Eesti keel / Estonian
8.0 PATSIENDI VALIK JA RAVI
8.1 Patsiendipõhine ravi
9.0 KLIINILISE KASUTUSE TEAVE
9.1 Kasutuseelne kontroll
9.2 Vajalikud materjalid
9.3 Valmistumine
9.3.1 Pakendi eemaldamine
9.3.2 Juhttraadi valendiku loputamine
9.3.3 Sisestussüsteemi ettevalmistamine
9.4 Sisestusprotseduur
9.5 Paigaldusprotseduur
9.6 Eemaldusprotseduur
9.7 Stendisegmentide paigaldusjärgne laiendamine
10.0 KLIINILISTE UURINGUTE PEREKONNAD SPIRIT JA XIENCE
10.1 Turustamiseelsed kliinilised uuringud
Tabel 10.1-1. XIENCE V kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT kavad
(turustamiseelsed)
Tabel 10.1-2. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT angiograafiatulemused
(turustamiseelsed)
Tabel 10.1-3. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT peamised kliinilised tulemused
1 aasta järel (turustamiseelsed)
Tabel 10.1-4. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT peamised kliinilised tulemused
uusima järelkontrolli põhjal (turustamiseelsed)
10.2 Turustamisjärgsed kliinilised uuringud
Tabel 10.2-1. Kliiniliste uuringute perekondade SPIRIT ja XIENCE V kavad
(turustamisjärgsed)
Tabel 10.2-2. Kliiniliste uuringute perekondade SPIRIT ja XIENCE V peamised
kliinilised tulemused (turustamisjärgsed)
10.3 Kliiniliste uuringute koondanalüüs DAPT katkestamise/lõpetamise järgse
stenditromboosi osas
Tabel 10.3-1. Stenditromboos (ARC kindel/tõenäoline) DAPT katkestamise/
lõpetamise järel 730 päeva jooksul võrreldes ravi katkestuseta jätkamisega;
7 turustamiseelse ja -järgse uuringu koondandmed
11.0 TARNIMINE
XIENCE Sierra
Everoliimust elueeriv pärgarteri stendisüsteem
VÄLJAKIRJUTAMISTEAVE
Sisukord
1.0 SEADME KIRJELDUS
Tabel 1-1. Toote nimi ja suurused
Tabel 1-2. Everoliimust elueerivate pärgarteristentide XIENCE Sierra
ravimisisaldus
Tabel 1-3.
In vitro
seadme spetsifikatsioon
2.0 NÄIDUSTUSED
3.0 VASTUNÄIDUSTUSED
4.0 HOIATUSED
5.0 ETTEVAATUSABINÕUD
5.1 Stendi käsitsemine
5.2 Stendi paigaldamine
5.3 Kasutamine koos teiste protseduuridega
5.4 Stendi/süsteemi eemaldamine
5.5 Pärast implanteerimist
5.6 Kasutamine teatud patsiendirühmadel
5.6.1 Rasedus
5.6.2 Imetamine
5.6.3 Kasutamine lastel
5.7 Magnetresonantstomograafilise (MRT) kuvamise ohutusteave
5.8 Ravimite koostoimed
5.9 Immunosupressiooni potentsiaal
5.10 Lipiidide hulga tõusu potentsiaal
6.0 RAVIMIINFO
6.1 Koostoimed ravimite või muude ainetega
6.2 Rasedus
6.3 Imetamine
7.0 VÕIMALIKUD KÕRVALNÄHUD
•
Kaks ballooni põhjal asuvat röntgenkontrastset markerit tähistavad fluoroskoopiliselt ballooni tööpikkust ja laiendatud stendi pikkust.
•
Kaks proksimaalset sisestussüsteemi varre markerit (95 cm ja 105 cm proksimaalsest otsast distaalse otsani) tähistavad sisestussüsteemi suhtelist asukohta juhtkateetri brahhiaalse
või femoraalse otsa suhtes. Kateetri tööpikkus on 145 cm.
•
Värvimuutus varrel tähistab juhttraadi väljumiskohta.
Tabel 1-3. In vitro seadme spetsifikatsioon
Stendi diameeter
(mm)
Stendi pikkus
(mm)
* Juhtkateetri minimaalne ühilduvus
(sisediameeter)
** in vitro stendi nimirõhk
Nimilõhkemisrõhk (Rated Burst
Pressure, RBP)
Stendivaba
ala
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tolli / 1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tolli / 1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tolli / 1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tolli / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tolli / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tolli / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tolli / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 tolli / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
F-ekvivalenti vaadake tootja tehnilistest andmetest.
** Tagage stendi täielik paigaldamine (vt
jaotist 9.5, „Paigaldusprotseduur“
). Paigaldusrõhku tuleb arvestada kahjustuse iseloomu järgi.
2.0 NÄIDUSTUSED
Everoliimust elueeriv pärgarteri stendisüsteem XIENCE Sierra on näidustatud pärgarteri valendiku diameetri suurendamiseks järgmistel juhtudel.
•
Pärgarteri diskreetsetest
de novo
natiivsetest kahjustustest tingitud sümptomaatilise isheemilise südamehaigusega patsiendid.
•
Pärgarteri verevoolu taastamiseks ägeda südamelihaseinfarktiga patsientidel 12 tunni jooksul pärast sümptomite algust.
•
Kaasuva diabeediga patsientide, ägeda koronaarsündroomiga, kahe erineva epikardiaalse veresoone kahjustustega või südame väikeste veresoonte kahjustustega patsientide või
selliste kahjustustega patsientide raviks, mille ravi nõuab külgharude sulgemist (< 2 mm diameetriga külgharuga või suudme < 50% stenoosiga kahjustused), eakate patsientide
(vanus ≥ 65) raviks ja nii meeste kui ka naiste raviks.
•
Pärgarteri kahjustuste stendisisese restenoosiga patsientide, pärgarteri kroonilise täieliku ummistuskahjustusega (pärgarteri kahjustused, mille korral TIMI vool 0 kestab kauem
kui 3 kuud) patsientide ja pärgarteri bifurkatsioonkahjustusega patsientide raviks.
1.0 SEADME KIRJELDUS
Everoliimust elueeriv pärgarteri stendisüsteem (EECS) XIENCE
Sierra hõlmab järgmisi osi.
Eelpaigaldatud L-605 koobalti ja kroomi (CoCr) sulamist stent XIENCE Sierra, millel on everoliimusest (immunosupressant) ning polümeeridest koosnev kattekiht. Tootepere koosneb
järgmisest:
Tabel 1-1. Toote nimi ja suurused
Toote nimi
Stendi diameeter (mm)
Stendi pikkus (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Stendil olev everoliimuse annus oleneb stendi suurusest järgmiselt.
Tabel 1-2. Everoliimust elueerivate pärgarteristentide XIENCE Sierra ravimisisaldus
Stendi diameeter
(mm)
Stendi pikkus
(mm)
Ravimiannus
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Stendi diameeter
(mm)
Stendi pikkus
(mm)
Ravimiannus
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
Igal juhul peaks ravitava kahjustuse pikkus olema väiksem kui stendi nimipikkus (8 mm,
12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm või 38 mm) ning võrdlusveresoone
diameeter ≥ 2,00 mm kuni ≤ 4,25 mm.
3.0 VASTUNÄIDUSTUSED
Everoliimust elueeriv pärgarteri stendisüsteem XIENCE Sierra on vastunäidustatud järgmistel
juhtudel.
•
Patsiendid, kes allergia või ülitundlikkuse tõttu ei talu protseduuriaegset
antikoagulatsiooni või protseduurijärgset antiagregantravi.
•
Patsiendid, kel esineb everoliimuse või struktuurilt sarnaste ainete vastu ülitundlikkust
või kellele need on vastunäidustatud või kel esineb teadaolevat ülitundlikkust stendi
komponentide (koobalt, kroom, nikkel, volfram, akrüül, fluoropolümeerid) või
kontrastaine suhtes.
4.0 HOIATUSED
•
Vaid ühekordseks kasutuseks. Mitte steriliseerida ega kasutada korduvalt. Jälgige
pakendile märgitud „Kasutada enne“ kuupäeva.
•
Patsiente, kelle kahjustus ei võimalda angioplastilise ballooni täielikku täitmist, ei
soovitata selle süsteemiga ravida.
•
Protseduurijärgselt tuleb kasutada antiagregatiivset ravi (vt
jaotist 8.1,
„Patsiendipõhine ravi“
).
•
Seda toodet ei tohi kasutada patsientidel, kes tõenäoliselt ei soostu järgima
soovitatud antiagregantravi.
•
Patsiente tuleb valida kaalutletult, sest selle seadme kasutamisega kaasneb
stenditromboosi, veresoonte tüsistuste ja/või verejooksu oht.
5.0 ETTEVAATUSABINÕUD
5.1 Stendi käsitsemine
•
Stenti tohivad implanteerida ainult vajaliku väljaõppega arstid.
•
Stenti tohib implanteerida vaid haiglates, kus on võimalused erakorraliseks
aortokoronaarseks šunteerimiseks (coronary artery bypass graft surgery, CABG).
• Fooliumpakend ei moodusta steriilsusbarjääri.
Steriilsusbarjääriks on
fooliumpakendis olev sisemine kilepakend.
Steriilseks tohib lugeda ainult selle
sisemise kilepakendi sisu. Sisemise kilepakendi välispind EI ole steriilne.
•
Steriilsuse tagamiseks veenduge, et sisemine steriilne pakend ei oleks enne
kasutamist avatud ega kahjustatud.
•
Juhtkateetri otsa tuleb stendi paigaldamisel, laiendamisel ja ballooni eemaldamisel
hoolikalt juhtida. Enne stendi sisestussüsteemi eemaldamist kontrollige
fluoroskoopiaga, et balloon oleks täielikult tühjendatud, et vältida juhtkateetri sattumist
veresoonde ja võimalikku arteri kahjustust.
•
Mitte mingil juhul ei tohi käsitseda ega muul viisil liigutada stenti balloonil. See on eriti
oluline kateetri eemaldamisel pakendist, paigutamisel juhttraadile ning viimisel läbi
pöörleva hemostaatilise klapi adapteri ja juhtkateetri liitmiku.
• Ärge manipuleerige, puudutage ega käsitsege stenti,
kuna nii võite selle kattekihti
kahjustada, stenti saastada või stendi ballooni küljest lahti rebida.
•
Kasutage vaid soovitatud ballooni täitevedelikku. Ärge kunagi kasutage ballooni
täitmiseks õhku ega muud gaasi, kuna see võib põhjustada ebaühtlast laienemist ja
takistada stendi paigaldamist. Kui täitmiseks kasutatakse gaasi ning balloon rebeneb,
võib tekkida õhkemboolia ja/või veresoone vigastus.
5.2 Stendi paigaldamine
•
Kasutage juhtkateetreid, mille valendiku suurused sobivad stendi sisestussüsteemile.
•
Sisestussüsteemi ei tohi ette valmistada ega eeltäita enne stendi paigaldamist, välja
arvatud juhiste kohaselt. Kasutage ballooni tühjendamismeetodit, nagu on kirjeldatud
jaotises 9.3.3, „Sisestussüsteemi ettevalmistamine“.
•
Eellaiendamisel tuleb kasutada sobiva suurusega ballooni. Vale suurusega ballooni
kasutamine võib raskendada stendi paigaldamist ja põhjustada protseduuriaegseid
tüsistusi.
•
Kahjustuse võimalik eellaiendamine sobiva suurusega ballooniga tuleb otsustada
patsiendi seisundi ja kahjustuse iseloomu kohaselt. On näidatud, et kliinilises
olukorras ja kuni 28 mm pikkuste stentidega on lihtsamat tüüpi pärgarterikahjustuste
otsene stentimine sama efektiivne ning ohutu nagu eellaiendamisega stentimine.
Kui eellaiendate siiski stenti, piirake PTCA-ballooni eellaiendatud pikkust, et vältida
implanteeritud stendi piiridest välja jääva veresooneosa vigastamist.
•
Sisestussüsteemi viimisel veresoonde ärge rakendage sisestussüsteemile negatiivset
rõhku. See võib põhjustada stendi lahtitulemist balloonilt.
•
Ärge pöörake kateetrit rohkem kui üks (1) täispööre.
•
Stendi implanteerimine võib kaasa tuua stendi suhtes distaalse ja/või proksimaalse
veresoone dissektsiooni ning võib põhjustada veresoone äkilise sulgumise, mis
nõuab täiendavat sekkumist (aorto-koronaarne šunteerimine (CABG), täiendav
laiendamine, lisastentide paigutamine vms).
•
Laiendamata stendi võib juhtkateetrisse tagasi tõmmata vaid ühe korra. Laiendamata
stenti ei tohi uuesti arterisse sisestada, kui see on juhtkateetrisse tagasi tõmmatud.
Stenti ei tohi enam läbi juhtkateetri distaalse otsa sisse ja välja liigutada, sest stent
võib olla juhtkateetrisse tagasitõmbamisel kahjustada saanud või paigast nihkunud.
•
Kui tajute paigaldamata pärgarteri stendisüsteemi eemaldamise ajal mis tahes ajal
takistust, järgige
jaotises 5.4, „Stendi/süsteemi eemaldamine“
kirjeldatud samme.
•
Ärge laiendage stenti, kui see ei ole korralikult veresoones paigal. (Vt
jaotist
5.4, „Stendi/süsteemi eemaldamine“
.)
•
Stendi paigaldamiseks kasutatava süsteemi täidetud ballooni diameeter peaks
ligikaudu võrduma stenditava veresoone diameetriga. Stendi liigne laiendamine võib
põhjustada veresoone purunemist. Stendi täieliku laiendamise tagamiseks tuleb
balloon täita vähemalt nimirõhuni.
•
Ärge ületage tootesildil märgitud nimilõhkemisrõhku (RBP). Jälgige ballooni täitmisel
selle rõhku. Tootesildil märgitust suurema rõhu rakendamine võib kaasa tuua ballooni
purunemise ja võimaliku sisekesta kahjustuse ning dissektsiooni.
•
Järellaiendamist tuleb teha suure rõhu all mitteveniva ballooniga.
•
Stendi mittetäielik laiendamine võib põhjustada selle liikumist. Stenti tuleb
ettevaatlikult laiendada ja veenduda, et stent puutuks pärast ballooni tühjendamist
arteri seinaga täielikult kokku. Võtta tuleb meetmed stendi puuduliku laiendamise
vältimiseks. Vt
jaotist 9.0, „Kliinilise kasutuse teave“
.
•
Stendi paigaldamine võib vähendada kõrvalharu läbitavust.
•
Stendi tagastusmeetodid (lisatraatide, püüniste ja/või tangide kasutamine) võivad
põhjustada lisatraumat pärgarterile ja/või veresoone sisenemiskohale. Võimalike
tüsistuste hulka kuuluvad verejooks, hematoom või pseudoaneurüsm.
•
Kui stendite ühe veresoone mitut kahjustust, stentige distaalne kahjustus enne
proksimaalset kahjustust. Sellises järjekorras stentimine hoiab ära vajaduse läbida
distaalse stendi paigutamisel proksimaalset stenti, vähendades selle kahjustamise või
paigaltnihutamise ohtu.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 155 of 206
Printed on : 2017-11-03
