Druck zur vollständigen Expansion des Stents weitere 30 Sekunden lang
aufrechterhalten. Die Expansion des Stents sollte mittels Fluoroskopie visualisiert
werden, um den optimalen Stent-Durchmesser im Vergleich zum proximalen und
distalen Durchmesser der nativen Koronararterie (Durchmesser des Referenzgefäßes)
korrekt beurteilen zu können. Zur optimalen Expansion und korrekten Apposition
muss der Stent vollständig in Kontakt mit der Arterienwand sein.
Hinweis:
Siehe
Abschnitt 9.6 Verfahren zur Entfernung
für Anweisungen zur Entnahme des
Stentapplikationssystems.
5. Falls erforderlich, kann erneut oder weiterhin Druck auf das Applikationssystem
ausgeübt werden, um eine vollständige Apposition des Stents an der Arterienwand
sicherzustellen.
Hinweis: Den auf dem Etikett angegebenen Nennberstdruck (RBP) von 16 atm
(1621 kPa) nicht überschreiten.
6. Die gesamte Läsion und den mit dem Ballon behandelten Bereich (einschließlich
Dissektionen) vollständig mit dem XIENCE Sierra Stent abdecken und proximal und distal
zur Läsion einen angemessenen Überstand des Stents in gesundes Gewebe vorsehen.
7. Den Ballon deflatieren, indem 30 Sekunden lang am Inflationsgerät aspiriert wird.
Komplette Ballondeflation bestätigen, bevor versucht wird, das Applikationssystem
zu bewegen. Wenn beim Zurückziehen des Stentapplikationssystems ungewöhnlicher
Widerstand spürbar ist, besonders auf die Position des Führungskatheters achten.
Hinweis:
Siehe
Abschnitt 9.6 Verfahren zur Entfernung
für Anweisungen zur Entnahme des
Stentapplikationssystems.
8. Stentposition und -entfaltung mithilfe von Standard-Angiographietechniken bestätigen.
Für optimale Ergebnisse sollte das gesamte verengte Segment der Arterie vom Stent
abgedeckt werden. Die Expansion des Stents sollte mittels Fluoroskopie visualisiert
werden, um den optimalen Stent-Durchmesser nach der Expansion im Vergleich zum
proximalen und distalen Durchmesser der Koronararterie korrekt beurteilen zu können.
Zur optimalen Expansion muss der Stent vollständig in Kontakt mit der Arterienwand
sein. Der Kontakt des Stents mit der Wand sollte mittels routinemäßiger Angiographie
oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS) verifiziert werden.
9. Falls der Durchmesser des aufgedehnten Stents in Bezug auf den Durchmesser des
Referenzgefäßes noch nicht ausreicht, kann ein größerer Ballon benutzt werden, um
den Stent weiter aufzudehnen. Falls die erste angiographische Darstellung suboptimal
ist, kann der Stent mithilfe eines dünnen, nicht überdehnbaren Hochdruck-
Ballondilatationskatheters weiter aufgedehnt werden. Falls dies erforderlich ist, sollte
das gestentete Segment erneut vorsichtig mit einem prolabierten Führungsdraht
passiert werden, um eine Beeinträchtigung der Stentprothesengeometrie zu
vermeiden. Entfaltete Stents dürfen nicht in unzureichend dilatiertem Zustand
belassen werden.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 12 of 206
Printed on : 2017-11-03
