Tabella 10.1-2: Risultati angiografici degli studi clinici
della famiglia SPIRIT (pre-commercializzazione)
Risultati
angiografici
SPIRIT III RCT
240 giorni
SPIRIT per vasi
piccoli
240 giorni
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Perdita tardiva
in-stent (mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Perdita tardiva
in-segment (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Ristenosi binaria
in-stent
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Ristenosi binaria
in-segment
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Note:
– I dati derivano da una media (mm) ± SD o % (n/N).
– N indica il numero totale di pazienti. M indica il numero totale di lesioni.
– Per SPIRIT III e SV la scadenza dei 240 giorni include la finestra di follow-up
(240 + 28 giorni).
Tabella 10.1-3: Risultati clinici principali a 1 anno
degli studi clinici della famiglia SPIRIT (pre-commercializzazione)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT per
vasi piccoli
Studio clinico
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2.458)
TAXUS
(N = 1.229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Studio di
registro
per misura
principale
(N = 401)
Studio di
registro
per lesioni
lunghe
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2.416)
6,8%
(81/1.195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2.416)
7,7%
(92/1.195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
N/A
N/A
MACE
4,1%
(98/2.416)
6,9%
(82/1.195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Tutte le cause di decesso
1,0%
(25/2.416)
1,3%
(15/1.195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Morte cardiaca
0,4%
(10/2.416)
0,4%
(5/1.195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
IM
1,9%
(45/2.416)
3,1%
(37/1.195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Morte cardiaca o IM
2,2%
(54/2.416)
3,3%
(39/1.195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR causata da ischemia
2,3%
(56/2.416)
4,6%
(55/1.195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR causata da ischemia,
non lesione target
2,2%
(54/2.416)
2,4%
(29/1.195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Trombosi dello stent
ARC (accertata/probabile)
0,29%
(7/2.391)
1,10%
(13/1.181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (accertata)
0,3%
(6/2.385)
0,8%
(10/1.183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Note:
– Tutti i valori illustrati nella tabella riflettono i conteggi dei soggetti. I soggetti sono stati conteggiati solo una volta per evento per ciascun intervallo temporale.
– La scadenza a 1 anno include la finestra del follow-up (365 + 28 giorni) per tutti gli studi.
– Il TLF comprende morte cardiaca, IM attribuito al vaso target e TLR (rivascolarizzazione della lesione target) causata da ischemia. SPIRIT SV e PRIME hanno
impiegato la definizione di TLR indicata clinicamente anziché quella di TLR causata da ischemia.
– Il TVF comprende morte cardiaca, IM, TLR e TVR causate da ischemia, non lesione target. SPIRIT SV e PRIME hanno impiegato la definizione di TLR e TVR
indicata clinicamente anziché la definizione di TLR e TVR causate da ischemia, che era stata impiegata per SPIRIT II, SPIRIT III e SPIRIT IV.
– I MACE comprendono morte cardiaca, IM e TLR causata da ischemia.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 37 of 206
Printed on : 2017-11-03
