![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548052.webp)
10.1 Kliniska prövningar före lansering på marknaden
Huvudsaklig säkerhet och effekt av XIENCE V-stenten har fastställts från en serie kliniska prövningar före lansering på marknaden. SPIRIT III RCT var den avgörande randomiserade, kliniska
prövningen (RCT) som fastställde att XIENCE V-stenten var överlägsen TAXUS
®
Express
®
-stenten (TAXUS-stenten). SPIRIT IV-prövningen är en prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad,
enkelblind, multicenter-utvärdering av XIENCE V-stenten jämfört med TAXUS Express-stenten (TAXUS-stenten) vid behandling av upp till tre
de novo
-lesioner ≤ 28 mm långa i nativa
kranskärl med RVD ≥ 2,5 mm till ≤ 4,25 mm. SPIRIT IV-prövningen fastställde XIENCE V-stentens överlägsenhet jämfört med TAXUS Express-stenten. SPIRIT Small Vessel-registret (SV)
är en prospektiv, enkelarmad, öppen amerikansk multicenter-registerstudie som etablerade säkerhet och effekt av XIENCE V-stenten med 2,25 mm diameter. SPIRIT PRIME är en prospektiv,
öppen, multicenter-, icke randomiserad klinisk prövning med två studiearmar, som använder XIENCE PRIME och XIENCE PRIME LL stentsystem av kärnstorlek, och som fastställde
säkerheten och effekten hos XIENCE PRIME- och XIENCE PRIME LL-stentarna. I tabell 10.1-1 till och med 10.1-4 visas prövningsdesign, angiografiska resultat (för studier som krävde
angiografisk uppföljning) och huvudsakliga kliniska utfall vid 1 år respektive från den senaste uppföljningen.
Tabell 10.1-1: SPIRIT-sortimentet av XIENCE V klinisk prövningsdesign (före lansering på marknaden)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Small Vessel-
registret
SPIRIT PRIME klinisk prövning
Registret över kärnstorlek
Registret över långa lesioner
Studietyp/design
•
Multicenter
•
Randomiserad
•
Enkelblind
•
Aktiv kontroll
•
Multicenter
•
Randomiserad
•
Enkelblind
•
Aktiv kontroll
•
Multicenter
•
Öppen
•
Enkelarmad
•
Multicenter
•
Öppen
•
Enkelarmad
•
Multicenter
•
Öppen
•
Enkelarmad
Antal rekryterade
patienter
Totalt: 1 002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Kontroll: 334
Totalt: 3 690
XIENCE V: 2 460
TAXUS Express-kontroll: 1 230
1
Totalt: 150
2,25 mm XIENCE V
Totalt: 400
XIENCE PRIME
Totalt: 100
XIENCE PRIME
Behandling
Upp till två
de
novo
-lesioner i olika
epikardiella kärl
Upp till tre
de novo
-lesioner, högst
två lesioner per epikardiellt kärl
Upp till två
de novo
-lesioner
i olika epikardiella kärl
Upp till två
de novo
-
lesioner i olika epikardiella
kärl
Upp till två
de novo
-lesioner i olika
epikardiella kärl
Lesionsstorlek
RVD: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Längd: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Längd: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Längd: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Längd: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Längd: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Längd: > 22 mm och ≤ 32 mm
Primärt effektmått
Sen förlust i segmentet
vid 240 dagar
Mållesionssvikt på grund av
ischemi vid 1 år (samlade
fall av hjärtdöd, hjärtinfarkt i
målkärlet eller revaskularisering
av det behandlade området på
grund av ischemi [target lesion
revascularization, TLR])
TLF (target lesion failure,
mållesionssvikt) vid 1 år
TLF (target lesion failure,
mållesionssvikt) vid 1 år
TLF (target lesion failure,
mållesionssvikt) vid 1 år
Samprimärt
effektmått
TVF vid 270 dagar
Inget
Inget
Inget
Inget
Klinisk uppföljning
30, 180, 240,
270 dagar,
1 till 5 år
30, 180, 270 dagar,
1 till 3 år
30 dagar, 240 dagar,
1 till 3 år
30, 180 dagar,
1 till 3 år
30, 180 dagar,
1 till 3 år
Angiografisk
uppföljning
240 dagar (N = 564)
Ingen
240 dagar (N = 69)
Ingen
Ingen
1
I armen med TAXUS-stent fanns en (1) patient som fick 1 TAXUS
®
Liberté
®
-stent.
2
RVD ≥ 2,5 mm till ≤ 3,75 mm och stentstorlekar upp till 3,5 mm till 4,0 mm TAXUS är kommersiellt tillgängliga.
Tabell 10.1-2: SPIRIT-sortimentet av kliniska prövningar –
angiografiska resultat (före lansering på marknaden)
Angiografiska
resultat
SPIRIT III RCT
240 dagar
SPIRIT Small Vessel
240 dagar
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Sen förlust i stent
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Sen förlust i
segment (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Binär restenos
i stent
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Binär restenos i
segment
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Anmärkningar:
– Data är genomsnittet (mm) ± SD eller % (n/N).
– N är det totala antalet patienter. M är det totala antalet lesioner.
– SPIRIT III och SV 240 dagar innefattar uppföljningsfönstret (240 + 28 dagar).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 52 of 206
Printed on : 2017-11-03