![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548123.webp)
Таблица 10.2-1: Дизайн на сериите клинични изпитвания SPIRIT и XIENCE V (следпродажбени)
XIENCE V САЩ
Кохорта от Фаза I
XIENCE V САЩ
Кохорта с дългосрочно
проследяване
XIENCE V САЩ
Кохорта с AV-DAPT
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
Индия
Вид/дизайн на
изпитването
•
Многоцентрово
•
Проспективно
•
Еднораменно
•
Многоцентрово
•
Проспективно
•
Еднораменно
•
Многоцентрово
•
Рандомизирано
•
Двойно сляпо
•
Плацебо-
контролирано
•
Многоцентрово
•
Проспективно
•
Еднораменно
•
Многоцентрово
•
Проспективно
•
Еднораменно
Брой на записаните
участници
8040
4663
868
2663
977
Лечение
Стандартно съгласно
правилата на центъра
Стандартно съгласно
правилата на центъра
Пациентите са
рандомизирани
да приемат или
тиенопиридин, или
плацебо за още 18 месеца
наред с аспирин
Максимум една
de novo
,
нативна прицелна лезия на
главен епикардиален съд
или страничен клон (без
предишна имплантация
на стент, без предишна
брахитерапия); максимум
4 планирани стента,
излъчващи everolimus
Стандартно съгласно
правилата на центъра
Размер на лезията
Няма ангиографски ограничения
Диаметър на референтния
съд = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Дължина ≤ 28 mm по
визуална преценка
Няма ангиографски
ограничения
Първична крайна
точка
Потвърдена и
вероятна тромбоза на
стент по дефиницията
на ARC до 1 година
Потвърдена и вероятна
тромбоза на стент по
дефиницията на ARC
след 1 до 5 години
MACE (комбинирана
честота на обща
смъртност, миокарден
инфаркт и инсулт)
12 – 33 месеца
Комбинирана честота
на обща смъртност,
миокарден инфаркт, TVR
след 30 дни
Тромбоза на стент по
дефиницията на ARC
(Потвърдена/вероятна)
след 1 година и
ежегодно до 3 години
Допълнителна
първична крайна
точка
Сърдечна смърт
или всички видове
миокарден инфаркт
след 1 година
Сърдечна смърт
или всички видове
миокарден инфаркт
след 1 до 5 години
Потвърдена и вероятна
тромбоза на стент по
дефиницията на ARC
между 12 – 33 месеца
Няма
Сърдечна смърт
и всички видове
миокарден инфаркт
след 1 година
Клинично
проследяване
14, 30, 180 дни и 1
година
2, 3 и 4 години
15, 24, 30 и 33 месеца
30 дни, 1 и 2 години
14, 30, 180 дни и 1, 2 и
3 години
Ангиографско
проследяване
Няма
Няма
Няма
Няма
Няма
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 123 of 206
Printed on : 2017-11-03