![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548131.webp)
Tabelul 10.2-2: Familia de studii clinice SPIRIT și XIENCE V
Rezultatele clinice principale (post-comercializare)
XIENCE V SUA
faza I
1 an
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 an
2 ani
1 an
2 ani
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
Toate decesele, IM (ARC)
și TVR
NU SE APLICĂ
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
Decese de origine cardiacă
sau IM (ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Deces cardiac sau IM
3,3%
(249/7505)
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
TLR
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, non TLR
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Total decese
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Deces cardiac
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Toate IM (ARC)
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Toate IM
2,2%
(162/7505)
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
Tromboză de stent
ARC (stabilită/probabilă)
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (stabilită)
0,54%
(40/7380)
NU SE APLICĂ
NU SE APLICĂ
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Note:
– Toate numerele din tabel reprezintă numere de subiecți. Subiecții sunt luați în calcul numai o singură dată pentru fiecare eveniment
și perioadă de timp.
– Datele XIENCE V SUA la 1 an includ perioada de 42 de zile sau până la data randomizării, dacă aceasta a survenit mai devreme de
407 zile pentru a doua fază de înscriere. Datele XIENCE V India la 1 an includ perioada de 47 de zile. Datele SPIRIT V la 1 an includ
perioada de 28 de zile.
– Datele SPIRIT V la 2 ani includ perioada de 28 de zile. Datele XIENCE V India la 2 ani includ perioada de 47 de zile.
– TLF (ARC) include decesele de origine cardiacă, IM atribuite vaselor țintă (conform definiției ARC), TLR diagnosticate clinic.
TLF include decesele de origine cardiacă, IM atribuite vaselor țintă (conform definiției din protocol), TLR diagnosticate clinic.
10.3 Analiza grupului de studii clinice pentru tromboza de stent ulterioară întreruperii/necontinuării DAPT
Familia de stenturi XIENCE a demonstrat siguranță și eficacitate în multiple studii clinice cu pacienți reali cu riscuri standard/scăzute și
extinse și a demonstrat rate de tromboză de stent (ST) scăzute.
Aceasta include pacienți care nu au mai continuat sau au întrerupt tratamentul antiagregant plachetar dual (DAPT) la 1 lună de la
implantarea stentului coronarian. Studiile clinice descrise mai jos și/sau în literatura de specialitate publicată au analizat tromboza de
stent corelată cu DAPT.
Datele (tabelul 10.3-1) provin din analiza colectată la nivel de pacient din următoarele studii clinice pre și post-comercializare:
Pre-comercializare: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Post-comercializare: SPIRIT V, SPIRIT femei, XIENCE V SUA, XIENCE V India
Tabelul 10.3-1: Tromboza de stent (stabilită/probabilă ARC) ulterioară întreruperii/necontinuării DAPT timp de 730 de zile față de
neîntrerupere; date colectate din 7 studii clinice pre și post-comercializare
Grup de 7 studii clinice (rezultate pe 2 ani)
N = 11.219
DAPT întrerupt ≤30 de zile
DAPT întrerupt >30-730 de zile
Fără întreruperea DAPT
ST ulterioară
(stab./prob.)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 MOD DE LIVRARE
Steril –
Acest dispozitiv este sterilizat cu gaz etilen-oxid. Apirogen. Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Acest dispozitiv de unică folosință nu poate fi reutilizat la un alt pacient, deoarece nu a fost proiectat pentru a mai funcționa corect
după o primă utilizare. Modificările caracteristicilor mecanice, fizice și/sau chimice survenite ca urmare a utilizării, curățării și/sau
resterilizării repetate pot compromite integritatea construcției și/sau a materialelor, conducând la contaminare din cauza deschiderilor
și/sau spațiilor înguste și la reducerea gradului de siguranță și/sau a performanțelor dispozitivului. Lipsa etichetelor originale poate
determina o utilizare incorectă și imposibilitatea trasabilității dispozitivului. Lipsa ambalajului original poate conduce la deteriorarea
dispozitivului, la pierderea sterilității și la posibile răniri grave ale pacientului și/sau ale utilizatorului.
Conținut –
un (1) sistem de stent coronarian XIENCE Sierra impregnat cu Everolimus.
Depozitare –
depozitați la adăpost de lumină, într-un loc răcoros și uscat. A se proteja de lumină. A nu se scoate din cutie până
înainte de utilizare. A se păstra la o temperatură de 25 °C (77 °F); deviații permise până la 15-30 °C (59-86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 131 of 206
Printed on : 2017-11-03