Русский / Russian
8.1 Определение лечебной тактики
9.0 ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
9.1 Осмотр перед использованием
9.2 Необходимые материалы
9.3 Подготовка
9.3.1 Извлечение из упаковки
9.3.2 Промывание просвета для проводника
9.3.3 Подготовка системы доставки
9.4 Процедура доставки
9.5 Процедура раскрытия
9.6 Процедура извлечения
9.7 Дилатация стентированных сегментов после раскрытия стента
10.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ СЕРИЙ SPIRIT И XIENCE
10.1 Клинические испытания до выпуска изделия на рынок
Таблица 10.1-1. Дизайн клинических испытаний стентов XIENCE V серии
SPIRIT (до выпуска на рынок)
Таблица 10.1-2. Результаты ангиографии, полученные в рамках клинических
испытаний серии SPIRIT (до выпуска на рынок)
Таблица 10.1-3. Основные клинические результаты, полученные через 1 год
после начала клинических испытаний серии SPIRIT (до выпуска на рынок)
Таблица 10.1-4. Основные клинические результаты: последние данные
периода послеоперационного наблюдения в рамках серии клинических
испытаний SPIRIT (до выпуска на рынок)
10.2 Клинические испытания после выпуска изделия на рынок
Таблица 10.2-1. Дизайн клинических испытаний серий SPIRIT и XIENCE V
(после выпуска на рынок)
Таблица 10.2-2. Основные результаты клинических испытаний серий SPIRIT и
XIENCE V (после выпуска на рынок)
10.3 Сводный анализ данных клинических испытаний о случаях тромбоза стента,
возникшего после прерывания/отмены двойной антитромбоцитарной
терапии (DAPT)
Таблица 10.3-1. Частота тромбоза стента (количество подтвержденных/
вероятных случаев по ARC) после прерывания/отмены DAPT через
730 дней от начала приема и при непрерывном приеме; сводные данные
по 7 испытаниям до и после выпуска на рынок
11.0 ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
XIENCE Sierra
Набор для установки коронарного стента, выделяющего эверолимус
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ
Содержание
1.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Таблица 1-1. Наименование и размеры изделия
Таблица 1-2. Содержание эверолимуса в коронарных стентах XIENCE Sierra
Таблица 1-3. Спецификации устройства
in vitro
2.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
5.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Работа со стентом
5.2 Установка стента
5.3 Использование в сочетании с другими процедурами
5.4 Извлечение стента/системы
5.5 После имплантации
5.6 Применение у особых категорий пациентов
5.6.1 Беременность
5.6.2 Лактация
5.6.3 Применение у детей
5.7 Информация о безопасном применении магнитно-резонансной томографии
(МРТ)
5.8 Взаимодействие с лекарственными препаратами
5.9 Потенциальное подавление иммунной системы
5.10 Потенциальное повышение уровня содержания липидов
6.0 ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ
6.1 Взаимодействие с лекарственными препаратами или иными веществами
6.2 Беременность
6.3 Лактация
7.0 ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
8.0 ОТБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
•
Две рентгеноконтрастные метки в нижней части баллона позволяют отслеживать рабочую длину баллона и длину раскрытого стента во время рентгеноскопии.
•
Две проксимальные метки на катетере системы доставки (расположенные на 95 и 105 см проксимальнее дистального конца) указывают на положение системы доставки
относительно конца проводникового катетера при использовании плечевого или бедренного доступа. Рабочая длина катетера составляет 145 см.
•
Место изменения цвета тела катетера указывает на расположение выходного отверстия для проводника.
Таблица 1-3. Спецификации устройства in vitro
Диаметр стента
(мм)
Длина стента
(мм)
*Минимальный размер
проводникового катетера
(внутренний диаметр)
**Номинальное давление для
раскрытия стента in vitro
Давление разрыва баллона
(RBP)
Соотношение
площади
ячеек стента
к общей
площади
стента
(%)
(атм)
кПа
(атм)
кПа
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 дюйма/1,42 мм)
12
1216
16
1621
86
*
См. эквивалент по шкале French (F) в индивидуальных спецификациях устройства от производителя.
*
Убедитесь в полном раскрытии стента (см.
раздел 9.5 «Процедура раскрытия»
). Давление для раскрытия должно рассчитываться исходя из характеристик пораженного участка.
2.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE Sierra предназначен для расширения диаметра просвета коронарных сосудов в следующих случаях:
•
у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, возникшей вследствие отдельных поражений
de novo
нативной коронарной артерии;
•
для восстановления кровотока в коронарных артериях у пациентов с острым инфарктом миокарда в течение первых 12 часов после появления симптомов;
1.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
В набор для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE
Sierra входит:
Стент XIENCE Sierra из кобальто-хромового сплава L-605 (CoCr), покрытый смесью антипролиферативного препарата эверолимус и полимеров и установленный на систему
доставки. Серия данных изделий включает:
Таблица 1-1. Наименование и размеры изделия
Наименование изделия
Диаметр стента (мм)
Длина стента (мм)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Доступная доза эверолимуса, содержащаяся в покрытии стента, зависит от размера стента:
Таблица 1-2. Содержание эверолимуса в коронарных стентах XIENCE Sierra
Диаметр стента
(мм)
Длина стента
(мм)
Доза препарата
(мкг)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Диаметр стента
(мм)
Длина стента
(мм)
Доза препарата
(мкг)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
•
Для лечения пациентов (мужчин и женщин) с сопутствующим сахарным
диабетом, острым коронарным синдромом, поражением двух сосудов
(с поражениями в двух разных эпикардиальных сосудах), поражениями в
мелких коронарных сосудах; при наличии поражений, вмешательство в которые
приведет к блокированию кровотока в боковых ветвях (поражения в месте
отхождения боковых ветвей диаметром <2 мм или стенозом в области устья
<50%); для лечения пожилых пациентов (≥65 лет);
•
для лечения пациентов с рестенозом стентированных участков коронарных
артерий; с поражениями коронарной артерии с хронической полной окклюзией
(определяемые как поражения коронарной артерии с 0 степенью кровотока по
шкале TIMI продолжительностью более 3 месяцев); с поражениями коронарной
артерии в области бифуркации.
Во всех случаях длина поражения, подлежащего лечению, не должна превышать
номинальную длину стента (8 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 23 мм, 28 мм, 33 мм или
38 мм) при должном диаметре просвета сосуда от ≥2,00 мм до ≤4,25 мм.
3.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение набора для установки выделяющего эверолимус коронарного стента
XIENCE Sierra противопоказано в следующих случаях:
•
у пациентов с непереносимостью, аллергией или гиперчувствительностью к
антикоагулянтам, используемым в ходе процедуры, или к антитромбоцитарной
терапии, применяемой после ее проведения;
•
у пациентов с гиперчувствительностью или противопоказаниями к эверолимусу
или родственным в структурном отношении веществам либо с известной
гиперчувствительностью к компонентам стента (кобальт, хром, никель,
вольфрам, акриловые соединения и фторполимеры), а также у пациентов с
непереносимостью контрастного вещества.
4.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•
Только для одноразового использования. Не подлежит повторной стерилизации.
Обратите внимание на дату истечения срока годности на упаковке продукта.
•
Не рекомендуется установка устройства у пациентов с поражением сосуда, при
котором невозможно полное раздувание ангиопластического баллона.
•
После выполнения процедуры следует провести антитромбоцитарную терапию
(см.
п. 8.1 «Определение лечебной тактики»
).
•
Данный продукт не следует применять у пациентов, которые с большой
вероятностью не будут соблюдать режим проведения рекомендуемой
антитромбоцитарной терапии.
•
Вмешательство должно проводиться только по строгим показаниям, поскольку
при использовании данного устройства существует риск развития тромбоза
стента, сосудистых осложнений и (или) кровотечений.
5.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Работа со стентом
•
Имплантация стента должна проводиться только врачами, прошедшими
специальную подготовку.
•
Установка стента должна проводиться только в тех медицинских учреждениях,
где возможно выполнение экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ).
• Пакет из фольги не обеспечивает стерильность.
Стерильность обеспечивает
только внутренний конверт (пакет), вложенный в пакет из фольги.
Стерильно
только содержимое внутреннего конверта. Наружная поверхность
внутреннего конверта НЕСТЕРИЛЬНА.
•
Перед использованием системы необходимо убедиться в отсутствии
повреждений внутренней упаковки и нарушения стерильности.
•
Необходимо отслеживать положение кончика проводникового катетера
в процессе доставки, раскрытия стента и извлечения баллона. Перед
извлечением системы доставки стента визуально — с помощью
рентгеноскопии — убедитесь, что баллон полностью сдут, во избежание
продвижения проводникового катетера в сосуд и последующего повреждения
артерии.
•
При обращении соблюдайте предельную осторожность, чтобы избежать какого-
либо смещения или повреждения стента на баллоне. Это особенно важно
при извлечении катетера из упаковки, насаживании на проводник, а также
продвижении через переходник вращающегося гемостатического клапана и
через разъем проводникового катетера.
• Не выполняйте какие-либо манипуляции со стентом и не дотрагивайтесь
до него,
поскольку это может повредить его покрытие, привести к загрязнению
или смещению стента относительно баллона системы доставки.
•
Для раздувания баллона следует использовать только специально
предназначенные растворы. Не используйте воздух или другие газовые смеси
для раздувания баллона, поскольку это может привести к его неравномерному
расширению и затруднить раскрытие стента. В случае использования газовой
смеси при разрыве баллона существует риск воздушной эмболии и (или)
травмирования сосуда.
5.2 Установка стента
•
Используйте проводниковые катетеры с размерами просвета, подходящими
для системы доставки стента.
•
Операции по подготовке системы доставки к установке стента и раздуванию
баллона следует выполнять только в строгом соответствии с приведенными
указаниями. Для промывки баллона используйте методику, описанную в
разделе 9.3.3 «Подготовка системы доставки»
.
•
Если проводится предварительная дилатация, следует использовать баллон
соответствующего размера. Иначе могут возникнуть трудности с установкой
стента и осложнения в ходе проведения процедуры.
•
Решение о выполнении предварительной дилатации поражения с помощью
баллона соответствующего размера принимается исходя из характеристик
пациента и пораженного участка. В реальных условиях было доказано, что при
использовании устройств длиной до 28 мм прямое стентирование в менее
сложных поражениях коронарных артерий является таким же эффективным
и безопасным, как и стентирование с предварительной дилатацией. При
проведении предварительной дилатации ограничьте длину предварительного
расширения с помощью баллона ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение
сосуда за пределами участка установки стента.
•
При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательное
давление. В противном случае это может привести к смещению стента
относительно баллона.
•
Запрещается поворачивать катетер вокруг его оси более чем на один (1)
полный оборот.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 132 of 206
Printed on : 2017-11-03
