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10.3 Quadro dell’analisi degli studi clinici sulla trombosi dello stent in seguito a interruzione/sospensione della doppia terapia
antipiastrinica (DAPT)
La famiglia di stent XIENCE ha dimostrato di possedere caratteristiche di sicurezza ed efficacia nel corso di diversi studi condotti su
pazienti inseriti nella vita reale, con un rischio standard/modesto e un rischio esteso; questi stent hanno dimostrato di essere associati
a modesti tassi di trombosi (Stent Thrombosis, ST).
Sono inclusi pazienti che hanno sospeso o interrotto la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) trascorso 1 mese dall’impianto di stent
coronarico. Gli studi clinici descritti a seguire e/o trattati nella letteratura già pubblicata sono stati analizzati per studiare la correlazione
fra trombosi dello stent e DAPT.
I dati (Tabella 10.3-1) derivano da un’analisi congiunta a livello di paziente degli studi pre- e post-commercializzazione seguenti:
Pre-commercializzazione: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Post-commercializzazione: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabella 10.3-1: Trombosi dello stent (accertata/probabile secondo ARC) successiva a interruzione/sospensione della DAPT nei
730 giorni vs nessuna interruzione; dati raccolti da 7 studi pre- e post-commercializzazione
7 studi raggruppati (risultati a 2 anni)
N = 11.219
DAPT interrotta ≤30 giorni
DAPT interrotta da > 30 giorni a
730 giorni
Nessuna interruzione della
DAPT
Successiva ST
(acc./prob.)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3.445)
0,66%
(44/6.648)
11.0 MODALITÀ DI FORNITURA
Sterile –
Il dispositivo è sterilizzato con gas ossido di etilene. Apirogeno. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Questo dispositivo è monouso e non deve essere riutilizzato su un nuovo paziente poiché dopo il primo utilizzo le prestazioni risultano
compromesse. Le modifiche di tipo meccanico, fisico e/o chimico, introdotte dall’uso ripetuto del dispositivo, dalla sua pulizia e/o
dalla risterilizzazione, possono compromettere l’integrità del design e/o dei materiali, portando alla contaminazione del dispositivo
dovuta alla presenza di fessure e/o spazi ristretti, riducendone la sicurezza e/o compromettendone le prestazioni. L’assenza delle
etichette originali può determinare l’uso scorretto del dispositivo ed eliminarne le caratteristiche di tracciabilità. L’assenza della
confezione originale potrebbe causare danni al dispositivo, perdita di sterilità e rischio di lesioni per il paziente e/o l’operatore.
Contenuto –
Un (1) sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE Sierra.
Conservazione –
Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Proteggere dalla luce. Non estrarre dalla scatola di cartone
fino al momento dell’uso. Conservare a una temperatura di 25 °C (77 °F); escursioni ammesse fino a 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
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Printed on : 2017-11-03