•
Pahoinvointi
•
Munuaistoksisuus (siklosporiinia käytettäessä)
•
Ei-tarttuva keuhkotulehdus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus)
•
Suun haavaumat
•
Kipu
•
Haimatulehdus
•
Perikardiaalinen effuusio
•
Perifeerinen edeema
•
Pleuraeffuusio
•
Keuhkokuume
•
Pyreksia
•
Ihottuma
•
Munuaisten toimintahäiriö
•
Ylähengitystieinfektio
•
Virtsatietulehdus
•
Laskimon tromboembolia
•
Oksentelu
•
Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien haavan infektiot ja
lymfoseele)
8.0 POTILAAN VALINTA JA HOITO
8.1 Potilaskohtainen hoito
Yllä kuvatut riskit ja edut on otettava huomioon jokaisen potilaan osalta ennen everolimuusia
vapauttavien XIENCE-sepelvaltimostenttijärjestelmien käyttöä. Potilaan valintakriteereissä on
otettava huomioon antitrombosyyttihoitoon liittyvät riskit. Erityisen huolellisesti on harkittava
potilaita, joilla on lähiaikoina esiintynyt aktiivinen mahatulehdus tai mahahaava.
XIENCE EECSS -stentin kanssa on käytettävä antitrombosyyttilääkitystä Yhdysvaltain
sydänkirurgialiiton (American College of Cardiology), Yhdysvaltain sydänyhdistyksen (American
Heart Association) sekä Society for Cardiovascular Angiography and Interventions -järjestön
(ACC:n/AHA:n/SCAI:n) ja ESC:n ohjeiden mukaisesti. Lääkärien on käytettävä XIENCE-
stenteistä saatua laajaa kliinistä näyttöä yhdessä ajan tasalla olevan, lääkeainetta vapauttavia
stenttejä koskevan kirjallisuuden ja potilaskohtaisten erityisvaatimusten kanssa potilaskohtaisen
antitrombosyytti-/antikoagulaatiolääkityksen määrittämiseen.
Nykyistä ohjeistusta koskien kaksoisantitrombosyyttihoidon keskeytystä on noudatettava
ja se on suositeltavaa. Päätös kaksoisantitrombosyyttihoidon keskeyttämisestä on
hoitavan lääkärin vastuulla, ottaen huomioon kunkin yksittäisen potilaan tilan. Mikäli
kaksoisantitrombosyyttihoito on keskeytettävä tai lopetettava odottamatta milloin tahansa
yhden kuukauden kuluessa XIENCE-sepelvaltimostentin implantoinnista, tiedot kahden
vuoden ajalta kliinisistä XIENCE-sepelvaltimotutkimuksista osoittavat alhaisia stentin
tromboosilukuja, eikä havaintoa kohonneesta stentin tromboosiriskistä ole tehty.
On erittäin tärkeää, että potilas noudattaa toimenpiteen jälkeisiä antitrombosyyttihoitoa
koskevia suosituksia. Määrätyn antitrombosyyttilääkityksen lopettaminen ennenaikaisesti
saattaa johtaa kasvaneeseen tromboosi-, sydäninfarkti- tai kuolemanriskiin. Ennen
sepelvaltimon pallolaajennustoimenpidettä (PCI), mikäli odotettavissa on kirurginen
tai hammaslääketieteellinen toimenpide, joka vaatii antitrombosyyttihoidon varhaista
lopettamista, toimenpiteen suorittajan ja potilaan tulee huolellisesti harkita, onko lääkeainetta
vapauttava stentti ja siihen liittyvä suositeltu antitrombosyyttihoito asianmukainen
valinta PCI-toimenpiteeksi. Mikäli PCI-toimenpiteen jälkeen suositellaan kirurgista tai
hammaslääketieteellistä toimenpidettä, toimenpiteen riskejä ja hyötyjä on punnittava siihen
mahdolliseen riskiin nähden, joka liittyy antitrombosyyttihoidon varhaiseen lopettamiseen.
Potilaita, joiden kohdalla antitrombosyyttihoito on lopetettava varhain merkittävän aktiivisen
verenvuodon seurauksena, on seurattava huolellisesti sydänvaikutusten vuoksi, ja kun tila
on vakiintunut, on antitrombosyyttihoito aloitettava uudelleen mahdollisimman pian hoitavan
lääkärin harkinnan mukaisesti.
9.0 KÄYTTÖOHJEET LÄÄKÄRILLE
9.1 Käyttöä edeltävä tarkastaminen
1. Tarkasta steriili pakkaus huolellisesti ennen avaamista ja tarkista, ettei steriili suoja ole
vaurioitunut. Älä käytä, jos steriili pakkaus on jollain lailla vaarantunut.
2. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
3. Repäise auki foliopussi ja ota sisäpussi ulos.
Huomautus:
Sisäpussin ulkopuoli EI OLE steriili. Avaa sisäpussi ja vie tai laske tuote
steriiliin kenttään aseptisen menetelmän mukaisesti.
4. Ennen everolimuusia vapauttavan XIENCE Sierra -sepelvaltimostenttijärjestelmän
käyttöä järjestelmä on otettava varovasti pakkauksesta ja tarkistettava taipumien,
mutkien tai muiden vaurioiden varalta. Varmista, ettei stentti ulotu röntgenpositiivisia
pallomerkkejä pidemmälle. Järjestelmää ei saa käyttää, jos siinä havaitaan vikaa.
Stenttiä ei saa käsitellä eikä koskettaa, sillä se voi vaurioittaa pinnoitetta tai aiheuttaa
stentin kontaminaatiota tai siirtymistä paikaltaan sisäänvientipallosta.
Huomautus:
älä jatka katetrin käyttöä, mikäli ruostumatonta terästä oleva proksimaalivarsi
taipuu tai kiertyy missä tahansa vaiheessa everolimuusia vapauttavan XIENCE Sierra
-sepelvaltimostenttijärjestelmän käyttöä.
9.2 Tarvittavat materiaalit
•
Asianmukainen valtimoholkki
•
Asianmukaiset ohjainkatetrit
•
2–3 ruiskua (10–20 cc)
•
1 000 yksikköä / 500 cc heparinisoitua normaalia keittosuolaliuosta
•
Kääntyvä hemostaasiventtiili, jonka sisäläpimitta on vähintään 2,44 mm (0,096 tuumaa)
•
0,36 mm:n (0,014 tuuman) x 175 cm:n (vähimmäispituus) ohjainvaijeri
•
Ohjainvaijerin sisäänviejä
•
Varjoainetta laimennettuna tavallisella heparinisoidulla keittosuolaliuoksella suhteessa 1:1
•
Täyttölaite
•
Sopivan kokoinen esilaajennuksen angioplastiapallo
•
Sopivan kokoinen jälkilaajennuksen jäykkä angioplastiapallo
•
Kolmitiesulkuhana
•
Vääntölaite
•
Asianmukainen antitrombosyytti- ja antikoagulaatiolääkitys
9.3 Valmisteleminen
9.3.1 Pakkauksen poistaminen
Huomautus: Foliopussi ei ole steriili suojus.
Foliopussin sisällä oleva pussi on steriili
suojus. Vain sisäpussin sisältöä voi pitää steriilinä. Sisäpussin ulkopinta EI OLE steriili.
1. Poista sisäänvientijärjestelmän suojaletku varovasti sisäänvientijärjestelmän
valmistelemista varten. Jos käytetään RX-sisäänvientijärjestelmää, hypoputkea ei saa
taivuttaa eikä kiertää poistamisen aikana.
2. Poista tuotteen suojaholkki ja stentin suojaholkki ottamalla kiinni katetrista stenttiin
nähden proksimaalisesti (pallon proksimaalisen liitoksen puolelta) ja ottamalla toisella
kädellä kiinni stentin suojuksesta ja vetämällä niitä varovasti kauemmas keskustasta.
Jos epätavallista vastusta tuntuu tuotteen ja stentin suojaholkkien irrottamisen
yhteydessä, älä käytä tätä tuotetta, vaan vaihda se toiseen. Noudata käyttämätöntä
tuotetta koskevaa palautusmenettelyä.
9.3.2 Ohjainvaijerin luumenin huuhteleminen
1. Huuhtele ohjainvaijerin luumenia heparinisoidulla keittosuolaliuoksella, kunnes
nestettä tulee ulos ohjainvaijerin ulostulolovesta.
Huomautus:
vältä stentin käsittelyä ohjainvaijerin luumenia huuhdellessasi, sillä tämä
saattaa siirtää stenttiä paikaltaan pallossa.
9.3.3 Sisäänvientijärjestelmän valmisteleminen
1. Valmistele täyttölaite/ruisku laimennetulla varjoaineella.
2. Kiinnitä täyttölaite/ruisku sulkuhanaan ja kiinnitä se tuotteen täyttöporttiin. Varo
taivuttamasta tuotteen hypoputkea täyttölaitteeseen/ruiskuun kiinnittämisen aikana.
3. Suuntaa sisäänvientijärjestelmä pystyasentoon kärki alaspäin.
4. Avaa sulkuhana sisäänvientijärjestelmään ja alipaineista 30 sekunnin ajan. Palauta
neutraaliin asentoon ja anna täyttyä varjoaineella.
5. Sulje sulkuhana sisäänvientijärjestelmään. Poista kaikki ilma täyttölaitteesta/ruiskusta.
6. Toista vaiheita 3–5, kunnes kaikki ilma on poistettu. Jos kuplinta ei lopu, tuotetta ei
saa käyttää.
7. Jos toimenpiteessä käytettiin ruiskua, kiinnitä valmisteltu täyttölaite sulkuhanaan.
8. Avaa sulkuhana sisäänvientijärjestelmään.
9. Jätä neutraaliin asentoon.
Huomautus:
Kun sisäänvientijärjestelmä viedään suoneen, sisäänvientijärjestelmään ei saa
kohdistua alipainetta. Tämä saattaa saada stentin siirtymään paikaltaan pallosta.
Huomautus:
jos varressa näyttää olevan ilmaa, toista
kohdan 9.3.3 Sisäänvientijärjestelmän
valmisteleminen
vaiheet 3–5, jotta stentti ei laajene epätasaisesti.
9.4 Sisäänvientitoimenpide
1. Valmistele suonen sisäänmenokohta vakiokäytäntöä noudattaen.
2. Päätöksen leesion esilaajennuksesta sopivan kokoisella pallolla tulisi perustua
potilaan ja leesion ominaisuuksiin.
Jos ahtaumakohta esilaajennetaan,
rajoita
PTCA-pallolla esilaajennetun alueen pituutta, jotta verisuoni ei vaurioidu XIENCE Sierra
-stentin kattaman alueen ulkopuolelta.
3. Jos kyseessä ovat pitkät leesiot, mitoita stentti suonen kaikkein distaalisimman osan
läpimitan mukaisesti.
Huomautus:
Kun teet valintaa kahden stentin läpimitan välillä tiukoissa leesioissa, valitse
läpimitaltaan pienempi stentti ja täytä. Katso yhteensopivuustiedot tuote-etiketistä.
4. Ylläpidä neutraalia painetta sisäänvientijärjestelmään kiinnitetyssä täyttölaitteessa.
Avaa kääntyvää hemostaasiventtiiliä niin paljon kuin mahdollista.
5. Lataa sisäänvientijärjestelmä ohjainvaijerin proksimaaliosaan, pidä samalla
ohjainvaijeria leesion päällä.
6. Vie sisäänvientijärjestelmää varovasti eteenpäin ohjainkatetriin ja ohjainvaijerin
päälle kohdeleesioon. Jos käytetään RX-sisäänvientijärjestelmää, huolehdi siitä,
että hypoputki pysyy suorassa. Huolehdi myös ohjainkatetrin vakaudesta ennen
stenttijärjestelmän sisäänvientiä sepelvaltimoon.
Huomautus:
Jos epätavallista vastusta tuntuu ennen kuin stentti tulee ulos ohjainkatetrista,
älä vie järjestelmää väkisin eteenpäin. Vastus saattaa olla merkkinä ongelmasta, ja
liiallisen voiman käyttö saattaa vaurioittaa stenttiä ja saada sen siirtymään paikaltaan. Pidä
ohjainvaijeri paikallaan leesion alueella ja poista sisäänvientijärjestelmä ja ohjainkatetri
yhtenä yksikkönä.
7. Vie sisäänvientijärjestelmää eteenpäin ohjainvaijerin päälle kohdeleesioon läpivalaisun
avulla. Aseta stentti leesion poikki röntgenpositiivisten pallomerkkien avulla. Vahvista
stentin sijaintikohta angiografisesti. Jos stentin sijaintipaikka ei ole optimaalinen, se
on varovasti aseteltava uudelleen tai poistettava (katso
kohta 9.6 Poistotoimenpide
).
Pallomerkit ilmaisevat sekä stentin reunoja että pallon lapoja. Stentin laajennusta ei
saa aloittaa, jos stentti ei ole oikein paikallaan kohdeleesiossa.
Huomautus:
Jos stenttijärjestelmä on poistettava ennen aktivointia, on varmistettava,
että ohjainkatetri on sijoitettu samanakselisesti stentin sisäänvientijärjestelmään nähden,
ja sitten vedettävä stentin sisäänvientijärjestelmä varovasti ohjainkatetriin. Jos millään
hetkellä stenttiä vedettäessä kohti ohjainkatetria tuntuu epätavallista vastusta, stentin
sisäänvientijärjestelmä ja ohjainkatetri on poistettava yhtenä yksikkönä. Tämä on tehtävä
suoralla visualisoinnilla läpivalaisua käyttämällä.
8. Kiristä kääntyvä hemostaasiventtiili. Stentti on nyt valmis aktivoitavaksi.
9.5 Aktivointitoimenpide
HUOMIO: stentin sisäläpimitta in vitro sekä nimellinen paine ja nimellinen
repeytymispaine on merkitty tuotetarraan.
1. Ennen aktivointia vahvista stentin oikea sijaintipaikka suhteessa kohdeleesioon
röntgenpositiivisten pallomerkkien avulla.
2. Aktivoi stentti hitaasti paineistamalla sisäänvientijärjestelmää asteittain kahden (2)
atm:n lisäyksin viiden (5) sekunnin välein, kunnes stentti on laajentunut kokonaan.
Laajenna stentti kokonaan täyttämällä vähintään nimellispaineeseen. Hyväksytty
menetelmä kohdistaa tavallisesti alustavan aktivointipaineen, joka saavuttaa stentin
sisäläpimitan suunnilleen 1,1-kertaisesti viitesuonen läpimitasta (katso tuote-etiketistä
stentin sisäläpimitta
in vitro
, nimellispaine ja nimellinen puhkeamispaine).
3. Jos kyseessä ovat pitkät leesiot, mitoita stentti suonen kaikkein distaalisimman
osan läpimitan mukaisesti ja laajenna stentti vähintään nimellispaineeseen. Ylläpidä
painetta 30 sekunnin ajan. Mikäli tarpeen, sisäänvientijärjestelmä voidaan paineistaa
uudestaan tai painetta lisätä, jotta varmistetaan stentin asianmukainen asettuminen
valtimoseinämään.
4. Stentin täydellisen laajenemisen aikaansaamiseksi ylläpidä painetta 30 sekunnin
ajan. Stentin laajennuksen aikana tulee käyttää läpivalaisua, jotta stentin läpimitta
voidaan arvioida optimaalisesti verrattuna proksimaaliseen ja distaaliseen natiivin
sepelvaltimon läpimittaan (viitesuonen halkaisijoihin). Optimaalinen stentin
laajennus ja oikea asettuminen edellyttävät, että stentti on täydessä kosketuksessa
suonenseinämään.
Huomautus:
katso
kohdasta 9.6 Poistotoimenpide
ohjeet stentin sisäänvientijärjestelmän
pois vetämiseen.
5. Mikäli tarpeen, sisäänvientijärjestelmä voidaan paineistaa uudestaan tai painetta
lisätä, jotta varmistetaan stentin asianmukainen asettuminen valtimoseinämään.
Huomautus: merkittyä 16 atm:n (1621 kPa) nimellistä puhkeamispainetta ei saa ylittää.
6. Peitä koko leesio ja pallolla hoidettu alue (mukaan lukien dissektiot) XIENCE Sierra
-stentillä ja anna stentin peittää riittävästi myös tervettä kudosta proksimaalisesti ja
distaalisesti leesioon nähden.
7. Tyhjennä pallo alipaineistamalla täyttölaitetta 30 sekunnin ajan. Varmista, että
pallo on tyhjentynyt kokonaan ennen kuin yrität poistaa sisäänvientijärjestelmän.
Jos epätavallista vastusta tuntuu stentin sisäänvientijärjestelmän pois vetämisen
yhteydessä, kiinnitä erityistä huomiota ohjainkatetrin asentoon.
Huomautus:
katso
kohdasta 9.6 Poistotoimenpide
ohjeet stentin sisäänvientijärjestelmän
pois vetämiseen.
8. Vahvista stentin sijaintikohta ja aktivointi angiografisilla vakiomenettelyillä.
Optimaalisten tulosten saamiseksi stentin täytyy peittää koko stentattava valtimoalue.
Stentin laajennuksen aikana täytyy käyttää läpivalaisua, jotta laajennetun stentin
läpimitta voidaan arvioida optimaalisesti verrattuna proksimaaliseen ja distaaliseen
sepelvaltimon läpimittaan. Optimaalinen laajentuminen edellyttää, että stentti on
täydessä kosketuksessa valtimon seinämän kanssa. Stentin kosketus seinämään
täytyy vahvistaa angiografisella rutiinimenettelyllä tai suonensisäisellä ultraäänellä
(IVUS).
9. Jos aktivoidun stentin koko ei vieläkään ole riittävä viitesuonen läpimittaan nähden,
stenttiä voidaan laajentaa edelleen käyttämällä suurempaa palloa. Jos ensimmäisessä
varjoainekuvauksessa stentin aktivointi ei ole optimaalinen, stenttiä voidaan laajentaa
edelleen käyttämällä matalaprofiilista, jäykkää, korkean paineen pallolaajennuskatetria.
Jos tämä on suoritettava, stentatun osan poikki on mentävä varovasti uudestaan
prolapsoidun ohjainvaijerin avulla stentin sijaintikohtaa muuttamatta. Aktivoidut stentit
on laajennettava täyteen mittaansa.
HUOMIO: stenttiä ei saa laajentaa seuraavassa annettuja mittoja suuremmaksi.
Stentin nimellinen läpimitta
Laajentamisraja
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Jos leesion ja pallolla hoidetun alueen peittämiseen tarvitaan enemmän kuin yksi
XIENCE Sierra -stentti, on suositeltavaa, että stentit limitetään riittävästi, jotta
vältetään aukkokohdan mahdollinen uudelleenahtauma. Sen varmistamiseksi, että
stenttien väliin ei jää aukkoja, toisen XIENCE Sierra -stentin pallomerkit on sijoitettava
aktivoidun stentin sisäpuolelle ennen sen laajentamista.
11. Vahvista stentin sijaintipaikka ja angiografiset tulokset uudelleen. Täytä, kunnes stentin
aktivoituminen on optimaalista.
9.6 Poistotoimenpide
Stentin sisäänvientikatetrin vetäminen pois aktivoidusta stentistä:
1. Tyhjennä pallo alipaineistamalla täyttölaitetta. Suurten ja pitkien pallojen tyhjennys
kestää kauemmin (enintään 30 sekuntia) kuin pienten ja lyhyiden pallojen. Vahvista
pallon tyhjentyminen läpivalaisulla ja odota vielä 10–15 sekunnin ajan.
2. Aseta täyttölaitteen paineeksi joko alipaine tai neutraali paine.
3. Aseta ohjainkatetri vakaasti aivan sepelvaltimon aukon ulkopuolelle ja kiinnitä se
paikalleen. Ylläpidä ohjainvaijerin paikka koko stentatussa osassa.
4. Poista stentin sisäänvientijärjestelmä varovasti hitaalla ja vakaalla paineella.
5. Kiristä kääntyvä hemostaasiventtiili.
Jos stentin sisäänvientikatetrin pois vetämisen aikana tuntuu vastusta, paranna pallon
uudelleenkietoutumista seuraavalla tavalla:
•
Täytä pallo uudelleen enintään nimellispaineeseen.
•
Toista edellä mainitut vaiheet 1–5.
Stentin sisäänvientijärjestelmän pois vetämisen jälkeen; stentin aktivoitumisen
vahvistaminen
1. Vahvista stentin sijaintikohta ja aktivointi angiografisilla vakiomenettelyillä.
Optimaalisten tulosten saamiseksi stentin täytyy peittää koko stentattava valtimoalue.
Stentin laajennuksen aikana täytyy käyttää läpivalaisua, jotta laajennetun stentin
läpimitta voidaan arvioida optimaalisesti verrattuna proksimaaliseen ja distaaliseen
sepelvaltimon läpimittaan. Optimaalinen laajentuminen edellyttää, että stentti on
täydessä kosketuksessa valtimon seinämän kanssa. Stentin kosketus seinämään
täytyy vahvistaa angiografisella rutiinimenettelyllä tai suonensisäisellä ultraäänellä
(IVUS).
2. Jos useampi kuin yksi XIENCE Sierra -stentti tarvitaan leesion ja pallolla hoidetun
alueen peittämiseen, on suositeltavaa, että stentit limitetään riittävästi, jotta vältetään
aukkokohdan mahdollinen uudelleenahtauma.
3. Sen varmistamiseksi, että stenttien väliin ei jää aukkoja, toisen XIENCE Sierra -stentin
pallomerkit on sijoitettava aktivoidun stentin sisäpuolelle ennen sen laajentamista.
4. Vahvista stentin asento ja angiografiset tulokset arvioidaksesi stentattua aluetta.
Täytä, kunnes stentin aktivoituminen on optimaalista. Jos jälkilaajennus on tarpeen,
varmista, että stentin lopullinen läpimitta vastaa viitesuonen läpimittaa. Varmista, että
stentin seinämä on kosketuksissa valtimon seinämän kanssa.
9.7 Stentattujen alueiden laajennus toimenpiteen jälkeen
1. On erittäin tärkeää varmistaa, että stentti laajenee täyteen mittaansa.
2. Jos aktivoidun stentin koko ei edelleenkään ole riittävä suhteessa suonen läpimittaan
tai jos stentti ei ole täydessä kosketuksessa suonen seinämään, voidaan käyttää
suurempaa palloa stentin laajentamiseksi. Stenttiä voidaan laajentaa edelleen
käyttämällä matalaprofiilista, jäykkää, korkean paineen pallolaajennuskatetria.
Jos tämä on suoritettava, stentatun osan poikki on mentävä varovasti uudestaan
prolapsoidun ohjainvaijerin avulla stentin sijaintikohtaa muuttamatta. Pallo on
kohdistettava keskelle stenttiä, eikä sitä saa laajentaa stentatun alueen ulkopuolelle.
HUOMIO: stenttiä ei saa laajentaa seuraavassa annettuja mittoja suuremmaksi.
Stentin nimellinen läpimitta
Laajentamisraja
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 143 of 206
Printed on : 2017-11-03
