10.1-2. táblázat: SPIRIT klinikai vizsgálatok:
angiográfiás eredmények (forgalomba hozatal előtt)
Angiográfiás
eredmények
SPIRIT III RCT
240 nap
SPIRIT Small Vessel
240 nap
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm-es
XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Sztenten belüli
késői csökkenés
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Szegmensen belüli
késői csökkenés
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Sztenten belüli
bináris restenosis
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Szegmensen belüli
bináris restenosis
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Megjegyzések:
– Az adatok középértékek (mm) ± SD vagy %-ok (n/N).
– N a betegek összlétszáma. M a léziók összesített száma.
– A SPIRIT III és SV 240 nap tartalmazza az utánkövetési ablakot is (240 + 28 nap).
10.1-3. táblázat: SPIRIT klinikai vizsgálatok:
elsődleges 1 éves klinikai kimenetelek (forgalomba hozatal előtt)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
SPIRIT PRIME
klinikai vizsgálat
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Alapméret
regiszter
(N = 401)
Hosszú lézió
regiszter
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
Nincs adat
Nincs adat
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Összes halálozás
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Szívhalál
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
MI
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Szívhalál vagy MI
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
Ischaemia által okozott TLR
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
Ischaemia által okozott TVR,
nem TL
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Sztenttrombózis
ARC (egyértelmű/valószínű)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (egyértelmű)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Megjegyzések:
– A táblázatban szereplő mindegyik szám a résztvevők számát jelenti. A résztvevőket az egyes időszakokon belül, mindegyik eseményre csak egyszer
számították be.
– Az 1 év magába foglalja az utánkövetési ablakot (365 + 28 nap) valamennyi vizsgálat vonatkozásában.
– A TLF tartalmazza a szívhalált, a célérnek tulajdonítható MI-t és az ischaemia okozta TLR-t. A SPIRIT SV és PRIME klinikailag indikált TLR definíciót
alkalmazott, nem pedig ischaemia okozta TLR-t.
– A TVF tartalmazza a szívhalált, az MI-t, az ischaemia miatti TLR-t és TVR-t, a nem célléziót érintőket is beleértve. A SPIRIT SV és PRIME klinikailag
indikált TLR és TVR definíciót alkalmazott, nem pedig ischaemia okozta TLR-t és TVR-t, amelyet a SPIRIT II, SPIRIT III, és SPIRIT IV esetében
alkalmaztak.
– A MACE tartalmazza a szívhalált, az MI-t és az ischaemia okozta TLR-t.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 92 of 206
Printed on : 2017-11-03
