Tabla 10.1-4: Resultados clínicos principales
del último seguimiento de los ensayos clínicos de la familia SPIRIT (previos a la comercialización)
SPIRIT IV
3 años
SPIRIT III RCT
5 años
SPIRIT Small
Vessel
2 años
SPIRIT PRIME
Ensayo clínico
1 año
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Registro
del tamaño
básico
(N = 401)
Registro de
lesiones
largas
(N = 104)
FLT
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
FVT
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
N/P
N/P
AACI
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Muerte por cualquier causa
3,4 %
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Muerte de origen cardíaco
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
IM
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Muerte de origen cardíaco
o IM
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
RLT inducida por isquemia
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9 %
(3/104)
RVT inducida por isquemia, L
no objetivo
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Trombosis del stent
ARC (segura/probable)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (segura)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Notas:
- Todos los recuentos que figuran en esta tabla son recuentos de sujetos. Los sujetos solo se contabilizaron una vez para cada acontecimiento y período de tiempo.
- En todos los ensayos, los datos incluyen la ventana de seguimiento de +28 días.
- El FLT incluye la muerte de origen cardíaco, el IM atribuido al vaso tratado y la RLT inducida por isquemia. En SPIRIT SV y PRIME se utilizó la definición de RLT
clínicamente indicada en lugar de la RLT inducida por isquemia.
- El FVT incluye la muerte de origen cardíaco, el IM, la RLT y la RVT inducidas por isquemia, lesión no objetivo.
- AACI incluye la muerte de origen cardíaco, el IM y la RLT inducida por isquemia.
10.2 Ensayos clínicos posteriores a la comercialización
El estudio XIENCE V USA es un estudio prospectivo, multicéntrico de poscomercialización ordenado por la FDA para evaluar la seguridad y la eficacia continuadas del
sistema XIENCE V EECSS en condiciones de uso reales tras comercializarse en los EE. UU., y también para documentar la iniciativa de la FDA relativa al tratamiento
antiagregante plaquetario doble (DAPT). El objetivo del estudio de un solo grupo de tratamiento SPIRIT V fue continuar la valoración de la eficacia del sistema XIENCE V
EECSS para el tratamiento de pacientes con lesiones
de novo
en arterias coronarias. XIENCE V India es un registro prospectivo, abierto, multicéntrico, observacional, de
un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia continuadas del sistema XIENCE V EECSS durante el uso comercial en condiciones reales en la India. En las tablas
10.2-1 a 10.2-2 se indican los diseños de los ensayos y los principales resultados clínicos al cabo de 1 año y en el último seguimiento.
Los resultados de estos ensayos clínicos posteriores a la comercialización demuestran la seguridad y la eficacia del stent XIENCE V en condiciones de uso reales.
Además, el sistema XIENCE V mejoró los resultados referidos por los propios pacientes (incluidas una mejor calidad de vida, menor frecuencia y mayor estabilidad de la
angina de pecho, y menos limitaciones físicas) a los 6 meses y, en el caso de los pacientes con coronariopatía, las mejorías persistieron durante 1 año.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 30 of 206
Printed on : 2017-11-03
