•
gorączka;
•
ból;
•
zgon.
Działania niepożądane związane z codziennym doustnym podawaniem ewerolimusu
w dawkach w zakresie 1,5 mg do 10 mg dziennie można znaleźć w charakterystyce
produktu leczniczego (ChPL) i ulotce informacyjnej leku
1
. Ryzyko opisane poniżej
obejmuje przewidywane działania niepożądane, istotne dla populacji kardiologicznej,
wymienione w punktach przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności u ulotkach
informacyjnych/ChPL ewerolimusu i/lub obserwowane z częstością ≥ 10% w badaniach
klinicznych z przyjmowaniem ewerolimusu doustnego z różnych wskazań. w ChPL i ulotce
informacyjnej leku podano więcej szczegółowych informacji oraz informacji dotyczących
rzadszych działań niepożądanych:
•
ból w obrębie jamy brzusznej;
•
niedokrwistość;
•
obrzęk naczynioruchowy (zwiększone ryzyko przy jednoczesnym użyciu inhibitora
ACE);
•
zakrzepowe incydenty tętnicze;
•
krwawienie i koagulopatia (w tym zespół hemolityczno-mocznicowy [HUS],
zakrzepowa plamica małopłytkowa [TTP] i zakrzepowa mikroangiopatia) —
zwiększone ryzyko przy jednoczesnym użyciu cyklosporyny;
•
zaparcia;
•
kaszel;
•
cukrzyca;
•
biegunka;
•
duszności;
•
toksyczność dla zarodka i płodu;
•
rumień;
•
erytrodermia;
•
ból głowy;
•
zakrzepica tętnicy wątrobowej (HAT);
•
zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby i żółtaczka);
•
nadwrażliwość na substancję czynną ewerolimusu lub na inne pochodne
rapamycyny;
•
nadciśnienie;
•
zakażenia (bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub wirusowe, w tym zakażenia
oportunistycznymi patogenami); nefropatie powiązane z wirusem polioma (PVAN),
postępującą leukoencefalopatię wieloogniskową powiązaną z wirusem JC (PML),
zakażenia zakończone zgonem oraz posocznicę u pacjentów leczonych podawanym
doustnie ewerolimusem;
•
zakrzepica żył i tętnic nerki;
•
zmiany wyników badań laboratoryjnych (podwyższenie stężenia kreatyniny
w surowicy, białkomocz, hipokaliemia; hiperglikemia, dyslipidemia, w tym
hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia; nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby; spadek stężenia hemoglobiny, limfocytów, neutrofilów i płytek krwi);
•
chłoniak i rak skóry;
•
nudności;
•
nefrotoksyczność (w połączeniu z cyklosporyną);
•
niezakaźne zapalenie płuc (w tym śródmiąższowe choroby płuc);
•
owrzodzenia jamy ustnej;
•
ból;
•
zapalenie trzustki;
•
wysięk osierdziowy;
•
obrzęk obwodowy;
•
wysięk opłucnowy;
•
zapalenie płuc;
•
gorączka;
•
wysypka;
•
niewydolność nerek;
•
zakażenia górnych dróg oddechowych;
•
zakażenie dróg moczowych;
•
żylna choroba zatorowo-zakrzepowa;
•
wymioty;
•
powikłania gojenia ran (w tym zakażenia ran i torbiel limfatyczna).
8.0 DOBÓR PACJENTÓW I LECZENIE
8.1 Dobór schematu leczenia
Opisane powyżej zagrożenia i korzyści dla pacjenta należy rozważyć przed użyciem
urządzenia z rodziny XIENCE EECSS. W doborze chorych należy uwzględnić ocenę ryzyka
związanego z leczeniem przeciwpłytkowym. Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom
z niedawno przebytym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową.
Leki przeciwpłytkowe należy stosować w kombinacji z urządzeniem XIENCE EECSS
zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Kardiologii (American College of
Cardiology, ACC), Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (American Heart
Association, AHA) i Towarzystwem Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych
(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI) oraz wytycznymi
Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (European Cardiology Society, ESC).
Lekarze powinni korzystać z informacji uzyskanych na podstawie dużej ilości dowodów
klinicznych dla stentów XIENCE i wiedzy zawartej w aktualnym piśmiennictwie dotyczącym
stentów uwalniających leki i aktualnych wytycznych oraz uwzględnić indywidualne
potrzeby pacjenta, aby określić plan leczenia przeciwpłytkowego/przeciwkrzepliwego do
zastosowania u ich pacjentów w praktyce ogólnej.
Należy przestrzegać i zalecać przestrzeganie obecnych wytycznych dotyczących przerywania
terapii DAPT. Decyzję o przerwaniu lub zawieszeniu terapii DAPT musi podjąć lekarz
prowadzący leczenie, uwzględniając przy tym indywidualny stan pacjenta. Na podstawie
danych zebranych w ciągu dwóch lat badań klinicznych XIENCE stwierdzono niski wskaźnik
występowania zakrzepicy w stencie i nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka zakrzepicy
w stencie w przypadku niespodziewanej konieczności przerwania lub zawieszenia terapii DAPT
w dowolnym momencie po upływie miesiąca od implantacji stentu wieńcowego XIENCE.
Bardzo ważne jest, aby pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących pozabiegowej terapii
przeciwpłytkowej. Przedwczesne przerwanie przepisanej terapii przeciwpłytkowej może
zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub śmierci.
Przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): jeśli u pacjenta przewiduje
się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego, który wymaga wczesnego
przerwania terapii przeciwpłytkowej, osoba przeprowadzająca interwencję oraz pacjent
powinni starannie rozważyć, czy stent uwalniający lek i związana z nim zalecana terapia
przeciwpłytkowa stanowią odpowiedni wybór PCI. Po zabiegu PCI: jeśli u pacjenta zaleca
się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego, należy rozważyć korzyści
i zagrożenia zabiegu względem potencjalnego ryzyka związanego z przedwczesnym
przerwaniem terapii przeciwpłytkowej.
Pacjentów, u których konieczne jest przedwczesne przerwanie terapii przeciwpłytkowej
w następstwie poważnego aktywnego krwawienia, należy ściśle obserwować pod kątem
incydentów wieńcowych a następnie, po ustabilizowaniu, wznowić podawanie terapii
przeciwpłytkowej tak szybko, jak będzie to możliwe zdaniem lekarza prowadzącego ich leczenie.
9.0 WSKAZÓWKI DLA LEKARZA
9.1 Kontrola przed użyciem
1. Przed otwarciem sterylnego opakowania dokładnie je sprawdzić pod kątem
naruszenia bariery sterylnej. Produktu nie stosować w przypadku naruszenia
integralności sterylnego opakowania.
2. Nie używać po upływie terminu przydatności do użycia.
3. Rozedrzeć foliową torebkę i wyjąć torebkę wewnętrzną.
Uwaga:
zewnętrzna powierzchnia torebki wewnętrznej NIE jest sterylna. Otworzyć torebkę
wewnętrzną i przenieść lub upuścić produkt w sterylne pole, stosując technikę aseptyczną.
4. Przed zastosowaniem produktu XIENCE Sierra EECSS ostrożnie wyjąć system
z opakowania i sprawdzić, czy nie występują zgięcia, załamania i inne uszkodzenia.
Sprawdzić, czy stent nie wykracza poza znaczniki radiocieniujące balonu. Nie używać
systemu w przypadku wykrycia jakichkolwiek uszkodzeń. Nie manipulować, nie dotykać
ani nie przenosić stentu, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia powłoki,
zanieczyszczenia lub odłączenia się stentu od balonu przeznaczonego do zakładania.
Uwaga:
jeżeli w dowolnym momencie podczas stosowania urządzenia XIENCE Sierra
EECSS proksymalny trzon ze stali nierdzewnej ulegnie zgięciu lub skręceniu, zaprzestać
stosowania cewnika.
9.2 Potrzebne materiały
•
Odpowiednia koszulka tętnicza
•
Odpowiedni(e) cewnik(i) prowadzący(e)
•
2–3 strzykawki (10–20 cc)
•
1000 j./500 cc heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej (HepNS)
•
Obrotowa zastawka hemostatyczna o odpowiedniej minimalnej średnicy wewnętrznej
(0,096 cala [2,44 mm])
•
Prowadnik 0,014 cala (0,36 mm) x 175 cm (długość minimalna)
•
Introducer prowadnika
•
Środek kontrastujący rozcieńczony heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej
w stosunku 1:1
•
Urządzenie do napełniania
•
Balon do angioplastyki w odpowiednim rozmiarze do rozszerzania wstępnego
•
Balon do angioplastyki o małej podatności w odpowiednim rozmiarze do postdylatacji
•
Kranik trójdrożny
•
Torquer
•
Odpowiednie leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe
9.3 Przygotowanie
9.3.1 Zdejmowanie opakowania
Uwaga: torebka foliowa nie stanowi sterylnej bariery.
Sterylną barierę stanowi woreczek
z zamknięciem (torebka) znajdujący się w środku torebki foliowej. Jedynie zawartość torebki
wewnętrznej należy uważać za sterylną. Zewnętrzna powierzchnia torebki wewnętrznej NIE
jest sterylna.
1. Ostrożnie wyjąć system zakładania z rurki ochronnej w celu przygotowania systemu
zakładania. Jeśli stosowany jest system szybkiej wymiany Rapid Exchange (RX), nie
zginać ani nie skręcać rurki hypotube podczas wyjmowania.
2. Mandryl produktu oraz ochronną koszulkę stentu wyjąć w następujący sposób:
jedną ręką chwycić cewnik proksymalnie względem stentu (po proksymalnej stronie
łączenia balonika), a drugą ręką chwycić element ochronny stentu i delikatnie
wyjąć, przesuwając w kierunku dystalnym. Jeśli podczas wycofywania mandrylu
oraz koszulki stentu wystąpi nietypowy opór, nie stosować tego produktu i zastąpić
go innym. Postępować zgodnie z procedurą zwracania produktów w przypadku
nieużytego urządzenia.
9.3.2 Płukanie kanału prowadnika
1. Kanał prowadnika przepłukiwać roztworem HepNS, dopóki płyn nie zacznie wypływać
z nacięcia wyjściowego w prowadniku.
Uwaga:
unikać manipulacji stentem podczas przepłukiwania światła prowadnika, ponieważ
może to zakłócać umieszczenie stentu na balonie.
9.3.3 Przygotowanie systemu zakładania
1. Przygotować urządzenie do napełniania/strzykawkę z rozcieńczonym środkiem
kontrastującym.
2. Podłączyć urządzenie do napełniania/strzykawkę do kranika trójdrożnego; podłączyć
do portu napełniania produktu. Nie zginać rurki hypotube produktu przy podłączaniu
do urządzenia do napełniania/strzykawki.
3. Ustawić system zakładania pionowo, końcówką skierowaną w dół.
4. Otworzyć kranik do systemu zakładania, stosować podciśnienie przez 30 sekund
i zwolnić do położenia neutralnego w celu napełnienia środkiem kontrastującym.
5. Zamknąć kranik do systemu zakładania; usunąć powietrze z urządzenia do
napełniania/strzykawki.
6. Powtórzyć czynności od 3 do 5 aż do całkowitego usunięcia powietrza. Jeżeli nie
udało się usunąć pęcherzyków powietrza, produktu nie należy używać.
7. W przypadku użycia strzykawki podłączyć do kranika wcześniej przygotowane
urządzenie do napełniania.
8. Otworzyć kranik do systemu zakładania.
9. Pozostawić kranik w położeniu neutralnym.
Uwaga:
podczas wprowadzania systemu zakładania do naczynia nie wytwarzać
podciśnienia w systemie. Może to spowodować odłączenie się stentu od balonu.
Uwaga:
jeśli w trzonie widoczne jest powietrze, powrócić do
części 9.3.3 Przygotowanie
systemu zakładania
i wykonać czynności od 3 do 5 w celu zapobieżenia nierównomiernemu
rozprężaniu się stentu.
9.4 Procedura zakładania
1. Przygotować dostęp do naczynia zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania.
2. Decyzję o wstępnym rozszerzeniu zmiany za pomocą balonu o odpowiednim rozmiarze
należy podjąć w oparciu o cechy charakterystyczne pacjenta oraz występujące u niego
zmiany.
W przypadku rozszerzania wstępnego
ograniczyć długość rozszerzania
wstępnego za pomocą balonu do PTCA, aby uniknąć powstania uszkodzenia naczynia,
które wykroczy poza granice wszczepianego stentu XIENCE Sierra.
3. W przypadku zmian długich rozmiar stentu dobrać względem średnicy najbardziej
dystalnego fragmentu naczynia.
Uwaga:
wybierając między dwiema średnicami stentu w przypadku wąskich zmian, wybrać
mniejszą średnicę stentu i napełnić. Informacje dotyczące zgodności znajdują się na
etykiecie produktu.
4. Utrzymywać neutralne ciśnienie w urządzeniu do napełniania przyłączonym do
systemu zakładania. Otworzyć obrotową zastawkę hemostatyczną tak szeroko, jak
to możliwe.
5. Nałożyć system zakładania na proksymalną część prowadnika, cały czas utrzymując
prowadnik w zmianie docelowej.
6. Ostrożnie wprowadzać system zakładania do cewnika prowadzącego i wsuwać
po prowadniku do zmiany docelowej. Stosując system szybkiej wymiany Rapid
Exchange (RX), sprawdzić, czy rurka hypotube nie uległa skręceniu. Przed
wprowadzeniem systemu stentu do tętnicy wieńcowej zapewnić stabilne położenie
cewnika prowadzącego.
Uwaga:
w przypadku stwierdzenia nietypowego oporu przed wysunięciem stentu z cewnika
prowadzącego, nie należy przesuwać na siłę. Opór może wskazywać na problem,
a wywieranie nadmiernej siły może doprowadzić do uszkodzenia lub odłączenia się stentu.
Utrzymać położenie prowadnika w zmianie i wycofać system zakładania oraz cewnik
prowadzący jako jedną jednostkę.
7. Prowadzić system zakładania po prowadniku do zmiany docelowej w warunkach
bezpośredniej wizualizacji przy użyciu fluoroskopii. Do umieszczenia stentu
w odpowiednim położeniu w zmianie należy wykorzystać radiocieniujące znaczniki
balonika. Wykonać angiografię, aby potwierdzić odpowiednie położenie stentu. Jeśli
stent nie znajduje się w optymalnym miejscu, delikatnie poprawić jego położenie
lub wysunąć go (patrz
część 9.6 Procedura usunięcia
). Znaczniki balonu wskazują
zarówno krawędzie stentu jak i ramiona balonu. Nie należy rozprężać stentu, jeśli nie
jest on prawidłowo umieszczony w zmianie docelowej.
Uwaga:
jeśli konieczne jest usunięcie systemu stentu przed rozprężeniem, zapewnić, aby
cewnik prowadzący był umieszczony współosiowo względem systemu zakładania, i ostrożnie
wycofywać system zakładania do cewnika prowadzącego. Jeżeli w którymkolwiek momencie
podczas wyjmowania stentu do cewnika prowadzącego wystąpi nietypowy opór, system
zakładania oraz cewnik prowadzący powinny zostać usunięte jako jedna jednostka. Należy tego
dokonać w warunkach bezpośredniej wizualizacji przy użyciu fluoroskopii.
8. Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną. Stent jest teraz gotowy do rozprężenia.
9.5 Procedura rozprężania
UWAGA: średnica wewnętrzna stentu in vitro, ciśnienie nominalne i ciśnienie rozerwania
(RBP) zostały podane na etykiecie produktu.
1. Przed rozprężeniem ponownie potwierdzić prawidłowe umieszczenie stentu względem
docelowego zwężenia przy użyciu znaczników radiocieniujących balonu.
2. Rozprężać stent, powoli zwiększając ciśnienie w systemie zakładania o 2 atm co
5 sekund aż do całkowitego rozprężenia stentu. Całkowicie rozprężyć stent przez
napełnienie do minimum wartości ciśnienia nominalnego. Akceptowana praktyka
generalnie celuje w początkowe ciśnienie rozprężania, za pomocą którego osiąga
się stosunek wewnętrznej średnicy stentu wynoszący 1,1-krotność średnicy
referencyjnej naczynia (średnica wewnętrzna stentu
in vitro
, ciśnienie nominalne
i nominalne ciśnienie rozerwania (RBP) zostały podane na etykiecie produktu).
3. W przypadku zmian długich rozmiar stentu należy dobrać względem średnicy
najbardziej dystalnego fragmentu naczynia i rozprężyć stent co najmniej do wartości
ciśnienia nominalnego. Utrzymywać ciśnienie przez 30 sekund. W razie konieczności
system zakładania można ponownie napełnić lub dopełnić w celu zapewnienia
całkowitego przylegania stentu do ściany naczynia.
4. Utrzymywać ciśnienie przez 30 sekund, aby zapewnić całkowite rozprężenie
stentu. Podczas rozszerzania stentu stosować wizualizację fluoroskopową w celu
prawidłowej oceny optymalnej średnicy rozprężonego stentu w stosunku do
średnic(-y) natywnych tętnic wieńcowych dystalnie i proksymalnie (średnice naczyń
referencyjnych). Optymalne rozszerzenie stentu i właściwe przyleganie wymagają,
aby stent pozostawał w pełnym kontakcie ze ścianą tętnicy.
Uwaga:
aby zapoznać się z instrukcją wycofywania systemu zakładania stentu, patrz
część
9.6 Procedura usunięcia
.
5. W razie konieczności system zakładania można ponownie napełnić lub dopełnić
w celu zapewnienia całkowitego przylegania stentu do ściany naczynia.
Uwaga: nie przekraczać oznaczonego nominalnego ciśnienia rozerwania (RBP) rzędu
16 atm (1621 kPa).
6. Stentem XIENCE Sierra w pełni pokryć całą zmianę i część rozszerzaną balonem (w
tym rozwarstwienia), co pozwala na odpowiednie pokrycie stentem zdrowej tkanki
proksymalnie i dystalnie względem zmiany.
7. Opróżnić balon, stosując przez 30 sekund podciśnienie w urządzeniu do napełniania.
Potwierdzić całkowite opróżnienie balonu przed przystąpieniem do przesuwania
systemu zakładania. Jeżeli podczas wycofywania systemu zakładania stentu
wystąpi nietypowy opór, należy zwrócić szczególną uwagę na pozycję cewnika
prowadzącego.
Uwaga:
aby zapoznać się z instrukcją wycofywania systemu zakładania stentu, patrz
część
9.6 Procedura usunięcia
.
8. Potwierdzić położenie i rozprężenie stentu przy użyciu standardowych technik
angiograficznych. W celu uzyskania optymalnych wyników cały zwężony odcinek
tętnicy powinien być objęty stentem. Należy stosować wizualizację fluoroskopową
podczas rozszerzania stentu w celu prawidłowego ocenienia optymalnej średnicy
rozprężonego stentu w stosunku do średnic(y) tętnicy wieńcowej dystalnie
i proksymalnie. Optymalne rozprężenie oznacza, że stent całkowicie przylega
do ściany tętnicy. Kontakt między stentem i ścianą zweryfikować za pomocą
standardowych technik angiograficznych lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
(IVUS).
9. Jeśli średnica założonego stentu wciąż nie odpowiada średnicy referencyjnej
naczynia, do dalszego rozprężania stentu można użyć balonika o większej średnicy.
Jeżeli podczas wyjściowej angiografii stwierdzi się nie w pełni optymalne przyleganie
stentu do ścian naczynia wieńcowego, stent można dodatkowo rozprężyć,
używając w tym celu niskoprofilowego, wysokociśnieniowego balonikowego
cewnika rozszerzającego o małej podatności. Jeśli jest to wymagane, przez odcinek
ze stentem należy ostrożnie przeprowadzić wysunięty prowadnik, aby uniknąć
uszkodzenia geometrii stentu. Nie należy zostawiać w naczyniu stentu, który nie jest
całkowicie rozprężony.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 82 of 206
Printed on : 2017-11-03
