![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548179.webp)
da je učinkovitost sistema EECSS XIENCE Sierra podobna učinkovitosti stentov XIENCE V in XIENCE PRIME. Zato so v tem razdelku povzeti podatki kliničnega preskušanja za XIENCE V in
XIENCE PRIME.
10.1 Klinična preskušanja pred dajanjem izdelka na trg
Osnovna varnost in učinkovitost stenta XIENCE V sta bili ugotovljeni v vrsti kliničnih preskušanj pred dajanjem na trg. SPIRIT III RCT je bilo ključno randomizirano klinično preskušanje (RCT),
ki je dokazalo enakovrednost stenta XIENCE V v primerjavi s stentom TAXUS
®
Express
®
(stent TAXUS). Preskušanje SPIRIT IV je prospektivna, randomizirana, aktivno kontrolirana, enojno
slepa, multicentrična ocena stenta XIENCE V v primerjavi s stentom TAXUS Express (stentom TAXUS) pri zdravljenju največ treh lezij
de novo
dolžine ≤ 28 mm v nativnih koronarnih arterijah
z RVD od ≥ 2,5 mm do ≤ 4,25 mm. Preskušanje SPIRIT IV je dokazalo prednost stenta XIENCE V v primerjavi s stentom TAXUS Express. Registrska študija majhnih žil SPIRIT Small Vessel
(SV) je prospektivna, odprta, multicentrična študija z enim krakom v ZDA, ki je dokazala varnost in učinkovitost stenta XIENCE V s premerom 2,25 mm. SPIRIT PRIME je prospektivno,
odprto, multicentrično, nerandomizirano klinično preskušanje z dvema študijskima krakoma, ki je uporabilo osrednjo velikost sistema stentov XIENCE PRIME in XIENCE PRIME LL ter je
potrdilo varnost in učinkovitost stentov XIENCE PRIME in XIENCE PRIME LL. Tabele od 10.1-1 do 10.1-4 predstavljajo zasnove preskušanj, rezultate angiografije (za študije, ki so zahtevale
angiografsko spremljanje) in glavne klinične izide pri 1 letu in ob zadnjem spremljanju.
Tabela 10.1-1: Zasnove kliničnih preskušanj XIENCE V družine izdelkov SPIRIT (pred dajanjem na trg)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
Registrska študija majhnih
žil SPIRIT Small Vessel
Klinično preskušanje SPIRIT PRIME
Registrska študija
osrednje velikosti
Registrska študija dolgih lezij
Tip/zasnova
študije
•
multicentrična
•
randomizirana
•
enojno slepa
•
aktivno
kontrolirana
•
multicentrična
•
randomizirana
•
enojno slepa
•
aktivno kontrolirana
•
multicentrična
•
odprta
•
z enim krakom
•
multicentrična
•
odprta
•
z enim krakom
•
multicentrična
•
odprta
•
z enim krakom
Število vključenih
udeležencev
skupno: 1.002
XIENCE V: 668
kontrola TAXUS
Express: 334
skupno: 3.690
XIENCE V: 2.460
kontrola TAXUS Express: 1.230
1
skupno: 150
2,25 mm XIENCE V
skupno: 400
XIENCE PRIME
skupno: 100
XIENCE PRIME
Zdravljenje
največ dve leziji
de novo
v različnih
epikardnih žilah
največ tri lezije
de novo
, največ
dve leziji na epikardno žilo
največ dve leziji
de novo
v
različnih epikardnih žilah
največ dve leziji
de novo
v
različnih epikardnih žilah
največ dve leziji
de novo
v različnih
epikardnih žilah
Velikost lezije
RVD: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
dolžina: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
dolžina: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
dolžina: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
dolžina: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
dolžina: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
dolžina: > 22 mm in ≤ 32 mm
Primarni opazovani
dogodek
pozna izguba znotraj
segmenta pri
240-ih dneh
z ishemijo povzročena odpoved
ciljne lezije pri 1 letu (sestavljena iz
srčne smrti, miokardnega infarkta
ciljne žile ali z ishemijo povzročene
revaskularizacije ciljne lezije (TLR))
odpoved ciljne lezije (TLF)
pri 1 letu
odpoved ciljne lezije (TLF)
pri 1 letu
odpoved ciljne lezije (TLF) pri 1 letu
Sočasni primarni
opazovani dogodek
odpoved ciljne žile
(TVF) pri 270-ih dneh
ga ni
ga ni
ga ni
ga ni
Klinično spremljanje
30, 180, 240, 270 dni,
1 do 5 let
30, 180, 270 dni,
1 do 3 leta
30 dni, 240 dni,
1 do 3 leta
30, 180 dni,
1 do 3 leta
30, 180 dni,
1 do 3 leta
Angiografsko
spremljanje
240 dni (N = 564)
ga ni
240 dni (N = 69)
ga ni
ga ni
1
V kraku stenta TAXUS je 1 udeleženec prejel 1 stent TAXUS
®
Liberté
®
.
2
RVD ≥ 2,5 mm do ≤ 3,75 mm in velikosti stenta do 3,5 mm, dokler ne bo na tržišču na voljo 4,0-mm TAXUS.
Tabela 10.1-2: Angiografski rezultati kliničnih
preskušanj družine izdelkov SPIRIT (pred dajanjem na trg)
Angiografski
rezultati
SPIRIT III RCT
240 dni
SPIRIT Small Vessel
240 dni
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Pozna izguba
znotraj stenta
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Pozna izguba
znotraj segmenta
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Binarna ponovna
stenoza znotraj
stenta
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Binarna ponovna
stenoza znotraj
segmenta
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Opombe:
– Podatki so povprečni (mm) ± SD ali v % (n/N).
– N je skupno število bolnikov. M je skupno število lezij.
– Študiji SPIRIT III in SV 240 dni vključujeta okno za spremljanje (240 + 28 dni).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 179 of 206
Printed on : 2017-11-03