![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548189.webp)
Таблиця 10.1-2: Результати ангіографічного обстеження під час проведення
клінічних досліджень серії SPIRIT (передмаркетингових)
Результати
ангіографічного
спостереження
SPIRIT III RCT
240 днів
SPIRIT Small Vessel
240 днів
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
XIENCE V 2,25 мм
(N = 69)
(M = 69)
Пізнє зменшення
в стенті (мм)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Пізнє зменшення
в сегменті (мм)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Подвійний
рестеноз в стенті
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Подвійний
рестеноз в
сегменті
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Примітки.
– Дані є середніми (мм) ± стандартне відхилення (СВ) або% (n/N).
– N – це загальна кількість пацієнтів. M – це загальна кількість уражених ділянок.
– 240-денні SPIRIT III та SV включають вікно подальшого спостереження
(240 + 28 днів).
Таблиця 10.1-3: Основні річні (1 рік) клінічні результати клінічних досліджень
серії SPIRIT (передмаркетингових)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
Клінічне дослідження
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 мм
XIENCE V
(N = 144)
Реєстр
основного
розміру
(N = 401)
Реєстр
довгих
уражених
ділянок
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
Н.Д.
Н.Д.
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Всі смерті
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Серцева смерть
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
ІМ
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Серцева смерть або ІМ
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR внаслідок ішемії
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR внаслідок ішемії, не
цільове ураження
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Тромбоз стента
ARC (Підтверджений/
Можливий)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Підтверджений)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Примітки.
– Всі підрахунки, наведені в цій таблиці, є підрахунками кількості суб'єктів. Суб'єкти враховані тільки один раз для кожної події за кожний період
часу.
– 1 рік включає вікно подальшого спостереження (365 + 28 днів) для всіх досліджень.
– Недостатність ураження-мішені (TLF) включає серцеву смерть, пов'язаний з наміченою судиною інфаркт міокарду (ІМ) та реваскуляризацію
ураження-мішені (TLR) унаслідок ішемії. В дослідженнях SPIRIT SV та PRIME застосовувалось визначення клінічно показаної TLR замість
визначення TLR внаслідок ішемії.
– Недостатність судини-мішені (TVF) включає серцеву смерть, ІМ, ішемію внаслідок TLR та TLR, нецільова ділянка ураження. В дослідженнях
SPIRIT SV та PRIME застосовувались визначення клінічно показаних TLR та TVR замість визначення TLR та TVR внаслідок ішемії, яке
використовувалось для досліджень SPIRIT II, SPIRIT III, та SPIRIT IV.
– Тяжкі небажані явища зі сторони серця (MACE) включають серцеву смерть, ІМ та ішемію внаслідок TLR.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 189 of 206
Printed on : 2017-11-03