•
Üst solunum yolu enfeksiyonu
•
İdrar yolu enfeksiyonu
•
Venöz tromboemboli
•
Kusma
•
Yara iyileşme komplikasyonları (yara enfeksiyonları ve lenfosel dahil)
8.0 HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ
8.1 Tedavinin Kişiye Uyarlanması
Yukarıda tanımlanan riskler ve faydalar XIENCE EECSS serisinden bir cihaz kullanılmadan
önce her hastada değerlendirilmelidir. Hastalar seçilirken değerlendirilecek faktörler arasında
antiplatelet tedavisinin riskiyle ilgili olarak da karar verilmelidir. Yakın zamanlı aktif gastrit
veya peptik ülser hastalığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Antiplatelet ilaçları American College of Cardiology, American Heart Association, and Society
for Cardiovascular Angiography and Interventions
1
(ACC/AHA/SCAI) kılavuzları ve ESC
kılavuzları doğrultusunda XIENCE EECSS ile birlikte kullanılmalıdır. Hekimler, genel uygulamada
hastaları için kullanılacak özel antiplatelet/antikoagülasyon rejimini belirlemek için çok sayıda
XIENCE klinik çalışmalarından alınan bilgiler ile birlikte ilaç salınımlı stentler hakkında güncel
literatür güncel kılavuzlar ve her bir hastanın kendine özgü ihtiyaçlarından faydalanmalıdır.
DAPT'ın bırakılması ile ilgili geçerli kılavuzlara uyulmalıdır. DAPT'ı bırakma veya ara verme
kararı, hastanın durumu da göz önünde bulundurularak tedavi eden hekim tarafından
verilmelidir. XIENCE koroner stent implantasyonunu takip eden aydan sonra herhangi
bir zamanda DAPT'ın bırakılacağı veya ara verileceği öngörülürse, XIENCE koroner klinik
çalışmalarından iki yılda elde edilen verilerde düşük stent trombozu oranı gözlemlendiği ve
stent trombozu riskinde artış gözlemlenmediği göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastanın prosedür sonrası antiplatelet tavsiyelerine uyması büyük önem taşımaktadır.
Reçete edilen antiplatelet tedavisinin erken bırakılması, tromboz, miyokard enfarktüs veya
ölüm riskini artırabilir. Perkütan koroner müdahale (PCI) öncesinde antiplatelet tedavisinin
erken bırakılmasını gerektirebilecek bir cerrahi veya dental müdahale öngörülüyorsa,
müdahaleyi gerçekleştirecek uzman ile hasta birlikte ilaç salınımlı stentin ve ilişkili tavsiye
edilen antiplatelet tedavisinin uygun PCI tercihi olup olmadığını değerlendirmelidir. PCI
sonrasında cerrahi veya dental bir prosedür tavsiye edilirse, prosedürün risk ve faydaları
antiplatelet tedavisinin erken bırakılmasıyla ilişkili olası risklerle karşılaştırılmalıdır.
Ağır kanama sonrasında antiplatelet tedavisinin erken bırakılması gereken hastalar, kardiyak
etkiler açısından yakın takip edilmeli ve stabilizasyon sonrasında tedaviyi uygulayan
hekimlerinin kararı doğrultusunda antiplatelet tedavilerine mümkün olan en kısa zamanda
başlanmalıdır.
9.0 KLİNİSYEN KULLANIM BİLGİSİ
9.1 Kullanım Öncesi Kontrol
1. Steril ambalajı açmadan önce dikkatlice inceleyin ve steril bariyerde hasar olup
olmadığını kontrol edin. Steril ambalajın bütünlüğünde bozulma varsa kullanmayın.
2. “Son Kullanım Tarihi” geçtikten sonra kullanmayın.
3. Folyo keseyi yırtarak açın ve iç keseyi çıkarın.
Not:
İç kesenin dış kısmı steril DEĞİLDİR. İç keseyi açın ve aseptik teknik kullanarak ürünü
steril alana geçirin veya damlatın.
4. XIENCE Sierra EECSS’yi kullanmadan önce sistemi ambalajından dikkatle çıkarın
ve bükülme, katlanma ve diğer hasarlar açısından inceleyin. Stentin radyopak
balon işaretleyicilerin ilerisine geçmediğinden emin olun. Herhangi bir kusurla
karşılaşırsanız kullanmayın. Bununla birlikte, stenti manipüle etmeyin, tutmayın veya
ona dokunmayın; bu işlemler kaplamanın hasar görmesine, kontamine olmasına veya
stentin yerleştirme balonundan çıkmasına neden olabilir.
Not:
XIENCE Sierra EECSS kullanılırken herhangi bir zamanda paslanmaz çelik proksimal
şaftta bükülme veya kıvrılma oluştuğu takdirde kateteri kullanmaya devam etmeyin.
9.2 Gerekli Materyaller
•
Uygun arteriyel kılıf
•
Uygun kılavuz kateter(ler)
•
2–3 şırınga (10–20 cc)
•
1.000 u/500 cc heparinize normal salin (HepNS)
•
Uygun minimum iç çaplı (0,096 inç [2,44 mm]) döner hemostatik valf
•
0,014 inç (0,36 mm) x 175 cm (minimum uzunluk) kılavuz tel
•
Kılavuz tel giriş aparatı
•
Heparinize normal salinle 1:1 oranında seyreltilmiş kontrast madde
•
Şişirme cihazı
•
Uygun boyutlu ön dilatasyon anjiyoplasti balonu
•
Uygun boyutlu post dilatasyon uyumlu olmayan anjiyoplasti balonu
•
Üç yollu stopkok
•
Tork cihazı
•
Uygun antikoagülasyon ve antiplatelet ilaçları
9.3 Hazırlık
9.3.1 Paketin Açılması
Not: Folyo kese, steril bir bariyer değildir.
Folyo kesenin içindeki iç poşet (kese) steril
bariyerdir. Sadece iç kesenin içeriği steril olarak nitelendirilmelidir. İç kesenin dış yüzeyi
steril DEĞİLDİR.
1. Yerleştirme sistemini hazırlamak için sistemi dikkatle koruyucu tüpünden çıkarın.
Hızlı değiştirme (RX) sistemi kullandığınızda, çıkarma sırasında hipotüpü bükmeyin
veya kıvırmayın.
2. Kateteri stentin proksimalinden (balon bağlantı bölgesinin proksimalinde) tutarak ürün
mandreli ve koruyucu stent kılıfını çıkarın ve diğer elinizle stent koruyucuyu tutup
distal yönde yavaşça çıkarın. Ürün mandreli ve stent kılıfını çıkarırken alışılmadık bir
basınç hissederseniz, bu ürünü kullanmayın ve yenisiyle değiştirin. Kullanmadığınız
cihazla ilgili olarak iade prosedürünü uygulayın.
9.3.2 Kılavuz Tel Lümeninin Yıkanması
1. Kılavuz tel lümenini kılavuz tel çıkış çentiğinden sıvı çıkıncaya kadar HepNS ile
yıkayın.
Not:
Kılavuz tel lümenini yıkarken stentin kaymasından kaçının. Bu, stentin balon içinde
yanlış yerleşmesine neden olabilir.
9.3.3 Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması
1. Bir şişirme cihazını/şırıngayı seyreltilmiş kontrast madde ile hazırlayın.
2. Şişirme cihazı/şırıngayı stopkoka takın ve ardından ürünün şişirme portuna takın.
Şişirme cihazına/şırıngaya takarken ürün hipotüpünü bükmeyin.
3. Yerleştirme sistemini, ucu aşağıya gelecek şekilde dikey olarak yönlendirin.
4. Stopkoku yerleştirme sistemine açın; 30 saniye boyunca negatife çekin; kontrast
maddenin dolması için nötr konumuna bırakın.
5. Stopkoku yerleştirme sistemine kapatın; şişirme cihazındaki/şırıngadaki tüm havayı
boşaltın.
6. Tüm hava boşalana dek adım 3–5’i tekrarlayın. Kabarcıklar devam ederse ürünü
kullanmayın.
7. Şırınga kullanılmışsa, stopkoka hazırlanmış bir şişirme cihazı takın.
8. Stopkoku yerleştirme sistemine açın.
9. Nötr durumda bırakın.
Not:
Yerleştirme sistemi damar içine girerken, yerleştirme sistemi üzerinde negatif basınca
neden olmayın. Bu, stentin balondan kaymasına neden olabilir.
Not:
Şaftta hava görüldüğü takdirde, stentin dengesiz genişlemesini önlemek için
Bölüm 9.3.3 Yerleştirme Sistemini Hazırlama
, adım 3–5’i tekrarlayın.
9.4 Yerleştirme İşlemi
1. Vasküler giriş bölgesini standart uygulamaya göre hazırlayın.
2. Lezyonun uygun boyutlu bir balonla önceden dilatasyonu kararı, hasta ve lezyon
karakteristiklerine uygun olarak verilmelidir.
Ön dilatasyon yapılırsa,
PTCA balonuyla
ön dilatasyonun uzunluğunu, XIENCE Sierra stentin sınırları dışında olan bir damar
zedelenmesi bölgesi oluşturmasından kaçınmak için sınırlayın.
3. Uzun lezyonlarda, stent boyutunu damarın en distal bölümünün çapına göre belirleyin.
Not:
Dar lezyonlarda iki stent çapı arasında seçim yapmanız gerekirse, dar çaplı stenti seçin
ve şişirin. Uyumluluk bilgileri için ürün etiketini inceleyin.
4. Yerleştirme sistemindeki şişirme cihazını nötr basınçta tutun. Döner hemostatik valfi
olabildiğince açın.
5. Kılavuz tel konumunu hedef lezyonda tutarken yerleştirme sistemini kılavuz telin
proksimal kısmına arkadan yükleyin.
6. Yerleştirme sistemini kılavuz kateterde kılavuz tel boyunca hedef lezyona kadar
dikkatle ilerletin. Hızlı Değiştirme (RX) sistemi kullandığınızda, hipotüpü düz
tuttuğunuzdan emin olun. Stent sistemini koroner artere ilerletmeden önce kılavuz
kateterin stabil olmasını sağlayın.
Not:
Stent kılavuz kateterden çıkmadan alışılmadık bir direnç hissederseniz geçmesi için
zorlamayın. Bu direnç bir sorunun göstergesi olabilir ve fazladan kuvvet uygulanması stentte
hasara veya kaymaya neden olabilir. Lezyon boyunca kılavuz tel yerleşimini koruyun ve
yerleştirme sistemi ile kılavuz kateteri tek birim olarak çıkarın.
7. Doğrudan floroskopik gözlem altında yerleştirme sistemini kılavuz tel boyunca hedef
lezyona ilerletin. Stenti lezyon üzerine yerleştirmek için radyopak balon işaretçileri
kullanın. Stent konumunu doğrulamak için anjiyografi yapın. Stent optimal konumda
değilse, dikkatlice yeniden konumlandırılmalı veya çıkarılmalıdır (
Bölüm 9.6 Çıkarma
İşlemi
bölümüne bakın). Balon işaretçileri, hem stentin kenarlarını hem de balon
şişmesini gösterir. Stent, hedef lezyona düzgün şekilde yerleştirilmemişse stenti
genişletmeye çalışmayın.
Not:
Bir stent sisteminin yerine yerleştirme öncesinde çıkarılması gerekirse, kılavuz
kateterin stent yerleştirme sistemine koaksiyel şekilde konumlandığından emin olun ve stent
yerleştirme sistemini kılavuz kateterin içine dikkatle geri çekin. Stentin kılavuz katetere doğru
geri çekilmesi sırasında herhangi bir anda olağandışı bir direnç hissedilecek olursa, kılavuz
kateter ve stent yerleştirme sisteminin tamamı tek bir ünite olarak çıkartılmalıdır. Bu işlem,
floroskopiyle doğrudan görüntüleme altında yapılmalıdır.
8. Döner hemostatik valfi sıkın. Stent artık yerine yerleştirilmeye hazırdır.
9.5 Yerine Yerleştirme İşlemi
DİKKAT: İn vitro stent iç çapı, nominal basınç ve RBP için ürün etiketine bakın.
1. Yerine yerleştirme öncesinde, radyopak balon işaretçilerini kullanarak stentin hedef
lezyona göre doğru konumda olduğundan emin olun.
2. Yerleştirme sisteminin basıncını stent tamamen şişinceye dek her 5 saniyede bir
2 atmosfer artırarak stenti yavaşça yerine yerleştirin. Stenti minimum kuvvetle
nominal basınca kadar şişirerek genişletin. Kabul edilen uygulamada genellikle stent
iç çapının referans damar çapının 1,1 katı olacağı şekilde başlangıç yerine yerleştirme
basıncı hedeflenir (
in vitro
stent iç çapı, nominal basınç ve RBP bilgileri için ürün
etiketine bakın).
3. Uzun lezyonlarda, stent boyutunu damarın en distal bölümünün çapına göre belirleyin
ve stenti minimum kuvvetle nominal basınca genişletin. Basıncı 30 saniye süreyle
bu seviyede tutun. Gerekirse, stentin arter duvarına tam oturmasını sağlamak için
yerleştirme sistemine tekrar basınç uygulanabilir veya daha fazla basınç uygulanabilir.
4. Stentin tam olarak şişmesi için basıncı 30 saniye koruyun. Proksimal ve distal doğal
koroner arter çapına (referans damar çapları) göre optimum stent çapını doğru
şekilde belirlemek için stent genişletme sırasında floroskopik görselleştirmeden
faydalanılmalıdır. Optimal stent genişlemesi ve doğru konumlandırma, stentin arteriyel
duvarla tam temas halinde olmasını gerektirir.
Not:
Stent yerleştirme sisteminin çıkartılmasıyla ilgili talimatlar için
Bölüm 9.6 Çıkarma
İşlemi
bölümüne bakın.
5. Gerekirse, stentin arter duvarına tam oturmasını sağlamak için yerleştirme sistemine
tekrar basınç uygulanabilir veya daha fazla basınç uygulanabilir.
Not: Etiketteki nominal patlama basıncı (RBP) değeri olan 16 atm'yi (1621 kPa) aşmayın.
6. Lezyonun tamamını ve balonun bulunduğu alanı (diseksiyonlar da dahil olmak üzere)
XIENCE Sierra stent ile tamamen kaplayıp lezyona proksimal ve distal olarak sağlıklı
dokunun içine kadar yeterli stent kapsamı sağlayın.
7. Şişirme cihazını 30 saniye süreyle negatif basınç oluşturacak şekilde çekerek
balonu söndürün. Yerleştirme sistemini hareket ettirmeden önce balonun tamamen
söndürülmüş olduğundan emin olun. Stent yerleştirme sistemini çıkarırken alışılmadık
bir direnç hissederseniz, kılavuz kateter konumuna özellikle dikkat edin.
Not:
Stent yerleştirme sisteminin çıkartılmasıyla ilgili talimatlar için
Bölüm 9.6 Çıkarma
İşlemi
bölümüne bakın.
8. Standart anjiyografi yöntemlerinden faydalanarak stent konum ve yerine yerleşimini
onaylayın. Optimum sonuçlar için stenozlu arteriyel segmentin tamamı stentle
kaplanmalıdır. Proksimal ve distal doğal koroner arter çapına göre açılmış durumdaki
stentin optimum çapını doğru şekilde belirlemek için stent genişletme sırasında
floroskopik görselleştirmeden faydalanılmalıdır. Optimal genişleme, stentin arteriyel
duvarla tam temas halinde olmasını gerektirir. Stent-duvar teması, rutin anjiyografi
veya intravasküler ultrason (IVUS) ile doğrulanmalıdır.
9. Yerine yerleştirilmiş stentin büyüklüğü referans damar çapına göre hala yetersizse
stenti daha fazla genişletmek için daha büyük bir balon kullanılabilir. Başlangıçtaki
anjiyografik görünüm suboptimal ise, stent düşük profilli, yüksek basınçlı, uyumlu
olmayan bir balon dilatasyon kateteri kullanılarak daha fazla genişletilebilir. Bu işlem
gerekliyse, stentlenmiş segmentten, stent geometrisini bozmaktan kaçınılması için,
prolaps olmuş bir kılavuz tel tekrar dikkatle geçirilmelidir. Yerine yerleştirilmiş stentler
gereğinden az dilate edilmiş durumda bırakılmamalıdır.
DİKKAT: Stenti aşağıdaki sınırların ötesine dilate etmeyin.
Nominal Stent Çapı
Dilatasyon Sınırı
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Lezyonu ve balon uygulanacak alanı kaplamak için birden fazla XIENCE Sierra stent
gerekirse, aralık restenozu potansiyelinden kaçınmak için stentler uygun şekilde üst
üste getirilmelidir. Stentler arasında boşluk olmasını engellemek için ikinci XIENCE
Sierra stentin balon işaretçi bantları genişletme öncesinde yerine yerleştirilen stent
içerisinde olmalıdır.
11. Stent konumunu ve anjiyografi sonuçlarını tekrar onaylayın. Optimal stent yerine
yerleştirme elde edilene kadar şişirme işlemlerini tekrar edin.
9.6 Çıkartma İşlemi
Stent yerleştirme kateterinin yerine yerleştirilmiş stentten çıkarılması:
1. Şişirme cihazını negatif basınç oluşturacak şekilde çekerek balonu söndürün. Büyük
ve uzun balonların söndürülmesi için gereken zaman daha küçük ve kısa balonlar için
gerekenden daha fazladır (30 saniyeye kadar). Balonun söndüğünden floroskopi ile
emin olun ve 10–15 saniye daha bekleyin.
2. Şişirme cihazını “negatif” veya “nötr” basınca getirin.
3. Kılavuz kateterin konumunu koroner ostiyumun hemen dışında dengeleyin ve yerine
sabitleyin. Stent segmenti boyunca kılavuz tel konumunu koruyun.
4. Hafif ve sabit basınçla stent yerleştirme sistemini yavaşça çıkarın.
5. Döner hemostatik valfi sıkın.
Stent yerleştirme kateterinin çıkarılması sırasında dirençle karşılaşırsanız, balonun
tekrar sarılımını geliştirmek için şu adımları uygulayın:
•
Balonu tekrar nominal basınca kadar şişirin.
•
1–5 arası adımları tekrar edin.
Stent yerleştirme sisteminin yerleştirilmesi sonrası; Stent yerine yerleştirme onayı
1. Standart anjiyografi yöntemlerinden faydalanarak stent konum ve yerine yerleşimini
onaylayın. Optimum sonuçlar için stenozlu arteriyel segmentin tamamı stentle
kaplanmalıdır. Proksimal ve distal doğal koroner arter çapına göre açılmış durumdaki
stentin optimum çapını doğru şekilde belirlemek için stent genişletme sırasında
floroskopik görselleştirmeden faydalanılmalıdır. Optimal genişleme, stentin arteriyel
duvarla tam temas halinde olmasını gerektirir. Stent-duvar teması, rutin anjiyografi
veya intravasküler ultrason (IVUS) ile doğrulanmalıdır.
2. Lezyonu ve balon uygulanacak alanı kaplamak için birden fazla XIENCE Sierra stent
gerekirse, aralık restenozu potansiyelinden kaçınmak için stentler uygun şekilde üst
üste getirilmelidir.
3. Stentler arasında boşluk olmasını engellemek için ikinci XIENCE Sierra stentin balon
işaretçi bantları genişletme öncesinde yerine yerleştirilen stent içerisinde olmalıdır.
4. Stent alanını değerlendirmek için stent konumunu ve anjiyografi sonuçlarını tekrar
onaylayın. Optimal stent yerine yerleştirme elde edilene kadar şişirme işlemlerini
tekrar edin. Sonradan dilatasyon gerekirse, son stent çapının referans damar çapına
uyduğundan emin olun. Stentin duvarının arteriyel duvarla temas halinde olduğundan
emin olun.
9.7 Stent Segmentlerinin Yerleştirme Sonrası Dilatasyonu
1. Stentin düşük dilatasyonlu olmadığından emin olmak için gerekli çaba gösterilmelidir.
2. Yerine yerleştirilmiş stentin büyüklüğü referans damar çapına göre hala yetersizse
veya damar duvarıyla tam temas sağlanmamışsa, stenti daha fazla genişletmek
için daha büyük bir balon kullanılabilir. Stent düşük profilli, yüksek basınçlı, uyumlu
olmayan bir balon kateteri kullanılarak daha fazla genişletilebilir. Bu işlem gerekliyse,
stentlenmiş segmentten, stentin yerinden çıkmasından kaçınılması için, prolaps olmuş
bir kılavuz tel tekrar dikkatle geçirilmelidir. Balon stent içinde ortalanmalı ve stentli
bölge dışına taşmamalıdır.
DİKKAT: Stenti aşağıdaki sınırların ötesine dilate etmeyin.
Nominal Stent Çapı
Dilatasyon Sınırı
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 SPIRIT VE XIENCE KLİNİK ÇALIŞMA SERİSİ
XIENCE Sierra EECSS, önceki cihazlar olan XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS,
XIENCE Xpedition EECSS ve XIENCE Alpine EECSS baz alınarak geliştirilmiştir.
XIENCE Sierra EECSS’de XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS ve XIENCE Alpine
EECSS ile benzer stent platformu, aynı ilaç kaplama formülasyonu, aynı ilaç primeri, benzer
nominal toplam ilaç içeriği ve aynı stentle temas eden balon materyalleri kullanılmaktadır.
XIENCE Sierra EECSS, stent yerleştirme sistemi açısından XIENCE Alpine EECSS’den farklıdır.
XIENCE Sierra stent yerleştirme sisteminde, diğer Abbott Vascular RX stent sistemleri ve
koroner dilatasyon kateterleri ile aynı çalışma ilkeleri ve materyalleri kullanılmaktadır.
XIENCE Sierra EECSS’de XIENCE V EECSS ve XIENCE PRIME EECSS ile aynı stent güvenlik
özellikleri, balon üzerinde balon işaretleyicileri arasında aynı stent yerleşimi, benzer uç
giriş profili ve uzunluğu 28 mm’ye kadar olan XIENCE Sierra stent boyutları için aynı konik
uzunluk kullanılmıştır. XIENCE Sierra stent ile XIENCE PRIME ve XIENCE V stentlerin yapısının
benzer olduğu göz önünde bulundurulduğunda, XIENCE Sierra EECSS’nin performansının
XIENCE V ve XIENCE PRIME ile benzer olacağı öngörülebilir. Bu nedenle, bu bölümde
XIENCE V ve XIENCE PRIME klinik çalışma verileri özetlenmiştir.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 105 of 206
Printed on : 2017-11-03
