Abbott XIENCE Sierra, Руководство пользователя

Страница: 182 / 206

Tabela 10.2-1: Zasnove kliničnih preskušanj družin izdelkov SPIRIT in XIENCE V (po dajanju na trg)
Kohorta faze I XIENCE
V USA
Kohorta dolgoročnega
spremljanja XIENCE
V USA
Kohorta AV-DAPT (dvojna
agregacijska terapija)
XIENCE V USA
SPIRIT V
(študija z enim krakom
(SAS))
XIENCE V
India
Tip/zasnova študije • multicentrična
• prospektivna
• z enim krakom
• multicentrična
• prospektivna
• z enim krakom
• multicentrična
• randomizirana
• dvojno slepa
• kontrolirana s
placebom
• multicentrična
• prospektivna
• z enim krakom
• multicentrična
• prospektivna
• z enim krakom
Število vključenih
udeležencev
8040 4663 868 2663 977
Zdravljenje standardna oskrba
na mestu
standardna oskrba na
mestu
bolniki so bili randomizirani
v skupini, ki sta skupaj
z aspirinom nadaljnjih
18 mesecev prejemali bodisi
tienopiridin bodisi placebo
največ ena nativna ciljna
lezija
de novo
na večjo
epikardno žilo ali stransko
vejo (brez predhodne
vsaditve stenta in brez
predhodne brahiterapije),
največ 4 načrtovana EES
standardna oskrba na
mestu
Velikost lezije brez angiografskih omejitev RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
dolžina ≤ 28 mm po vizualni
oceni
brez angiografskih
omejitev
Primarni opazovani
dogodek
definitivna in verjetna
tromboza stenta po
ARC do 1 leta
definitivna in verjetna
tromboza stenta po ARC
od 1. do 5. leta
hudi kardiovaskularni
neželeni učinki (sestavljeni
iz vseh smrti, miokardnih
infarktov in kapi) v
obdobju od
12 do 33 mesecev
skupna stopnja vseh smrti,
miokardnih infarktov,
revaskularizacij ciljne žile
(TVR) pri 30 dneh
tromboza stena (ST) po
ARC (definitivna/verjetna)
pri 1 letu in nato na
vsaka 3 leta
Sočasni primarni
opazovani dogodek
srčna smrt ali
miokardni infarkt pri
1 letu
srčna smrt ali miokardni
infarkt od 1. do 5. leta
Definitivna in verjetna
tromboza stenta po ARC
v obdobju od 12 do
33 mesecev
ga ni srčna smrt in kakršen
koli miokardni infarkt
pri 1 letu
Klinično spremljanje 14, 30, 180 dni in
1 leto
2, 3 in 4 leta 15, 24, 30 in 33 mesecev 30 dni ter 1 in 2 leti 14, 30, 180 dni in 1, 2
in 3 leta
Angiografsko
spremljanje
ga ni ga ni ga ni ga ni ga ni
Tabela 10.2-2: Glavni klinični izidi preskušanj družin izdelkov
SPIRIT in XIENCE V (po dajanju na trg)
Faza I XIENCE V
USA
1 leto
SPIRIT V (SAS) XIENCE V India
1 leto 2 leti 1 leto 2 leti
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
Odpoved ciljne lezije (TLF)
(po ARC)
9,4 %
(707/7522)
5,25 %
(138/2627)
7,49 %
(192/2562)
2,4 %
(24/986)
3,4 %
(32/942)
Odpoved ciljne lezije (TLF)
6,8 %
(513/7505)
ni na voljo ni na voljo ni na voljo ni na voljo
Vse smrti, miokardni infarkt
(po ARC) in odpoved ciljne
žile (TVR)
ni na voljo
7,04 %
(185/2627)
10,34 %
(265/2562)
ni na voljo ni na voljo
Srčna smrt ali miokardni
infarkt (po ARC)
7,2 %
(545/7522)
4,23 %
(111/2627)
5,74 %
(147/2562)
1,9 %
(19/986)
2,8 %
(26/942)
Srčna smrt ali miokardni
infarkt
3,3 %
(249/7505)
ni na voljo ni na voljo ni na voljo ni na voljo
Revaskularizacija ciljne
lezije (TLR)
4,6 %
(349/7522)
1,90 %
(50/2627)
3,04 %
(78/2562)
1,2 %
(12/986)
1,5 %
(14/942)
Revaskularizacija ciljne žile
(TVR), revaskularizacije
neciljne lezije (TLR)
2,3 %
(176/7522)
1,45 %
(38/2627)
2,26 %
(58/2562)
0,1 %
(1/986)
0,1 %
(1/942)
Vse smrti
2,6 %
(194/7522)
1,71 %
(45/2627)
2,97 %
(76/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Srčna smrt
1,4 %
(108/7522)
1,10 %
(29/2627)
1,87 %
(48/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Vsi miokardni infarkti
(po ARC)
6,3 %
(475/7522)
3,54 %
(93/2627)
4,45 %
(114/2562)
1,3 %
(13/986)
1,6 %
(15/942)
Vsi miokardni infarkti
2,2 %
(162/7505)
ni na voljo ni na voljo ni na voljo ni na voljo
Tromboza stenta
po ARC (definitivna/verjetna)
0,81 %
(60/7380)
0,65 %
(17/2607)
0,79 %
(20/2523)
0,51 %
(5/986)
0,53 %
(5/939)
po ARC (definitivna)
0,54 %
(40/7380)
ni na voljo ni na voljo
0,41 %
(4/986)
0,43 %
(4/939)
Opombe:
– Vse številke, navedene v tej tabeli, se nanašajo na udeležence. Udeleženci so bili za vsak dogodek v vsakem časovnem obdobju šteti le enkrat.
– 1-letni podatki študije XIENCE V USA vključujejo 42-dnevno okno ali do datuma randomizacije, če je prišlo do tega pred 407. dnevom za drugo vključitveno fazo.
1-letni podatki študije XIENCE V India vključujejo 47-dnevno okno. 1-letni podatki študije SPIRIT V vključujejo 28-dnevno okno.
– 2-letni podatki študije SPIRIT V vključujejo 28-dnevno okno. 2-letni podatki študije XIENCE V India vključujejo 47-dnevno okno.
– Odpoved ciljne lezije (TLF) (po ARC) vključuje srčno smrt, miokardni infarkt, pripisan ciljni žili (po definiciji ARC), in klinično indicirano revaskularizacijo ciljne lezije
(TLR). Odpoved ciljne lezije (TLF) vključuje srčno smrt, miokardni infarkt, pripisan ciljni žili (po definiciji protokola), in klinično indicirano revaskularizacijo ciljne
lezije (TLR).
EL2115538 (2017-1 1-03 )
Page 182 of 206
Printed on : 2017-11-03