Abbott XIENCE Sierra, Руководство пользователя

Страница: 51 / 206

• Perifert ödem
• Pleurautgjutning
• Pneumoni
• Pyrexi
• Utslag
• Njursvikt
• Infektion i övre luftvägarna
• Urinvägsinfektion
• Venös tromboemboli
• Kräkningar
• Komplikationer vid vävnadsläkning (inklusive sårinfektion och lymfocele)
8.0 VAL OCH BEHANDLING AV PATIENT
8.1 Individualisering av behandling
Riskerna och fördelarna som beskrivs ovan ska beaktas för alla patienter innan man
använder något instrument ur sortimentet XIENCE EECSS. De patientvalsfaktorer som ska
övervägas bör inkludera en bedömning av riskerna med trombocytaggregationshämmande
behandling. Speciellt gäller detta patienter som nyligen haft aktiv gastrit eller peptiskt
magsår.
Trombocytaggregationshämmande läkemedel ska användas i kombination med XIENCE
EECSS enligt riktlinjerna för American College of Cardiology, American Heart Association
och Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI) samt
European Society of Cardiology (ESC). Läkare ska använda informationen från den
omfattande kliniska evidensen för XIENCE-stenten, tillsammans med den aktuella
litteraturen om läkemedelsavgivande stentar, aktuella riktlinjer och den enskilda patientens
specifika behov, för att fastställa vilken specifik trombocytaggregationshämmande/
antikoagulationsregim som ska användas för deras patienter i allmänvård.
Nuvarande riktlinjer för utsättning av DAPT bör följas och rekommenderas. Beslutet att avbryta
eller avsluta DAPT åligger den behandlande läkaren med hänsyn till den enskilda patientens
tillstånd. Om ett oväntat avbrott eller utsättning av DAPT krävs när som helst efter en månad
efter implantation av XIENCE kranskärlsstent, visar tvåårsdata från XIENCE koronara kliniska
prövningar låga stenttrombosfrekvenser och ingen observerad ökad risk för stenttrombos.
Det är mycket viktigt att patienten följer de trombocytaggregationshämmande
rekommendationerna efter ingreppet. För tidigt avbrott av ordinerat
trombocytaggregationshämmande läkemedel kan leda till högre risk för trombos,
hjärtinfarkt eller dödsfall. Före perkutan koronarintervention (PCI), om ett kirurgiskt eller
dentalt ingrepp förutses som kräver tidig utsättning av trombocytaggregationshämmande
behandling, bör kirurgen och patienten noga överväga om en läkemedelsavgivande stent
och dess associerade rekommenderade trombocytaggregationshämmande behandling är
det lämpliga PCI-valet. Efter PCI, om ett kirurgiskt eller dentalt ingrepp rekommenderas,
bör riskerna och fördelarna med ingreppet vägas mot den eventuella risken med för tidigt
avbrytande av trombocytaggregationshämmande behandling.
Patienter som kräver tidigt avbrytande av trombocytaggregationshämmande behandling
sekundärt till signifikant aktiv blödning, bör övervakas noggrant för hjärthändelser och, när
de väl stabiliserats, återuppta sin trombocytaggregationshämmande behandling så snart
som möjligt enligt deras behandlande läkares omdöme.
9.0 INFORMATION FÖR LÄKAREN
9.1 Inspektion före användning
1. Inspektera den sterila förpackningen noggrant innan den öppnas och kontrollera
om den sterila barriären är skadad. Om den sterila förpackningen har skadats ska
produkten inte användas.
2. Använd inte efter "bäst före"-datum.
3. Riv upp foliepåsen och ta ut den inre påsen.
Obs! Utsidan av innerpåsen är INTE steril. Öppna innerpåsen och för över eller släpp ned
produkten i det sterila fältet med aseptisk teknik.
4. Innan XIENCE Sierra EECSS används ska systemet försiktigt tas ut ur förpackningen
och undersökas, för att säkerställa att det inte är böjt, vikt eller har andra skador.
Bekräfta att stenten inte når utanför de röntgentäta ballongmarkörerna. Använd inte
produkten om defekter iakttas. Undvik dock att manipulera, vidröra och hantera
stenten, eftersom detta kan orsaka skador på beläggningen, kontamination eller att
stenten lossnar från bärarballongen.
Obs! Om det proximala skaftet i rostfritt stål har böjts eller knickats någon gång under
användningen av XIENCE Sierra EECSS får katetern inte fortsätta att användas.
9.2 Material som krävs
•
Lämplig arteriell skida
•
Lämplig guidekateter/lämpliga guidekatetrar
•
2–3 sprutor (10–20 cc)
•
1 000 e/500 cc hepariniserad fysiologisk koksaltlösning (HepNS)
•
Roterande hemostasventil med lämplig minsta innerdiameter (0,096 tum [2,44 mm])
•
Ledare på 0,014 tum (0,36 mm) x 175 cm (minimilängd)
•
Ledarinförare
•
Kontrast utspädd 1:1 med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning
•
Fyllningsinstrument
•
Angioplastikballong i lämplig storlek för fördilatation
•
Icke-eftergivlig angioplastikballong i lämplig storlek för postdilatation
•
Trevägskran
•
Vridningsanordning
•
Lämpliga antikoagulationsläkemedel och trombocytaggregationshämmande läkemedel
9.3 Förberedelse
9.3.1 Borttagning av förpackning
Obs! Foliepåsen är inte en steril barriär.
Den inre huvudpåsen inuti foliepåsen är den sterila
barriären. Endast innehållet i den inre påsen ska betraktas som sterilt. Utsidan av innerpåsen
är INTE steril.
1. Ta försiktigt bort bärarsystemet från dess skyddande rör för förberedelse av
bärarsystemet. När du använder ett Rapid Exchange-system (RX) (snabbutbyte) ska
hyposlangen inte böjas eller vikas under avlägsnande.
2. Ta bort produktmandrängen och den skyddande stenthylsan genom att fatta tag i
katetern precis proximalt om stenten (vid ballongens proximala bindningsplats), och
fatta tag i stentskyddet med den andra handen och dra försiktigt bort distalt. Om
ovanligt motstånd känns vid avlägsnande av produktmandrängen och stenthylsan,
ska denna produkt inte användas utan bytas ut mot en annan. Följ proceduren för
produktreturer för den oanvända enheten.
9.3.2 Spolning av ledarlumen
1. Spola ledarlumen med HepNS tills vätska kommer ut ur ledarens utgångshack.
Obs! Undvik manipulering av stenten medan ledarlumen spolas, eftersom detta kan rubba
stentens placering på ballongen.
9.3.3 Förberedelse av bärarsystem
1. Förbered ett fyllningsinstrument/en spruta med utspätt kontrastmedel.
2. Anslut ett fyllningsinstrument/spruta till kranen. Anslut till produktens fyllningsport.
Böj inte produktens hyposlang när du ansluter fyllningsinstrumentet/sprutan.
3. Håll spetsen nedåt och rikta bärarsystemet vertikalt.
4. Öppna kranen till bärarsystemet. Anbringa negativt tryck under 30 sekunder. Låt
återgå till neutralläge för fyllnad av kontrastvätska.
5. Stäng kranen till bärarsystemet. Töm ut all luft ur fyllningsinstrumentet/sprutan.
6. Upprepa steg 3–5 tills all luft har avlägsnats. Om bubblor finns kvar ska du inte
använda produkten.
7. Om en spruta använts ska ett förberett fyllningsinstrument anslutas till kranen.
8. Öppna kranen till bärarsystemet.
9. Låt den stå i neutralt läge.
Obs!
Undvik att inducera negativt tryck på bärarsystemet medan det förs in i kärlet. Detta
kan få stenten att lossna från ballongen.
Obs! Om luft finns kvar i skaftet upprepas steg 3 till och med 5 i
avsnitt 9.3.3 Förberedelse
av bärarsystem
, för att förhindra ojämn utvidgning av stenten.
9.4 Insättning
1. Förbered platsen för kärlaccessen enligt standardpraxis.
2. Beslutet att fördilatera lesionen med en ballong av lämplig storlek bör baseras på
patient- och lesionsegenskaper. Om fördilatation utförs ska fördilatationslängden
med PTCA-ballongen begränsas så att man undviker att skapa ett område med
kärlskador som ligger utanför gränserna för XIENCE Sierra-stenten.
3. För långa lesioner, ska stenten dimensioneras efter diametern för den mest distala
delen av kärlet.
Obs! Om du väljer mellan två stentdiametrar för trånga lesioner, ska du välja stenten med
mindre diameter och fylla den. Se produktetiketten för information om överensstämmelse.
4. Bibehåll neutralt tryck på fyllningsenheten som är ansluten till bärarsystemet. Öppna
den roterande hemostasventilen så mycket som möjligt.
5. Ladda bärarsystemet bakifrån på ledarens proximala del samtidigt som ledarens
position bibehålls över mållesionen.
6. För försiktigt fram bärarsystemet i guidekatetern och över ledaren till mållesionen.
Var noga med att hålla hyposlangen rak när du använder ett Rapid Exchange-system
(RX) (snabbutbyte). Säkerställ guidekateterns stabilitet innan stentsystemet förs in
i kransartären.
Obs!
Om ovanligt motstånd känns innan stenten kommer ut ur guidekatetern, ska den
inte tvingas igenom. Motstånd kan tyda på ett problem och överdriven kraft kan leda till
stentskador eller att stenten lossnar. Bibehåll ledarens placering över lesionen och avlägsna
bärarsystemet och guidekatetern som en enda enhet.
7. För fram bärarsystemet över ledaren till mållesionen under direkt fluoroskopisk
visualisering. Utnyttja de röntgentäta ballongmarkörerna för att placera stenten över
lesionen. Utför angiografi för att bekräfta stentens läge. Om placeringen av stenten
inte är optimal bör den försiktigt flyttas eller tas bort (se avsnitt 9.6 Avlägsnande ).
Ballongmarkörerna indikerar både stentkanterna och ballongens axlar. Utvidgning av
stenten ska inte utföras om stenten inte är korrekt placerad i mållesionen.
Obs!
Om avlägsnande av ett stentsystem krävs före placering, måste man säkerställa
att guidekatetern är koaxialt placerad i förhållande till stentbärarsystemet och försiktigt
dra tillbaka stentbärarsystemet in i guidekatetern. Om du märker ovanligt motstånd vid
någon tidpunkt när stenten dras tillbaka in i guidekatetern, måste stentbärarsystemet och
guidekatetern avlägsnas som en enda enhet. Detta ska utföras under direkt visualisering
med fluoroskopi.
8. Dra åt den roterande hemostasventilen. Stenten är nu klar att placeras.
9.5 Placering
VAR FÖRSIKTIG! Se produktmärkningen för stentens innerdiameter in vitro, nominellt
tryck och RBP.
1. Före placering ska korrekt position av stenten i förhållande till mållesionen bekräftas
igen med hjälp av de röntgentäta ballongmarkörerna.
2. Placera stenten genom att långsamt trycksätta bärarsystemet stegvis med 2 atm
i taget var 5:e sekund tills stenten är helt utvidgad. Utvidga stenten helt genom
att fylla till minst nominellt tryck. Accepterad praxis är i allmänhet ett inledande
placeringstryck som skulle uppnå ett stentinnerdiameterförhållande på ca 1,1 gånger
referenskärlets diameter (se produktetiketten för stentens innerdiameter
in vitro
,
nominellt tryck och RBP).
3. För långa lesioner, ska stenten dimensioneras efter diametern för den mest distala
delen av kärlet och stenten utvidgas till minst nominellt tryck. Behåll trycket i
30 sekunder. Vid behov kan bärarsystemet trycksättas på nytt eller trycksättas
ytterligare för att garantera att stenten ligger helt an mot artärväggen.
4. Bibehåll trycket i 30 sekunder för fullständig utvidgning av stenten. Fluoroskopisk
visualisering under stentutvidgning bör användas för att korrekt bedöma den optimala
stentdiametern jämfört med de proximala och distala nativa kranskärlens diametrar
(referenskärlets diametrar). Optimal stentutvidgning och korrekt läge kräver att stenten
är i fullständig kontakt med artärväggen.
Obs!
Se
avsnitt 9.6 Avlägsnande
för anvisningar om utdragning av stentens bärarsystem.
5. Vid behov kan bärarsystemet trycksättas på nytt eller trycksättas ytterligare för att
garantera att stenten ligger helt an mot artärväggen.
Obs! Överskrid inte det angivna nominella bristningstrycket (RBP) på 16 atm (1 621 kPa).
6. Täck hela lesionen och det ballongbehandlade området fullständigt (inklusive
dissektioner) med XIENCE Sierra-stenten, och tillåt tillräcklig stenttäckning i frisk
vävnad proximalt och distalt om lesionen.
7. Töm ballongen genom att skapa negativt tryck i fyllningsinstrumentet i 30 sekunder.
Bekräfta att ballongen är helt tom innan du försöker flytta på bärarsystemet. Om
ovanligt motstånd känns under utdragning av stentbärarsystemet, ska du vara särskilt
uppmärksam på guidekateterns position.
Obs!
Se
avsnitt 9.6 Avlägsnande
för anvisningar om utdragning av stentens bärarsystem.
8. Bekräfta stentens position och placering med standardiserade angiografiska tekniker.
För optimala resultat bör hela det stenoserade artärsegmentet täckas av stenten.
Fluoroskopisk visualisering under stentutvidgning bör användas för att korrekt
bedöma den optimala utvidgade stentdiametern jämfört med de proximala och distala
kranskärlens diametrar. Optimal utvidgning kräver att stenten är i fullständig kontakt
med artärväggen. Stentväggskontakt bör verifieras genom rutinmässig angiografi eller
intravaskulärt ultraljud (IVUS).
9. Om den placerade stentens storlek fortfarande är otillräcklig med hänsyn till
referenskärlets diameter, kan en större ballong användas för att ytterligare
utvidga stenten. Om den initiala angiografiska bilden är suboptimal, kan stenten
utvidgas ytterligare med hjälp av en lågprofilerad, högtrycks-, icke eftergivlig
ballongdilatationskateter. Om detta krävs, ska det stentade segmentet varsamt åter
genomkorsas med en utskjuten ledare för att undvika att rubba stentgeometrin.
Placerade stentar får inte lämnas underdilaterade.
VAR FÖRSIKTIG! Dilatera inte stenten utöver följande begränsningar:
Nominell stentdiameter Dilatationsgräns
2,0–3,25 mm 3,75 mm
3,5–4,0 mm 5,50 mm
10. Om fler än en XIENCE Sierra-stent behövs för att täcka lesionen och det
ballongbehandlade området, rekommenderas att stentarna överlappas tillräckligt
för att undvika risken för gaprestenos. För att säkerställa att det inte finns
några mellanrum mellan stentarna, bör den andra XIENCE Sierra-stentens
ballongmarkörband placeras inuti den placerade stenten före utvidgning.
11. Bekräfta stentposition och angiografiska resultat. Upprepa fyllningarna tills optimal
stentplacering uppnås.
9.6 Avlägsnande
Utdragning av stentens bärarkateter från den placerade stenten:
1. Töm ballongen genom att anbringa negativt tryck på fyllningsinstrumentet. Större
och längre ballonger behöver mer tid (upp till 30 sekunder) för att tömmas än mindre
och kortare ballonger. Bekräfta ballongtömning under fluoroskopi och vänta
10–15 sekunder längre.
2. Placera fyllningsenheten på "negativt" eller "neutralt" tryck.
3. Stabilisera guidekateterns position till precis utanför koronarostium och säkra
fastsättningen. Bibehåll ledarens position över stentsegmentet.
4. Avlägsna försiktigt stentbärarsystemet med långsamt och stadigt tryck.
5. Dra åt den roterande hemostasventilen.
Om motstånd påträffas under utdragning av stentbärarkatetern ska följande steg
användas för att förbättra omlindning av ballongen.
• Fyll ballongen igen upp till nominellt tryck.
• Upprepa steg 1 till 5 ovan.
Efter utdragning av stentbärarsystemet – bekräftelse av stentplacering
1. Bekräfta stentens position och placering med standardiserade angiografiska tekniker.
För optimala resultat bör hela det stenoserade artärsegmentet täckas av stenten.
Fluoroskopisk visualisering under stentutvidgning bör användas för att korrekt
bedöma den optimala utvidgade stentdiametern jämfört med de proximala och distala
kranskärlens diametrar. Optimal utvidgning kräver att stenten är i fullständig kontakt
med artärväggen. Stentväggskontakt bör verifieras genom rutinmässig angiografi eller
intravaskulärt ultraljud (IVUS).
2. Om fler än en XIENCE Sierra-stent behövs för att täcka lesionen och det
ballongbehandlade området, rekommenderas att stentarna överlappas tillräckligt för
att undvika risken för gaprestenos.
3. För att säkerställa att det inte finns några mellanrum mellan stentarna, bör den andra
XIENCE Sierra-stentens ballongmarkörband placeras inuti den placerade stenten före
utvidgning.
4. Bekräfta stentpositionen och angiografiska resultat igen för att bedöma det stentade
området. Upprepa fyllningarna tills optimal stentplacering uppnås. Om postdilatation
är nödvändigt, bör det säkerställas att den slutliga stentdiametern överensstämmer
med referenskärlets diameter. Säkerställ att stentväggen är i kontakt med artärväggen.
9.7 Dilatation av stentsegment efter stentplacering
1. Alla ansträngningar bör vidtas för att säkerställa att stenten inte är underdilaterad.
2. Om den placerade stentens storlek fortfarande är otillräcklig med hänsyn till kärlets
diameter, eller om fullständig kontakt med kärlväggen inte uppnås, kan en större
ballong användas för att ytterligare utvidga stenten. Stenten kan utvidgas ytterligare
med hjälp av en lågprofilerad, högtrycks-, icke eftergivlig ballongkateter. Om detta
krävs, ska det stentade segmentet varsamt åter genomkorsas med en utskjuten
ledare för att undvika att stenten lossnar. Ballongen ska centreras inuti stenten och
bör inte sträcka sig utanför det stentade området.
VAR FÖRSIKTIG! Dilatera inte stenten utöver följande begränsningar:
Nominell stentdiameter Dilatationsgräns
2,0–3,25 mm 3,75 mm
3,5–4,0 mm 5,50 mm
10.0 SPIRIT- OCH XIENCE-SORTIMENTET AV KLINISKA PRÖVNINGAR
XIENCE Sierra EECSS är baserad på standardenheterna XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME
EECSS, XIENCE Xpedition EECSS och XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS har en liknande stentplattform, samma
läkemedelsbeläggningsformulering, samma läkemedelsprimer, liknande nominellt totalt
läkemedelsinnehåll och samma ballongmaterial för stentkontakt som XIENCE PRIME EECSS,
XIENCE Xpedition EECSS och XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS skiljer sig från XIENCE Alpine EECSS genom stentens bärarsystem.
Funktionsprincipen och materialet för stentbärarsystemet XIENCE Sierra är samma som för
andra Abbott Vascular RX stentsystem och koronara dilatationskatetrar.
Jämfört med XIENCE V EECSS och XIENCE PRIME EECSS, har XIENCE Sierra
EECSS samma säkerhetsspecifikationer, samma stentplacering på ballongen mellan
ballongmarkörerna, en liknande spetsingångsprofil och liknande avsmalningslängd för
XIENCE Sierra-stentar upp till 28 mm längd. Baserat på den liknande beskaffenheten hos
XIENCE Sierra-stenten och XIENCE PRIME- och XIENCE V-stentar kan prestandan hos
XIENCE Sierra EECSS förutsägas likna den hos XIENCE V och XIENCE PRIME. Därför
sammanfattas kliniska prövningsdata för XIENCE V och XIENCE PRIME i detta avsnitt.
EL2115538 (2017-1 1-03 )
Page 51 of 206
Printed on : 2017-11-03