9. Ако размерът на разгърнатия стент все още не отговаря на диаметъра на
референтния съд, може да се използва по-голям балон за допълнително
разгъване на стента. Ако първоначалното ангиографско изображение е
субоптимално, стентът може да бъде разгънат още чрез некомплиантен
балонен дилатационен катетър с нисък профил и високо налягане. Ако това
е необходимо, стентираният сегмент трябва отново да бъде внимателно
пресечен с пролабирал водач, за да се предотврати нарушаване на геометрията
на стента. Разгърнатите стентове не трябва да се оставят дилатирани под
необходимата степен.
ВНИМАНИЕ: Не дилатирайте стента отвъд следните граници.
Номинален диаметър
на стента
Ограничение на
дилатацията
2,0 – 3,25 mm
3,75 mm
3,5 – 4,0 mm
5,50 mm
10. Ако е необходим повече от един стент XIENCE Sierra за покриване на лезията
и третираното с балон място, е препоръчително стентовете да се препокрият
адекватно, за да се избегне потенциална рестеноза. За да не остане разстояние
между стентовете, преди разгъването на втория стент XIENCE Sierra неговите
балонни маркери трябва да бъдат позиционирани в рамките на вече
разгърнатия стент.
11. Потвърдете позицията на стента и ангиографските резултати. Повторете
раздуването до оптимално разгръщане на стента.
9.6 Процедура по отстраняване
Изтегляне на катетъра за подаване на стента от разгърнатия стент:
1. Изпуснете балона, създавайки отрицателно налягане с уреда за раздуване.
Изпускането на по-големи и по-дълги балони отнема повече време (до
30 секунди) от по-малките и по-къси балони. Потвърдете изпускането на балона
чрез флуороскопия и изчакайте още 10 – 15 секунди.
2. Сложете уреда за раздуване на „отрицателно“ или „неутрално“ налягане.
3. Стабилизирайте позицията на водещия катетър непосредствено пред
коронарния остиум и го застопорете на място. Поддържайте позицията на
водача през сегмента на стента.
4. Внимателно изтеглете системата за подаване с бавно и равномерно усилие.
5. Затегнете въртящата се хемостатична клапа.
Ако по време на изтеглянето на катетъра за подаване на стента усетите
съпротивление, следвайте стъпките по-долу, за да улесните сгъването на балона:
•
Раздуйте отново балона до номинално налягане.
•
Повторете стъпки от 1 до 5 по-горе.
Изтегляне на системата за подаване на стент след имплантация; потвърждаване
на разгръщането на стента
1. Потвърдете позицията и разгръщането на стента, като използвате стандартни
ангиографски техники. За оптимални резултати целият стенозирал артериален
сегмент трябва да бъде покрит от стента. Разгъването на стента трябва да
стане под флуороскопски контрол, за да се прецени правилно оптималният
диаметър на разгърнатия стент спрямо проксималния и дисталния диаметър
на коронарната артерия. За оптимално разгъване стентът трябва да е в пълен
контакт с артериалната стена. Контактът на стента с артериалната стена трябва
да се потвърди чрез рутинна ангиография или вътресъдов ултразвук (IVUS).
2. Ако е необходим повече от един стент XIENCE Sierra за покриване на лезията
и третираното с балон място, е препоръчително стентовете да се препокрият
адекватно, за да се избегне потенциална рестеноза.
3. За да не остане разстояние между стентовете, преди разгъването на втория
стент XIENCE Sierra неговите балонни маркери трябва да бъдат позиционирани в
рамките на вече разгърнатия стент.
4. Потвърдете позицията на стента и ангиографските резултати, за да оцените
стентираната зона. Повторете раздуването до оптимално разгръщане на стента.
Ако е необходима постдилатация, уверете се, че крайният диаметър на стента
съответства на диаметъра на референтния съд. Уверете се, че стената на стента
е в контакт със стената на артерията.
9.7 Дилатация на сегменти на стент след разгръщане
1. Трябва да направите всичко възможно, за да се уверите, че стентът е дилатиран
до необходимата степен.
2. Ако размерът на разгърнатия стент все още не отговаря на диаметъра на съда
или ако не е постигнат пълен контакт със съдовата стена, може да се използва
по-голям балон за допълнително разгъване на стента. Стентът може да бъде
допълнително раздут чрез некомплиантен балонен катетър с нисък профил
и високо налягане. Ако това е необходимо, стентираният сегмент трябва
отново да бъде внимателно пресечен с пролабирал водач, за да се избегне
разместване на стента. Балонът трябва да се разположи в центъра на стента и
да не излиза извън стентираната зона.
ВНИМАНИЕ: Не дилатирайте стента отвъд следните граници.
Номинален диаметър
на стента
Ограничение на
дилатацията
2,0 – 3,25 mm
3,75 mm
3,5 – 4,0 mm
5,50 mm
10.0 СЕРИИ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ SPIRIT И XIENCE
XIENCE Sierra EECSS е създаден на основата на утвърдените устройства XIENCE V
EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS и XIENCE Alpine EECSS.
При XIENCE Sierra EECSS е използвана подобна стентова платформа, идентична
формула на лекарственото покритие, идентичен лекарствен праймер, подобно
номинално общо съдържание на лекарството и идентични контактуващи със стента
материали на балона, както при XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS и
XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS се различава от XIENCE Alpine EECSS само по системата за
подаване на стент. При системата за подаване на стент XIENCE Sierra се използва
същият принцип на работа и материали, както при други стент системи за бърза
смяна (RX) и катетри за коронарна дилатация на Abbott Vascular.
В сравнение с XIENCE V EECSS и XIENCE PRIME EECSS, устройството XIENCE Sierra EECSS има същите спецификации за безопасност на стента, същото разположение на стента
върху балона между маркерите на балона, подобен входен профил на върха и подобна дължина на скосения участък за стентове XIENCE Sierra с дължина до 28 mm. На база
сходния характер на стента XIENCE Sierra и стентовете XIENCE PRIME и XIENCE V може да се прогнозира, че XIENCE Sierra EECSS ще функционира аналогично на XIENCE V и
XIENCE PRIME. Ето защо тук представяме обобщени данни от клиничните изпитвания върху XIENCE V и XIENCE PRIME.
10.1 Предпродажбени клинични изпитвания
Принципната безопасност и ефективност на стента XIENCE V са установени от серия предпродажбени клинични изпитвания. SPIRIT III RCT е основното рандомизирано
клинично изпитване (RCT), което установи неинфериорност на стента XIENCE V спрямо стента TAXUS
®
Express
®
(стент TAXUS). SPIRIT IV е проспективно, рандомизирано,
активно контролирано, едностранно сляпо, многоцентрово изпитване на стента XIENCE V в сравнение със стента TAXUS Express (стент TAXUS) при лечението на до три
de novo
лезии с дължина ≤ 28 mm в нативни коронарни артерии с диаметър на референтния съд ≥ 2,5 mm до ≤ 4,25 mm. Изпитването SPIRIT IV установи супериорност на стента
XIENCE V в сравнение със стента TAXUS Express. Американският регистър за малки съдове SPIRIT SV е проспективно, еднораменно, открито, многоцентрово проучване, с което
са установени безопасността и ефективността на стента XIENCE V с диаметър 2,25 mm. SPIRIT PRIME е проспективно, открито, многоцентрово, нерандомизирано клинично
изпитване с две рамена върху стентове с основни размери XIENCE PRIME и XIENCE PRIME LL, с което са установени безопасността и ефективността на стентовете XIENCE PRIME
и XIENCE PRIME LL. Таблици 10.1-1 до 10.1-4 представят дизайна на изпитванията, ангиографските резултати (за проучвания, които изискват ангиографско проследяване) и
основните клинични резултати съответно след 1 година и при последното проследяване.
Таблица 10.1-1: Дизайн на серията клинични изпитвания SPIRIT върху XIENCE V (предпродажбени)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
Регистър за малки
съдове SPIRIT
Клинично изпитване SPIRIT PRIME
Регистър за основен
размер
Регистър за дълги лезии
Вид/дизайн на
изпитването
•
Многоцентрово
•
Рандомизирано
•
Едностранно
сляпо
•
Активно
контролирано
•
Многоцентрово
•
Рандомизирано
•
Едностранно сляпо
•
Активно контролирано
•
Многоцентрово
•
Открито
•
Еднораменно
•
Многоцентрово
•
Открито
•
Еднораменно
•
Многоцентрово
•
Открито
•
Еднораменно
Брой на записаните
участници
Общо: 1002
XIENCE V: 668
Контролна група с
TAXUS Express: 334
Общо: 3690
XIENCE V: 2460
Контролна група с TAXUS
Express: 1230
1
Общо: 150
2,25 mm XIENCE V
Общо: 400
XIENCE PRIME
Общо: 100
XIENCE PRIME
Лечение
До две
de novo
лезии в различни
епикардиални съдове
До три
de novo
лезии,
максимум две лезии на
епикардиален съд
До две
de novo
лезии в
различни епикардиални
съдове
До две
de novo
лезии в
различни епикардиални
съдове
До две
de novo
лезии в различни
епикардиални съдове
Размер на лезията
Диаметър на
референтния съд:
≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Дължина: ≤ 28 mm
Диаметър на референтния съд:
≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Дължина: ≤ 28 mm
Диаметър на референтния
съд: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Дължина: ≤ 28 mm
Диаметър на
референтния съд:
≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Дължина: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
Диаметър на референтния съд:
≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Дължина: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
Диаметър на референтния съд:
≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Дължина: > 22 mm и ≤ 32 mm
Първична крайна
точка
Вътрешно-сегментна
късна загуба след
240 дни
Исхемично обусловена
недостатъчност на прицелна
лезия след 1 година
(комбинирана честота на
сърдечна смърт, миокарден
инфаркт на прицелен съд
или исхемично обусловена
реваскуларизация на прицелна
лезия [TLR])
TLF (недостатъчност на
прицелна лезия) след
1 година
TLF (недостатъчност на
прицелна лезия) след
1 година
TLF (недостатъчност на прицелна
лезия) след 1 година
Допълнителна
първична крайна
точка
Недостатъчност на
прицелен съд (TVF)
след 270 дни
Няма
Няма
Няма
Няма
Клинично
проследяване
30, 180, 240, 270 дни,
1 до 5 години
30, 180, 270 дни,
1 до 3 години
30 дни, 240 дни,
1 до 3 години
30, 180 дни,
1 до 3 години
30, 180 дни,
1 до 3 години
Ангиографско
проследяване
240 дни (N = 564)
Няма
240 дни (N = 69)
Няма
Няма
1
В групата със стент TAXUS е имало 1 пациент, който е получил 1 стент TAXUS
®
Liberté
®
.
2
В продажба са стентове TAXUS с размери от 3,5 mm до 4,0 mm за диаметри на референтния съд от ≥ 2,5 mm до ≤ 3,75 mm.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 120 of 206
Printed on : 2017-11-03
