![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548087.webp)
Tabela 10.2–2: Główne wyniki badań klinicznych
z rodziny SPIRIT i XIENCE V (po wprowadzeniu na rynek)
XIENCE V USA
Faza I
1 rok
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 rok
2 lata
1 rok
2 lata
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
Nie dot.
Nie dot.
Nie dot.
Nie dot.
Zgony ze wszystkich
przyczyn, MI (ARC) i TVR
Nie dot.
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
Nie dot.
Nie dot.
Zgon sercowy lub MI (ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Zgon sercowy lub MI
3,3%
(249/7505)
Nie dot.
Nie dot.
Nie dot.
Nie dot.
TLR
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, bez TLR
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Zgony ogółem
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Zgon sercowy
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Wszystkie MI (ARC)
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Wszystkie MI
2,2%
(162/7505)
Nie dot.
Nie dot.
Nie dot.
Nie dot.
Zakrzepica w stencie
ARC (pewna/
prawdopodobna)
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (pewna)
0,54%
(40/7380)
Nie dot.
Nie dot.
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Uwagi
– Wszystkie wyliczenia przedstawione w tej tabeli oparto na zliczeniach pacjentów. Pacjentów zliczono jedynie jeden raz dla każdego
incydentu w danym okresie czasu.
– Dane z badania XIENCE V USA uzyskane w ciągu 1 roku obejmują 42-dniowe okno czasowe lub czas od daty randomizacji, jeśli
odbyły się wcześniej niż 407 dni przed drugą fazą kwalifikacji. Dane z badania XIENCE V India uzyskane w ciągu 1 roku obejmują
47-dniowe okno czasowe. Dane z badania SPIRIT V uzyskane w ciągu 1 roku obejmują 28-dniowe okno czasowe.
– Dane z badania SPIRIT V uzyskane w ciągu 2 lat obejmują 28-dniowe okno czasowe. Dane z badania XIENCE V India uzyskane
w ciągu 2 lat obejmują 47-dniowe okno czasowe.
– Nieskuteczne leczenie zmiany (ARC) obejmuje zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) powiązany z naczyniem docelowym
(zgodnie z definicją ARC) i rewaskularyzację stentowanego odcinka (TLR) ze wskazań klinicznych. Nieskuteczne leczenie zmiany
(TLF) obejmuje zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) powiązany z naczyniem docelowym (zgodnie z definicją protokołu)
i rewaskularyzację stentowanego odcinka (TLR) ze wskazań klinicznych.
10.3 Zbiorcza analiza badań klinicznych pod kątem występowania zakrzepicy w stencie wynikającej z przerwania/zawieszenia
podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Rodzina stentów XIENCE wykazała bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w rzeczywistej praktyce medycznej, co stwierdzono
na podstawie wielu różnych badań klinicznych u pacjentów o standardowym/niskim ryzyku oraz pacjentów o zwiększonym ryzyku.
Badania wykazały ponadto niski wskaźnik występowania zakrzepicy w stencie (ST).
Wyniki te obejmują pacjentów, którzy przerwali lub zawiesili podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) po 1 miesiącu po implantacji
stentu wieńcowego. Badania kliniczne opisane poniżej i/lub w opublikowanym piśmiennictwie zostały przeanalizowane pod kątem
występowania zakrzepicy w stencie powiązanej z terapią DAPT.
Dane (tabela 10.3–1) oparto o zbiorczą analizę wyników pacjentów, które uzyskano w toku wymienionych niżej badań
przeprowadzonych przed i po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Przed wprowadzeniem na rynek: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Po wprowadzeniu na rynek: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabela 10.3–1: Zakrzepica w stencie (pewna/prawdopodobna ARC) w wyniku przerwania/zawieszenia podwójnej terapii
przeciwpłytkowej (DAPT) w ciągu 730 dni w porównaniu z terapią kontynuowaną; dane zbiorcze uzyskane na podstawie 7 badań
przed i po wprowadzeniu na rynek
Dane zbiorcze z 7 badań (wyniki z okresu 2 lat)
N = 11 219
Terapia DAPT przerwana
po ≤ 30 dniach
Terapia DAPT przerwana
po > 30-730 dniach
Nieprzerwana terapia DAPT
Wynikłe ST
(pewne/
prawdopodobne)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 SPOSÓB DOSTARCZANIA
Sterylne –
to urządzenie sterylizowano tlenkiem etylenu. Niepirogenne. Nie używać, jeśli opakowanie było otwarte lub uszkodzone.
Nie można ponownie stosować niniejszego urządzenia jednorazowego użytku u innego pacjenta; nie zostało ono zaprojektowane
tak, aby działać zgodnie z przeznaczeniem po jego jednokrotnym użyciu. Zmiany właściwości mechanicznych, fizycznych i/lub
chemicznych wywołane powtórnym użyciem, czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą negatywnie wpływać na integralność budowy
urządzenia i/lub materiałów, prowadząc do skażenia z powodu zwężenia odstępów i/lub przestrzeni oraz niekorzystnie wpływając na
bezpieczeństwo i/lub działanie urządzenia. Brak oryginalnej etykiety może prowadzić do nieprawidłowego użycia oraz uniemożliwić
identyfikację. Brak oryginalnego opakowania może prowadzić do uszkodzenia urządzenia, utraty sterylności oraz może skutkować
ryzykiem urazu pacjenta i/lub użytkownika.
Zawartość –
jeden (1) system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE Sierra.
Przechowywanie –
przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu. Chronić przed światłem. Nie wyjmować z pudełka przed
przygotowaniem się do użycia. Przechowywać w temperaturze 25°C (77°F); dozwolone odchylenia w zakresie 15–30°C (59–86°F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 87 of 206
Printed on : 2017-11-03