Tabla 10.2-1: Diseños de los ensayos clínicos de la familia SPIRIT y XIENCE V (posteriores a la comercialización)
XIENCE V USA Cohorte
de fase I
XIENCE V USA Cohorte
de seguimiento a largo
plazo
XIENCE V USA Cohorte de
AV-DAPT
SPIRIT V
(estudio de un solo grupo
de tratamiento)
XIENCE V
India
Diseño/tipo de
estudio
•
Multicéntrico
•
Prospectivo
•
Un solo grupo
•
Multicéntrico
•
Prospectivo
•
Un solo grupo
•
Multicéntrico
•
Aleatorizado
•
Enmascaramiento
doble
•
Controlado con
placebo
•
Multicéntrico
•
Prospectivo
•
Un solo grupo
•
Multicéntrico
•
Prospectivo
•
Un solo grupo
N.º de sujetos
incluidos
8040
4663
868
2663
977
Tratamiento
Tratamiento de
referencia del centro
Tratamiento de
referencia del centro
Pacientes aleatorizados
para recibir tratamiento
con tienopiridina o
placebo durante 18 meses
adicionales, junto con ácido
acetilsalicílico
Máximo de una lesión
de
novo
nativa en cada vaso
epicárdico principal o rama
lateral (sin implante de stent
ni braquiterapia previos).
Un máximo de 4 stents
liberadores de everolimus
programados
Tratamiento de referencia
del centro
Tamaño de la lesión
Sin restricciones angiográficas
DVR = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Longitud ≤ 28 mm según la
estimación visual
Sin restricciones
angiográficas
Criterio de valoración
principal
Trombosis del stent
segura y probable
según el ARC hasta
1 año
Trombosis del stent
segura y probable según
el ARC entre 1 y 5 años
AACI (combinación de
todas las muertes, IM e
ictus) a los
12-33 meses
Tasa combinada de todas
las muertes, IM y RVT a
los 30 días
TS según el ARC
(segura/probable) al
cabo de 1 año y después
anualmente hasta los
3 años
Criterio de valoración
principal común
Muerte de origen
cardíaco o cualquier IM
a 1 año
Muerte de origen
cardíaco o cualquier IM
entre 1 y 5 años
TS segura y probable según
el ARC a los 12-33 meses
Ninguno
Muerte de origen
cardíaco y cualquier IM
a 1 año
Seguimiento clínico
14, 30, 180 días
y 1 año
2, 3 y 4 años
15, 24, 30 y 33 meses
30 días y 1 y 2 años
14, 30, 180 días y 1, 2
y 3 años
Seguimiento
angiográfico
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Tabla 10.2-2: Resultados clínicos principales de los
ensayos de la familia SPIRIT y XIENCE V (posteriores a la comercialización)
XIENCE V USA
Fase I
1 año
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 año
2 años
1 año
2 años
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
FLT (ARC)
9,4 %
(707/7522)
5,25 %
(138/2627)
7,49 %
(192/2562)
2,4 %
(24/986)
3,4 %
(32/942)
FLT
6,8 %
(513/7505)
N/P
N/P
N/P
N/P
Todas las muertes, IM (ARC)
y RVT
N/P
7,04 %
(185/2627)
10,34 %
(265/2562)
N/P
N/P
Muerte de origen cardíaco
o IM (ARC)
7,2 %
(545/7522)
4,23 %
(111/2627)
5,74 %
(147/2562)
1,9 %
(19/986)
2,8 %
(26/942)
Muerte de origen cardíaco
o IM
3,3 %
(249/7505)
N/P
N/P
N/P
N/P
RLT
4,6 %
(349/7522)
1,90 %
(50/2627)
3,04 %
(78/2562)
1,2 %
(12/986)
1,5 %
(14/942)
RVT, RL no objetivo
2,3 %
(176/7522)
1,45 %
(38/2627)
2,26 %
(58/2562)
0,1 %
(1/986)
0,1 %
(1/942)
Muerte por cualquier causa
2,6 %
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97 %
(76/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Muerte de origen cardíaco
1,4 %
(108/7522)
1,10 %
(29/2627)
1,87 %
(48/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Todos los IM (ARC)
6,3 %
(475/7522)
3,54 %
(93/2627)
4,45 %
(114/2562)
1,3 %
(13/986)
1,6 %
(15/942)
Todos los IM
2,2 %
(162/7505)
N/P
N/P
N/P
N/P
Trombosis del stent
ARC (segura/probable)
0,81 %
(60/7380)
0,65 %
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (segura)
0,54%
(40/7380)
N/P
N/P
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Notas:
- Todos los recuentos que figuran en esta tabla son recuentos de sujetos. Los sujetos solo se contabilizaron una vez para cada acontecimiento y período de tiempo.
- Los datos de XIENCE V USA a 1 año incluyen una ventana de 42 días o hasta la fecha de aleatorización incluida si se produjo antes de 407 días para la segunda fase
de inclusión. Los datos de XIENCE V India a 1 año incluyen una ventana de 47 días. Los datos de SPIRIT V a 1 año incluyen una ventana de 28 días.
- Los datos de SPIRIT V a 2 años incluyen una ventana de 28 días. Los datos de XIENCE V India a 2 años incluyen una ventana de 47 días.
- El FLT (ARC) incluye la muerte de origen cardíaco, el IM atribuido al vaso tratado (según la definición del ARC) y la RLT clínicamente indicada. El FLT incluye la muerte
de origen cardíaco, el IM atribuido al vaso tratado (según la definición del protocolo) y la RLT clínicamente indicada.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 31 of 206
Printed on : 2017-11-03
